⚙️ Точность, подтверждённая оборудованием экспертного класса

Качество токсикологических исследований начинается с технологической базы. Наша лаборатория оснащена современным аттестованным оборудованием соответствующим строгим стандартам ФСА РФ (RA.RU.21ОТ23).

Ключевые приборы в нашем арсенале:

🔘Жидкостный хроматограф Shimadzu LC-20 Prominence— для высокоточной идентификации веществ.

🔘Атомно-абсорбционный спектрометр А-2— анализ токсичных элементов на уровне микропримесей.

🔘Газовый хроматограф «Хроматэк-Кристалл 5000» с термодесорбером— детектирование летучих соединений.

🔘Ротационный испаритель IKA RV 10 digital— бережное концентрирование проб.

🔘Ультразвуковая ванна «Сапфир»— подготовка образцов без повреждения структуры.

Все приборы проходят регулярную поверку и калибровку, а лабораторные помещения оборудованы автономной вентиляциейдля исключения перекрёстных загрязнений.

⌛ Благодаря нашему оборудованию мы гарантируем быстрые сроки испытаний, надёжные протоколы, принимаемые Росздравнадзором и ЕЭК без дополнительных экспертиз, а так же гибкие индивидуальные методики под ваше изделие.

👉Директор испытательной лаборатории «Симера-ТК» принял участие в заседании ЕЭК по развитию торговли с Сербией

21 мая 2025 года состоялся семинар, посвященный развитию отраслевого сотрудничества и устранению барьеров во взаимной торговле между странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Республикой Сербией. В мероприятии принял участие директор испытательной лаборатории «Симера-ТК» ❤️ — Андрей Антонов.

Соглашение о зоне свободной торговли между ЕАЭС и Сербией, действующее с 2021 года, открыло новые возможности для экспорта, однако остаются вызовы, требующие совместного решения. В ходе семинара обсуждались ключевые направления сотрудничества, включая:

Упрощение процедур подтверждения соответствия товаров;

Применение правил определения происхождения продукции;

Развитие электронной торговли и логистических цепочек.

Мы видим серьезный потенциал для российских и евразийских производителей медицинского оборудования в Сербии. Наша лаборатория готова стать надежным партнером в этом процессе, обеспечивая:

✔️ Испытания по международным стандартам
✔️ Поддержку при выходе на сербский рынок
✔️ Консультации по регуляторным требованиям

Работаем, чтобы российские медизделия могли конкурировать на мировом уровне! 💪

📊 Объём рынка медизделий в России вырос на 14% — до 850 млрд рублей

Компания «РТ-Медицинские технологии» (Ростех) представила свежие данные по рынку медицинских изделий в РФ.

Согласно последнему анализу отрасли, рынок медицинских изделий в РФ демонстрирует уверенный рост и активное замещение импорта отечественными решениями.

В 2024 году особенно заметна динамика в ключевых сегментах:

🔹 Лабораторная диагностика — 176 млрд ₽
🔹 Диагностическая визуализация — 90 млрд ₽
🔹 Хирургическое оборудование (включая нейрохирургию, анестезиологию и ИТ) — свыше 263 млрд ₽
🔹 Ортопедия и реабилитация — 121 млрд ₽

📌 Государственные закупки всё чаще ориентированы на локальных производителей. Это создаёт устойчивый спрос на регистрацию новых изделий, а также усиливает конкуренцию среди российских разработчиков.

🔧 Важный тренд — разработка и выведение на рынок сложной техники:
✔️ оборудование для малоинвазивной хирургии
✔️ системы ИВЛ
✔️ офтальмологические приборы
✔️ цифровые решения с элементами ИИ для диагностики

📈 Для специалистов, работающих в сфере регистрации медизделий, это означает рост объёма заявок, расширение продуктовой номенклатуры и усиление требований к качеству досье и технической документации.

🔔 Минздрав РФ обновил требования к документации на медицинские изделия: что нужно знать производителям и дистрибьюторам

С 1 сентября 2025 года вступает в силу приказ Минздрава № 181н от 11.04.2025, который устанавливает новые стандарты для технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия. Документ зарегистрирован 30.05.2025 (№ 82421) и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

📌 Кого касаются изменения?
Новые требования обязательны для:
✔️ Производителей медизделий (включая иностранные компании, поставляющие продукцию в РФ)
✔️ Уполномоченных представителей (юрлиц и ИП, отвечающих за регистрацию и сопровождение изделий)
✔️ Дистрибьюторов, обеспечивающих хранение и транспортировку

📄 Что должно быть в документации?
Приказ детализирует состав технической и эксплуатационной документации в зависимости от типа изделия.

1️⃣ Для медицинских изделий (кроме ПО и диагностики in vitro)

Должны быть указаны:

Наименование и идентификационные данные (модель, артикул, регистрационное удостоверение)

Назначение, принцип действия, показания и противопоказания

Технические характеристики (габариты, мощность, условия эксплуатации)

Информация о рисках и методах их минимизации

Требования к монтажу, настройке, обслуживанию

Условия транспортировки, хранения и утилизации

2️⃣ Для диагностических изделий in vitro

Дополнительно требуется:

Тип аналита (качественный, количественный)

Диагностическая чувствительность и специфичность

Метрологическая прослеживаемость (калибровка, погрешности)

Требования к квалификации пользователей (например, нужно ли специальное обучение)

3️⃣ Для медицинского ПО

Версия, системные требования, совместимость

Наличие алгоритмов ИИ (если используются)

Меры кибербезопасности (защита данных, соответствие ФЗ-152)

Инструкция по установке и обновлениям

⏳ Документация, выпущенная до вступления в силу нового регламента, будет нуждаться в актуализации со стороны производителей и уполномоченных юрлиц и ИП, сроки обновления в документе не прописаны.

🔗Официальный текст приказа: публикация на pravo.gov.ru

📣«Симера-ТК» примет участие в ПМЭФ 2025

С 18 по 21 июня 2025 года в Санкт-Петербурге пройдет Петербургский международный экономический форум (ПМЭФ)— ключевое событие для бизнеса, науки и государственного управления. В этом году в форуме примет участие директор нашей испытательной лаборатории - Андрей Антонов.

🧾Мы проанализировали программу форума и выделили ключевые мероприятия, которые будут наиболее полезны специалистам медицинской сферы.

🔘Технологический блок

«ИИ против естественных эпидемий»

- Узнать о практическом применении искусственного интеллекта в диагностике

- Понять, как внедрять AI-решения в свои продукты

- Найти технологических партнеров для разработок

«Разработка персонализированных препаратов»

- Изучить тренды персонализированной медицины
- Получить информацию о регуляторных требованиях
- Найти коллаборации для совместных проектов

«Здравоохранение. Ответы на вызовы времени»

- Узнать о господдержке отрасли
- Понять приоритеты регуляторов
- Скорректировать стратегию развития

🔘Среда для жизни

«Здоровьесбережение: лучшие практики для сохранения здоровья нации»

- Поможет понять какие технологии востребованы для профилактики и ранней диагностики
- Как адаптировать продукты под госпрограммы здоровьесбережения

🔘Кадровый и образовательный блок

«Кадры для прорыва. профессионалы для лидерства в технологиях будущего»

- Узнать о новых образовательных программах
- Наладить контакты с ведущими медицинскими вузами

🔘Международное сотрудничество

«Международная торговля и климатическое регулирование: решения для БРИКС, ШОС, ЕАЭС и АТЭС без преград»

- Разобраться в отличиях требований разных стран
- Подготовиться к сертификации и регистрации продукции
- Оптимизировать процессы производства

🔘Специальные мероприятия

Деловой завтрак фармацевтических компаний

- Неформальное общение с ключевыми игроками рынка
- Обсуждение совместных проектов
- Обмен опытом с коллегами

🔘Пространство «Здоровое общество»

- ИИ в здравоохранении
- Новейшие фармацевтические разработки
- Эффективные модели инвестиций в здоровьесберегающие технологии, реабилитацию и системы превентивной медицины

Наша команда планирует посетить ключевые дискуссии, чтобы привезти в «Симера-ТК» новые идеи и контакты для развития лаборатории и поддержки наших клиентов.

🛜 Мы открыты для переговоров и готовы организовать личные встречи на площадке ПМЭФ!

С полной программой мероприятия можно ознакомиться на сайте.

🩺С Днём медицинского работника! 💕

Поздравляем всех, кто трудится в сфере здравоохранения: врачей, медсестёр, санитаров, инженеров, разработчиков и производителей медицинских изделий!

🔥Ваша работа – это ежедневный подвиг, а её эффективность во многом зависит от качества медицинских изделий. От простых расходных материалов до сложного диагностического оборудования – всё должно быть безопасным, надёжным и точным.

💙 Пусть технологии, с которыми вы работаете, служат безотказно, а ваш профессионазм продолжает спасать жизни. Благодарим вас за труд, преданность делу и бесценный вклад в здоровье людей!

🧾 Важное обновление! С 1 сентября 2025 года вступает в силу новый приказ Минздрава №257н

Приказ полностью отменяет действующий №89н, регулирующий испытания медицинских изделий, относящихся к средствам измерений.

Что изменится?

🔹 Терминология, перечень измерений и величин – новые формулировки и уточнения.
🔹 Заявка, сроки и комплект документов – обновленные требования к подаче.
🔹 Порядок проведения испытаний – измененные процедуры и этапы.
🔹 Требования к эталонам и методикам при испытаниях за рубежом – новые условия для иностранных исследований.
🔹 Критерии положительного результата – уточненные параметры оценки.

📎 Наша коллега, Алина Мустафина, подготовила сравнительную таблицу, где собраны ключевые отличия между 89н и 257н: что изменилось, а что исключено.

🔗 Все заявки на регистрацию, поданные после 1 сентября 2025 года, должны соответствовать новому приказу №257н.

Рекомендую ознакомиться заранее, чтобы избежать задержек при регистрации медицинских изделий!

🔬 Персонализированные препараты: прорыв в лечении онкологии на ПМЭФ-2025

20 июня с 10:30 до 11:30 в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2025) пройдет стратегическая сессия, посвященная революционным подходам в лечении онкологических заболеваний.

Почему это важно для специалистов по испытаниям?

🔘Узнать о новых требованиях к клиническим исследованиям

🔘Понять вектор развития регуляторной политики

🔘Установить контакты с ключевыми игроками отрасли

Модератор:

Вероника Скворцова – Руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России)

Основные спикеры:

Всеволод Белоусов – Генеральный директор Федерального центра мозга и нейротехнологий ФМБА России

Александр Гинцбург – Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи

Роман Иванов – Директор Научного центра трансляционной медицины Университета «Сириус»

Валентин Макаров – Заместитель директора Института синтетической биологии и генной инженерии ФМБА России

📌 Следите за трансляцией и будьте в курсе изменений, которые повлияют на вашу работу!