✍️ 강스템바이오텍(217730, KQ)
: [콥데이 후기] 일본 재생의료 시장 진출 임박,
첨단재생바이오법 시행도 모멘텀 작용 가능 전망

콥데이일자 : 2025.2.17 / 발간일자 : 2025.2.18
시가총액 : 1,239억원 / 현재주가 : 2,210원

[밸류파인더 이충헌]

1️⃣ 일본 재생의료시장 진출 순항 중
- 지난해 11월 일본 후생노동성 산하 특정인정재생의료등위원회로부터 2종 재생의료(지방줄기세포), 이달 2월에는 1종 재생의료(제대혈 줄기세포) 제공 계획 승인
- 현재 1종의 경우 2Q25 후생노동성 최종 승인 기다리는 중
- 일본은 재생의료 선두 국가로, 1종 재생의료는 현재까지 승인된 사례가 1건에 불과
- 최종 결과 승인시 하반기부터 아토피치료제(퓨어스텝-AD주) 즉시 공급
- 현지 의료기관 등과 협업 통해 해당 치료제로 2029년 연 매출액 500억원 이상 가능 기대

2️⃣ OSCA 임상 2a상을 향해
- 골관절염치료제 OSCA는 비임상시험에서 연골에 안정적으로 안착해 연골재생 및 연결하골 구조 개선 효과 확인
- 3월 중 임상 2a상 첫 투약 진행 후, 같은 달 BIO CHINA 참가 예정
- 임상 1상 MRI 결과는 긍정적, 오는 4월 국제골관절염학회에서 데이터 공개, 글로벌 파트너십 확대 계획

3️⃣ 패스트트랙, 첨생법(첨단재생바이오법) 시행
- 오는 2월 21일 첨생법 개정안 시행되면 기존 임상연구에만 허용되던 재생의료 기술이 환자 치료에도 직접 적용 가능
- 기존 식약처 주관 임상 절차가 5~7년 소요됐다면, 첨생법 시행은 2년 안에 임상 연구 상용화 할 수 있는 길이 열리는 것
- 난치 질환인 중증아토피와 골관절염 수혜 가능 전망

→ 전문 다운로드: https://online.updf.com/pdf/share?shareId=898107458940051457