RA/Avv. DDr. Renate Holzeisen

Forwarded from Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig

🔷 PSUR-Aktion der Ärzte - Update🔷
‼️ EMA ignoriert alle Erkenntnisse über Biodistribution und lange Dauer der Expression der Spike-Proteine - die Daten seien für die Zulassung nicht erforderlich‼️

In mehreren Beiträgen hatte ich über die europaweite Aktion von Ärzten berichtet, die bei der EMA die Periodischen Sicherheitsberichte für alle Injektionen sowie die Beurteilungsberichte des Pharmacovigilance Risk Assessment Committe, (PRAC) zur Einsicht fordern und ebenfalls die Veröffentlichung der wesentlichen Dokumente auf der EMA Webseite fordern.

In einem der letzten Briefe haben wir u.a. die Tatsache angesprochen, dass die EMA bislang keinerlei Dokumente bei den Herstellern angefordert habe, die Informationen über grundsätzliche Fragen wie

👉die pro Dosis tatsächlich injizierte Menge mRNA,

👉die Dauer der Bildung des Spike-Proteins im Körper sowie

👉 die Konzentration des Spike-Proteins in den Organen

enthalten.

Auf diese Vorhaltung hat die EMA mit ihrem Brief vom 12. April 2023 zum Aktenzeichen EMA/164632/2023 u.a. geantwortet, dass Untersuchungen über die Dauer der Bildung der Spike-Proteine und die Menge der Spike-Proteine in den Organen für die Zulassung nicht benötigt würden, weil bekannt sei, dass die Spike-Bildung aufgrund der Art und Art der Verabreichung von Impfstoffen lokal begrenzt und vorübergehend sei. Daten hierzu seien mit dem Zulassungsantrag eingereicht worden, hätten aber bei der Bewertung keine Bedenken ergeben. Das ergebe sich auch aus der Bewertung im Beurteilungsbericht unter 2.3.2 und 2.3.5 für Comirnaty, sowie 2.3.3 und 2.3.6 für Spikevax.

Zur Menge der mRNA pro Dosis verweist die EMA auf die Angaben zur Zusammensetzung des Produktes in der Produktinformation. Wörtlich schreibt die EMA:

"In addition, as regards your specific questions about “the amount of mRNA injected per dose, the duration of S-protein expression or the amount of concentration in organs” raised in your latest letter, we respectfully submit that:

• The amount of mRNA injected per dose has been measured throughout the product development and characterised as per the applicable legal requirements. As with any other medicinal product, the dose concentration is reflected in Section 2 of the product information (entitled “QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION”) for the various
authorised presentations."

Bei dieser Antwort übergeht die EMA die Tatsache, dass aufgrund der Varianzmöglichkeiten in den Spezifikationen des Wirkstoffs der tatsächlich Gehalt an mRNA zwischen den einzelnen Chargen ganz erheblich differieren kann. Dies ist auch ein Thema, das die Chemie-Professoren bereits seit nahezu 1 1/2 Jahren verfolgen.

Weiter heißt es:

"• The duration of antigen expression and the amount of antigen concentration in organs are
generally not needed for authorisation because antigen expression is known to remain local and transient due to the nature and type of administration of vaccines. Data were indeed provided and assessed for the mRNA COVID-19 vaccines at the time of the marketing authorisation application. No concerns were identified when evaluating this data; the details of assessment can be found in the EPAR sections 2.3.2 and 2.3.5 for Comirnaty, and sections 2.3.3 and 2.3.6 for Spikevax."

Aus den Ausführungen in den Beurteilungsberichten ergibt sich, dass die Spike-Proteine eben nicht nur lokal verbleiben. Die EMA widerspricht mit der Aussage des lokalen Verbleibs den Erkenntnissen des Ausschusses für Humanarzneimittel, wie sie in den Beurteilungsberichten beschrieben sind.

Diese Antwort der EMA ist erschreckend und aufschlussreich. Sie offenbart, dass die EMA sämtliche Erkenntnisse, auch peer-reviewte Veröffentlichungen einschließlich der Veröffentlichung von Michael Mörz in Vaccines - zur Verteilung der Spike-Proteine im ganzen Körper und ihrer monatelangen Produktion, entweder wissentlich oder unwissentlich ignoriert.

‼️Die EMA selbst liefert den Beweis dafür, dass sie ihren Überwachungspflichten nicht nachkommt ‼️

🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
Mein Kanal: 👉

Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig

🔷Periodische Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports (PSURs))🔷 Herausragendes Element für die Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln - Musteranforderungsschreiben für Ärzte🔷

In meinem Beitrag vom 19. Januar 2023 hatte ich über das für…

10.1K views13:11