Forwarded from 제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌3. 2026: Beyond the Molecule 👍
[에이비엘바이오-사노피 ABL301 관련 애널리스트 대상 컨콜]
2026.01.30.
1. 임상 진행 현황 및 변경 사항
- 임상 단계 변경: 당초 예상했던 2상 진입이 조금 늦어질 가능성이 높음
- 대상: 건강한 성인이 아닌 환자 대상으로 진행 예정 (아직 미확정이나 환자로 예상)
- 지연 사유: 사노피 측에서 ABL301 타겟인 'α-synuclein' 전용 측정 장비를 준비하고 세팅하는 데 시간이 소요됨
2. 알파시뉴클레인 측정 장비 도입 배경 및 필요성
- CSF(뇌척수액) 지표의 한계: 로슈(Roche)의 원숭이 실험 사례를 볼 때, CSF 상으로는 이중항체와 단일항체 간 차이가 크지 않았으나 실제 뇌 조직에서는 이중항체(셔틀 적용)가 훨씬 높게 측정됨
- CSF만으로는 뇌 내 실제 약물 분포와 타겟 도달율을 정확히 알기 어려움
- 전용장비의 역할
- 정확성: 사람의 뇌를 직접 열어볼 수 없으므로, 펫트레이서가 뇌 내부를 가장 정확하게 볼 수 있는 수단임
- 환자 선별(Screening): α-synuclein 타겟 발현이 없는 환자를 제외하고, 유의미한 환자군을 모집하기 위함
- 용량 설정(Dose Finding): 최적의 용량을 찾아 불필요한 과다 투여 및 독성 이슈를 방지하고 효능을 극대화하기 위함
- 효능 검증: 약물 투여 후 α-synuclein이 실제로 얼마나 제거되었는지 사후 확인 가능
3. 기술적 검증 및 플랫폼 이슈
- BBB 셔틀 기능 검증 여부: 전용측정장비 도입이 셔틀 기능 자체를 의심해서 하는 것은 아님
- 셔틀의 역할은 이미 충분히 증명된 것으로 판단됨. '타겟(α-synuclein)'의 분포와 농도를 보기 위함임
- 타 파이프라인/플랫폼 확장성 영향: 이번 건은 연구가 상대적으로 덜 진척된 α-synuclein이라는 특정 타겟의 특수성 때문임
- 타 글로벌 빅파마와의 딜이나 플랫폼 기술 수출 시, 파트너사가 이미 타겟에 대한 진단 툴을 보유하고 있다면 부정적 영향 없음
4. 마일스톤 및 계약 관련
- 마일스톤 수령: 계약상 '임상 2상 진입' 시 수령 조건이므로, 마일스톤 수령이 조금 지연될 가능성은 있음
- 계약금 반환: 만약 최악의 경우 권리가 반환되더라도 기수령한 계약금을 돌려주는 조건은 없음
- 사노피의 입장: 타임라인이 지연되고 불확실성이 생긴 상황이나, 좀더 정확하고 성공 확률 높은 임상을 하겠다는 니즈가 강함
5. 질의응답 주요 포인트
- 임상 1상에서의 뇌투과율 데이터: 구체적인 뇌 투과율 수치는 공개하지 않았으나, 대표님이 용량에 비례하여 농도가 증가하였다고 코멘트한 바 있음
- 타사 사례: 로슈가 아밀로이드 베타 타겟으로 선도적으로 전용측정장비를 활용 중이며, 사노피가 이를 벤치마킹하는 것임
- 용량 설정: 현재 단계에서는 후속 임상을 위한 정확한 용량 설정(Dose definition)이 완벽히 되지 않아 추가로 명확히 하려는 의도임
2026.01.30.
1. 임상 진행 현황 및 변경 사항
- 임상 단계 변경: 당초 예상했던 2상 진입이 조금 늦어질 가능성이 높음
- 대상: 건강한 성인이 아닌 환자 대상으로 진행 예정 (아직 미확정이나 환자로 예상)
- 지연 사유: 사노피 측에서 ABL301 타겟인 'α-synuclein' 전용 측정 장비를 준비하고 세팅하는 데 시간이 소요됨
2. 알파시뉴클레인 측정 장비 도입 배경 및 필요성
- CSF(뇌척수액) 지표의 한계: 로슈(Roche)의 원숭이 실험 사례를 볼 때, CSF 상으로는 이중항체와 단일항체 간 차이가 크지 않았으나 실제 뇌 조직에서는 이중항체(셔틀 적용)가 훨씬 높게 측정됨
- CSF만으로는 뇌 내 실제 약물 분포와 타겟 도달율을 정확히 알기 어려움
- 전용장비의 역할
- 정확성: 사람의 뇌를 직접 열어볼 수 없으므로, 펫트레이서가 뇌 내부를 가장 정확하게 볼 수 있는 수단임
- 환자 선별(Screening): α-synuclein 타겟 발현이 없는 환자를 제외하고, 유의미한 환자군을 모집하기 위함
- 용량 설정(Dose Finding): 최적의 용량을 찾아 불필요한 과다 투여 및 독성 이슈를 방지하고 효능을 극대화하기 위함
- 효능 검증: 약물 투여 후 α-synuclein이 실제로 얼마나 제거되었는지 사후 확인 가능
3. 기술적 검증 및 플랫폼 이슈
- BBB 셔틀 기능 검증 여부: 전용측정장비 도입이 셔틀 기능 자체를 의심해서 하는 것은 아님
- 셔틀의 역할은 이미 충분히 증명된 것으로 판단됨. '타겟(α-synuclein)'의 분포와 농도를 보기 위함임
- 타 파이프라인/플랫폼 확장성 영향: 이번 건은 연구가 상대적으로 덜 진척된 α-synuclein이라는 특정 타겟의 특수성 때문임
- 타 글로벌 빅파마와의 딜이나 플랫폼 기술 수출 시, 파트너사가 이미 타겟에 대한 진단 툴을 보유하고 있다면 부정적 영향 없음
4. 마일스톤 및 계약 관련
- 마일스톤 수령: 계약상 '임상 2상 진입' 시 수령 조건이므로, 마일스톤 수령이 조금 지연될 가능성은 있음
- 계약금 반환: 만약 최악의 경우 권리가 반환되더라도 기수령한 계약금을 돌려주는 조건은 없음
- 사노피의 입장: 타임라인이 지연되고 불확실성이 생긴 상황이나, 좀더 정확하고 성공 확률 높은 임상을 하겠다는 니즈가 강함
5. 질의응답 주요 포인트
- 임상 1상에서의 뇌투과율 데이터: 구체적인 뇌 투과율 수치는 공개하지 않았으나, 대표님이 용량에 비례하여 농도가 증가하였다고 코멘트한 바 있음
- 타사 사례: 로슈가 아밀로이드 베타 타겟으로 선도적으로 전용측정장비를 활용 중이며, 사노피가 이를 벤치마킹하는 것임
- 용량 설정: 현재 단계에서는 후속 임상을 위한 정확한 용량 설정(Dose definition)이 완벽히 되지 않아 추가로 명확히 하려는 의도임
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Forwarded from 제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌3. 2026: Beyond the Molecule 👍
ABL바이오 ABL301 관련 코멘트
☆ 사노피 입장: 모집환자, 타겟 변이단백질량 등을 정확히 알기위해 PET TRACER(펫 트레이서) 활용을 할 계획. 최적 투여 용량 설정을 좀 더 정확히하기 위함. 임상2상 들어가기 전에 좀 더 면밀히 디자인을 하기위함. BBB셔틀 문제는 아님
☆ 시장 입장: 불안하다. BBB셔틀 워킹하는거 맞냐? 반환되는거 아니냐? 는 우려 확대. 임상 늦어지는거 아니냐?
주가: 일단 부정적(임상기간이 늘어남,마일스톤 유입도 좀 늦어질듯). 그러나 큰일났다 어쩌지? 수준은 아니예요~
CNS임상은 역시 쉽지않습니다.
☆ 사노피 입장: 모집환자, 타겟 변이단백질량 등을 정확히 알기위해 PET TRACER(펫 트레이서) 활용을 할 계획. 최적 투여 용량 설정을 좀 더 정확히하기 위함. 임상2상 들어가기 전에 좀 더 면밀히 디자인을 하기위함. BBB셔틀 문제는 아님
☆ 시장 입장: 불안하다. BBB셔틀 워킹하는거 맞냐? 반환되는거 아니냐? 는 우려 확대. 임상 늦어지는거 아니냐?
주가: 일단 부정적(임상기간이 늘어남,마일스톤 유입도 좀 늦어질듯). 그러나 큰일났다 어쩌지? 수준은 아니예요~
CNS임상은 역시 쉽지않습니다.
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#디아이(시가총액: 1조 825억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(종속회사의주요경영사항)
종속회사 : 디지털프론티어
제목 : SK하이닉스 向 반도체 검사장비 공급계약 체결
* 주요 내용
1. 판매 및 공급계약 구분:
- 반도체 검사장비 공급계약
(HBM4 WAFER TESTER)
2. 계약내역:
- 계약금액: 99,750,000,000원
- 최근매출액: 213,957,402,579원
- 매출액대비: 46.6%
3. 계약상대: SK하이닉스(주) (SK hynix Inc.)
4. 공급지역: 대한민국
5. 계약기간: 2026-01-29 ~ 2026-06-30
6. 계약(수주)일: 2026-01-29
* 기타 사항 :
- 본 공시는 당사 주요종속회사인 (주)디지털프론티어의의
단일판매.공급계약 체결과 관련한 공시임. - 상기 계약금액은 부가가치세(VAT)를 제외한 공급가액임. - 상기 최근매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된
2024년 연결재무제표상의 매출액 기준임. - 상기 계약(수주)일은 당사 P/O 접수일임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260130800214
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(종속회사의주요경영사항)
종속회사 : 디지털프론티어
제목 : SK하이닉스 向 반도체 검사장비 공급계약 체결
* 주요 내용
1. 판매 및 공급계약 구분:
- 반도체 검사장비 공급계약
(HBM4 WAFER TESTER)
2. 계약내역:
- 계약금액: 99,750,000,000원
- 최근매출액: 213,957,402,579원
- 매출액대비: 46.6%
3. 계약상대: SK하이닉스(주) (SK hynix Inc.)
4. 공급지역: 대한민국
5. 계약기간: 2026-01-29 ~ 2026-06-30
6. 계약(수주)일: 2026-01-29
* 기타 사항 :
- 본 공시는 당사 주요종속회사인 (주)디지털프론티어의의
단일판매.공급계약 체결과 관련한 공시임. - 상기 계약금액은 부가가치세(VAT)를 제외한 공급가액임. - 상기 최근매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된
2024년 연결재무제표상의 매출액 기준임. - 상기 계약(수주)일은 당사 P/O 접수일임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260130800214
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