Коллеги, для удобства, публикуем презентацию из видеообзора по новой редакции СМ 03.1-1.0018

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ЛАБОРАТОРИЙ в 2025 году.
Коллеги, поздравляем Вас со Всемирным днем качества! Пусть качество сопровождает нас во всем – качественные услуги, товары, качественная окружающая среда. 🍀
Для качественной работы лаборатории необходимы не только компетентные сотрудники, оборудование, помещения, но и система менеджмента, которая будет соответствовать установленным требованиям.
В 2025 году в ЦК ЗНАНИЕ запланированы курсы по системам менеджмента испытательных лабораторий (далее – СМ ИЛ). Данные курсы в очном и онлайн форматах проведут действующие эксперты по аккредитации Росаккредитации:
🔸 Жук Анна Сергеевна - очно г. Красноярск (27-30 августа 2025 г.) или онлайн;
🔸Марченко Ирина Васильевна - очно г. Калининград (03-06 июня 2025 г.) или онлайн;
🔸 Миллер Ирина Сергеевна – онлайн 27-30 октября 2025 г.;
🔸 Усова Татьяна Константиновна - очно г. Москва (24-27 марта 2025 г.), г. Петропавловск-Камчатский (02-05 сентября 2025 г.) или онлайн;
🔸 Яценко Наталья Геннадьевна – очно г. Санкт-Петербург (01-04 июля 2025 г.) или онлайн.
На курсах Вы узнаете актуальные требования к СМ ИЛ, варианты реализации требований, как проводить и оформлять внутренние аудиты, работать с выявленными несоответствиями. На всех очных и онлайн курсах ЦК ЗНАНИЕ предусмотрены ответы на вопросы как во время обучения, так и установленное время после, раздаточный материал.
С программой курса можно ознакомиться по ссылке.
Для записи на курс необходимо заполнить заявку, приложить документы об образовании и направить на почту info@znanie-lab.ru. Всегда рады ответить на ваши вопросы!

Коллеги, приказ № 34 от 28.01.2021 г. О перечне несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации/расширении ОА и приостановке при ПК, утратил силу. Издан и утвержден новый Приказ № 649 от 17.10.2024 г. Прилагаем документ, подготовим обзор с разъяснениями и разместим на канале.

Коллеги, специалисты отдела консалтинга ЦК ЗНАНИЕ подготовили Перечень документов, прилагаемых к заявлению на аккредитацию, расширение области аккредитации и подробную Инструкцию по данному перечню.

Коллеги, Росаккредитация опубликовала новость об утверждения плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17043:2023, издан Приказ Росаккредитации № 164 от 05.2024 г. В данном приказе говорится о необходимости пройти повышение квалификации по ISO/IEC 17043:2023, а также обучить аудиторов по данному стандарту.
Обращаем Ваше внимание, что данный документ не относится к испытательным лабораториям (центрам), специалистам лабораторий дополнительно повышать квалификацию не нужно, это требование относится к провайдерам МСИ.

Потеряны МИ при ПК

Что делать, если после завершения процедуры подтверждения компетентности и подписания всех документов, лаборатория через некоторое время обнаруживает, что при актуализации области аккредитации были утеряны методики/объекты/показатели, ранее в ней содержащиеся?

Что НЕ нужно делать:
❌ Расширять область аккредитации.
❌ Ждать, когда придет срок прохождения следующей процедуры подтверждения компетентности, чтобы вернуть утерянное в ОА.
❌ Писать жалобу на экспертную группу, это упущение как лаборатории, так и экспертной группы.

Что НУЖНО сделать:
✔️ Перепроверить область аккредитации на свежую голову после завершения госуслуги.
✔️ Подготовить подтверждающие документы, например:
- область аккредитации ранее утвержденную;
- актуализированную область аккредитации, которую прикладывали при подаче заявления;
- иные доказательства того, что допущена была техническая ошибка.
✔️ Написать письмо в Федеральную службу по аккредитации с указанием причины (например, допущена техническая ошибка) и приложить обосновывающие документы.
✔️ Копию письма направить руководителю экспертной группы.

#полезноеотЦКЗНАНИЕ

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
Изменения к СП 2.1.3678-20

С 1 марта 2025 года лаборатории смогут осуществлять производственный контроль для своей организации без аккредитации в Росаккредитации.

С 1 марта 2025 года вступает в силу изменение к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 №44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20.

Правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к выполнению работ и предоставлению гостиничных, медицинских, бытовых, социальных услуг, услуг в области культуры, спорта, организации досуга, развлечений, продаже товаров производственно-технического назначения для личных и бытовых нужд, а также к используемым хозяйствующими субъектами зданиям, сооружениям, помещениям, оборудованию и транспортным средствам.

❕Важное изменение для всех испытательных лабораторий указано в п.2.1
"Хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению, должен осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствующему субъекту или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации".

В действующей редакции указано "с проведением лабораторных исследований и измерений с привлечением испытательных лабораторных центров, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации".

❕Таким образом, данное изменение в целях выполнения производственного контроля позволяет лабораториям, располагающимся на базе хозяйствующего субъекта, не проходить процедуру аккредитации в национальной системе аккредитации.

☝🏿НО, если нет своей лаборатории, то хозяйствующий субъект должен осуществлять производственный контроль с привлечением аккредитованных лабораторий.

Данная информация подтверждается письмом Роспотребнадзора от 9.08.2024г. №09-11051-2024-40 "О рассмотрении обращения". Письмо прилагаем⬇️

#полезноеотЦКЗНАНИЕ

Гигрометры психрометрические ВИТ-1,2.

Коллеги, если в вашей лаборатории есть данные СИ, то обратите внимание на нюансы при использовании:

1️⃣ Определение температуры. ВИТ-1 и ВИТ-2 отличаются диапазонами измерений температуры и относительной влажности. ВИТ-1 используем до 25 °С, выше 26 °С нужен ВИТ-2.

2️⃣ Определение влажности. Психрометрическая таблица действительна при скорости аспирации от 0,5 до 1 м/с. Это значит, что скорость вертикальных воздушных потоков, омывающих гигрометр, должна быть от 0,5 до 1 м/с, тогда можем рассчитать влажность, но это сложно реализуемо в лаборатории. В продаже появились устройства, которые крепятся на гигрометры и разгоняют воздушный поток, но даже если лаборатория обеспечила движение воздушного потока, нужно подтвердить скорость движения.

Частое несоответствие при использовании ВИТ-1,2 - это невыполнение п.2.

#полезноеотЦКЗНАНИЕ

Сфера деятельности по оценке соответствия.

При подаче заявления на аккредитацию, подтверждение компетентности, расширение области аккредитации, лаборатория должна выбрать, к какой сфере деятельности по оценке соответствия она относится. Давайте разбираться:

1️⃣ Обязательное подтверждение соответствия – выбирают лаборатории, проводящие измерения/испытания/исследования для целей подтверждения соответствия требованиям технических регламентов таможенного союза (ТР ТС). Такие лаборатории включены в Национальную часть единого реестра, в реестре аккредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral на сайте ФСА у данных лабораторий указана соответствующая информация. Еще один показатель, что п. 1 - в области аккредитации указаны код(ы) ТН ВЭД (ЕАЭС).

2️⃣ В отношении лица законодательством РФ установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации – при выборе данной сферы лаборатории необходимо определиться, для каких целей проводятся измерения/испытания/исследования. Например, для целей СОУТ, эта сфера регулируется Федеральным законом от 28.12.2013 № 426-ФЗ, где в статье 19 говорится, что должна быть лаборатория, которая аккредитована национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством РФ, следовательно, в отношении таких лабораторий установлены требования законодательства РФ и вы выбираете сферу, указанную в данном пункте.

3️⃣ Добровольное подтверждение соответствия – лаборатория не подтверждает соответствие ТР ТС (п. 1), нет требований законодательства РФ, что для сферы деятельности лаборатории нужна аккредитация (п. 2), но все-таки вы решили аккредитоваться, то выбираете п. 3. Например, научно-исследовательская лаборатория или лаборатория, которая проводит измерения/испытания/исследования для оценки технологического процесса своей организации.

#полезноеотЦКЗНАНИЕ

Если Вы подписчик телеграмм-канала ЦК ЗНАНИЕ и сотрудник лаборатории, тогда нажимайте кнопку ниже и участвуйте в нашем Новогоднем розыгрыше!
Если не участвовать, то точно не повезет!
Дайте Новогоднему волшебству шанс! Участвуйте и пусть Вам улыбнется удача! 🎇

Политика по применению знака НСА. НОВАЯ РЕДАКЦИЯ.

Коллеги, мы уже ничего не планировали публиковать в этом году, год был насыщенный, хотели подвести 27 декабря итоги розыгрыша, поздравить всех с наступающим Новым годом и уйти на каникулы 🎄, но Росаккредитация внесла свои коррективы.

Сегодня 25.12.2024 г. Росаккредитация утвердила и разместила на своем сайте новую редакцию СМ № 04.1-9.0014 Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации.

Политика утверждена 25.12.2024 г. и вводится в действие по истечении 10 раб. Дней со дня утверждения, т.е. 17 января 2025 г.
В документе установлено, где аккредитованные лица имеют применять знак НСА и другие ссылки на аккредитацию.

Обратите внимание, что указание на документе номера записи в реестре аккредитованных лиц – это ссылка на аккредитацию.

Основные моменты:
🔸если на сайте организации есть знак НСА или ссылка на аккредитацию и действие аккредитации приостановлено полностью, то знак НСА и ссылку на аккредитацию необходимо убрать, если приостановили в части ОА, то убирать не нужно;
🔸 при использовании знака НСА и других ссылок на аккредитацию в документах, содержащих результаты работ (протоколы), включение результатов работ, не входящих в ОА, не допускается (например, результаты субподрядных лабораторий, даже если стоит звездочка и пояснение, не нужно так делать);
🔸 запрещено аккредитованным лицам использовать знак НСА на визитных карточках, как элемент подписи сотрудников в электронной переписке;
🔸 не допускается передача прав на использование знака НСА от аккредитованного лица третьим лицам, в т.ч. своим заказчикам, субподрядчикам;
🔸 в случае использования знака НСА лаборатория должна вести электронную базу примеров использования знака НСА;
🔸 лаборатория применяет знак НСА → в документе (документах) СМ прописываются требования, установленные в п. 4.15 Политики;
🔸 лаборатория не применяет знак НСА → в документе (документах) СМ указывается соответствующее решение (п. 4.16), и в этом случае процедуру прописывать не нужно;
🔸 Росаккредитация проводит мониторинг использования знака НСА, в т.ч. анализируются сайты аккредитованных лиц, «поиск по фото» поисковой системы «Яндекс», анализ системы 1С и др.

В Политике также приведены правила использования комбинированного знака, приведено изображение знака НСА, формы документов. Текст Политики прилагаем.

#полезноеотЦКЗНАНИЕ

🎉 Результаты розыгрыша:

Победители:
1. Екатерина
2. Валерия Новик (@n3221)
3. Чуфистова Наталья К.

Проверить результаты

Руководство по оценке лабораторий. НОВАЯ РЕДАКЦИЯ.

26.12.2024 г. Росаккредитация утвердила и разместила на своем сайте новую редакцию СМ № 03.1-1.0018 Руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации.

Руководство утверждено 26.12.2024 г. и вводится в действие по истечении 10 раб. Дней со дня утверждения, т.е. 20 января 2025 г.

Основные моменты:
🔸 при выездной экспертизе, в т.ч. в форме ВКС, объем оценки области аккредитации должен содержать не менее 33% от общего объема области аккредитации и учитывать методы исследований (испытаний) и измерений, оцененные при проведении предыдущих оценок (п. 6.8);
🔸 в п. 7.2 приведен алгоритм выбора объектов в целях охвата области аккредитации, в т.ч. с учетом категории риска;
🔸 в Приложении 8 перечислены методы исследований (испытаний) и установлены категории риска к каждому методу, всего установлено 4 категории, экспертная группа должна будет это учитывать при формировании плана выездной экспертизы и перечня задач для проверки технической компетентности.

Текст Руководства по оценке лабораторий от 26.12.2024 прилагаем.

Сегодня последний рабочий день 2024 г. 🎄 и мы надеемся, что это последние изменения, а в следующем году мы готовим для вас много интересных публикаций 📝

#полезноеотЦКЗНАНИЕ

Сводная информация по изменениям законодательства в 2024 году.

Добрый день, коллеги!
Проводили старый год и встретили новый - это значит еще один отчетный период завершился и настало время, когда лабораториям необходимо проводить анализ своей деятельности.
В связи с этим, мы подготовили для вас Перечень документов, на которые следует обратить внимание при описании п.8.9.2 а) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории". 
К таким изменениям можно отнести изменения законодательства, выход новых стандартов, политик.
❕Федеральные законы:
1️⃣ N 412-ФЗ от 28.12.2013г. "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" - изменения вступили в силу с 01.09.2024г. (ФЗ от 21.11.2022г. N 453-ФЗ).
2️⃣ N 102-ФЗ от 26.06.2008г.  "Об обеспечении единства измерений" - изменения вступают в силу с 01.03.2025г. (ФЗ от 14.02.2024г. N 18-ФЗ).
3️⃣ N 184-ФЗ от 27.12.2002г. "О техническом регулировании" - изменения вступили в силу с 01.09.2024 (ФЗ от 21.11.2022г. N 453-ФЗ).

❕ Постановления Правительства РФ (далее ПП РФ):
1️⃣ N 1847 от 16.11.2020г. "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" - изменения вступают в силу с 01.03.2025г. (ПП РФ от 24.09.2024г. N 1295).
2️⃣ N 681 от 30.06.1998г.  "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" - изменен с 17.02.2024г. (ПП РФ от 7.02.2024г. N 135).
3️⃣ N 2050 от 26.11.2021г. "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице..." - изменения вступили в силу с 01.03.2024г. (ПП РФ от 10.08.2023г. N 1319).

❕Приказ Минэкономразвития РФ от 17.10.2024г. N 649 "Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации" - введен взамен Приказа Минэкономразвития РФ от 28.01.2021г. N 34.

❕Документы системы менеджмента Росаккредитации:
1️⃣ СМ №03.1-1.0018 версия 01.3 от 26.12.2024г. «Руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации» - введен взамен СМ №03.1-1.0018 версия 01.2 от 05.11.2024г. Краткий обзор можно прочитать здесь.
2️⃣СМ №04.1-9.0014 версия 07.2 от 25.12.2024г. «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации» - введен взамен СМ №04.1-9.0014 версия 07.1 от 30.07.2024г. Краткий обзор можно прочитать здесь.
3️⃣ СМ №04.1-1.0019 версия 01.1 от 20.09.2024г. «Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019» - введен в действие с 01.01.2025г.
4️⃣СМ №03.1-1.0008 версия 03.2 от 18.09.2024г. «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации» - введен взамен СМ №03.1-1.0008 версии 03.1 от 28.08.2024г. Краткий обзор можно прочитать здесь.
5️⃣СМ №04.1-4.0004 версия 06.1 от 15.08.2024г. «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации» - введен взамен СМ №04.1-4.0004 версия 05 от 29.01.2021г.
6️⃣СМ №02.1-3.0001 версия 03.1 от 15.07.2024г. «Методические рекомендации по проведению удаленной оценки в рамках оказания государственных услуг» - введен взамен СМ №02.1-3.0001 версия 02 от 11.08.2021г.
7️⃣СМ №03.1-9.0013 версия 02.1 от 26.04.2024г. «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» - введен взамен СМ №03.1-9.0013 версия 01 от 11.03.2022г.