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속보] 미, 하와이 항구 선박 입항금지·대피명령

https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015538402?sid=001

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<원리버 누나>

[디앤디파마텍 하락 ISSUE & 기술 CHECK (feat. 하반기 너무 이벤트가 많은데요?💯]

안녕하세요 오늘 어제 노보 노디스크의 가이던스 하향 및 위고비 판매 감소 이슈로 비만치료제 관련 기업들의 하락이 두드러지는데요, 그 중에서도 신고가 이후 며칠 하락을 하고 있는 디앤디파마텍의 기술 중 'ORALINK' 에 대해서 먼저 알아보려고 합니다. 투리버분의 질문도 들어와서 같이 알아두면 좋을 것 같아 올려드려요! :)

ORALINK(이하 오랄링크)는 펩타이드 경구화 플랫폼 기술입니다. 경구용이 아닌 것을 경구용으로 바꾸는 기술인거죠.
펩타이드 약물은 경구 투여 시 흡수율이 매우 낮기 때문에, 효과적인 전달을 위해 투과촉진제 등의 보조 성분과의 병용이 필수적입니다. 대표적인 예로, 노보 노디스크의 경구용 GLP-1 당뇨 치료제인 리벨서스(Rybelsus)는 이러한 한계로 인해 복용 편의성이 낮고, 주사제 대비 약효가 크게 떨어지는 문제가 있습니다. 노보 노디스크가 리벨서스(세마글루타이드 성분의 경구용 GLP-1)를 개발할 때 SNAC(투과 촉진제)를 사용해서 위나 장에서 흡수가 될 수 있도록 한 것인데요. SNAC도 결국엔 경구제형으로 바꾸는 플랫폼이 아니고 ENHANCER나 안정제와 같은 위에서 세마글루타이드가 분해되지 않도록 도와주는 역할입니다. 새로운 플랫폼이라기보단 촉진제 정도인것이죠. 그러니까 SNAC을 사용했어도 흡수율이 떨어지고 복용 편의성이 매우 떨어지는 것입니다.

그런데 디앤디파마텍의 오랄링크의 경우에는 펩타이드에 리간드를 붙이고, 펩타이드의 특정 부위에 BIOTIN을 붙여서 소장에서 흡수가 잘 되도록 도와주는 기전인 것인데요. 이게 왜 대단하냐면 이슬기 박사님(디앤디파마텍 대표님이자 우리나라 펩타이드 대가임..연구자들은 다 압니다)이 소화기관에서 흡수가 잘 되는 물질이 많지 않은데 BIOTIN이 소장에서 흡수가 잘 되는 것을 보고 펩타이드에 BIOTIN을 접목시켜 소장으로 전달, 흡수가 되도록 유도하는 플랫폼을 개발한 것입니다.

경구용 펩타이드의 한계 중 하나라고 할 수 있는 흡수율이나 대량 생산에 있어서 아주 유리한 위치에 있습니다. 흡수율이 좋으니, 낮은 생산원가 달성이 가능하고 상업화를 위한 대량 생산이 용이합니다. 기업의 가치는 결국 상업화 이후 혹은 임상 후기 단계에 결정이 날텐데, 그 때 대형 제약사들이 파트너로 선택할 때 보는 요소 중 하나 '대량 생산 용이'에 있어서 아주 우위에 있는 기술입니다.

🙋그러면 기존 비만치료제에 오랄링크 붙이면 안되나요?
❌NO. 세마글루타이드(노보 노디스크 위고비/오젬픽 성분)나 티르제파타이드(일라이릴리 마운자로/젭바운드 성분)에 오랄링크의 리간드를 붙이는 순간 '신물질'이 되는 것이라 제네릭 개념으로 임상을 진행할 수 없습니다. 기존 주사제형 비만치료제들에 오랄링크를 붙여서 제네릭을 만드는게 불가능하다는 것이죠. 완전히 신물질이 되는 것이고, 오히려 디앤디파마텍측에서 신물질을 찾을 때 리간드를 붙이기 용이한 구조에서 출발을 하는 것인데 세마글루타이드와 티르제파타이드는 오랄링크의 리간드를 붙이기 용이한 구조가 아니다. 디앤디파마텍의 224의 경우엔 리간드를 붙이기 적합한 구조(오랄링크를 붙이기 적합한 구조)를 찾아내서 신규 펩타이드를 발굴한 것.

오랄링크는 안전한가요? 효능은요?
⭕. 이미 북미에서 임상1상을 진행하고 있기에, 안전성 평가라고 할 수 있는 임상1상(MET-002o)을 진행하고 있다는 점이 안전성과 효능이 어느정도 검증 되었다는 뜻이겠죠.
아, 그리고 멧세라가 개발했었던 펩타이드 MET-097i(임상2b상)는요 이미 12주 최대 11.3%라는 체중감량 효과에 반감기 15.8일을 확인한 만큼 엄청난 기대주로 자리매김을 했는데요,
이 엄청난 비만치료제 파이프라인 MET-097i을 경구용으로 만들고 싶어서 오랄링크 플랫폼을 접목시킨 것이 MET-097o입니다. MET-097o는 다만 리간드를 붙이기 엄청 용이한 구조는
아니기 때문에 플랫폼에서 리간드를 제외한 제형기술을 접목시켰다고 생각하시면 됩니다. 오랄링크의 기술이 100% 작용되지는 않겠지만, 경구용으로 개발을 성공했고 이미 현존하는 주사제형 비만치료제 중 MET-097i이 거의 최고 수준이기 때문에 경구용으로는 약간의 효능이 떨어져도 경구용으로 성공하기 충분한 수준이라고 예상하고 있습니다.

일라이 릴리의 올포글리프론(경구용 비만/당뇨 치료제인데 저분자화합물이고 비펩타이드임)는 올해 ADA(미국당뇨학회)에서 임상3상 데이터를 발표하고 NEJM(글로벌 임상 TOP 과학 논문)에 임상3상 결과까지 발표했는데요. 여기서는 용량별 평균 체중 감소 결과가 3 mg: −4.4kg(4.7%), 12 mg: −5.5kg(6.1%), 36 mg: −7.3kg(7.9%) 로 발표되었죠. 4주 효능 데이터 발표에서 낮은 용량으로 5% 이상만 나와준다면 멧세라의 경구용 비만치료제들의 가치는 엄청나질겁니다.

멧세라 ceo의 6월 인터뷰를 보시면 경구용의 용량을 10~15mg로 진행할 예정. 초기 임상 데이터에서 10~15mg의 용량으로 주사제 정도로 나와주면 진짜 대박
세마글루타이드(위고비,오젬픽,리벨서스)는 50mg이고 비만치료제로 각광받던 viking therapeutics가 40mg로 진행하고 있는데 디앤디파마텍이 훨씬 낮은 용량으로 좋은 효과를 낸다면 대형 제약사들의 눈길을 끌 수 밖에 없음

⚡viking TMI
바이킹도 대형 제약사들의 인수 대상자로 각광받았었는데, 100mg로 4주에 8% 체중감량 효과 보여서 급락... 용량이 너무 너무 높았기 때문
이전에 40mg로 4주에 3.7% 체중감량 효과를 보인 것으로 인수 대상자로 거론 되었었던 것

✋올해 하반기 멧세라가 발표하는 비만치료제 효능?
MET-097o의 4주 효능 데이터 (환자 투약 들어가면 디앤디파마텍 마일스톤 수령 예정)
MET-224o의 4주 효능 데이터
MET-097i (월 1회 주사형 GLP-1 유사체) 9월에 임상2상 중간 데이터 발표, 연말에 임상3상 진입
MET-233i (월 1회 주사형 아밀린 유사체) 2025년 말 12주 단독투여 데이터
MET-097i +MET233i 병용투여 2025년 말~2026년 초 12주 데이터 발표

멧세라에 기술수출한 물질 6종에 대해서 각각 마일스톤과 로열티가 별도인가요?
🙆YES. 멧세라에 기술이전한 물질 6건은 다 별도의 계약으로 체결이 된 것이기 때문에 각 임상마다 마일스톤을 받게되고, 상용화 이후에도 로열티를 따로 받게됩니다.
멧세라가 부자인 바이오텍이기 때문에 모든 임상을 진행하고 있고, 임상을 다 진행해주는 것이 디앤디파마텍측에서는 땡큐인 것이죠.

🙋‍♀️그러면... 오랄링크라는 디앤디파마텍의 플랫폼을 다른 기술과 접목시킬 수 없나요?!
당연히 가능합니다!
GLP-1 경구용에 대해서는 멧세라와 독점계약을 체결했습니다 (타겟 독점 계약)
다만 최근 펩타이드 기반 의약품 개발이 많이 되고 있어서 오랄링크를 다른 펩타이드 의약품과 플랫폼 계약을 체결할 가능성이 높아짐.
오랄링크를 이미 다른 펩타이드와 접목시켜서 흡수율을 높이는 것도 확인해보았는데 내부 데이터도 만들고 있고, 미팅중인 회사 다수.
현재는 우선 시장이 제일 큰 자가면역질환쪽을 진행중. 자가면역질환 치료제의 흡수율을 높이는 경구용으로 미팅중이고, GLP-1을 제외한 모든 타겟으로
오랄링크 플랫폼 계약이 가능하다는 점 중요!

점심식사 맛있게 하시고, 오후는 시원하게 보내세요~ ❄ 이슈/기술 check가 좋으셨다면 하트 이모지 부탁드립니다 💕

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