Сегодня на РБК вышел эфир, посвященный разработке инновационных препаратов в России. Наш вице-президент по доступу на рынок Валентин Додонов рассказал, что мы делаем в этом направлении.

Нашей команде удалось увеличить скорость вывода на рынок оригинальных препаратов. С 2021 года мы выпустили пять собственных разработок: Трибувиа®, Нурдати®, Ивлизи®, Тенексиа® и Илсира®. Эти препараты применяются для лечения тяжелых заболеваний, включая болезнь Бехтерева, рассеянный склероз, ревматоидный артрит и меланому.

Также мы продолжаем вести разработку новых препаратов, например, сейчас проходят клинические исследования препарата против гемофилии, множественной миеломы, меланомы и других заболеваний. Подробный список открытых клинических исследований можно найти на сайте.

В начале февраля мы собирали вопросы об онкологических заболеваниях от наших подписчиков. Их получилось так много, что мы разделили статью с ответами на две части: в первой рассказали о предпосылках возникновения этой группы заболеваний и особенностях терапии, а во второй поговорим о диагностике и перспективах лечения рака. Читайте новый материал в нашем научном журнале B—News!

В конце февраля во всем мире отмечается День редких заболеваний. Это еще один повод задуматься о людях, которые столкнулись с тяжелыми и порой неизученными болезнями.

В новой статье рассказываем, что это за заболевания и как работает инновационная терапия, разработанная нашими учеными.

Мы запускаем четвертый сезон грантового конкурса «Наука добра»!

В этом году мы поддержим проекты, которые помогают улучшить жизнь людей с онкологическими, аутоиммуными или орфанными заболеваниями.

Ваш проект может быть как короткосрочным (до 6 месяцев) так и долгосрочным (до года). Максимальная сумма гранта на реализацию проекта — 1,5 миллиона рублей. Общий призовой фонд — 5 миллионов рублей. Победители смогут запустить свои проекты в любом регионе России.

Прием заявок продлится до 30 апреля, а итоги конкурса подведем в июне. 19 марта мы проведем вебинар, где подробно расскажем о том, как правильно заполнить заявку на участие в конкурсе.

Подробности и регистрация на сайте.

Конкурс «Наука добра» мы запустили впервые в 2022 году, за несколько лет у нас получилось поддержать множество фондов и оказать помощь 12 тысячам пациенов.

Ждем ваши идеи и проекты!

Наша компания планирует запустить более 20 новых клинических исследований в этом году

Это связано с разработкой новых, в том числе инновационных, препаратов для лечения редких и широко распространенных тяжелых социально значимых заболеваний. От качественного и быстрого запуска клинических исследований зависит скорость создания и вывода принципиально новых молекул, а также получения жизненно необходимой терапии.

Юлия Линькова, заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям, сообщила:

В 2025 году мы готовимся расширить не только количество, но и географию исследований, открывая на базе действующих лечебных учреждений исследовательские центры для участников из Турции, Вьетнама, Таиланда, Бразилии. Собираемся открыть много новых проектов клинических исследований как наших оригинальных молекул, так и биоаналогов с общим количеством участников не менее 6,9 тыс. Это позволит пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями быстрее получить доступ к инновационной терапии.

В том числе мы изучим препараты, полностью разработанные нашими учеными, для терапии рака молочной железы, солидной опухоли, множественной миеломы, рака мочевого пузыря, рака легкого, рака яичников, меланомы, язвенного колит, гемофилии и других заболеваний.

Пройдите короткий анонимный опрос о гемофилии и донорстве крови.

Он займет всего несколько минут, а ваши ответы помогут нам лучше понять уровень информированности общества и поддержать важную тему!

Ссылка на опрос.

Мы приступаем к клиническим исследованиям инновационного препарата для терапии системной красной волчанки

Исследование первой фазы пройдет в специализированных исследовательских центрах в Санкт-Петербурге, Москве, Новосибирске, Саратове, Нижнем Новгороде, Казани, Ульяновске и Уфе.

Целью клинического исследования станет оценка безопасности, иммуногенности и эффективности препарата BCD-256 в монотерапии и в комбинации с препаратом дивозилимаб после его однократного и многократного внутривенного введения пациентам с системной красной волчанкой (СКВ), имеющим поражения кожи.

BCD-256 представляет собой моноклональное антитело. Механизм действия инновационной разработки заключается в снижении активности аутоиммунного процесса, способствующего развитию воспаления и разрушению тканей организма при системной красной волчанке. Ответственным за многие иммунологические изменения, наблюдаемые при СКВ, считается белок интерферон альфа (IFNα). Препарат BCD-256 направлен на подавление продукции этого белка и других молекул, участвующих в процессе воспаления, а также на предотвращение патологической активации клеток иммунной системы.

Работа над созданием оригинального лекарственного средства велась более четырех лет. BCD-256 уже изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований. Собственные инвестиции нашей компании в разработку и исследования препарата составят 1,5 млрд рублей.

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Ивлизи® (МНН дивозилимаб) для терапии системной склеродермии. Это первый оригинальный генно-инженерный биологический препарат, зарегистрированный в России по этому показанию. Ранее препарат был также зарегистрирован по показанию «рассеянный склероз».

Системная склеродермия — это прогрессирующее иммуновоспалительное ревматическое заболевание, поражающее соединительную ткань. Соединительная ткань присутствует практически во всех частях тела, она формирует каркас внутренних органов, участвует в питании клеток, составляет основу кожи, костей, связок и суставов. Заболевание приводит к нарушению структуры соединительной ткани, развитию фиброза и нарушению функции органов, которые она образует.

Безопасность и эффективность дивозилимаба были изучены в ходе клинического исследования BCD-132-5/LIBERIUS, участие в котором приняли более 160 человек из России и Республики Беларусь. По результатам исследования после 48 недель терапии у участников отмечалось значимое улучшение патологических изменений кожи, а именно снижались отек и уплотнение кожи. Кроме того, наблюдалось снижение доли участников исследования с высоким уровнем специфичных для заболевания антител.

Сейчас мы продолжаем III фазу клинических исследований препарата с целью оценить его эффективность и безопасность при длительном назначении пациентам с системной склеродермией. Также исследование включает в себя оценку эффективности дивозилимаба в лечении системной склеродермии у подростков. В терапии системной склеродермии препарат будет назначаться врачом-ревматологом.

Не исключено, что в будущем показания к применению препарата будут расширены. Сейчас мы исследуем эффективность дивозилимаба в терапии пациентов с болезнью Девика.

Мы начинаем клинические исследования препарата BCD-272 для лечения бронхиальной астмы. В исследовании I фазы могут принять участие здоровые мужчины 18–45 лет. Цель — оценить безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препарата при его однократном подкожном введении.

BCD-272 — моноклональное антитело. Ожидается, что препарат будет эффективен при тяжелом течении бронхиальной астмы. Препарат показал хорошие результаты в доклинических исследованиях, снижая аллергическое воспаление дыхательных путей у мышей.

«Важнейшим приоритетом BIOCAD остается повышение доступности инновационной терапии для пациентов. В будущем мы рассматриваем перспективы вывода нового препарата на рынки стран Азии. Именно поэтому участие в клинических исследованиях смогут принять представители как европейской, так и азиатской популяции. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с международными стандартами», — подчеркнула Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.

Более подробная информация о клиническом исследовании на сайте.