Всемирный день безопасности пациентов – говорим о том, какую роль сегодня пациенты играют в системе здравоохранения https://youtu.be/chXeflMhIQA

Эксперты ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России провели практический семинар «Планирование и разработка протоколов клинической апробации» для специалистов здравоохранения

Что такое клиническая апробация и почему мы говорим о ней?

Клиническая апробация имеет важное значение для внедрения новых и инновационных медицинских технологий, является одним из механизмов их включения в клинические рекомендации и погружения в практическое здравоохранение.

Увеличение продолжительности жизни населения и появление новых дорогостоящих технологий приводит к росту потребности в медицинской помощи и увеличению расходов на нее, поэтому крайне остро стоит вопрос рационального выбора новых технологий и методов лечения для встраивания в систему ОМС.

Клиническая апробация позволяет оценить возможности применения, приемлемость (в том числе экономическую) нового метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации для системы здравоохранения.

С 2015 г. наблюдается рост расходов государства на финансирование развития и внедрения в систему оказания медицинской помощи новых и инновационных медицинских технологий, включая клиническую апробацию.

Важные аспекты клинической апробации ❗:
✅Клиническая апробация ≠ это не клинические исследования лекарственных препаратов или клинические испытания медицинских изделий
✅Клиническая апробация = клинико-экономическое исследование, сравнение с уже применяющейся технологией
✅Проводится для разработанного, но ранее не применявшегося метода, но для которого уже доказана клиническая эффективность
✅Оценивает безопасность, бремя (экономические последствия) от применения технологии и дополнительную ценность
✅Инициируется федеральным медицинским центром и финансируется из средств федерального бюджета

Новое в клинической апробации:
Разработан проект нового Положения о клинической апробации (прошел общественные обсуждения), в котором оказание медицинской помощи федеральными медицинскими центрами предусматривает возможность применения технологии (лекарственного препарата / медицинского изделия) вне инструкции по применению (off-label), если указаны ссылки на клинические исследования или литературные источники это подтверждающие.

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/ka-seminar/

Применения препаратов off-label в клинической практике: существующие ограничения и пути решения с позиции регулирования

Эксперты ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества» приняли участие во II Съезде детских врачей Московской области, на котором, в частности, обсуждались вопросы применения препаратов off-label в педиатрии.

Применение лекарственных препаратов off-label (вне инструкции) является крайне актуальным вопросом клинической практики врачей всех специальностей, но особенно остро данный вопрос стоит в педиатрической практике. В России частота применения препаратов off-label крайне высока при лечении детей с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, муковисцидозом; по данным ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ», 70% случаев применения препаратов off-label приходится на отделение реанимации и интенсивной терапии, 90% - на отделение кардиологии.

Практика применения off-label: нормативное регулирование. Правовая коллизия

С 2019 г. идет процесс стандартизации подходов к организации, оказанию и финансированию медицинской помощи. Ключевую роль в этом процессе занимают клинические рекомендации, которые являются основным документом, на который должен опираться врач при оказании медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи создаются на основе клинических рекомендаций и используются для расчета финансовой потребности на оказание медицинской помощи.
В отличие от стран ЕС, где законодательно разрешено применение препаратов off-label, в России в рамках действующего в настоящий момент законодательства, применение таких препаратов не урегулировано.
Препараты off-label
✅разрешены к включению в клинические рекомендации (но должны иметь специальное обозначение и указание на режимы дозирования), НО
❌запрещены к включению в стандарты медицинской помощи, что вызывает огромные сложности с применением их в клинической практике.

‼️Для решения вопроса о включении препаратов off-label в стандарты медицинской помощи необходимы изменения в действующей нормативной базе, а также выработка единых подходов и правил включения препаратов off-label в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

Предлагаемая методика включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи:
1. На этапе формирования клинических рекомендаций: разработчики клинических рекомендаций формируют досье на лекарственный препарат off-label (включая структурированную информацию о нозологии, МНН, режиме дозирования, научном обосновании). Сбор такой информации на этапе разработки клинических рекомендаций крайне важен, поскольку именно клинические рекомендации базируются на научно-обоснованной информации, доказательной медицине.
2. На основе собранных досье формируются перечни препаратов off-label, которые могут быть включены в стандарты медицинской помощи.
3. Off-label препарат включается в стандарт медицинской помощи в случае, если он удовлетворяет следующим условиям:
✔️другие препараты имеют неблагоприятный профиль безопасности (частота развития неблагоприятного исхода выше, чем у предлагаемого off-label препарата);
✔️имеет убедительные доказательства применения в научной литературе;
✔️имеет заявленные показания в официальной инструкции к применению в других странах (утвержденные Агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMA).

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/off-label/

Вышел в свет новый выпуск журнала «Медицинские технологии. Оценка и выбор»

Онлайн версия журнала доступна по ссылке: https://www.mediasphera.ru/issues/meditsinskie-tekhnologii-otsenka-i-vybor/2021/3/