https://m.etoday.co.kr/news/view/2573381

삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 허가신청 미팅(PRE-ANDA)이 승인됐다고 7일 밝혔다. 회사 측은 PRE-ANDA 프로그램이 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 대상 품목에 한해 운영되는 만큼, 이번 미팅 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 확인됐다고 설명했다.

PRE-ANDA 미팅은 제네릭 개발을 전제로 할 경우에만 신청이 가능하며, 개발 전략이 ANDA 요건에 부합하지 않으면 접수 단계에서 제한된다. 이에 따라 이번 승인은 해당 제품이 제네릭 요건을 충족한 상태에서 다음 단계로 진행되고 있음을 의미한다는 설명이다

삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 가이드라인에 따라 SNAC-free 생동시험 전략을 적용했다. 이를 통해 별도의 추가 임상 없이 ANDA 절차로 진행이 가능하다는 입장이다.

애초에 염병하던거 : 리벨서스가 제네릭으로 하는게 맞냐?

간담회 : FDA가 맞다고 해줌

새로운 염병 : FDA가 저거 팔아도 된다고 승인한건 아니지 않냐?


어쩌라고

화를 참기위해 씨발을 삭제했습니다

이게 바이오시밀러였으면 ANDA가 아니라 BLA로 가야합니다.

FDA가 시밀러로 하라고 했으면 그냥 시밀러로 했겠지. 시밀러 할줄 모르는 회사 제네릭으로 한게 아니잖냐. 눈깔에 찌르는 주사도 시밀러로 만들어서 팔고 있는데.

📌 스몰인사이트 | 삼천당제약(000250)

네이버 사전에 grant의 뜻이 ‘승인’이라고 나온다고 해서, FDA 문서에서의 grant를 그대로 ’승인’이라고 옮기는 건 곤란합니다.

✅ FDA 문서와 가이던스는 Pre ANDA 미팅에 대해 일관되게 “FDA will grant or deny the meeting request”라고 표현합니다. 여기서 grant는 “요청을 받아들여 회의를 잡아준다”는 행정·절차적 의미이지, approval(허가·승인) 과는 엄연히 다른 단어입니다.
그런데도 국내 기사와 회사 설명에서는 이 grant를 반복해서 “미팅이 승인됐다”고 번역·사용하고 있습니다. 국내 바이오·헬스케어 투자자에게 “승인”은 통상 허가·인가, 예를 들어 “시판 승인, 품목 허가 승인”을 떠올리게 하는 단어입니다.
✅ 그래서 “Pre ANDA 미팅이 승인됐다”는 문장은 투자자에게 자칫 “FDA가 무언가를 허가했다”는 잘못된 인상을 줄 수 있습니다. 실제로는 “미팅 요청을 수락(grant)했다 = 논의할 가치가 있으니 자문 기회를 제공하기로 했다”는 수준일 뿐, 제네릭 요건 충족이나 상업화 가능성을 인정한 것이 전혀 아닙니다.
규제 정확성을 중시한다면, Pre ANDA 문맥의 grant는 “미팅을 수락했다”, “미팅 요청이 받아들여졌다”, “미팅 개최가 결정됐다” 정도로 번역하는 것이 취지에 더 가깝습니다.
반대로 “승인”이라는 단어는 ANDA 자체의 승인(Approval, Tentative approval)이나 품목 허가 승인에 쓰는 것이고, Pre ANDA 회의 단계에까지 가져오면 규제 단계 구분이 흐려집니다.

✅ 정리하면, Pre ANDA 관련해서 grant를 ‘승인’이라고 쓰는 건 용어 선택에서 이미 과장에 가깝고, 의도 여부와 관계없이 투자자 입장에서는 규제 단계가 한 단계 더 진척된 것처럼 보이게 만드는 표현입니다.
바이오 투자자라면 빅 인사이트까지는 아니더라도, 최소한 이런 스몰인사이트 정도는 챙겨 둘 필요가 있습니다.

grant는 이참에 공부했는데 insight가 뭔지도 공부하면 더 좋으실것 같음!

근데 저기꺼는 너무 짜치는거 대단한것처럼 포장해서 올리는게 너무 웃겨서 갖고 온거지 반박도 별로 안하고 싶음 ㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

주가가 조지니까 좋은점이 하나 발견

원래 15% 빠질때 줄어들었던 금액보다 지금 15% 빠질때 줄어드는 금액이 반으로 줄어서 덜아파요!

이틀연속 넥장에서 얻어 맞으니 많은 생각이 들어 잠에 들기가 힘드네요.

아무리 반박을 해도 이미 쏟아지는 기사에 외부의 시선에서는 사기회사로 굳어진 듯 합니다.

언제까지 때릴까요?

재미가 없어질때까지 때릴겁니다.
심지어 국장도 개판인데 분노의 대상도 필요하니 잘됐네요.

그럼 언제 재미가 없어질까요?

일단 몇 주는 재밌어 할거구요, 궁극적으로는 국장이 살아나고 다들 자기가 가진 종목으로 히히호호 하느라 남 종목 관심이 없어져야 할겁니다.
어차피 맞더라도 회사는 열심히 방어하고 열심히 소통해야 됩니다.
안하면 다음턴에 같은 일이 또 벌어집니다.

마지막으로, 언제 오를까요?

모든 대중의 관심이 식었을때, 뜬금 없이 분기마다 기하급수적으로 늘어나는 실적을 보여주고, 뜬금없이 큰 회사와의 계약을 터뜨려 줘야 합니다.
그때가 되면 어? 이게 진짜라고? 하면서 다시보는 시각들이 등장할겁니다.

아쉽지만 아직은 재밌어 하는 단계라 금방은 쉽지가 않아보입니다.
더 팔 사람 없을때 까지 몇 대 더 팰수도 있을 것 같습니다.
그냥 당분간 숨참고 맞는 수 밖에 없어 보입니다.

이번에 저는 고점에 큰 음봉을 맞고도 정리하지 못한 나쁜 트레이더였습니다. 이건 반성합니다.

수 많은 의혹들이 쏟아지고 있지만 단 하나도 반박 불가능한 것이 없어서(안듣고 안믿어서 문제지), 그래서 팔기 힘든 투자이지 않나 싶습니다.

잘하면 몇 주가 안갈수도 있겠습니다. 제발 히히호호!!!

Semaglutide 물질 특허 종료 타임라인.

한번에 볼 수 있어서 공유드립니다.

임직원 여러분께,

기자간담회 이후, 우리 회사의 행보에 대해 시장의 뜨거운 관심과 다양한 해석이 쏟아지고 있습니다.
글로벌 리딩 기업으로 도약하는 과정에서 마땅히 거쳐야 할 관심이며,
그만큼 우리의 영향력이 커졌다는 반증이기도 합니다.

분명히 말씀드릴 수 있는 것은,
'삼천당제약 비전 2030'에 따른 모든 사업은 단 한 치의 흔들림 없이 계획대로 진행되고 있다는 점입니다.

우리는 지금 단순한 바이오시밀러를 넘어, 독자적인 플랫폼 기반의 새로운 사업 단계로 진입하고 있습니다.
과거 우리가 글로벌 사업의 큰 마디를 넘을 때마다 늘 그래왔듯,
새로운 도전 앞에는 항상 외부의 의혹과 시샘이 따랐습니다.
하지만 우리는 매번 실력으로 그 단계들을 하나씩 입증하며 여기까지 왔습니다.
이번 역시 우리가 가야 할 길을 묵묵히 증명해 나가는 과정일 뿐입니다.

외부의 일시적인 소음이나 해석에 동요할 필요는 없습니다.
제가 2,500억 원 규모의 블록딜을 전격 철회한 것은,
우리 기술의 가치와 '비전 2030'에 대한 제 확신이 그만큼 확고하기 때문입니다.
지금 우리에게 필요한 것은 확인되지 않은 이야기에 귀를 기울이는 것이 아니라,
우리가 늘 해왔던 것처럼 각자의 자리에서 맡은 역할을 완벽히 수행하는 것입니다.

회사는 구성원 여러분이 불안함 없이 본업에만 전념할 수 있도록
분기별 IR 등을 통해 개발 현황을 투명하게 공개하고, 필요한 모든 전략적 대응을 지속해 나가겠습니다.
여러분께서는 회사의 공식 채널을 믿고, 우리의 비전을 현실로 만드는 일에만 집중해 주시길 당부드립니다.

우리는 늘 원칙을 지키며 결과로 증명해 왔습니다.
지금의 상황 또한 우리가 글로벌 메이저로 가기 위한 마지막 '증명의 단계'일 뿐입니다.
변함없는 신뢰를 바탕으로 우리 함께 '삼천당제약 비전 2030'을 앞당깁시다.

저 대표이사가 가장 앞에서 여러분과 함께하겠습니다.

눈물이 납니다...

인석이형 이거 듣고 안울면 꼬추떼셔야됨

뭔지 몰라도 삼천당제약 디스 기사다

https://mpharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=05516966645414152&mediaCodeNo=257

와 석상제 이 분 아일리아 시밀러 계약으로 삼천당에 떼돈 벌어다 주신 분이었군요! 이런분이 관여한 에스패스도 대단할듯

이야.. 이건 효정이도 쓰면서 창피했을거 같은데...

마지막 주주 능지 테스트라면 ㅇㅋ

https://m.sedaily.com/article/20030151

https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=05516966645414152&mediaCodeNo=257

석상제 씨랑 대만 대표 관련 모랄해저드 관한 내용인데 사실 그거는 디폴트로 깔고 가는 기업이라 어쩔 수 없고 주가엔 딱히 영향 없어보이긴 함

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ISA (국제 조사기관) 에서 특허 거절의견 난 거 때문에 빠졌는데 대만이 특허가 3월에 등록된 게 맞으니 이거는 다시 올리는 게 맞기는 한 것 같음

PCT랑 대만 쌍둥이 특허가 있는 이유는, 대만은 WIPO 미가입국이기 떄문에 따로 특허를 냈어야 하기 떄문

그래서 일단

PCT -> 중국에 신청했기에 PCT/CN2024/098858 코드가 나온 거고
대만은 따로 코드가 나와서

PCT -> 현재 거절의견
대만 -> 승인

요런 상황임

대만이 거절이 두 번 났다가 통과된 거기 때문에, 이 히스토리를 잘 보면 좋을 거 같은데 일단 PCT 쪽은 뚜렷한 움직임이 작년 3월 이후로 없어서 어떻게 흘러가고 있는지 모르겠고, 글로벌로 지금 USPTO나 EPO JPO KIPO 이런 쪽으로 진입이 들어가야 하는데 아직 움직임은 없음. 올해 12월까지 마무리 해야하는데 뭐 이건 알아서들 할 거고

근데 어제부터 드는 생각은 특허가 중요한가 이런 생각이 듬

s-pass 특허가 등록돼도 다시 취소가 난 사례도 있고, 이게 pk pd 데이터를 보장해주는 게 아닌데 왜 논점이 이상하게 흘러가는지는 모르겠음

결국 경구전달이 되느냐, pk 데이터 시장이 믿어줄 수 있게 오픈할 수 있느냐 이게 중요할 거 같은데...

그러게.. 그게 중요한건데 누가 특허가 거절났네 지랄옘병을 떨어서ㅎㅎㅎ