Ведущие российские онкологи обсудили результаты клинических исследований нашего препарата с действующим веществом «пембролизумаб». Специалисты пришли к выводу, что эффективность и безопасность нашего биоаналога сопоставима с характеристиками референтного препарата.

Пембролизумаб — инновационный препарат на основе моноклональных антител, который применяется для моно и комбинированной терапии при многих видах злокачественных новообразований. Он эффективен при меланоме, раке легких, раке головы и шеи, раке шейки матки и многих других видах рака.

Создание отечественного биоаналога повышает доступность инновационного лечения.

Эксперты изучили результаты клинического исследования, где оценивалась фармакокинетика, безопасность и эффективность отечественной разработки в сравнении с референтным оригинальным препаратом.

Наш препарат показал эквивалентность по параметрам фармакокинетики с препаратом сравнения.

Подробнее о результатах читайте по ссылке.

Мы открыли набор пациентов в клинические исследования препарата для терапии склеродермии и болезни Девика

Главная цель исследований — оценить эффективность и безопасность препарата BCD-132 с международным непатентованным наименованием дивозилимаб для терапии системной склеродермией и заболевания спектра оптиконевромиелита, известного как болезнь Девика.

Напомним, наша новая разработка — моноклональное антитело. Предполагается, что исследуемый препарат будет избирательно воздействовать на В-лимфоциты человека и приводить к истощению пула В-клеток, которые имеют на своей поверхности антиген CD20, тем самым способствуя снижению воспаления при ряде аутоиммунных заболеваний.

Участие в исследованиях могут принять пациенты старше 18 лет:
- с активной системной склеродермией;
- с диагнозом ЗСОНМ, известным как болезнь Девика.

Подробная информация о клинических исследованиях, критерии включения участников и список городов, где проходят КИ, доступна на сайте ct.biocad.ru или по телефону горячей линии 8 800 511-00-37.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.

Мы начинаем клиническое исследование генотерапевтического препарата для лечения гемофилии B.
Это первый в России препарат для генной терапии гемофилии. Главная цель исследования — оценить, как действует препарат в организме человека. Мы уже подтвердили эффективность и безопасность препарата на животных.

Как работает препарат. Препарат содержит IX ген фактора свёртываемости крови, который нарушен у человека с гемофилией. Препарат относится к группе препаратов next-in-class. Это значит, что лекарство содержит оригинальную молекулу, но имеет изученный механизм действия. По такому же принципу мы разработали препарат от гемофилии A, исследование которого планируем провести в этом году.

Для справки. Раньше человеку с гемофилией B была доступна только симптоматическая терапия: введение факторов свёртывания при угрозе кровотечения. Первый в мире генотерапевтический препарат появился в 2022 году.

Сейчас наша команда в процессе создания терапии для таких орфанных заболеваний, как:
• Гемофилия А и В — наследственное нарушение свертываемости крови, когда даже небольшая царапина может привести к сильному кровотечению. Сейчас мы приступаем к клиническим исследованиям генного препарата для терапии гемофилии B. Также в этом году планируем начать клинические исследования препарата против гемофилии А.
• Спинальная мышечная атрофия (СМА) — генетическое заболевание, которое ослабляет мышцы и вызывает проблемы с движением, дыханием, глотательными функциями и многим другим. Наш первый в России генотерапевтический препарат от СМА находится на стадии клинических исследований.
• Болезнь Девика — патология, при которой у пациентов нарушается зрение и пропадает чувствительность в руках и ногах. Сейчас мы проводим III фазу клинического исследования препарата на основе моноклональных антител.
• Нейробластома — это вид рака, который возникает из незрелых нервных клеток, называемых нейробластами. Чаще всего нейробластома возникает в брюшной полости и в нервной ткани надпочечников, а также в нервной ткани шеи, грудной клетки или таза. В большинстве случаев встречается у детей в возрасте до 5 лет.

Узнать больше о клинических исследованиях можно на сайте ct.biocad.ru или по телефону 8 800 511-00-37.

Два инновационных российских препарата для терапии рассеянного склероза могут стать доступны в 2023 году

В этом году в России ожидается регистрация сразу двух оригинальных препаратов для терапии рассеянного склероза, полностью разработанных учеными нашей компании. Инновационные разработки уже успешно прошли клинические исследования и ожидают регистрации на территории страны.

Речь идет об оригинальных препаратах с международными непатентованными наименованиями сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Сампэгинтерферон бета-1а представляют собой пегилированный интерферон, а дивозилимаб — моноклональное антитело. Планируется, что регистрация первых российских оригинальных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, позволит сделать терапию еще более доступной для пациентов.

На разработку, доклинические и клинические исследования первого отечественного оригинального пегилированного интерферона бета-1a для терапии ремиттирующего рассеянного склероза ушло 10 лет. Работу над этим проектом наша компания начала в январе 2012 года. Ученым удалось увеличить продолжительность действия интерферона, а следовательно, уменьшить кратность введения ПИТРС до одного раза в две недели.

Вторая разработка — дивозилимаб — моноклональное антитело. Препарат способен определять и связывать CD20-антиген, расположенный на поверхности В-лимфоцитов, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Связывая CD20-рецепторы В-лимфоцитов, дивозилимаб вызывает истощение пула этих клеток, что способствует уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и уменьшению количества обострений. Ожидается, что препарат будет зарегистрирован с режимом дозирования — один раз в полгода.

Подробнее читайте по ссылке.

Мы приступаем к клиническим исследованиям оригинального препарата BCD-248 для терапии множественной миеломы. Исследование пройдет в специализированных центрах в Москве и Санкт-Петербурге. 
 
В ходе исследования I фазы планируется оценить безопасность, эффективность, а также иммуногенность препарата в качестве монотерапии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Кроме того, в рамках исследования будет определен оптимальный режим дозирования препарата, необходимый для проведения II фазы клинических исследований. 
 
Участие в КИ смогут принять пациенты старше 18 лет с подтвержденным диагнозом множественной миеломы в соответствии с критериями IMWG (International Myeloma Working Group). В рамках исследования предусмотрено проведение аспирационной биопсии костного мозга.
 
BCD-248 уже изучен в рамках целого ряда физико-химических и доклинических исследований. Наша новая разработка — инновационный лекарственный препарат, представляющий собой биспецифическое моноклональное антитело. В молекуле препарата был использован ряд мутаций для улучшения фармакокинетических параметров и снижения риска возникновения тяжелых нежелательных явлений.
 
Подробная информация об исследовании, критерии включения участников и список исследовательских центров доступны на сайте или по телефону горячей линии 8 800 511-00-37.

Минздрав России зарегистрировал первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза нашего производства.

Новый препарат представляет собой моноклональное антитело и будет выпускаться под торговым наименованием Ивлизи® (МНН дивозилимаб). Механизм действия инновационной разработки заключается в способности определять и связывать антиген CD20 на поверхности белых клеток крови, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Эффективность и безопасность препарата были изучены в ходе доклинических и клинических исследований, в полном соответствии с международными стандартами. Подробнее об исследованиях можно прочитать на нашем сайте.

Напомним, что рассеянный склероз – аутоиммунное заболевание, поражающее оболочку нервных волокон. По оценкам экспертов, в России более 150 тысяч людей с этим заболеванием. Рассеянный склероз может начаться внезапно и способен привести к нарушениям двигательной активности и полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациенты пожизненно принимают препараты, изменяющие течение рассеянного склероза.

Мы более 10 лет занимается исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза. В продуктовом портфеле компании — шесть препаратов для терапии данного заболевания. Выпуск отечественного оригинального препарата может значительно повысить эффективность терапии и качество жизни пациентов.

17 апреля — Всемирный день гемофилии — редкого наследственного заболевания, связанного с нарушением свертываемости крови.

В чем опасность?
Гемофилия опасна долгими кровотечениями при простых порезах, а также кровоизлияниями в суставы и мышечные ткани.

Какие виды гемофилии существуют?
Существуют различные типа гемофилии, самые распространенные из них — гемофилия А и гемофилия В. Виды гемофилии выделяются в зависимости от дефицита определенного фактора свертываемости крови в организме. Чаще всего встречается гемофилия А — ее регистрируют в 80-85% случаев.

Как часто встречается гемофилия?
Патология свертываемости крови встречается редко, 1 раз на 50 000 новорожденных. Случаи гемофилии у девочек вовсе единичны — за всю историю таких случаев всего около 60.

Почему гемофилией болеют только мужчины?
Гемофилия возникает из-за изменения одного гена в хромосоме X, поэтому не может передаваться от отца к сыну. Женщины выступают носительницами гемофилии и могут родить пораженного гемофилией сына или дочь, которая, в свою очередь, также будет носительницей недуга.

У мужчины с гемофилией и у здоровой женщины могут родиться абсолютно здоровые дети. В то время как у здорового мужчины и женщины-носительницы с вероятностью 50% могут родиться дети c признаками гемофилии.

Какая терапия доступна при гемофилии?
В настоящее время человеку с гемофилией B доступна только симптоматическая терапия: введение факторов свёртывания при угрозе кровотечения. Однако наша команда продолжает работу над созданием новых необходимых пациентам вариантов терапии.

В феврале этого года мы получили разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования оригинальной разработки для лечения гемофилии B. Также в этом году мы планируем начать клиническое исследование препарата от гемофилии А.

Узнать больше об этих клинических исследованиях вы можете по телефону горячей линии 8 800 511-00-37 или на сайте.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.