2025.10.10 07:38:01
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 5,067억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)

제목 : 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득

* 주요내용
1) 품목명

- 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept)

2) 대상질환명(적응증)

- Neovascular (Wet)-AMD (age-related macular degeneration) [신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성]

- Macular edema following retinal vein occlusion [망막정맥폐쇄성 황반부종]

- Diabetic macular edema [당뇨병성 황반부종]

- Diabetic retinopathy [당뇨병성 망막병증]

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 6월 29일 (현지 시간 기준)

- 허가일 : 2025년 10월 2일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)

4) 허가 사항

- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득

5) 기대 효과

- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251010800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

투자자들이 중국발 주요 뉴스에 눈을 뜨고 있습니다:

10월 10일 발생한 관세 폭락 사태는 트럼프와 시진핑 간의 큰 오해에서 비롯된 것일 수 있습니다.

중국의 희토류 수출 통제 뉴스는 10월 9일 오전 8시 30분(미 동부시간), 즉 트럼프 대통령이 관련 글을 게시하기 26시간 전에 나왔습니다.

당시에는 큰 뉴스가 아니었지만, 트럼프 대통령이 하루 뒤에 관련 언급을 하면서 시장이 반응하기 시작했습니다.

지난밤, 중국은 희토류 ‘수출 통제’에 대한 해명 성명을 발표했습니다.

중국은 이번 조치가 전면적인 수출 금지가 아니며, 규정을 충족하는 신청에 대해서는 승인될 것이라고 밝혔습니다.

금요일 시장 급락 속에서, 우리는 트럼프의 100% 대중(對中) 관세 발표가 협상용 카드(bargaining chip)였다고 판단했습니다.

중국의 어젯밤 성명 이후, 우리는 트럼프의 100% 관세가 실제로 시행될 가능성이 매우 낮다고 보고 있습니다.

역사상 최대 규모의 암호화폐 청산과 S&P500 시가총액 2.5조 달러 증발은 하나의 큰 오해로 인해 발생한 결과로 보입니다.

우리는 곧 또 다른 무역 합의(Trade Deal)가 나올 것으로 예상합니다.