2025.01.20 11:40:14
기업명: 고영(시가총액: 6,865억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득(뇌수술용 의료로봇))

제목 : 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 (뇌수술용 의료로봇)

* 주요 내용
당사가 연구·개발한 뇌수술용 의료로봇이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하였습니다.

가. 제품 개요
- 제품명: 뇌수술용 의료로봇(Geniant Cranial)

나. 승인세부내용
- 승인일: 2025년 1월 17일 (현지시간)
- 승인기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 규제등급: Class II(클래스 II)
- 규제번호: 21 CFR 882.4560

다. 기대효과
- 이번 승인을 통해 글로벌 최대 의료기기 시장인 미국 시장에서 뇌수술용 의료로봇(Geniant Cranial)의 판매가 가능합니다.

* 기타 사항 :
가. 상기 결정(확인)일자는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 서한을 당사가 수령한 일자입니다.

나. 본 승인에 따라 미국 식품의약국(FDA)가 통용되는 다른 국가에서도 뇌수술용 의료로봇(Geniant Cranial) 판매가 가능합니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250120900437
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=098460