안녕하세요,

엘앤씨바이오 IPR팀입니다.

엘앤씨바이오 현황 업데이트에 참고하실 수 있도록 리투오(Re2O) 관련 주요 업데이트 사항을 공유드립니다.

1. 리투오 직접영업 비율
- 기존 현황: 직접영업 30% 이상
- 변동 현황: 직접영업 40% 수준

2. 리투오 생산 CAPA 업데이트
- 기존 현황: 상반기 월 5만개 / 하반기 월 8만개
- 변동 현황: 상반기 월 8만개 / 하반기 월 15만개
→ 기존 증설 로드맵의 큰 방향은 유지하되, 공간별 자동화 도입 및 공정 효율화를 통해 생산량 상향이 가능해졌습니다.

3. 리투오 해외 진출 관련
- 기존 현황: 10개국 이상 승인 진행 중
- 변동 현황: '26년 20개국 이상 진출 목표, '26년 상반기 내 10개국 허가 목표로 추진 중
→ 리투오에 대한 글로벌 관심 증가에 따라 진출 국가 목표 수 상향 및 일정이 구체화되었습니다.

4. 리투오 개발(파이프라인) 현황
- 기존 현황: '26년 중 '리투오V' 출시 계획
- 변동 현황: '26년 중 '리투오V' 출시 계획은 유지 중이며, 리투오+알파의 성분을 기반으로 치료 목적별 '일체형 의료기기 3가지 버전'을 개발 중

궁금하신 사항은 언제든 말씀 부탁드립니다.
감사합니다.

2026.01.30 09:55:26
기업명: 케어젠(시가총액: 6조 9,185억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (코글루타이드 (Korglutide), 미국식품의약국(USFDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredients) 로 승인)

제목 : 코글루타이드 (Korglutide), 미국식품의약국(USFDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredients) 로 승인

* 주요 내용
1) 품목명 : 코글루타이드
2) 품목허가 신청 및 허가일

- 신청일 : 2025년 11월 17일(현지시간)

- 허가일(결정일) : 2026년 01월 29일(현지시간)
3) 품목허가기관 : 미국 식품의약국 (USFDA)

* 기타 사항 :
(1) 상기 3. 결정(확인)일자는 당사가 미국 식품의약국(USFDA)으로부터 코글루타이드의 NDI(New Dietary Ingredients) 등록 완료 사실을 통보받은 날짜입니다. (2) 당사는 오랜기간 축적된 펩타이드 R&D 역량을 바탕으로, 2022년 3월 디글루스테롤(Deglusterol) 및 2025년 2월 마이오키(MyoKi)에 이어 금번 코글루타이드(Korglutide)까지 미국 FDA NDI 등록을 완료하였습니다. (3) 코글루타이드의 이번 미국식품의약국 NDI 등록을 기반으로, 해외파트너들과 협력하여 세계 주요국에 등록 일정을 단계적으로 추진할 예정입니다. (4) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260130900122
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370