⚡️Господа, кажется, лёд тронулся

"Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам"

https://tass.ru/obschestvo/6788772

И в продолжение темы - инфографика от РБК

https://t.me/successaccess/492

Главным внештатным специалистом МЗ РФ по дерматовенерологии и косметологии стал Николай Николаевич Потекаев

Новые клинические исследования в РФ за 19-25.08.2019 г.

Биоэквивалентность:
💊 Агрелас (Анагрелид) - Синтон БВ. Референтный ЛП – Агрилин (Шайер)

💊 Линезолид - ОАО «Синтез». Референтный ЛП – Зивокс (Пфайзер)

💊 Толперизон - НАО "Северная звезда". Референтный ЛП – Мидокалм (Гедеон Рихтер)

Фаза III:
💊 Гриппол® Квадривалент - НПО Петровакс Фарм. Квадривалентная вакцина

💊 Биматопрост с замедленным высвобождением (SR) – Аллерган. Глаукома

💊 HDM SLIT-tablet (стандартизированные экстракты аллергенов клещей домашней пыли) - ALK-Abello. Иммунотерапия аллергенами клещей домашней пыли в виде таблеток для сублингвального применения

💊 Сертаконазол (OTC-SRS-0119) – Отисифарм. Кандидозный вульвовагинит (сравнительное КИ)

Фаза II:
💊 M7824 (Бинтрафусп альфа, MSB0011359C) – Мерк. НМРЛ

Фаза I:
💊 Памипариб (BGB-290) – БейДжин.

💊 Фабомотизол (OTC-FBR-0118) – Отисифарм

💊 Тенектеплаза (GNR-060) - ГЕНЕРИУМ

via @successaccess

Утвержден национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения".
Дата введения в действие 1 декабря 2019 г.

http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&page=1&month=8&year=2019&search=&RegNum=1&DocOnPageCount=15&id=225342&pageK=75AB8F15-53FE-4893-B406-9D533E1DA656

Коллеги, внимание!

5 сентября в Москве в отеле Шератон палас (1-я Тверская-Ямская,19) состоится конференция «Интернет-торговля лекарственными препаратами: быть или не быть». Что предусматривают новые правила, кто и как сможет продавать безрецептурные препараты, как к решению относятся ритейлеры и аптечные сети, обсудят эксперты рынка на конференции, организованной конференционным центром Событие.

http://sobytie.msk.ru/onlinefarma

Министерство промышленности и торговли РФ опубликовало проект постановления правительства РФ «Об утверждении порядка заключения, изменения, расторжения специальных инвестиционных контрактов». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, обсуждение продлится до 13 сентября 2019 г.

https://regulation.gov.ru/projects#npa=94297

Финалисты конкурса «Стартап-ралли» поедут на БИОТЕХМЕД-2019

На форуме БИОТЕХМЕД-2019 состоится финал конкурса инновационных разработок в сфере новых лекарственных препаратов и медицинских изделий «Стартап-ралли». Медицинские разработки из 11 регионов РФ представят 36 команд-финалистов, признанных лучшими среди 150 конкурсантов.

Победители «Стартап-ралли» разделят призовой фонд конкурса, получат бонусы от партнеров и возможность коммуникации с потенциальными инвесторами.

Рейтинг финалистов эксперты сформировали в рамках трех треков: «Фармацевтические препараты и лабораторная диагностика», «Медицинские изделия и цифровое здравоохранение» и «Проекты ранней стадии», а также в отдельной специальной номинации Nuclear Medicine («Радиофармацевтические препараты»).

Среди финалистов фармацевтического направления – команды из Москвы, Казани, Волгограда и Томска. Их разработки связаны с новыми лекарственными препаратами, тест-системами, визуализацией опухолей. Шесть проектов из десяти посвящены терапии и диагностике онкологических заболеваний.

Подробнее по ссылке: https://russian.rt.com/science/news/661200-konkurs-medicina-rossiya?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop

27 августа Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России проводил совещание экспертной группы по вопросу исполнения поручений Президента РФ от 16.11.2018 ПР-2420 в части модернизации системы лекарственного обеспечения граждан, в том числе по реализации в отдельных субъектах РФ соответствующих пилотных проектов.
Экспертная группа должна подготовить предложения по оптимальной модели лекарственного возмещения (соплатежей), критерии отбора региона для проведения пилота, условия соплатежа, группы нозологий и т.д.

Рейтинг фармдистрибьютеров по итогам 1 полугодия 2019

Не все то золото, что блестит!

В результате проведенной Роспотребнадзором ревизии биологически активных добавок к пище (БАД) выявлено около 900 наименований БАД, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами

https://fas.gov.ru/news/28246

@Pharmmarketing

⚡️Услышали сейчас в курилке новость: новоиспеченный министр Здравоохранения Московской области, Татьяна Мухтасарова, которая вступила в должность 18 июня, уже написала заявление
«по-собственному». Ждём ответа от губернатора Воробьева.
Эх, не везёт Московской области с министрами. Все сбегают...
Кто теперь возглавит Минздрав МО?

Вчера в Украине назначен новый министр здравоохранения

В итоге - Зоряна Скалецька (Черненко). Зоряна Черненко - доцент Национального университета "Киево-Могилянская академия", доктор правовых наук, главный эксперт медицинской группы Реанимационного Пакета Реформ, эксперт Центра поддержки реформ при Кабмине.

В Школе здравоохранения преподает курсы "Правовое регулирование охраны здоровья" и "Основы медицинского права".

Возглавляет общественную организацию "Форум здоровья" и является членом Всемирной Ассоциации медицинского права.

Имеет двух детей. Ее бывший муж – Александр Черненко, нардеп в раде VIII созыва от БПП.

⚡⚡
Внесены изменения в шаблон клинических рекомендаций.
Ключевые изменения:
• наименования подразделов «Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)» и «Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики» приведены в соответствие с Приказом Минздрава России от 28.02.2019 №103н;
• добавлены рекомендации по оформлению подразделов «Жалобы и анамнез» и «Физикальное обследование»;
• корректорские правки

https://rosmedex.ru/vneseny-izmeneniya-v-shablon-klinicheskix-rekomendacij/

#вакансии
🏢 Pfizer
👷‍♂️ Regional Market Access Manager

https://hh.ru/vacancy/33282497?from=share_ios

#вакансии
🏢 J&J
👷‍♂️ Health Economics Market Access Manager

https://hh.ru/vacancy/31970374?from=share_ios

Новые клинические исследования в РФ за 26.08-01.09.2019 г.

Биоэквивалентность:
💊 Цинакальцет - ПСК Фарма. Референтный ЛП – Мимпара (Амджен)

💊 Итоприд – ВЕРТЕКС. Референтный ЛП – Ганатон (Эббот)

💊 Дабигатран-Тева (дабигатрана этексилат) – Тева. Референтный ЛП – Прадакса (Берингер)

💊 Апрепитант – Биоком. Референтный ЛП – Эменд (МСД)

💊 Ривароксабан - Ксантис Фарма. Референтный ЛП – Ксарелто (Байер)

Фаза III:
💊 Кортексин® - ГЕРОФАРМ. Острый период ишемического инсульта

💊 Плегриди (Пэгинтерферон бета-1А, BIIB017) - Биоген Айдек. Рассеянный склероз

💊 Нетакне® (Изотретиноин) – БЕЛУПО. Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности – препарат сравнения Роаккутан (Рош)

Фаза II:
💊 ModraDoc006/r (Доцетаксел (ModraDoc006); Норвир (Ритонавир, r) - Модра Фармасьютикалс. МКР РПЖ

via @successaccess

Обзор госпитальных закупок за I полугодие 2019 года от DSM

https://dsm.ru/news/636/

Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги.

Уведомление о начале разработки документа

http://regulation.gov.ru/projects#npa=94494

Я календарь переверну...

И узнаю что нас ждет новое будущее с врачами-интеграторами или эволюцию GP в России:

1. терапевт 🐒
2. врач общей практики 👩‍⚕️
3. интегратор 🤖

https://medvestnik.ru/content/news/Veronika-Skvorcova-predrekla-poyavlenie-novoi-medicinskoi-specialnosti-vrachei-integratorov.html