Наша команда получила государственные награды

Указом президента Российской Федерации Дмитрий Валентинович Морозов, председатель совета директоров нашей компании, награжден Орденом дружбы за активное участие в производстве вакцины против возбудителя коронавирусной инфекции. Почетной медалью «За заслуги перед отечеством» II степени отмечен Егор Быстров, директор производственного департамента и Александр Грачёв, заместитель генерального директора по производству и техническому обеспечению. Также благодарностью Президента РФ был награжден Михаил Скворцов, руководитель группы технологического сопровождения и масштабирования биотехнологических субстанций.

Церемония награждения прошла в Смольном соборе и была приурочена ко Дню медицинского работника. Государственные награды вручал Гуцан Александр Владимирович, полномочный представитель Президента в СЗФО.

Высокая оценка нашего вклада в производство вакцины для терапии COVID-19 подтверждает значимость роли нашей компании в здравоохранении.

Поздравляем коллег!

Мы подали заявку в Минздрав РФ на клинические исследования оригинального генотерапевтического препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

Это первое лекарство для лечения СМА российского производства. Разработка препарата началась в 2018 году, первые эксперименты по оценке эффективности препаратов на животных проходили в 2019 году. Планируется включение в клинические исследования детей со СМА в возрасте до 8 месяцев и первым проявлением заболевания в возрасте до 6 месяцев.

Напомним, спинальная мышечная атрофия — редкое генетическое заболевание, которое происходит в результате мутации гена выживаемости двигательных нейронов 1 (SMN1), когда белок вырабатывается в недостаточном количестве или не вырабатывается вовсе.

Подробнее: https://tass.ru/ekonomika/15047963

Ни для кого не секрет, что при покупке лекарственных средств можно столкнуться с лекарственными средствами, которые потенциально находятся в гражданском обороте незаконно («серые» лекарственные средства). Что мы сделали, чтобы минимизировать такие случаи:

1. Приняли активное участие в разработке методических рекомендаций и тестировании системы МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов), в основе которой лежит принцип маркировки каждой единицы лекарственного препарата двумерным матричным кодом (DataMatrix-кодом) со встроенной криптозащитой. Это позволяет отследить всю цепочку движения каждой упаковки лекарственного препарата от его производства до полки конкретной аптеки или медицинского учреждения. Каждый пользователь может скачать бесплатное мобильное приложение «Честный ЗНАК» и с его помощью проверить подлинность препарата и законность нахождения в гражданском обороте. Маркировка всей выпускаемой продукции кодами DataMatrix полностью внедрена на наших производствах.

2. Минимизировали возможность участия в государственных аукционах недобросовестных поставщиков наших препаратов. Как только мы узнаем о государственном аукционе, который выиграл подозрительный поставщик, не имеющий взаимоотношений с нашей компанией, мы официально информируем руководство заказчика о рисках, связанных с поставкой лекарственных средств неустановленного происхождения, а также уведомляем территориальные органы Росздравнадзора и МВД о выявленном факте. Уполномоченные государственные службы затем проводят необходимые проверочные и иные мероприятия.

3. Ведем мониторинг интернет-продаж наших лекарств после принятия Госдумой РФ закона об онлайн-продаже безрецептурных препаратов от 1 апреля 2020 года. Если наши лекарственные средства появляются на сомнительном интернет-ресурсе, мы связываемся с продавцами, задаем необходимые вопросы о предлагаемых к продаже препаратах, по возможности получаем образец или фото DataMatrix-кодов и в случае необходимости уведомляем территориальные органы МВД и Росздравнадзора для проведения необходимых проверочных и иных мероприятий.

Интересный факт: в 2020–2021 годах мы инициировали и довели до логического завершения 10 судебных дел против поставщиков «серых» препаратов. С марта 2021 года не зафиксировано ни одного инцидента по поставкам «серых» препаратов компании.

#biocadESG

Мы подали заявку на регистрацию биоаналога онкологического препарата пембролизумаб.

Наша команда учла риски недостатка пембролизумаба производства компании Merck&Co.Inc (MSD) на рынке, и быстро среагировала — пересмотрела свои производственные планы, чтобы российские пациенты не остались без доступа к терапии.

Мы производим биоаналоги с 2014 года, а опыт в разработке, проведении клинических исследований и выводе на рынок таких препаратов у нас уже более 12 лет. Производственные мощности нашей компании полностью соответствуют принципам надлежащей производственной практики (GMP). Все это позволяет повысить доступность имуноонкологической терапии для российских онкопациентов.

Подробнее по ссылке: https://tass.ru/obschestvo/15165037

Зачем нужны клеточные линии и как они работают?

Благодаря развитию методов биотехнологии стало возможным создание клеточных линий для моделирования онкологических и наследственных генетических заболеваний человека in vitro (в пробирке) и использование их для тестирования лекарственных препаратов. В следующем посте рассказываем о том, как это работает на практике👇🏻

Использование на клеточных моделях in vitro предпочтительнее, чем in vivo (внутри живого организма), так как это согласуется с биоэтической концепцией трех R:
– Replacement — замена или отказ от использования животных;
– Reduction — уменьшение количества животных до необходимого и достаточного уровня;
– Refinement — улучшение условий проведения экспериментов при использовании животных.

Наиболее известны следующие варианты получения клеточных моделей заболеваний in vitro:
– Использование клеток человека с необходимым заболеванием, которые уже имеют нужный генотип. Это особенно актуально, если патогенез до конца неизвестен или имеет множественные мутации. Выделенные клетки часто переводят в индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (способные к переходу в другие типы тканей) или проводят их иммортализацию (способность к делению неограниченное количество раз) и культивируют в 2D-формате в виде монослоя на пластиковой поверхности. Например, такой путь используют при моделировании болезни Альцгеймера.
– Использование в качестве основы известных клеточных линий человеческого происхождения, чаще всего в 2D-формате. Далее проводят редактирование генома с помощью систем CRISPR/Cas9, ZFN и TALEN или их переход в нужные ткани. Например, при моделировании болезни Паркинсона используют клетки человеческой нейробластомы SH-SY5Y, которые переводят в дофаминергические нейроны.
– Использование опухолевых клеток для воссоздания онкологических заболеваний. В таком случае часто используют более сложные системы, которые культивируют в формате 3D-культур, то есть с использованием искусственной матрицы, имитирующей естественную среду клеток и обеспечивающей межклеточные контакты.

Создание клеточных моделей заболеваний in vitro значительно упрощает процесс поиска и разработки терапевтических агентов, а также мониторинга качества лекарственных препаратов на всех этапах их производства.

Наша компания приступит к реализации III фазы клинических испытаний нового препарата для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака — метастатической или нерезектабельной меланомы.

Главная цель исследования — оценить эффективность и безопасность препарата BCD-217, содержащего комбинацию двух действующих веществ, в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 (МНН пролголимаб) в качестве первой линии терапии пациентов.

Новая разработка представляет собой «бустер» для пролголимаба (BCD-100), который уже зарегистрирован для терапии нерезектабельной и метастатической меланомы. В результате комбинирования в составе препарата BCD-217 двух действующих веществ, направленных на активацию T-лимфоцитов, достигается синергический эффект — это приводит к усиленному ответу противоопухолевого иммунитета.

Мы получили разрешение на проведение клинических испытаний генотерапевтического препарата от СМА

Сегодня Минздрав выдал нам разрешение на проведение I и II фазы клинических исследований (КИ) первого российского генотерапевтического препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). В ходе КИ будут получены данные о безопасности и эффективности применения препарата ANB-4 у детей со СМА первого типа в возрасте до восьми месяцев, а также у детей до шести месяцев с начальной стадией. Исследования пройдут в Москве, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге.

Напомним, что спинальная мышечная атрофия — генетическое заболевание, которое ослабляет мышцы и вызывает проблемы с движением. Болезнь делится на 4 типа и развивается у детей и взрослых, однако наиболее тяжелая форма (тип 1) проявляется у младенцев до 6 месяцев.