🟦🟦🟦

Марказда ISO 9001 халкаро стандартини жорий этиш буйича сертификатлаштириш аудити ўтказилмокда

"Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" ДМ фаолиятида сифатни бошқариш ва хизматларнинг халқаро стандартларга мувофиқлигини таъминлаш мақсадида ISO 9001 сифат бошқарув тизимини жорий этиш бўйича сертфикатлаштириш аудитининг иккинчи босқичи бўлиб ўтмоқда.

Унда марказ фаолиятидаги иш усуллари, тизимлаштирилган ички жараёнлар ва ходимларнинг масъулиятлари ISO 9001 талабларига мос келиши бўйича ҳар томонлама ўрганилмоқда.

ISO 9001 стандарти - сифатни яхшилаш ва мижозларнинг талабларига жавоб беришда халқаро эътироф этилган стандарт бўлиб, Марказ фаолиятини янги босқичга олиб чиқишга хизмат қилади.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟥 #Қонунчиликдаги_янгиликлар

“Фармаконазоратнинг тегишли амалиёти - GVP” стандарти тасдиқланди

Президентнинг 2024 йил 23 январдаги “Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги ПФ-20-сон Фармонида дори воситаларидан фойдаланиш билан боғлиқ потенциал хавф-хатарларни тезкор аниқлаш ва уларга жавоб беришга қаратилган, халқаро стандартлар талаблари асосида “Зарур фармакологик назорат амалиёти — GVP” стандартини жорий этиш белгиланган эди.

Мазкур вазифа ижросини таъминлаш мақсадида "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" ДМ томонидан Стандартлаштириш, сертификатлаштириш ва техник жиҳатдан тартибга солиш илмий - тадқиқот институти билан ҳамкорликда “Фармаконазоратнинг тегишли амалиёти - GVP" стандарти ишлаб чиқилди ва тасдиқланди. Бу стандарт жорий йил 1 ноябрдан амалга киритилади.

Маълумот учун “Фармаконазоратнинг тегишли амалиёти (GVP)” стандарти дори препаратларининг хавфсизлиги назорати, дори препаратларининг «фойда-хавф» нисбатидаги барча ўзгаришларни ўз вақтида аниқлаш, дори препаратларининг фойдаси хавфидан юқори бўлганда улардан фойдаланиш бўйича чора-тадбирларни ишлаб чиқиш ва тадбиқ этишга қаратилган фаолиятни амалга ошириш тартибини белгилайди.

Фармаконазорат бўлими

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦

Сурхондарё вилоятида кучли таъсир қилувчи моддалар муомиласини тартибга солишга бағишланган семинар ўтказилди

Сурхондарё вилоятида "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" ДМ Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси томонидан Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги "Ўзбекистон Республикасида алоҳида тоифадаги кучли таъсир қилувчи моддалар муомаласини тартибга солиш тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида" 632-сонли қарори мазмун моҳиятига бағишланган семинар-учрашув ташкил қилинди.

↗️ Унда вилоят соғлиқни сақлаш бошқармаси, шаҳар ва туман тиббиёт бирлашмалари, хусусий клиника масъуллари ҳамда дорихона мудирлари ва бошқа мутахассислар иштирок этди.

Тадбирда қўмита мутахассислари юқоридаги қарорнинг мазмун моҳияти ҳақида тўхталиб, алоҳида тоифадаги кучли таъсир қилувчи моддаларни тиббиёт амалиётида қўллаш, сақлаш, уларнинг ноқонуний муомаласини чеклаш, жисмоний шахслар томонидан улардан фойдаланиш ҳамда уларни йўқ қилиш тартиблари ҳамда қонунчиликдаги ўзгаришлар ҳақида батафсил тушунтириш берди.

❗️ Шунингдек, ташриф доирасида вилоятдаги тиббиёт муассасаларининг гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларга бўлган йиллик эҳтиёжлари, уларнинг миқдорий ҳисобини олиб бориш ҳамда ушбу моддаларнинг сақлаш шароитларини назорат қилиш бўйича ўрганиш ишлари амалга оширилди. Текширув давомида аниқланган хато ва камчиликларни бартараф этиш бўйича масъулларга тегишли кўрсатмалар берилди.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

Кучли таъсир қилувчи дори воситаларини муомалага киритилишининг олди олинди

Фармрейд: Бош прокуратура ҳузуридаги Департаментнинг Касби тумани бўлими, ИИБ ва солиқ инспекцияси ходимлари ҳамкорлигида тумандаги “Тинчлик” МФЙ ҳудудида ўтказилган тезкор тадбирда "A.F" МЧЖ раҳбари О.З. МЧЖга қарашли дорихонада ноқонуний дори воситалари савдоси билан шуғулланиб келганлиги аниқланиб, ушбу дорихонадан инсон руҳиятига кучли таъсир қилувчи турли номдаги жами 1 280 дона умумий баҳоси 74,8 млн сўмлик дори воситалари ашёвий далил сифатида олинган.

↗️ Мазкур ҳолат юзасидан Жиноят кодексининг 251¹-моддаси (кучли таъсир қилувчи ёки заҳарли моддаларни қонунга хилоф равишда муомалага киритиш) билан жиноят иши қўзғатилиб, тергов ҳаракатлари ўтказилмоқда.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦

Наркотикларни назорат қилиш миллий маркази директори Марказ фаолияти билан танишди

Ўзбекистон Республикаси Президенти Администрацияси ҳузуридаги Наркотикларни назорат қилиш миллий маркази директори Равшан Маматов "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" давлат муассасасига ташриф буюрди.

Меҳмонлар марказ лабораторияларида бўлиб, унинг илмий ва техник салоҳияти, замонавий ускуналар ёрдамида олиб борилаётган таҳлил жараёнлари, хусусан, турли хил биологик ва кимёвий таҳлил усуллари ёрдамида дори воситалари таркибида кучли таъсир қилувчи моддаларни аниқлаш ва уларни классификация қилиш, шунингдек, бу йўналишда қўлланилаётган илғор методлар билан яқиндан танишди.

Ташриф давомида, Ўзбекистонда гиёҳвандлик ва наркожиноятларга қарши курашиш бўйича 2024-2028 йилларга мўлжалланган Миллий стратегиядаги вазифаларни амалга оширишда марказ фолиятига илғор хорижий тажрибаларни ўрганган ҳолда янги инновацион тадқиқот усулларини жорий қилиш, гиёҳвандлик воситаларининг қонуний муомаласи билан боғлиқ фаолиятни лицензиялаш жараёнини тўлиқ рақамлаштириш масалалари муҳокама қилинди.

↗️ Шунингдек, янги турдаги синтетик гиёҳвандлик воситалари ва кучли таъсир қилувчи моддаларни сотиш ва уларнинг ноқонуний муомаласи, шу жумладан дори воситаларининг нотиббий мақсадларда истеъмол қилинишини олдини олиш юзасидан самарали ҳамкорликни йўлга қўйиш бўйича режалар белгилаб олинди.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦🟦🟦

Марказда соҳа тадбиркорлари билан учрашув бўлиб ўтди

Бугун "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" ДМ директори Алишер Темиров, фармацевтика соҳасида фаолият юритаётган табиркорлар билан учрашув ўтказди. Унда “Дармон” ахборот тизими дастурий таъминотида тадбиркорлар учун қулайлик яратиш мақсадида амалга оширилаётган ўзгаришлар ҳақида тушунтириш берилди.

Шунингдек, Адлия вазирлиги томонидан тасдиқланган (Рўйхат рақами 3563, 24.10.2024) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг хорижий ишлаб чиқарувчисининг аризасини кўриб чиқиш ва гувоҳнома бериш, унга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш, гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш ва дубликат бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун ундириладиган янгиланган йиғим миқдорлари ҳақида маълумот берилди.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦

3 номдаги 750 ўрам дори воситаси қалбакилаштирилганлиги аниқланди

Ҳуқуқни муҳофаза қилувчи органлар томонидан Тошкент шаҳри ҳамда Тошкент, Наманган, Андижон ва Самарқанд вилоятида ўтказилган тезкор тадбирларда олинган фармацевтика маҳсулотлари "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" ДМ лабораторияларида экспертиза қилинди.

Жорий йил 21-25 октябрь кунлари ўтказилган таҳлил натижаларига кўра, 399 номдаги 8308 ўрам жумладан:

✔️ 146 номдаги 2133 ўрам — давлат рўйхатидан ўтган ва мувофиқлик сертификати мавжуд бўлган;
✔️ 214 номдаги 4645 ўрам — давлат рўйхатидан ўтмаган ва мувофиқлик сертификати мавжуд бўлмаган;
✔️ 36 номдаги 780 ўрам — яроқлилик муддати тугаган, сифатсиз;
✔️ 3 номдаги 750 ўрам (Зардекс 300 mg kapsula, Regapen 300 mg kapsula, Тропикамид) қалбакилаштирилган фармацевтика маҳсулотларини тиббиёт амалиётида қўллаш мумкинмаслиги бўйича хулоса берилди.

Ҳамда сифати кафолатланмаган мазкур дори воситалари ва тиббий буюмларнинг ноқонуний айланмасига чек қўйилди.

Постмаркетинг назорати бошқармаси

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦🟦🟦

Ўтган ҳафта давомида "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" давлат муассасаси фаолиятида рўй берган муҳим воқеалар дайжести:

😎 Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи билан дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг хорижий ишлаб чиқарувчисининг (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакилнинг) аризасини кўриб чиқиш ва гувоҳнома бериш, унга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш, гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш ва дубликат бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун ундириладиган йиғим миқдорлари тасдиқланди

😎 Марказ мутахассислари Жанубий Кореянинг GTH-B (Global Training Hub for Biomanufacturing) марказида малака оширмоқда

😎 Марказда ISO 9001 халкаро стандартини жорий этиш буйича сертификатлаштириш аудити ўтказилди

😎 “Фармаконазоратнинг тегишли амалиёти - GVP” стандарти тасдиқланди

😎 Сурхондарё вилоятида кучли таъсир қилувчи моддалар муомиласини тартибга солишга бағишланган семинар ўтказилди

😎 Наркотикларни назорат қилиш миллий маркази директори Марказ фаолияти билан танишди

😎 Марказда соҳа тадбиркорлари билан учрашув бўлиб ўтди

😎 Марказ мутахассислари “Ренгалин” дори воситасини апробациядан ўтказиш жараёнларида иштирок этди

😎 3 номдаги 750 ўрам дори воситаси қалбакилаштирилганлиги аниқланди

😎 Марказ томонидан маҳаллий ва хорижий дори воситаларига нисбатан белгиланган чекланган нархлар тўғрисидаги маълумотлар янгиланди

Фармацевтика маҳсулотлари
хавфсизлиги маркази Матбуот хизмати

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦

Марказда Экспертлар кенгашининг навбатдаги йиғилиши бўлиб ўтди

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги марказида 26-сонли Экспертлар кенгаши йиғилиши бўлиб ўтди.

Унда маҳаллий ва хорижий давлатлар ишлаб чиқарувчилари тақдим этган:

↗️ 12 номдаги дори воситалари, 43 номдаги тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат рўйхатидан ўтказилди. Ҳамда 20 номдаги дори воситалари ва 1 номдаги тиббий буюм ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш рад этилди.

↗️ 29 номдаги дори воситалари, 2 номдаги тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини амал қилиш муддати узайтирилди. Ҳамда 12 номдаги дори воситасини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини амал қилиш муддатини узайтириш рад этилди.

↗️ Давлат рўйхатидан ўтган 37 номдаги дори воситалари ва 1 номдаги тиббий буюмлар ва тиббий техникаларнинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари ҳамда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишга рухсат этилди. 3 номдаги дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ҳамда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш рад этилди.

↗️ 2 номдаги дори воситалари клиник тадқиқотлар ўтказишга тавсия этилди.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

#Қонунчиликдаги_янгиликлар

Вазирлар Маҳкамасининг 2024-йил 31-октябрдаги "Гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларнинг муомалада бўлиши билан боғлиқ фаолиятни лицензиялаш тартиб-таомиллари такомиллаштирилиши муносабати билан Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 февралдаги 80-сон қарори билан тасдиқланган Махсус электрон тизим орқали айрим фаолият турларини лицензиялаш тартиби тўғрисидаги ягона низомга ўзгартириш ва қўшимча киритиш ҳақида”ги 725-сон қарори қабул қилинди.

↗️ Мазкур қарор билан Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 февралдаги 80-сон қарорига “Гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларнинг муомалада бўлиши билан боғлиқ фаолиятни лицензиялаш паспорти” 37-илова сифатида киритилди.

Ушбу ҳужжатга мувофиқ, гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларнинг муомалада бўлиши билан боғлиқ фаолият билан шуғулланиш учун юридик шахсларга бериладиган лицензия талабларини белгиловчи паспорт тасдиқланди. Эндликда мазкур фаолиятни лицензиялаш махсус электрон тизим орқали расмийлаштирилади.

Қарор расмий эълон қилинган кундан эътиборан уч ой ўтгач кучга кириши белгиланган.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦

“PQM+" дастури доирасида "Аналитик усулларни ишлаб чиқиш, тасдиқлаш ва технологиялар трансфери" мавзусидаги тренинг бўлиб ўтмоқда.

Унда “Фарамацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази”, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги, Тошкент фармацевтика институти ва соҳа мутахассислари иштирок этмоқда.

Ушбу тренинг фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқаришда юқори сифат ва хавфсизлик стандартларига риоя қилиш учун зарур бўлган аналитик усулларни ривожлантириш, уларни тасдиқлаш ва амалиётга жорий этишда мутахассисларга катта тажриба беради.

Бу нафақат дори воситалари сифатини таъминлаш, балки янги технологияларни тезкор ва самарали тарзда миллий фармацевтика секторига интеграция қилишда муҳим аҳамият касб этади.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦

USP АҚШ Фармакопеяси томонидан вебинар ташкил этилмоқда

USP томонидан “АҚШ Фармакопеясининг эталон стандартини ишлаб чиқиш ва хавфларни камайтириш усуллари” мавзусида вебинар ўтказилмоқда. Ушбу вебинар фармацевтика маҳсулотларини сифати ва хавфсизлигини таъминлаш бўйича халқаро стандартлар билан танишиш имконини беради.

☑️ Сана: 7 ноябрь 2024 йил
☑️ Вақти: 13:00 (Тошкент вақти билан)
☑️ Формат: Онлайн (вебинар)

Иштирокчиларга вебинар давомида АҚШ Фармакопеясининг эталон стандартларини яратиш жараёнлари, уларнинг афзалликлари ҳамда хавфларни камайтиришнинг самарали усуллари ҳақида батафсил маълумот берилади. Ушбу мавзу, айниқса, фармацевтика соҳасидаги мутахассислар, сифат назорати ходимлари ва фармакопея стандартларига қизиқиш билдирганлар учун долзарбдир.

Вебинарда иштирок этиш учун қўйидаги ҳавола орқали олдиндан рўйхатдан ўтиш талаб этилади.

Қўшимча маълумот учун: 90-020-90-00

Барча қизиқувчиларни ушбу муҳим тадбирга таклиф қиламиз!

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube

🟦🟦🟦🟦

Ўзбекистон регулятор органи ICH'га кузатувчи мақомида қабул қилинди

Монреал шаҳрида фармацевтика маҳсулотларига қўйиладиган техник талабларни уйғунлаштириш бўйича халқаро кенгаш Ассамблеяси ICH'нинг навбатдаги йиғилиши бўлиб ўтмоқда.

Унда мамлакатимиздан Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги “Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази” ДМ директори Алишер Темиров иштирок этмоқда. Бу Ўзбекистоннинг ушбу нуфузли ташкилот йиғилишидаги илк қатнашуви.

Маълумот учун, ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 1990 йилда ташкил этилган бўлиб, дори воситаларининг сифатини, хавфсизлигини ва самарадорлигини таъминлаш учун фармацевтика маҳсулотлари учун халқаро илмий ва техник талабларни мувофиқлаштирувчи кенгаш ҳисобланади. Бугунги кунда ICH таркибида 19 та тўлақонли аъзо ва 36 та кузатувчи мақомидаги иштирокчи мавжуд бўлиб, улардан асосийлари АҚШ, Европа Иттифоқи, Япония, шунингдек, бир нечта халқаро ташкилотларнинг тартибга солувчи органларидир.

Кенгашда ўз тақдимоти билан нутқ сўзлаган Алишер Темиров, Ўзбекистон миллий регулятор органи ва унинг вазифалари ҳамда аҳолини сифатли фармацевтика маҳсулотлари билан таъминлашда муассаса томонидан амалга оширилаётган ишлар ҳақида батафсил маълумот берди. Бу эса ICH аъзолари томонидан юқори эътироф этилиб, йиғилишда “Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази” давлат муассасасини ICH’га расмий равишда кузатувчи мақомида қабул қилиниши бир овозда маъқулланди.

Айтиш жоиз, ICH’да кузатувчи мақомини олиш Ўзбекистон Республикасининг жаҳон фармацевтика ҳамжамиятига интеграциялашуви жараёнидаги муҳим қадам бўлиб, маҳаллий тартибга солиш стандартларини халқаро талаблар билан уйғунлаштириш имконини яратади.

Telegram | Facebook | Instagram | Youtube