Соҳа вакилларининг янги йил табриги

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази ҳузуридаги "Дори воситаларини стандартлаштириш илмий маркази" МЧЖ директори Азизбек Жураев.

🎄🔔🔤🔤🔤🔤🔤🔤

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Соҳа вакилларининг янги йил табриги

Глава Ассоциации представительств иностранных фармацевтических компаний и производителей в Узбекистане – Мухаббат Аскарова.

🎄🔔🔤🔤🔤🔤🔤🔤

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Соҳа вакилларининг янги йил табриги

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази Синов маркази раҳбари Зуфар Бобоев.

🎄🔔🔤🔤🔤🔤🔤🔤

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Соҳа вакилларининг янги йил табриги

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази Фармакопея қўмитаси раиси, фармацевтика фанлари доктори Камола Нуридуллаева.

🎄🔔🔤🔤🔤🔤🔤🔤

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Соҳа вакилларининг янги йил табриги

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази Фармакология қўмитаcи раиси Саидислом Абдуллаев.

🎄🔔🔤🔤🔤🔤🔤🔤

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Соҳа вакилларининг янги йил табриги

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги марказининг Вакциналар, зардоб препаратлари ва микробиологик таҳлил лабораторияси мудири Наргиза Махсумова.

🎄🔔🔤🔤🔤🔤🔤🔤

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Соҳа вакилларининг янги йил табриги

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги марказининг директори ёрдамчиси Мирсодиқжон Назаркулов.

🎄🔔🔤🔤🔤🔤🔤🔤

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Соҳа вакилларининг янги йил табриги

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги марказининг Вакциналар, зардоб препаратлари ва микробиологик таҳлил лабораторияси менеджери Камола Хакимова.

🎄🔔🔤🔤🔤🔤🔤🔤

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Соҳа вакилларининг янги йил табриги

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги марказининг Халқаро алоқалар бўлими бош мутахассиси Мадинахон Гиясова.

🎄🔔🔤🔤🔤🔤🔤🔤

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази 2025 йил 1 январдан бошлаб амалга киритиладиган қонунчиликдаги ўзгаришлар ҳақида эслатиб ўтади.

🔔 2025 йил 1 январдан бошлаб:

☑️ Белгиланган тартибда малака оширмаган ва аттестациядан ўтмаган мутахассисларнинг мувофиқликни баҳолаш органлари ва синов лабораторияларида фаолият олиб бориши тақиқланади.

☑️ Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш ва қайта рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этиладиган маҳаллий ва хорижий дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини тайёрлаш, уларни экспертизадан ўтказиш ва тасдиқлаш жараёнларида, тегишлилиги бўйича Давлат фармакопеяси биринчи нашри биринчи жилди иловаси талаблари амалиётга жорий этиб борилади.

☑️ Дори воситалари ва тиббиёт буюмларини импорт қилишда божхона қийматининг 1,2 фоизи миқдорида божхона расмийлаштируви учун йиғим бекор қилинади.

☑️ Қалбакилаштирилган, сифатсиз маҳсулотларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш ва реализация қилиш бўйича ишончли ахборот мавжуд бўлганда, шунингдек, рецепт билан бериладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рецептсиз сотилишининг олдини олиш мақсадида, фақатгина шундай маҳсулотларни чакана реализация қилиш бўйича ишончли ахборот мавжуд бўлганда, дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, улгуржи ва чакана реализация қилишни назорат қилиш Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази томонидан текширув бошлангандан сўнг 24 соат ичида Бизнес-омбудсманни хабардор этган ҳолда амалга оширилади.

☑️ Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати амалиётга жорий этилади.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

‼️‼️‼️

“Плаквенил” дори воситаси:
Қўллашга оид муҳим ўзгаришлар киритилди

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази Фармакология қўмитаси “SWIXX BIOPHARMA” МЧЖ томонидан “Плаквенил” плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 200 мг №60 дори воситасининг хавфсизлиги бўйича олинган маълумотлар юзасидан қуйидагиларни маълум қилади:

Sanofi-Aventis S.A. (Испания) компанияси томонидан ишлаб чиқарилган "Плаквенил" плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 200 мг №60 дори воситаси Ўзбекистон Республикасида тиббиёт амалиётида қўллаш учун давлат рўйхатидан ўтказилган. (RU № DV/X 02889/04/17 от27.04.2022 y.).

Европа дори воситалари агентлиги (EMA) “Hydroxychloroqune yearly in pregnancy and risk of birth defects” (2021) тадқиқотидан олинган натижаларда гидроксихлорохин сульфати юқори суткалик дозаларда қўлланганда ҳомила ривожланишининг жиддий туғма нуқсонлари потенциал хавфи ва бошқа янги хавфлар аниқланганини эътироф этиб, дори воситаларининг хавфсизлигини режали баҳолаш доирасида референт давлатда локал қўлланилишига доир йўриқноманинг “Фертиллик, ҳомиладорлик ва эмизиш даври” бўлимларини янгилашни (ўзгартириш киритишни) тавсия этган. 

Шу муносабат билан, Sanofi-Aventis S.A. гидроксихлорохин билан даволаш натижасида аниқланган янги хавфларни қўлланилишига доир йўриқноманинг “Махсус кўрсатмалар ва қўллашдаги эҳтиёткорлик чоралари” ва “Ножўя таъсирлари” бўлимларига киритди.

Ҳурматли юртдошлар! Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази дори воситаларини фақат шифокор маслаҳати билан қабул қилишингизни ва тавсия этилган дозани оширмасликни сўрайди.

Дори воситаларини қўллаш чоғида ножўя реакциялар аниқланганда Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги марказига мурожаат қилинг. Қуйидаги ҳаволада кўрсатилган хабарнома шаклини тўлдириб farmakonadzor@ssv.uz электрон почтасига ёки 100002, Тошкент ш., Озод кўчаси, К. Умаров тор кўчаси, 16-уй манзилига жўнатинг.

Мурожаат учун: (71) 203-01-01 | 4144

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

⭕️⭕️⭕️

Лицензия талабларига риоя қилмаган дорихона лицензияси бекор қилинди

Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш ва назорат қилиш бошқармаси томонидан ўтказилган назорат тадбирларида Шовот туманида жойлашган “Хайитryл шифо” МЧЖга тегишли дорихонанинг лицензия талаб ва шартларини бузганлик ҳолати аниқланди.

Ҳолат юзасидан “Хайитryл шифо” МЧЖга дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун 2022 йил 9 сентябрда берилган AA 620-сонли лицензияни бекор қилиш тўғрисида "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" ДМнинг Шовот туманлараро иқтисодий судига киритган даъво аризаси суднинг тегишли ҳал қилув қарори билан қаноатлантирилди. Ҳамда “Хайитryл шифо” МЧЖга берилган лицензия бекор қилинди.

↗️ Амалдаги қонунчилик хужжатларига мувофиқ, мазкур дорихона лицензияси тугатилган дорихоналар манзиллари ва қонун бузилишларига бевосита алоқадор ходимлар (провизорлар, фармацевтлар) нинг ягона реестрига киритилганлигини маълум қиламиз.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

4 саволга 4 жавоб:
Муҳим маълумотлар эслатмаси

🦠 "In bulk" дори воситаси деганда нима тушунилади? - Жавоб

🦠 Ҳамма дори воситалари ҳам аллергия келтириб чиқариши мумкинми? - Жавоб

🦠 Ножўя таъсир ва қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатларнинг бири биридан фарқи нимада? - Жавоб

🦠 Уйда даволанаётган беморда ножўя реакция кузатилганда кимга мурожаат қилиш керак? - Жавоб

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази ва тегишли ташкилотлар билан ҳамкорликда 2024 йилда ишлаб чиқилган 8 та норматив-ҳуқуқий ҳужжат тасдиқланди.

Жумладан:

🇺🇿 Президентнинг 2024 йил 23 январдаги ПФ-20 фармони билан Фармацевтика тармоғини ривожлантириш ва аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлаш бўйича чора-тадбирлар режаси тасдиқланди.

Унга кўра, 2024 йил 1 июлдан бошлаб дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотлар аҳолини сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланган дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш учун масъул бўлган ташкилот сифатида эътироф этилди ҳамда уларга нисбатан давлат назоратини амалга оширишнинг алоҳида қоидалари белгиланди.

🇺🇿 Ўзбекистон Республикасининг 2024 йил 30 майдаги ЎРҚ-928-сон Қонуни билан айрим қонунларга ўзгартириш киритилди.

Мазкур Қонуннинг қабул қилиниши дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида уларни рецепт билан ёки рецептсиз берилиши бўйича тоифасини аниқлаш, расмий веб-сайтда жойлаштириш механизми йўлга қўйиш орқали уларни реализация қилиш ва қўллаш жараёнларини тезлаштиришга хизмат қилади, шунингдек, дори моддалари (субстанциялар)ни қўшимча равишда давлат рўйхатидан ўтказиш амалиётини бекор қилиш орқали маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарилишида енгилликлар яратди.

🇺🇿 Ўзбекистон Республикасининг 2024 йил 5 октябрдаги ЎРҚ-971-сон Қонуни билан айрим кодексларга ўзгартириш ва қўшимчалар киритилди.

Унга кўра, Жиноят, Жиноят-процессуал кодексларига ҳамда Маъмурий жавобгарлик тўғрисидаги кодексига гиёҳвандлик воситаларини, уларнинг аналогларини ёки психотроп моддаларни телекоммуникация тармоқларидан ва Интернетдан фойдаланиш орқали қонунга хилоф равишда муомалага киритганлик, ушбу жиноятларни вояга етмаганларни жалб қилган ҳолда содир этганлик учун жавобгарлик чоралари кучайтирилди.

🇺🇿 Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги “Дори воситаларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш қоидаларини тасдиқлаш тўғрисида”ги 628-сон қарори тасдиқланди.

Унга мувофиқ 2025 йил 1 январдан бошлаб, фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати амалиётга жорий этилди.

🇺🇿 Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги "Ўзбекистон Республикасида алоҳида тоифадаги кучли таъсир қилувчи моддалар муомаласини тартибга солиш тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида" 632-сон қарори тасдиқланди.

Унга мувофиқ, алоҳида тоифадаги кучли таъсир қилувчи моддаларни олиш, жўнатиш, ҳисобга олиш, бериш, ташиш, сақлаш, сотиш, тақсимлаш, йўқ қилиш, Ўзбекистон Республикасига олиб кириш ҳамда Ўзбекистон Республикасидан олиб чиқиш ва Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан транзит ўтказиш тартиби белгиланди.

🇺🇿 Вазирлар Маҳкамасининг 2024-йил 31-октябрдаги 725-сон қарори билан Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 февралдаги 80-сон қарорига ўзгартириш киритилди.

Ушбу ҳужжатга мувофиқ, гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларнинг муомалада бўлиши билан боғлиқ фаолият билан шуғулланиш учун юридик шахсларга бериладиган лицензия талабларини белгиловчи паспорт тасдиқланди.

🇺🇿 Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2024-йил 6 сентябрдаги 31-сон буйруғи қабул қилинди.

Унга мувофиқ, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг хорижий ишлаб чиқарувчисининг (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакилнинг) аризасини кўриб чиқиш ва гувоҳнома бериш, унга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш, гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш ва дубликат бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун ундириладиган йиғим миқдорлари тасдиқланди.

🇺🇿 “Зарур фармаконазорат амалиёти - GVP” стандарти тасдиқланди.

Мазкур стандарт дори препаратларининг хавфсизлиги назорати, дори препаратларининг «фойда-хавф» нисбатидаги барча ўзгаришларни ўз вақтида аниқлаш, дори препаратларининг фойдаси хавфидан юқори бўлганда улардан фойдаланиш бўйича чора-тадбирларни ишлаб чиқиш ва тадбиқ этишга қаратилган фаолиятни амалга ошириш тартибини белгилайди.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦

2024 йилдаги ҳалқаро ҳамкорлик

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази ўтган йил давомида қатор халқаро ташкилотлар билан самарали ҳамкорлик алоқаларини ўрнатди. Жумладан:

Польша тартибга солувчи органи билан ҳамкорлик меморандуми имзоланди

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази директори Алишер Темиров ва Польшанинг Тиббий маҳсулотлари, тиббий жиҳозлар ва биоцид маҳсулотларини рўйхатдан ўтказиш идораси президенти Гжегож Чесак томонидан тартибга солиш соҳасида ўзаро ҳамкорлик қилиш ва тажриба алмашиш, замон талабларига мос кадрлар тайёрлаш ва уларнинг малакасини ошириш юзасидан меморандум имзоланди.

Марказ ICH халқаро ташкилотига расмий кузатувчи мақомида қабул қилинди.

ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 1990 йилда ташкил этилган бўлиб, дори воситаларининг сифатини, хавфсизлигини ва самарадорлигини таъминлаш учун фармацевтика маҳсулотлари учун халқаро илмий ва техник талабларни мувофиқлаштирувчи кенгаш ҳисобланади. Бугунги кунда ICH таркибида 19 та тўлақонли аъзо ва 37 та кузатувчи мақомидаги иштирокчи мавжуд бўлиб, улардан асосийлари АҚШ, Европа Иттифоқи, Япония, шунингдек, бир нечта халқаро ташкилотларнинг тартибга солувчи органларидир.

Марказ Халқаро фармацевтика тартибга солувчи органлари дастури (IPRP) аъзо бўлди.

IPRP'га аъзолик Ўзбекистонга дунёнинг етакчи регуляторлари, жумладан, FDA (АҚШ), EMA (Европа Иттифоқи), PMDA (Япония), MHRA (Буюк Британия), Health Canada (Канада), ANVISA (Бразилия) ва 30 дан ортиқ мамлакатларнинг бошқа агентликлари билан ҳамкорлик қилиш ва тажриба алмашиш учун ноёб имконият яратади. IRPR, шунингдек, дори воситаларининг хавфсизлиги, самарадорлиги ва сифатига қўйиладиган талабларни уйғунлаштириш орқали минтақавий ва халқаро ташкилотларни бирлаштиради.

Тиббий буюмлар экспертиза қилиш илмий маркази билан ҳамкорлик меморандуми имзоланди

Ушбу меморандум икки томонлама алоқаларни мустаҳкамлаш, хусусан, фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги соҳасида ўзаро тажриба алмашиш имкониятларини кенгайтиришга қаратилган.

Бутунроссия тиббий техникалар илмий-тадқиқот ва синов институти билан англашув меморандуми имзоланди

Ушбу англашув меморандуми доирасида Ўзбекистон ва Россия, тиббий буюм ва тиббий техникалар сифатини назорат қилиш ва хавфсизлигини таъминлаш соҳасида ўзаро ҳамкорликни йўлга қўяди.

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази ва АҚШ Фармакопеяси (USP) ўртасида ҳамкорлик битими имзоланди.

Ушбу битим билан Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази АҚШ Фармакопеяси (USP)нинг Регуляторлар учун имтиёзли фойдаланиш (PAR) дастурига аъзо бўлди. Бу эса USP тақдим этадиган ресурслар ва маҳсулотлардан имтиёзли фойдаланиш, АҚШ Фармакопеяси билан фойдаланиш, USP Education платформасига уланиш ҳамда АҚШнинг ҳуқуқий ҳужжатлари, жумладан Food Chemicals Codex ва USP Dictionary'дан фойдаланиш ҳуқуқини беради.

Марказнинг EDQM лабораториялараро таққослаш синовларида доимий иштирокини назарда тутувчи битим имзоланди.

Мазкур Келишув Умумевропа назорат лабораториялари тармоғига киритилган аъзо лабораториялар билан ҳамкорликни мустаҳкамлаш ва келгусида Марказ лабораторияларининг GEON OMCL'га аъзолик мақомини киритиш йўлидаги муҳим қадам бўлади.

Ўзбекистон миллий тартибга солиш органи GHWP'га тўлақонли аъзо бўлди

GHWP — бу глобал фармацевтика маҳсулотлари ва тиббий ускуналарни тартибга солиш соҳасидаги халқаро ташкилот бўлиб, унинг мақсади дори воситалари ва тиббий ускуналарнинг хавфсизлиги ва сифатини таъминлашда глобал стандартларни мувофиқлаштириш ва уларга амал қилишни мустаҳкамлашдир.

Молдова Дори воситалари ва тиббий буюмлар агентлиги билан англашув меморандуми имзоланди

Молдова Дори воситалари ва тиббий буюмлар агентлиги 2007 йилда ташкил топган бўлиб, мамлакатда дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ва тартибга солиш, шунингдек, хавфсизлик ва сифат назоратини амалга оширувчи давлат органи ҳисобланади.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦

8 январь — Ўзбекистон Республикаси прокуратура органлари ходимлари куни

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази жамоаси соҳа ходимларини – Прокуратура органлари ходимлари куни билан самимий муборакбод этади!

Сизнинг қонун устуворлигини таъминлаш, адолат ва ҳуқуқни ҳимоя қилиш йўлидаги машаққатли меҳнатингиз жамиятимизни янада барқарор ва фаровон қилишга хизмат қилмоқда.

Шарафли ва фидокорона фаолиятингизда касбий муваффақиятлар тилаймиз!

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube