2025.12.30 13:43:42
기업명: LIG넥스원(시가총액: 9조 2,510억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 한화에어로스페이스 주식회사
계약내용 : ( 상품공급 ) 소형무장헬기 공대지유도탄 2차 양산 물품구매계약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 1,132억

계약시작 : 2025-12-30
계약종료 : 2028-11-25
계약기간 : 2년 11개월
매출대비 : 3.45%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230800270
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/079550
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550

2025.12.30 13:45:05
기업명: 오가노이드사이언스(시가총액: 2,540억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (자가 성체줄기세포유래 장 오가노이드(ATORM-C)의 제1상 임상시험계획 승인신청)

* 임상명칭 : 크론병 환자에서 ATORM-C 투여 시 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험
* 대상질환 : 크론병
* 임상단계 : 1상

* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 대장 궤양을 동반한 크론병 환자에게 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위함
* 임상방법 : 본 임상시험은 표준치료에도 불충분한 반응의 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 MTD 및 R2PD를 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험으로, 전통적인 3+3 방식으로 진행된다.

본 임상시험에 대한 설명을 듣고, 자발적으로 임상시험 참여에 서면 동의한 시험대상자를 대상으로 스크리닝 검사를 시행한다. 스크리닝 검사 결과, 선정/제외기준을 만족하는 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여일로부터 4주 이내에 임상시험실시기관에 방문하여 조직채취 방문을 실시한다. 등록된 시험대상자는 스크리닝 시점에 진행 중인 용량군에 따라 저용량, 중용량 및 고용량 군으로 순차적으로 투여를 진행한다. 저용량군에서 용량제한독성(Dose limiting toxicity, DLT)이 발생하지 않은 경우 중용량군에 대한 임상시험을 진행하고 중용량군에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않은 경우 고용량군에 대한 임상시험을 진행한다. 임상시험용 의약품 단회 투여 후 4주, 12주, 24주 시점에 시험기관을 방문하여 안전성 및 유효성 평가를 위한 검사 및 절차를 실시한다.

용량 증량 및 제2상 권장용량(RP2D)은 안전성 검토 위원회(Safety review committee, SRC)의 결정에 따른다. SRC는 첫 단계 용량(저용량)의 목표 시험대상자 수 등록 완료 이후, 내약성 및 안전성을 검토하여 다음 용량군(중용량, 고용량)의 진행 여부를 결정하고, 각 단계 용량에 등록된 모든 시험대상자가 투여 후 24주 동안의 임상시험을 완료하면 ATORM-C의 최적용량을 결정한다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 당사가 임상시험계획서(IND)를 제출한 일자입니다.
- 상기 임상시험계획의 세부내용은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라서 변경될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230900288
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476040

2025.12.30 14:17:42
기업명: LIG넥스원(시가총액: 9조 2,400억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : HD현대중공업 주식회사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 장보고-II 성능개량 체계개발
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 2,158억

계약시작 : 2025-12-30
계약종료 : 2033-12-31
계약기간 : 8년
매출대비 : 6.59%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230800344
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/079550
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550