Всемирный_день_безопасности_пациентов.png
150.9 KB
Всемирный день безопасности пациентов – говорим о том, какую роль сегодня пациенты играют в системе здравоохранения https://youtu.be/chXeflMhIQA
Эксперты ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России провели практический семинар «Планирование и разработка протоколов клинической апробации» для специалистов здравоохранения
Что такое клиническая апробация и почему мы говорим о ней?
Клиническая апробация имеет важное значение для внедрения новых и инновационных медицинских технологий, является одним из механизмов их включения в клинические рекомендации и погружения в практическое здравоохранение.
Увеличение продолжительности жизни населения и появление новых дорогостоящих технологий приводит к росту потребности в медицинской помощи и увеличению расходов на нее, поэтому крайне остро стоит вопрос рационального выбора новых технологий и методов лечения для встраивания в систему ОМС.
Клиническая апробация позволяет оценить возможности применения, приемлемость (в том числе экономическую) нового метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации для системы здравоохранения.
С 2015 г. наблюдается рост расходов государства на финансирование развития и внедрения в систему оказания медицинской помощи новых и инновационных медицинских технологий, включая клиническую апробацию.
Важные аспекты клинической апробации ❗:
✅Клиническая апробация ≠ это не клинические исследования лекарственных препаратов или клинические испытания медицинских изделий
✅Клиническая апробация = клинико-экономическое исследование, сравнение с уже применяющейся технологией
✅Проводится для разработанного, но ранее не применявшегося метода, но для которого уже доказана клиническая эффективность
✅Оценивает безопасность, бремя (экономические последствия) от применения технологии и дополнительную ценность
✅Инициируется федеральным медицинским центром и финансируется из средств федерального бюджета
Новое в клинической апробации:
Разработан проект нового Положения о клинической апробации (прошел общественные обсуждения), в котором оказание медицинской помощи федеральными медицинскими центрами предусматривает возможность применения технологии (лекарственного препарата / медицинского изделия) вне инструкции по применению (off-label), если указаны ссылки на клинические исследования или литературные источники это подтверждающие.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/ka-seminar/
Что такое клиническая апробация и почему мы говорим о ней?
Клиническая апробация имеет важное значение для внедрения новых и инновационных медицинских технологий, является одним из механизмов их включения в клинические рекомендации и погружения в практическое здравоохранение.
Увеличение продолжительности жизни населения и появление новых дорогостоящих технологий приводит к росту потребности в медицинской помощи и увеличению расходов на нее, поэтому крайне остро стоит вопрос рационального выбора новых технологий и методов лечения для встраивания в систему ОМС.
Клиническая апробация позволяет оценить возможности применения, приемлемость (в том числе экономическую) нового метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации для системы здравоохранения.
С 2015 г. наблюдается рост расходов государства на финансирование развития и внедрения в систему оказания медицинской помощи новых и инновационных медицинских технологий, включая клиническую апробацию.
Важные аспекты клинической апробации ❗:
✅Клиническая апробация ≠ это не клинические исследования лекарственных препаратов или клинические испытания медицинских изделий
✅Клиническая апробация = клинико-экономическое исследование, сравнение с уже применяющейся технологией
✅Проводится для разработанного, но ранее не применявшегося метода, но для которого уже доказана клиническая эффективность
✅Оценивает безопасность, бремя (экономические последствия) от применения технологии и дополнительную ценность
✅Инициируется федеральным медицинским центром и финансируется из средств федерального бюджета
Новое в клинической апробации:
Разработан проект нового Положения о клинической апробации (прошел общественные обсуждения), в котором оказание медицинской помощи федеральными медицинскими центрами предусматривает возможность применения технологии (лекарственного препарата / медицинского изделия) вне инструкции по применению (off-label), если указаны ссылки на клинические исследования или литературные источники это подтверждающие.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/ka-seminar/
Применения препаратов off-label в клинической практике: существующие ограничения и пути решения с позиции регулирования
Эксперты ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества» приняли участие во II Съезде детских врачей Московской области, на котором, в частности, обсуждались вопросы применения препаратов off-label в педиатрии.
Применение лекарственных препаратов off-label (вне инструкции) является крайне актуальным вопросом клинической практики врачей всех специальностей, но особенно остро данный вопрос стоит в педиатрической практике. В России частота применения препаратов off-label крайне высока при лечении детей с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, муковисцидозом; по данным ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ», 70% случаев применения препаратов off-label приходится на отделение реанимации и интенсивной терапии, 90% - на отделение кардиологии.
Практика применения off-label: нормативное регулирование. Правовая коллизия
С 2019 г. идет процесс стандартизации подходов к организации, оказанию и финансированию медицинской помощи. Ключевую роль в этом процессе занимают клинические рекомендации, которые являются основным документом, на который должен опираться врач при оказании медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи создаются на основе клинических рекомендаций и используются для расчета финансовой потребности на оказание медицинской помощи.
В отличие от стран ЕС, где законодательно разрешено применение препаратов off-label, в России в рамках действующего в настоящий момент законодательства, применение таких препаратов не урегулировано.
Препараты off-label
✅разрешены к включению в клинические рекомендации (но должны иметь специальное обозначение и указание на режимы дозирования), НО
❌запрещены к включению в стандарты медицинской помощи, что вызывает огромные сложности с применением их в клинической практике.
‼️Для решения вопроса о включении препаратов off-label в стандарты медицинской помощи необходимы изменения в действующей нормативной базе, а также выработка единых подходов и правил включения препаратов off-label в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.
Предлагаемая методика включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи:
1. На этапе формирования клинических рекомендаций: разработчики клинических рекомендаций формируют досье на лекарственный препарат off-label (включая структурированную информацию о нозологии, МНН, режиме дозирования, научном обосновании). Сбор такой информации на этапе разработки клинических рекомендаций крайне важен, поскольку именно клинические рекомендации базируются на научно-обоснованной информации, доказательной медицине.
2. На основе собранных досье формируются перечни препаратов off-label, которые могут быть включены в стандарты медицинской помощи.
3. Off-label препарат включается в стандарт медицинской помощи в случае, если он удовлетворяет следующим условиям:
✔️другие препараты имеют неблагоприятный профиль безопасности (частота развития неблагоприятного исхода выше, чем у предлагаемого off-label препарата);
✔️имеет убедительные доказательства применения в научной литературе;
✔️имеет заявленные показания в официальной инструкции к применению в других странах (утвержденные Агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMA).
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/off-label/
Эксперты ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества» приняли участие во II Съезде детских врачей Московской области, на котором, в частности, обсуждались вопросы применения препаратов off-label в педиатрии.
Применение лекарственных препаратов off-label (вне инструкции) является крайне актуальным вопросом клинической практики врачей всех специальностей, но особенно остро данный вопрос стоит в педиатрической практике. В России частота применения препаратов off-label крайне высока при лечении детей с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, муковисцидозом; по данным ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ», 70% случаев применения препаратов off-label приходится на отделение реанимации и интенсивной терапии, 90% - на отделение кардиологии.
Практика применения off-label: нормативное регулирование. Правовая коллизия
С 2019 г. идет процесс стандартизации подходов к организации, оказанию и финансированию медицинской помощи. Ключевую роль в этом процессе занимают клинические рекомендации, которые являются основным документом, на который должен опираться врач при оказании медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи создаются на основе клинических рекомендаций и используются для расчета финансовой потребности на оказание медицинской помощи.
В отличие от стран ЕС, где законодательно разрешено применение препаратов off-label, в России в рамках действующего в настоящий момент законодательства, применение таких препаратов не урегулировано.
Препараты off-label
✅разрешены к включению в клинические рекомендации (но должны иметь специальное обозначение и указание на режимы дозирования), НО
❌запрещены к включению в стандарты медицинской помощи, что вызывает огромные сложности с применением их в клинической практике.
‼️Для решения вопроса о включении препаратов off-label в стандарты медицинской помощи необходимы изменения в действующей нормативной базе, а также выработка единых подходов и правил включения препаратов off-label в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.
Предлагаемая методика включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи:
1. На этапе формирования клинических рекомендаций: разработчики клинических рекомендаций формируют досье на лекарственный препарат off-label (включая структурированную информацию о нозологии, МНН, режиме дозирования, научном обосновании). Сбор такой информации на этапе разработки клинических рекомендаций крайне важен, поскольку именно клинические рекомендации базируются на научно-обоснованной информации, доказательной медицине.
2. На основе собранных досье формируются перечни препаратов off-label, которые могут быть включены в стандарты медицинской помощи.
3. Off-label препарат включается в стандарт медицинской помощи в случае, если он удовлетворяет следующим условиям:
✔️другие препараты имеют неблагоприятный профиль безопасности (частота развития неблагоприятного исхода выше, чем у предлагаемого off-label препарата);
✔️имеет убедительные доказательства применения в научной литературе;
✔️имеет заявленные показания в официальной инструкции к применению в других странах (утвержденные Агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMA).
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/off-label/
MedTechno_cover_1_small.jpg
596.9 KB
Вышел в свет новый выпуск журнала «Медицинские технологии. Оценка и выбор»
Онлайн версия журнала доступна по ссылке: https://www.mediasphera.ru/issues/meditsinskie-tekhnologii-otsenka-i-vybor/2021/3/
Онлайн версия журнала доступна по ссылке: https://www.mediasphera.ru/issues/meditsinskie-tekhnologii-otsenka-i-vybor/2021/3/
Нурия Мусина, руководитель отдела развития и внешних коммуникациях выступила с докладом о существующих барьерах для включения молекулярно-генетических исследований в клиническую практику на IV Международном форуме онкологии и радиотерапии FOR LIFE.
Развитие персонифицированной медицины, появление новых таргетных и иммунопрепаратов крайне остро ставит вопрос о включении современных методов молекулярно-генетических исследований (МГИ) в клиническую практику и систему государственного финансирования, поскольку они являются важнейшим инструментом для выбора правильной терапии, и их применение является необходимым условием эффективного использования дорогостоящих таргетных препаратов.
В России МГИ множественных маркеров (NGS и CGP) малодоступны из-за:
✔️высокой стоимости
✔️ограничений нормативно-правовой базы, регулирующей регистрацию таких тестов
В зарубежных странах (Европе, США, Японии) МГИ выделяются в отдельную группу медицинских изделий – сопутствующую диагностику (companion diagnostics, CDx). К ним предъявляются более высокие требования для регистрации, и, как правило, они проходят процедуру клинико-экономической оценки для включения в систему государственного финансирования.
В российском законодательстве понятие «сопутствующая диагностика» отсутствует, в связи с чем, отсутствует соответствующее регулирование ее регистрации, обращения и внедрения в систему государственного финансирования.
В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) включены многие таргетные препараты, назначение которых требует проведения МГИ. При этом эффективность МГИ, как клиническая, так и экономическая, при включении препарата в перечень ЖНВЛП никак не оцениваются. Получается, что препараты, в большинстве случаев дорогостоящие, включаются в систему государственного возмещения, но без оценки сопутствующей диагностики, что повышает риск неэффективного расходования бюджетных средств и снижает эффективность терапии онкологических заболеваний, поскольку такие препараты для определенных пациентов могут быть не эффективны. Кроме того, включение препарата и теста в систему государственного финансирования должны быть синхронизированы, так как их назначение взаимосвязано.
В настоящий момент из 123 противоопухолевых препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, более 30% в инструкции по медицинскому применению имеют указание о необходимости проведения специфической диагностики (подтверждение наличия или отсутствия определенной мутации и т.д.) перед назначением.
В зарубежных странах МГИ на основе методов NGS и CGP тоже возмещаются в ограниченном объеме ввиду отсутствия достаточных данных о клинической пользе и крайне высокой стоимости, вместе с тем, внедрение таких тестов в клиническую практику может иметь значительные экономические преимущества для системы здравоохранения в долгосрочной перспективе.
«Ожидается, что в ближайшие 5 лет мировой рынок сопутствующих тестов вырастет в почти 3 раза. С одной стороны, это открывает перспективы повышения эффективности и безопасности лечения, а с другой – представляет вызов для системы здравоохранения ввиду высокой стоимости как самих тестов, так и таргетных препаратов. В условиях ограниченного бюджета крайне остро стоит вопрос проведения клинико-экономической оценки тестов при включении в систему государственного финансирования и использования инновационных моделей финансирования (риск-шеринга) для комплексного геномного профилирования и таргетной терапии. Данные модели предполагают оплату за результат, то есть государство возмещает стоимость тестирования и таргетных препаратов только в случае наличия эффекта от лечения», - отметила эксперт.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/4forlife/
Развитие персонифицированной медицины, появление новых таргетных и иммунопрепаратов крайне остро ставит вопрос о включении современных методов молекулярно-генетических исследований (МГИ) в клиническую практику и систему государственного финансирования, поскольку они являются важнейшим инструментом для выбора правильной терапии, и их применение является необходимым условием эффективного использования дорогостоящих таргетных препаратов.
В России МГИ множественных маркеров (NGS и CGP) малодоступны из-за:
✔️высокой стоимости
✔️ограничений нормативно-правовой базы, регулирующей регистрацию таких тестов
В зарубежных странах (Европе, США, Японии) МГИ выделяются в отдельную группу медицинских изделий – сопутствующую диагностику (companion diagnostics, CDx). К ним предъявляются более высокие требования для регистрации, и, как правило, они проходят процедуру клинико-экономической оценки для включения в систему государственного финансирования.
В российском законодательстве понятие «сопутствующая диагностика» отсутствует, в связи с чем, отсутствует соответствующее регулирование ее регистрации, обращения и внедрения в систему государственного финансирования.
В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) включены многие таргетные препараты, назначение которых требует проведения МГИ. При этом эффективность МГИ, как клиническая, так и экономическая, при включении препарата в перечень ЖНВЛП никак не оцениваются. Получается, что препараты, в большинстве случаев дорогостоящие, включаются в систему государственного возмещения, но без оценки сопутствующей диагностики, что повышает риск неэффективного расходования бюджетных средств и снижает эффективность терапии онкологических заболеваний, поскольку такие препараты для определенных пациентов могут быть не эффективны. Кроме того, включение препарата и теста в систему государственного финансирования должны быть синхронизированы, так как их назначение взаимосвязано.
В настоящий момент из 123 противоопухолевых препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, более 30% в инструкции по медицинскому применению имеют указание о необходимости проведения специфической диагностики (подтверждение наличия или отсутствия определенной мутации и т.д.) перед назначением.
В зарубежных странах МГИ на основе методов NGS и CGP тоже возмещаются в ограниченном объеме ввиду отсутствия достаточных данных о клинической пользе и крайне высокой стоимости, вместе с тем, внедрение таких тестов в клиническую практику может иметь значительные экономические преимущества для системы здравоохранения в долгосрочной перспективе.
«Ожидается, что в ближайшие 5 лет мировой рынок сопутствующих тестов вырастет в почти 3 раза. С одной стороны, это открывает перспективы повышения эффективности и безопасности лечения, а с другой – представляет вызов для системы здравоохранения ввиду высокой стоимости как самих тестов, так и таргетных препаратов. В условиях ограниченного бюджета крайне остро стоит вопрос проведения клинико-экономической оценки тестов при включении в систему государственного финансирования и использования инновационных моделей финансирования (риск-шеринга) для комплексного геномного профилирования и таргетной терапии. Данные модели предполагают оплату за результат, то есть государство возмещает стоимость тестирования и таргетных препаратов только в случае наличия эффекта от лечения», - отметила эксперт.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/4forlife/
forum-forlife.ru
FOR LIFE 2024
VII Международный Форум онкологии и радиотерапии