Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Ивлизи® (МНН дивозилимаб) для терапии системной склеродермии. Это первый оригинальный генно-инженерный биологический препарат, зарегистрированный в России по этому показанию. Ранее препарат был также зарегистрирован по показанию «рассеянный склероз».

Системная склеродермия — это прогрессирующее иммуновоспалительное ревматическое заболевание, поражающее соединительную ткань. Соединительная ткань присутствует практически во всех частях тела, она формирует каркас внутренних органов, участвует в питании клеток, составляет основу кожи, костей, связок и суставов. Заболевание приводит к нарушению структуры соединительной ткани, развитию фиброза и нарушению функции органов, которые она образует.

Безопасность и эффективность дивозилимаба были изучены в ходе клинического исследования BCD-132-5/LIBERIUS, участие в котором приняли более 160 человек из России и Республики Беларусь. По результатам исследования после 48 недель терапии у участников отмечалось значимое улучшение патологических изменений кожи, а именно снижались отек и уплотнение кожи. Кроме того, наблюдалось снижение доли участников исследования с высоким уровнем специфичных для заболевания антител.

Сейчас мы продолжаем III фазу клинических исследований препарата с целью оценить его эффективность и безопасность при длительном назначении пациентам с системной склеродермией. Также исследование включает в себя оценку эффективности дивозилимаба в лечении системной склеродермии у подростков. В терапии системной склеродермии препарат будет назначаться врачом-ревматологом.

Не исключено, что в будущем показания к применению препарата будут расширены. Сейчас мы исследуем эффективность дивозилимаба в терапии пациентов с болезнью Девика.

Мы начинаем клинические исследования препарата BCD-272 для лечения бронхиальной астмы. В исследовании I фазы могут принять участие здоровые мужчины 18–45 лет. Цель — оценить безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препарата при его однократном подкожном введении.

BCD-272 — моноклональное антитело. Ожидается, что препарат будет эффективен при тяжелом течении бронхиальной астмы. Препарат показал хорошие результаты в доклинических исследованиях, снижая аллергическое воспаление дыхательных путей у мышей.

«Важнейшим приоритетом BIOCAD остается повышение доступности инновационной терапии для пациентов. В будущем мы рассматриваем перспективы вывода нового препарата на рынки стран Азии. Именно поэтому участие в клинических исследованиях смогут принять представители как европейской, так и азиатской популяции. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с международными стандартами», — подчеркнула Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.

Более подробная информация о клиническом исследовании на сайте.

Вышла вторая статья четвертого сезона спецпроекта «BIOCAD × Биомолекула» о генной терапии!

В этот раз речь пойдет о трансгенных животных, которые, благодаря достижениям генетической инженерии и биотехнологии, стали ключевым инструментом для изучения патологий человека.
Современные технологии генной и клеточной инженерии позволяют интегрировать чужеродную ДНК в геном животных, создавая модели, имитирующие заболевания человека. Такие модели используются как для исследования механизмов развития болезней, так и для тестирования новых препаратов генной терапии. Применение трансгенных животных существенно повышает точность доклинических исследований и обеспечивает получение уникальных данных о молекулярных механизмах действия исследуемых препаратов.

Открыт набор на летние стажировки для студентов!

Что нужно сделать?
- Выбирайте понравившуюся вакансию и оставляйте заявку на стажировку на нашем карьерном сайте.
- Обновите и/или создайте резюме.
- Напишите мотивационное письмо.
- Выполните тестовое задание.

Сбор заявок продлится до 5 мая!

Что мы предлагаем?
— Оформление по ТК РФ.
— Стипендия 35 000 рублей в месяц до уплаты НДФЛ (при полной занятости).
— Гибкий график работы от 30 часов в неделю — возможность проходить стажировку без ущерба учебе!
— Срок стажировки — от 2 до 5,5 месяцев.
— Возможность удаленной работы на некоторых позициях.

С 5 мая мы начнем рассматривать отклики и приглашать кандидатов на дистанционные собеседования. 3 июня, отобранные на стажировку студенты, получат оффер, а не прошедшие отбор кандидаты — информационное письмо с отказом.

Выход на стажировки — в июне и июле.

Ждем ваши заявки и желаем удачи!

Мы подали комплект документов в Минздрав России для регистрации первой в стране оригинальной разработки для генной терапии гемофилии B.

Препарат получил международное непатентованное наименование арвенакоген санпарвовек. Мы подаем досье по процедуре условной регистрации, которая предусмотрена правилами ЕАЭС. Эта процедура позволяет быстрее обеспечить доступ к терапии при редких или тяжелых заболеваниях — при наличии достаточных данных клинических исследований. Регистрация основана на результатах совмещенной I–II фазы исследования (ANB-002-1/SAFRAN).

«Результаты, которые мы уже сейчас видим, впечатляют. После регистрации препарат может открыть пациентам доступ к принципиально новой терапии. Важно понимать, что даже после получения регистрационного удостоверения проходят дополнительные этапы: проверка серий, включение в программы возмещения. Обычно это занимает от одного до трех лет»,

— говорит Юлия Линькова, заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям нашей компании.

Мы продолжаем наблюдение за участниками текущего исследования как минимум еще пять лет. Также продолжается набор пациентов для III фазы исследования (ANB-002-2/MAGNOLIA). Узнать более подробную информацию можно на нашем сайте.

Разработка препарата началась более семи лет назад с создания платформенной технологии GeneNext, которая позволяет производить рекомбинантные AAV-векторы. Мы начали работу над платформой в 2016 году, а в 2018 приступили к разработке генной терапии для гемофилии B. Раннюю стадию завершили в 2021 году, затем началась фармацевтическая разработка, доклиника и клинические исследования.

17 апреля — Всемирный день борьбы с гемофилией. Мы приурочили к этой дате спецпроект, посвященный разработке генной терапии, которая может изменить жизнь людей с этим заболеванием.

В новом спецпроекте мы запускаем в кровоток настоящего космонавта — не героя sci-fi, а образ, в котором воплотились разработки BIOCAD для терапии гемофилии. Он бороздит не космос, а кровоток и ищет утерянный фактор свертывания. Его миссия — восстановить баланс и показать, как далеко зашла наука.

Почему все оформлено как космическая одиссея? Потому что путь к препарату — это и правда путешествие: через исследования, открытия и сотни испытаний.

Переходите по ссылке и узнайте, как наука меняет мир, а ученые ищут лекарство против гемофилии.

Как знание о гемофилии влияет на готовность стать донором?

В преддверии Национального дня донора мы совместно с Всероссийским обществом гемофилии (ВОГ) провели всероссийский опрос, чтобы выяснить, как уровень информированности о гемофилии влияет на готовность к донорству.

Ключевые результаты исследования:
— 70% респондентов знают, что донорская кровь жизненно важна для пациентов с гемофилией
— Однако только 24% опрошенных сдают кровь регулярно
— Более 60% считают, что информирование о заболевании напрямую влияет на готовность стать донором
— 68,3% участников могут объяснить, что такое гемофилия
— 86% знают, что заболевание чаще встречается у мужчин
— 73% респондентов не имеют знакомых с этим диагнозом — это подчёркивает объективность и широту исследования

«Компоненты донорской крови являются жизненно необходимым ресурсом для производства факторов свертывания. Совместное исследование доказывает, что просветительская работа даёт результаты, но ещё многое предстоит сделать для увеличения числа регулярных доноров. Донорство крови — это самый простой и доступный практически каждому человеку способ помочь и даже спасти чью-то жизнь», — комментирует Наталия Геннадиевна Полищук, вице-президент ВОГ.

Наша компания уже более 10 лет проводит корпоративные дни донора. В этом году весенний День донора был посвящён Всемирному дню гемофилии. Сейчас 16% сотрудников уже стали донорами, более половины из них — делают это регулярно. Донорские акции важная часть нашей корпоративной культуры и распространяются даже за пределы компании — к ним присоединяются сотрудники других организаций, работающих поблизости с нами.

Помимо социальных инициатив, мы активно работаем над инновационными методами лечения редких заболеваний. Недавно мы подали документы в Минздрав России на регистрацию первого в России препарата для генной терапии гемофилии В — арвенакогена санпарвовека. Разработка велась более 7 лет, и на неё направлено свыше 3 млрд рублей собственных инвестиций. Клинические исследования III фазы уже открыты, подробности по ссылке.

Напомним, что гемофилия — редкое наследственное заболевание, при котором у человека нарушена свёртываемость крови из-за нехватки одного из факторов. Пациенты с гемофилией нуждаются в регулярных инфузиях препаратов, создаваемых в том числе на основе компонентов донорской крови. Узнать больше о гемофилии.

Завтра, 30 апреля, мы завершаем приём заявок на грантовый конкурс «Наука добра». Уже в июне станут известны имена победителей — тех, чьи проекты сделают мир лучше.

«Наука добра» — это конкурс для НКО, которые помогают повышать качество жизни пациентов и работают над профилактикой и ранней диагностикой онкологических, аутоиммунных и редких заболеваний.

Хотите узнать, какие организации уже борются за победу в этом году?
Читайте об участниках на сайте «Комсомольской правды» — информационного партнёра конкурса.

В мае отмечается Всемирный день анкилозирующего спондилита — аутоиммунного заболевания, которое чаще всего затрагивает молодых и активных людей.

К этой дате мы подготовили спецпроект
«На одной стороне» — семь откровенных историй пациентов и врачей из разных регионов России. Это рассказы о боли и сомнениях, профессиональном выгорании и сложных решениях, а главное — о доверии и взаимопонимании, без которых невозможно эффективное лечение.

Пациент и врач должны быть на одной стороне — только так можно справиться с болезнью и сохранить качество жизни.

Читать истории

Май — месяц борьбы с меланомой

Каждый год мы напоминаем: внимательное отношение к себе может спасти жизнь. Как вовремя заметить изменения на коже? При каких симптомах стоит обратиться к врачу? Ответы — на сайте «Живи без страха».

Для тех, кто уже столкнулся с диагнозом, мы подготовили важный вебинар совместно с НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина.

📍20 мая в 16:00 (МСК)
Тема: «Как пациенту с меланомой подготовиться к лечению: чего ждать и какие вопросы задать врачу?»

Спикеры:
– Игорь Вячеславович Самойленко, заведующий отделением онкодерматологии
– Галина Дмитриевна Маргевич, зам. председателя Координационного совета МОД «Движение против рака»

Обсудим:
· Какие виды лечения меланомы бывают
· Как врач выбирает тактику лечения
· Как пациенту подготовиться к терапии
· Что обязательно нужно спросить у врача

В прямом эфире можно будет задать вопрос экспертам и получить развернутый ответ. Подробнее о вебинаре и регистрация — по ссылке.

Вебинар проводится при поддержке проектов «Живи без страха» и «ОнкоАкадемия для пациентов».

Читайте новую статью на Сноб, где наш коллега Валерий Соловьев, директор Департамента ранней разработки белковых препаратов, делится экспертным мнением о современной терапии меланомы, а также рассказывает о разработке и механизме действия нашего препарата пролголимаб — первого российского лекарства для терапии метастатической или неоперабельной меланомы.
В статье вы также узнаете, как проводить раннюю самодиагностику и какие меры предосторожности соблюдать. Подробнее — по ссылке.

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый в стране биоаналог пертузумаба — препарат Пертувиа®. Он предназначен для лечения пациентов с HER2-положительным раком молочной железы — одной из самых агрессивных форм этого заболевания.

Пертузумаб — это моноклональное антитело, которое применяют в сочетании с трастузумабом и другими противоопухолевыми средствами. Оно блокирует рецептор HER2, присутствующий в большом количестве на поверхности опухолевых клеток и стимулирующий их рост. Подавляя этот рецептор, препарат тормозит развитие опухоли и способствует гибели злокачественных клеток.

Эффективность и безопасность Пертувиа® были подтверждены в ходе полного цикла доклинических и клинических исследований, включая многоцентровое международное исследование III фазы с участием 56 клинических центров. По результатам исследования BCD-178-2/PREFER препарат показал полную сопоставимость с оригиналом по ключевым показателям — эффективности, безопасности, фармакокинетике и иммуногенности.

HER2-положительный рак молочной железы встречается примерно у каждой пятой пациентки с этим диагнозом. В 2023 году в России было выявлено 83 151 новых случаев рака молочной железы — это 22,5% всех злокачественных новообразований у женщин. По уровню смертности заболевание также занимает первое место, составляя 15,9% в структуре женской онкологической смертности.

Мы продолжаем развивать линейку онкологических биоаналогов, чтобы сделать лечение более доступным для пациентов с такими заболеваниями, как рак молочной железы, опухоли ЖКТ, немелкоклеточный рак легкого и другие. Также мы активно участвуем в программах по локализации производства жизненно важных препаратов в России.

Министерство здравоохранения зарегистрировало новый путь введения и режим дозирования нашего оригинального препарата Илсира® (МНН левилимаб). Препарат используется для терапии пациентов с ревматоидным артритом. Ранее он выпускался в шприцах для подкожных инъекций, теперь его можно вводить с помощью внутривенных инфузий.

По результатам исследования, эффективность новых режимов применения препарата левилимаб — внутривенно в дозе 648 мг 1 раз в 4 недели и подкожно в дозе 324 мг 1 раз в 2 недели — не уступала применению левилимаба в виде подкожных инъекций в дозе 162 мг 1 раз в неделю.

«Более редкое введение препарата не приводило к снижению эффективности терапии у пациентов с ревматоидным артритом. Во всех исследуемых режимах применения левилимаб продемонстрировал требуемые показатели безопасности и эффективности, а именно: снижение лабораторных показателей воспаления, достижение низкой активности заболевания или ремиссии», — рассказала Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям.

Регистрация новых режимов дозирования препарата позволит сократить количество подкожных инъекций и внутривенных инфузий при сохранении эффективности.
При использовании левилимаба в новой дозировке — 324 мг — годовой курс лечения будет включать 26 подкожных инъекций вместо 52, предусмотренных изначально зарегистрированной дозировкой 162 мг. При внутривенном введении в стационаре в дозе 648 мг курс терапии составит 13 инфузий в год.

Мы подвели итоги грантового конкурса «Наука добра»

Победителями четвертого сезона конкурса признаны пять некоммерческих организаций, в числе которых благотворительные фонды «Онкологика», «Обнимая небо», Кировская региональная общественная организация инвалидов — больных рассеянным склерозом, «Опора-М», а также Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева.

Лауреаты получат от нашей компании гранты в размере до 1,5 млн рублей. Средства пойдут на реализацию социальных проектов в различных регионах России.

Подробнее о проектах НКО-победителей читайте на сайте Lenta.ru — информационного партнёра «Науки добра»

Мы оценим эффективность препарата Эфлейра® в терапии псориаза у детей от 6 лет

Завершен набор пациентов в клиническое исследование оригинального препарата Эфлейра® (МНН нетакимаб) для терапии псориаза у детей от 6 до 12 лет. Исследование BCD-085-16/PLANETA-KIDS проводится в 15 городах России — от Москвы и Санкт-Петербурга до Барнаула и Кемерова.

Ранее в исследование уже были включены подростки от 12 до 17 лет. Промежуточные данные показали, что препарат хорошо переносится несовершеннолетними пациентами. Это позволило расширить возрастную категорию участников.

Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин 17 — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. Ранее клинические исследования препарата с участием взрослых пациентов продемонстрировали высокую эффективность, благоприятный профиль безопасности и низкую иммуногенность лекарственного средства.

Мы продолжаем формировать научную базу для расширения применения Эфлейра® в детской дерматологии.

Мы запускаем новые клинические исследования

Каждый год мы открываем всё больше клинических исследований — это важный шаг к тому, чтобы наши препараты могли помочь большему числу пациентов.

В этом году мы открыли клинические исследования препаратов, предназначенных для терапии:
– системной красной волчанки
– рака яичников и рака почки
Также продолжается набор участников в клиническое исследование препарата для терапии рака молочной железы.

Основная цель клинических исследований — оценить безопасность, иммуногенность и эффективность исследуемых препаратов для людей, страдающих этими тяжелыми заболеваниями. Клинические исследования проходят в исследовательских центрах разных городов России.

Подробная информация о клинических исследованиях доступна на сайте.
Задать вопросы можно по телефонам горячей линии:
8 800 511-00-37 (бесплатно по РФ)
+7 981 698-20-50 (международный номер)

Мы начинаем вторую фазу клинических исследований препарата для лечения болезни Крона и язвенного колита

Наша компания получила разрешение Минздрава России на проведение второй фазы исследований инновационного препарата BCD-261 для терапии воспалительных заболеваний кишечника — болезни Крона и язвенного колита средней и тяжелой степени.

Ранее BCD-261 прошел физико-химические и доклинические исследования, а также первую фазу клинических испытаний с участием здоровых добровольцев. Эти исследования показали, что препарат обладает хорошей переносимостью и безопасностью во всех изученных дозах.

Во второй фазе исследования смогут принять участие взрослые пациенты с активной болезнью Крона и с язвенным колитом, у которых ранее не было адекватного ответа на лечение глюкокортикоидами, иммуносупрессорами или биологическими препаратами.

Исследования будут проводиться в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Казани, Барнауле, Челябинске, Уфе, Красноярске, Ростове-на-Дону, Владивостоке и Ульяновске.

Напомним, BCD-261 — это препарат класса next-in-class. Ожидается, что он будет иметь улучшенные характеристики по сравнению с другими биологическими препаратами и сможет повысить эффективность лечения.