Ведущие российские онкологи обсудили результаты клинических исследований нашего препарата с действующим веществом «пембролизумаб». Специалисты пришли к выводу, что эффективность и безопасность нашего биоаналога сопоставима с характеристиками референтного препарата.

Пембролизумаб — инновационный препарат на основе моноклональных антител, который применяется для моно и комбинированной терапии при многих видах злокачественных новообразований. Он эффективен при меланоме, раке легких, раке головы и шеи, раке шейки матки и многих других видах рака.

Создание отечественного биоаналога повышает доступность инновационного лечения.

Эксперты изучили результаты клинического исследования, где оценивалась фармакокинетика, безопасность и эффективность отечественной разработки в сравнении с референтным оригинальным препаратом.

Наш препарат показал эквивалентность по параметрам фармакокинетики с препаратом сравнения.

Подробнее о результатах читайте по ссылке.

Мы открыли набор пациентов в клинические исследования препарата для терапии склеродермии и болезни Девика

Главная цель исследований — оценить эффективность и безопасность препарата BCD-132 с международным непатентованным наименованием дивозилимаб для терапии системной склеродермией и заболевания спектра оптиконевромиелита, известного как болезнь Девика.

Напомним, наша новая разработка — моноклональное антитело. Предполагается, что исследуемый препарат будет избирательно воздействовать на В-лимфоциты человека и приводить к истощению пула В-клеток, которые имеют на своей поверхности антиген CD20, тем самым способствуя снижению воспаления при ряде аутоиммунных заболеваний.

Участие в исследованиях могут принять пациенты старше 18 лет:
- с активной системной склеродермией;
- с диагнозом ЗСОНМ, известным как болезнь Девика.

Подробная информация о клинических исследованиях, критерии включения участников и список городов, где проходят КИ, доступна на сайте ct.biocad.ru или по телефону горячей линии 8 800 511-00-37.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.

Мы начинаем клиническое исследование генотерапевтического препарата для лечения гемофилии B.
Это первый в России препарат для генной терапии гемофилии. Главная цель исследования — оценить, как действует препарат в организме человека. Мы уже подтвердили эффективность и безопасность препарата на животных.

Как работает препарат. Препарат содержит IX ген фактора свёртываемости крови, который нарушен у человека с гемофилией. Препарат относится к группе препаратов next-in-class. Это значит, что лекарство содержит оригинальную молекулу, но имеет изученный механизм действия. По такому же принципу мы разработали препарат от гемофилии A, исследование которого планируем провести в этом году.

Для справки. Раньше человеку с гемофилией B была доступна только симптоматическая терапия: введение факторов свёртывания при угрозе кровотечения. Первый в мире генотерапевтический препарат появился в 2022 году.

Сейчас наша команда в процессе создания терапии для таких орфанных заболеваний, как:
• Гемофилия А и В — наследственное нарушение свертываемости крови, когда даже небольшая царапина может привести к сильному кровотечению. Сейчас мы приступаем к клиническим исследованиям генного препарата для терапии гемофилии B. Также в этом году планируем начать клинические исследования препарата против гемофилии А.
• Спинальная мышечная атрофия (СМА) — генетическое заболевание, которое ослабляет мышцы и вызывает проблемы с движением, дыханием, глотательными функциями и многим другим. Наш первый в России генотерапевтический препарат от СМА находится на стадии клинических исследований.
• Болезнь Девика — патология, при которой у пациентов нарушается зрение и пропадает чувствительность в руках и ногах. Сейчас мы проводим III фазу клинического исследования препарата на основе моноклональных антител.
• Нейробластома — это вид рака, который возникает из незрелых нервных клеток, называемых нейробластами. Чаще всего нейробластома возникает в брюшной полости и в нервной ткани надпочечников, а также в нервной ткани шеи, грудной клетки или таза. В большинстве случаев встречается у детей в возрасте до 5 лет.

Узнать больше о клинических исследованиях можно на сайте ct.biocad.ru или по телефону 8 800 511-00-37.

Два инновационных российских препарата для терапии рассеянного склероза могут стать доступны в 2023 году

В этом году в России ожидается регистрация сразу двух оригинальных препаратов для терапии рассеянного склероза, полностью разработанных учеными нашей компании. Инновационные разработки уже успешно прошли клинические исследования и ожидают регистрации на территории страны.

Речь идет об оригинальных препаратах с международными непатентованными наименованиями сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Сампэгинтерферон бета-1а представляют собой пегилированный интерферон, а дивозилимаб — моноклональное антитело. Планируется, что регистрация первых российских оригинальных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, позволит сделать терапию еще более доступной для пациентов.

На разработку, доклинические и клинические исследования первого отечественного оригинального пегилированного интерферона бета-1a для терапии ремиттирующего рассеянного склероза ушло 10 лет. Работу над этим проектом наша компания начала в январе 2012 года. Ученым удалось увеличить продолжительность действия интерферона, а следовательно, уменьшить кратность введения ПИТРС до одного раза в две недели.

Вторая разработка — дивозилимаб — моноклональное антитело. Препарат способен определять и связывать CD20-антиген, расположенный на поверхности В-лимфоцитов, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Связывая CD20-рецепторы В-лимфоцитов, дивозилимаб вызывает истощение пула этих клеток, что способствует уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и уменьшению количества обострений. Ожидается, что препарат будет зарегистрирован с режимом дозирования — один раз в полгода.

Подробнее читайте по ссылке.