[네이처셀 공지]

알바이오가 한국 식약처에 신청한 조인트스템의 국내 품목허가가 안타깝게도 반려되었습니다. 사유는 변함없이 '임상적 유의성 부족' 입니다.

먼저 국내 허가를 위해 힘써 주신 여러분들의 성원에 부응하는 결과를 얻지 못해 매우 송구스럽게 생각하며 최선을 다해 심사 자료를 준비하고 글로벌 신약 허가 심사 기준인 위험/이익의 평가를 통한 허가 결정이 될 수 있도록 혼신의 노력을 기울인 관계자들께도 심심한 위로를 드립니다.

금번 조인트스템의 국내 허가의 좌절은 실망스러운 결과이지만 하루속히 글로벌 스탠다드이며 세계 최대 시장인 미국에서 공정하고 객관적인 심사를 통해 허가를 받고 상용화하면 오히려 전화위복의 계기가 될 것입니다.

이에따라 우리는 미국에서 조인트스템의 가속승인을 위한 FDA와의 typeB 회의 준비에 신속히 착수하여 금년 내 대면 회의를 할 수 있도록 추진할 것입니다.

이와 병행하여 미국 플로리다 주에서의 상용화를 위해 협력 의료 기관의 선정에 착수하고 제반 법률의 최종 확인을 다음 달까지 완료하여 10월 중에는 상용화를 개시할 수 있도록 노력하겠습니다.

미국 바이오스타 스템셀 캠퍼스를 9월 중 조속히 선정 완료하고 1차 GMP 시설 구축을 시작하고자 합니다.

미국에서의 사업 진행에 따라 순차적인 투자가 이루어지므로 네이처셀의 주주들을 대상으로 유상 증자는 필요하지 않습니다.

일본과 미국에서의 성공적인 줄기세포 재생의료 사업을 더욱 확대하여 현금을 창출하고 미국을 비롯한 국내외에서의 전략적 투자를 받아 진행할 것입니다.

한국에서는 식약처의 조인트스템 의약품 품목허가에 연연하지 않고 환자들의 이익을 위해 최선을 다하겠습니다.

조인트스템의 안전성과 효과는 국내 임상시험뿐만 아니라 지난 10년간 일본에서 재생의료 기술로서 승인받아 치료받은 환자들을 통해 이미 확인되었습니다.

우리는 충분한 과학적 근거를 바탕으로 한국에서도 일본처럼 첨단재생의료 기술로 승인받아 국내 환자들이 한국에서도 치료받을 수 있도록 힘쓰겠습니다.

'진인사대천명 '의 자세로 '경천애인' 경영이념을 실천하여 대한민국의 성체줄기세포 기술로 전세계 난치병 환자들을 살릴 수 있도록 흔들림 없이 나아갈 것입니다.

사랑과 용서로 화목하게 살아가는 세상이 되기를 소망합니다.

감사합니다

2025. 8. 6.

바이오스타그룹 회장 라 정 찬

https://www.naturecell.co.kr/

2025.08.06 09:27:56
기업명: 에이피알(시가총액: 7조 1,180억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 3,277억(예상치 : 2,850억+/ 15%)
영업익 : 846억(예상치 : 586억/ +44%)
순이익 : 663억(예상치 : 471억+/ 41%)

**최근 실적 추이**
2025.2Q 3,277억/ 846억/ 663억
2025.1Q 2,660억/ 546억/ 499억
2024.4Q 2,442억/ 397억/ 434억
2024.3Q 1,741억/ 272억/ 160억
2024.2Q 1,555억/ 280억/ 241억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250806800043
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=278470

대전에 있는 프리시젼바이오 방문하였습니다

금일 실적 리뷰 보고서는 지니언스입니다.

여러 이슈로 실적은 다소 아쉬운 모습을 보였으나, 하반기에는 다시 안정화될 것으로 보입니다.
자세한 내용은 보고서를 통해 확인을 부탁드립니다.

해외 주요 IB 2025년 한국 경제성장률 전망