Всемирный день безопасности пациентов – говорим о том, какую роль сегодня пациенты играют в системе здравоохранения https://youtu.be/chXeflMhIQA

Эксперты ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России провели практический семинар «Планирование и разработка протоколов клинической апробации» для специалистов здравоохранения

Что такое клиническая апробация и почему мы говорим о ней?

Клиническая апробация имеет важное значение для внедрения новых и инновационных медицинских технологий, является одним из механизмов их включения в клинические рекомендации и погружения в практическое здравоохранение.

Увеличение продолжительности жизни населения и появление новых дорогостоящих технологий приводит к росту потребности в медицинской помощи и увеличению расходов на нее, поэтому крайне остро стоит вопрос рационального выбора новых технологий и методов лечения для встраивания в систему ОМС.

Клиническая апробация позволяет оценить возможности применения, приемлемость (в том числе экономическую) нового метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации для системы здравоохранения.

С 2015 г. наблюдается рост расходов государства на финансирование развития и внедрения в систему оказания медицинской помощи новых и инновационных медицинских технологий, включая клиническую апробацию.

Важные аспекты клинической апробации ❗:
✅Клиническая апробация ≠ это не клинические исследования лекарственных препаратов или клинические испытания медицинских изделий
✅Клиническая апробация = клинико-экономическое исследование, сравнение с уже применяющейся технологией
✅Проводится для разработанного, но ранее не применявшегося метода, но для которого уже доказана клиническая эффективность
✅Оценивает безопасность, бремя (экономические последствия) от применения технологии и дополнительную ценность
✅Инициируется федеральным медицинским центром и финансируется из средств федерального бюджета

Новое в клинической апробации:
Разработан проект нового Положения о клинической апробации (прошел общественные обсуждения), в котором оказание медицинской помощи федеральными медицинскими центрами предусматривает возможность применения технологии (лекарственного препарата / медицинского изделия) вне инструкции по применению (off-label), если указаны ссылки на клинические исследования или литературные источники это подтверждающие.

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/ka-seminar/

Применения препаратов off-label в клинической практике: существующие ограничения и пути решения с позиции регулирования

Эксперты ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества» приняли участие во II Съезде детских врачей Московской области, на котором, в частности, обсуждались вопросы применения препаратов off-label в педиатрии.

Применение лекарственных препаратов off-label (вне инструкции) является крайне актуальным вопросом клинической практики врачей всех специальностей, но особенно остро данный вопрос стоит в педиатрической практике. В России частота применения препаратов off-label крайне высока при лечении детей с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, муковисцидозом; по данным ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ», 70% случаев применения препаратов off-label приходится на отделение реанимации и интенсивной терапии, 90% - на отделение кардиологии.

Практика применения off-label: нормативное регулирование. Правовая коллизия

С 2019 г. идет процесс стандартизации подходов к организации, оказанию и финансированию медицинской помощи. Ключевую роль в этом процессе занимают клинические рекомендации, которые являются основным документом, на который должен опираться врач при оказании медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи создаются на основе клинических рекомендаций и используются для расчета финансовой потребности на оказание медицинской помощи.
В отличие от стран ЕС, где законодательно разрешено применение препаратов off-label, в России в рамках действующего в настоящий момент законодательства, применение таких препаратов не урегулировано.
Препараты off-label
✅разрешены к включению в клинические рекомендации (но должны иметь специальное обозначение и указание на режимы дозирования), НО
❌запрещены к включению в стандарты медицинской помощи, что вызывает огромные сложности с применением их в клинической практике.

‼️Для решения вопроса о включении препаратов off-label в стандарты медицинской помощи необходимы изменения в действующей нормативной базе, а также выработка единых подходов и правил включения препаратов off-label в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

Предлагаемая методика включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи:
1. На этапе формирования клинических рекомендаций: разработчики клинических рекомендаций формируют досье на лекарственный препарат off-label (включая структурированную информацию о нозологии, МНН, режиме дозирования, научном обосновании). Сбор такой информации на этапе разработки клинических рекомендаций крайне важен, поскольку именно клинические рекомендации базируются на научно-обоснованной информации, доказательной медицине.
2. На основе собранных досье формируются перечни препаратов off-label, которые могут быть включены в стандарты медицинской помощи.
3. Off-label препарат включается в стандарт медицинской помощи в случае, если он удовлетворяет следующим условиям:
✔️другие препараты имеют неблагоприятный профиль безопасности (частота развития неблагоприятного исхода выше, чем у предлагаемого off-label препарата);
✔️имеет убедительные доказательства применения в научной литературе;
✔️имеет заявленные показания в официальной инструкции к применению в других странах (утвержденные Агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMA).

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/off-label/

Вышел в свет новый выпуск журнала «Медицинские технологии. Оценка и выбор»

Онлайн версия журнала доступна по ссылке: https://www.mediasphera.ru/issues/meditsinskie-tekhnologii-otsenka-i-vybor/2021/3/

Нурия Мусина, руководитель отдела развития и внешних коммуникациях выступила с докладом о существующих барьерах для включения молекулярно-генетических исследований в клиническую практику на IV Международном форуме онкологии и радиотерапии FOR LIFE.

Развитие персонифицированной медицины, появление новых таргетных и иммунопрепаратов крайне остро ставит вопрос о включении современных методов молекулярно-генетических исследований (МГИ) в клиническую практику и систему государственного финансирования, поскольку они являются важнейшим инструментом для выбора правильной терапии, и их применение является необходимым условием эффективного использования дорогостоящих таргетных препаратов.

В России МГИ множественных маркеров (NGS и CGP) малодоступны из-за:
✔️высокой стоимости
✔️ограничений нормативно-правовой базы, регулирующей регистрацию таких тестов

В зарубежных странах (Европе, США, Японии) МГИ выделяются в отдельную группу медицинских изделий – сопутствующую диагностику (companion diagnostics, CDx). К ним предъявляются более высокие требования для регистрации, и, как правило, они проходят процедуру клинико-экономической оценки для включения в систему государственного финансирования.

В российском законодательстве понятие «сопутствующая диагностика» отсутствует, в связи с чем, отсутствует соответствующее регулирование ее регистрации, обращения и внедрения в систему государственного финансирования.

В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) включены многие таргетные препараты, назначение которых требует проведения МГИ. При этом эффективность МГИ, как клиническая, так и экономическая, при включении препарата в перечень ЖНВЛП никак не оцениваются. Получается, что препараты, в большинстве случаев дорогостоящие, включаются в систему государственного возмещения, но без оценки сопутствующей диагностики, что повышает риск неэффективного расходования бюджетных средств и снижает эффективность терапии онкологических заболеваний, поскольку такие препараты для определенных пациентов могут быть не эффективны. Кроме того, включение препарата и теста в систему государственного финансирования должны быть синхронизированы, так как их назначение взаимосвязано.

В настоящий момент из 123 противоопухолевых препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, более 30% в инструкции по медицинскому применению имеют указание о необходимости проведения специфической диагностики (подтверждение наличия или отсутствия определенной мутации и т.д.) перед назначением.

В зарубежных странах МГИ на основе методов NGS и CGP тоже возмещаются в ограниченном объеме ввиду отсутствия достаточных данных о клинической пользе и крайне высокой стоимости, вместе с тем, внедрение таких тестов в клиническую практику может иметь значительные экономические преимущества для системы здравоохранения в долгосрочной перспективе.

«Ожидается, что в ближайшие 5 лет мировой рынок сопутствующих тестов вырастет в почти 3 раза. С одной стороны, это открывает перспективы повышения эффективности и безопасности лечения, а с другой – представляет вызов для системы здравоохранения ввиду высокой стоимости как самих тестов, так и таргетных препаратов. В условиях ограниченного бюджета крайне остро стоит вопрос проведения клинико-экономической оценки тестов при включении в систему государственного финансирования и использования инновационных моделей финансирования (риск-шеринга) для комплексного геномного профилирования и таргетной терапии. Данные модели предполагают оплату за результат, то есть государство возмещает стоимость тестирования и таргетных препаратов только в случае наличия эффекта от лечения», - отметила эксперт.

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/4forlife/

🏥Определен порядок перехода медицинских организаций на оказание медицинской помощи на основе клинических рекомендаций 📚(проект Постановления Правительства РФ размещен на портале www.regulation.gov.ru)

Клинические рекомендации (КР) предлагается внедрять в следующем порядке:
• размещенные в Рубрикаторе до 1 октября 2021 года – с 1 января 2022 года (на сегодня в рубрикаторе размещено порядка 290 КР);
• размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2022 года – с 1 января 2023 года;
• размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2023 года – с 1 января 2024 года.

Особая актуальность клинических рекомендаций определена тем, что они лежат в основе стандартизации всей системы здравоохранения:

❗На основе клинических рекомендаций основе строится система управления, финансирования и оценки качества оказания медицинской помощи: разрабатываются стандарты медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи, критерии качества медицинской помощи, номенклатура услуг, Программа государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи (ОМС), клинико-статистические группы (КСГ), программа высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП I-II).

Напомним, процесс разработки и обновления клинических рекомендаций по всем заболеваниям начался в 2019 году. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России проводит экспертную оценку разрабатываемых медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (ассоциациями) проектов клинических рекомендаций на предмет их соответствия установленным Минздравом России требованиям. Далее клинические рекомендации выносятся на рассмотрение и одобрение Научно-практическим советом Минздрава России. Одобренные Научно-практическим советом клинические рекомендации утверждаются разработчиками и размещаются в Рубрикаторе клинических рекомендаций.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь должна оказываться на основе клинических рекомендаций. 👉Именно поэтому к экспертизе качества клинических рекомендаций предъявляются самые высокие требования.

За 3 года ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России проведена экспертная оценка более 600 проектов КР (включая доработанные документы). На сегодня утверждено 70% от числа обязательных к разработке клинических рекомендаций, к концу 2021 года, по нашим расчетам, этот показатель достигнет 90-95%.

Экспертная оценка клинических рекомендаций проходит по четкому алгоритму и представляет собой анализ на предмет соответствия установленным к КР требованиям всех составляющих, включая:
📝 Тезисы (рекомендации): подтверждение рекомендации представленными источниками (публикациями), определение дизайнов источников и их методологического качества, оценка корректности определения уровня достоверности доказательств и уровня убедительности рекомендаций;
💊Лекарственные препараты: наличие регистрации в РФ, корректность указания - по МНН или АТХ, соответствие рекомендованного режима применения инструкции, указание режима дозирования и подтверждающих источников для назначения офф-лейбл, а также наличия необходимых отметок для препаратов из перечня ЖНВЛП или off-label;
🏥🩺Медицинские услуги, медицинские изделия (МИ), специализированные продукты лечебного питания: соответствие номенклатуре медицинских услуг, наличие регистрации МИ, специализированных продуктов лечебного питания и т.д.

ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России провел стратегическую сессию для выработки совместных предложений по дальнейшему выстраиванию эффективной системы работы Национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ)

Мероприятие прошло на площадке ФГБУ «НМИЦ акушерства и гинекологии им. В.И. Кулакова», собрав представителей Минздрава России и представителей 35 НМИЦ по всем профилям.

Федеральный проект «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий» реализуется в рамках Национального проекта «Здравоохранение» с 2019 года. На сегодня в проекте участвуют 36 НМИЦ по 26 профилям. Ключевые задачи федерального проекта к 2024 г:
✔завершить процесс формирования сети национальных медицинских исследовательских центров;
✔способствовать внедрению инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, и клинических рекомендаций.

Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Сегодня перед НМИЦ стоит множество задач, которые укладываются в три глобальных блока – оказание медицинской помощи, вопросы организации оказания медицинской помощи, а также ее финансирования (планирование объемов и тарифов на оказанные медицинской помощи). Для эффективного решения данных задач необходимо выстраивание системной работы с пониманием всех основных принципов функционирования системы, а также матричного взаимодействия, как по вертикальной, так и по горизонтальной линии – для выстраивания конструктивных отношений и обмена опытом и внедрения лучших практик».

В повестке мероприятия было решение 4х блоков ключевых вопросов в рамках рабочих групп:
✅ Выработка единого понимания роли НМИЦ в системе здравоохранения с учетом стоящих задач
✅ Оценка эффективности деятельности и влияние НМИЦ на организацию мед помощи в субъектах РФ (выработка KPI, релевантных деятельности отдельных НМИЦ)
✅ Эффективное взаимодействие между всеми участниками процесса на федеральном и региональном уровне (между НМИЦами для обмена опытом и внедрения лучших практик, между НМИЦ и главными внештатными специалистами, между НМИЦ и субъектами РФ, между НМИЦ и регулирующими и контролирующими органами (Минздрав России, ФОМС, Росздравнадзор)
✅ Проблемные вопросы проведения выездного мероприятия (аудита в субъектах РФ)

В рамках реализации Федерального проекта «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий» задача ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России – координация деятельности всех НМИЦ по всем профилям, включая:
✅ обеспечение организационно-методической поддержки НМИЦ по профилю;
✅ структурирование и стандартизация предложений НМИЦ по совершенствованию оказания медицинской помощи;
✅ анализ деятельности НМИЦ для предоставления данных в Минздрав России.

За 3 года работы в рамках Федерального проекта экспертами ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России разработаны 7 методических рекомендаций по различным аспектам деятельности НМИЦ, проведено более 30 мероприятий для руководителей НМИЦ и их структурных подразделений в гибридном формате.

‼Для развития компетенций специалистов НМИЦ в сфере организации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России совместно с Российской медицинской академией непрерывного профессионального образования (РМАНПО) запускает специальный образовательный курс повышения квалификации. Первый цикл дополнительного профессионального образования для специалистов НМИЦ стартует 29 ноября 2021 г.

«Приход дорогостоящих инноваций требует новых методов оценки, изменений регуляторики и быстрого внедрения данных технологий в клиническую практику», - отметил Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России на II Форуме пациент-ориентированных инноваций «Пациентское сообщество за новую медицину».

"Сегодня развитие системы здравоохранения определяют два ключевых тренда: пациенториентированность и персонализация медицины и технологий. Ввиду ускорения выхода инноваций они все чаще имеют недостаточную доказательную базу, в то же время - высокую стоимость. Поэтому перед системой здравоохранения стоит вопрос выбора тех медицинских технологий, которые несут максимальную пользу и ценность для пациента. Ценность таких инноваций определяется целым комплексом параметров, включая терапевтическую, экономическую и социальную эффективность.

Вся система здравоохранения должна быть готова и уметь быстро реагировать на приход инновационных технологий – совершенствованием системы оценки технологий (ОТЗ) и изменением регуляторной среды.

Необходимые изменения для ускорения внедрения инноваций в практическое здравоохранение:

1. Изменение подходов к включению препарата в систему государственного финансирования. Низкое методологическое качество исследований снижает достоверность их данных, что является недостаточным для принятия управленческих решений. Процедура включения препарата в Перечни должна быть выстроена таким образом, чтобы решения принимались исключительно на основе корректных и валидных данных.

2. Создание условий для сбора данных реальной клинической практики для принятия решений по включению препаратов в Перечни. Сбор таких данных уже может осуществляться в рамках доступа пациентов к новым методам лечения. Это особенно важно для орфанных препаратов, в том числе закупаемых Фондом «Круг добра».

3. Для оценки эффективности препаратов необходимо использование новых методов – цифровых инструментов мониторинга и анализа данных реальной практики, поскольку действующая модель фармаконадзора сегодня не может служить таким инструментом.

4. Создание отдельных треков для доступа инновационных технологий, что требует разработки и внедрения методики оценки их инновационности (терапевтической ценности)».

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/ii-fpi/