오늘 한국 식약처로부터 큐리언트의 면역항암제 Q702와 머크의 키트루다 병용요업에 대한 임상 1B/2상 시험계획을 승인 받았습니다!

큐리언트와 머크는 공동 임상팀을 구성하여 임상 계획을 수립하였고 미국과 한국에서 약 142명의 환자를 대상으로 10여개 병원에서 임상시험을 진행할 예정입니다. 지금까지 해외에서 임상연구를 진행해 왔던 큐리언트에 있어 이번 병용임상은 큐리언트가 첫번째로 한국에서 오픈하는 첫 임상이고, 한국에서의 대상환자모집이 미국보다 용이하여 임상진행을 가속화할 수 있을 것입니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900163

거래소와의 협의를 통해 금일 개선계획 이행내역서 제출이 완료되었습니다.
금일로부터 20일('22.10.11, 영업일 기준) 이내에 기업심사위원회가 개최되어 거래재개 여부가 판단될 예정입니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907900216

큐리언트의 CDK7저해 항암제인 Q901의 임상1/2상 환자모집이 미국에서 시작되었습니다. 메이요클리닉 병원 3곳을 포함한 6개의 임상사이트에서 환자모집을 진행합니다. 큐리언트의 주력 항암제 파이프라인들이 계획대로 착착 진척을 이루고 있습니다.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05394103?term=qurient&draw=2&rank=2

큐리언트가 선택적 CDK7 억제제인 Q901과 키트루다의 병용요법에 대한 임상연구를 위해 MSD(미국 머크)와 공동개발계약을 체결했습니다. Q901-키트루다 병용요법에 대한 MSD와의 임상 협력은 Q702와 키트루다의 병용요법에 이어 두 번째로 진행되는 공동연구입니다.

국내에서 키트루다 병용요법을 두 가지 진행하고 있는 바이오 회사는 큐리언트가 유일하며, 머크사와의 의미있는 공동개발 연대로 생각합니다. 면역항암제 병용 요법의 backbone으로 자리잡은 키트루다 에코시스템에서 큐리언트의 모든 항암제들이 큰 역할을 하면서 공동성장할 것으로 기대합니다.

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=210180

큐리언트는 투자자와의 소통 확대와 안정적인 경영관리 구축에 역점을 두고자 글로벌 금융시장에서의 경험이 풍부한 스타 애널리스트 출신의 유창연 부사장을 새로운 CFO로 영입하였습니다.

http://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202209081149276680102867&svccode=00&page=1&sort=thebell_check_time

큐리언트 Q901과 머크 키트루다 병용 공동개발 계약 영문판 기사 공유드립니다.

"The clinical collaboration with MSD on Q901-KEYTRUDA combination follows on clinical collaboration on Q702-KEYTRUDA combination agreement announced in November 2021, and they are important milestones for patients who have had few treatment options, and Qurient’s two lead oncology assets.”

https://www.businesswire.com/news/home/20220914005974/en/Qurient-Announces-Collaboration-Agreement-with-MSD-to-Evaluate-Selective-CDK7-Inhibitor-Q901-in-Combination-With-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab

큐리언트 Q901의 합성치사란?

암세포의 DNA 손상을 복구하는 기능에 문제가 있어 (MMR-d) 유전자 변이가 높아지면 미소위성체 불안정성이 높아집니다 (MSI-H). 유전체 불안정성이 높은 경우 키트루다와 같은 면역항암제 반응율이 높아지기 때문에 FDA는 암종에 상관없이 MMR-d나 MSI-H 바이오마커로 선별한 환자들에게 키트루다를 투여하는 치료법을 승인했습니다.

그런데 이렇게 반응율이 높을 만한 환자들을 선별하는 것이 아니라, 인위적으로 암세포의 유전체 불안정성을 높여서 반응율을 높일 수도 있지 않을까요? Q901는 암세포의 DNA 복구억제를 통해 인위적으로 유전체 불안정성을 높이는 기전을 기반으로 새로운 개념의 합성치사를 유도합니다.

#Q901, #합성치사, #유전체불안정

약 이름은 어떻게 지어질까요?

약 이름에는 –mab, -nib 등의 접미사으로 끝나는 것이 많습니다. 그리고, 이러한 이름으로 대강의 작용기전을 유추해볼 수 있습니다. 성분명에는 회사의 자부심이 들어가 있기도 합니다. 회사가 세계 최초의 작용 기전을 발굴하여 새로운 클래스의 신약을 만들었을 경우 성분명의 접미사를 정할 수 있는 권한을 가집니다. 큐리언트의 결핵약 Telacebec에서 -cebec이 그런 경우입니다.

최근 큐리언트 면역항암제 Q702의 성분명도 정해졌습니다. 바로 Adrixetinib 입니다. 앞으로 큐리언트 Adrixetinib의 사업화 여정을 지켜봐주세요.

#약이름, #성분명, #Adrixetinib, #Telacebec

어제 발간된 큐리언트의 Q702 논문입니다.

A Novel Selective Axl/Mer/CSF1R Kinase Inhibitor as a Cancer Immunotherapeutic Agent Targeting Both Immune and Tumor Cells in the Tumor Microenvironment

https://www.mdpi.com/2072-6694/14/19/4821#

T세포처럼 강력한 면역세포들이 제대로 항암효과를 내지 못하는 이유는 면역세포들을 무력화시키는 종양미세환경 (Tumor Microenvironment) 때문입니다. Q702는 종양미세환경을 개선해서 면역을 활성화시킬 뿐만 아니라, 암세포에도 직접 작용하여 암세포에서 항원제시 작용을 하는 주조직적합성복합체(MHC-1) 발현을 높여 T세포가 활발히 암세포를 제거할 수 있게 합니다.

한경바이오인사이트 10월호 인터뷰의 요약기사입니다.

거래재개 이후에도 큐리언트의 연구개발진척 및 사업현황에 대해서 주주 및 투자자 여러분께 지속적으로 투명하게 알려드리고 적극적으로 시장과 소통하겠습니다.

https://www.hankyung.com/it/article/202209278442i

한국에서 머크사와 키트루다 병용요법을 복수로 진행하는 바이오 회사는 큐리언트가 유일합니다. 이는 머크사의 큐리언트 항암제 파이프라인에 대한 높은 기대와 신뢰를 보여줍니다.

큐리언트의 Q702와 Q901은 단독요법으로 효과가 있어 자체 단독요법 임상을 진행하고 있고, 키트루다와의 병용도 시너지효과가 기대되어 병용요법 임상도 진행하게 됩니다.

이와관련하여, 한경바이오인사이트 9월호에 키트루다 병용에 대한 MSD인터뷰 기사가 있습니다. 유료기사여서 일부만 발췌하여 공유드립니다.

----- 한경바이오인사이트 9월호 중 -----

Q. 키트루다(keytruda) 병용에 있어서 가장 핵심적인 요소는 뭔가.

신규 타깃(novel target) 물질이어야 한다는 점이다. 해당 물질이 기존과 다른 차별화된 기전과 효능을 갖고 있어야 한다. 많은 회사가 그들이 보유한 후보물질과 키트루다의 병용 임상 연구에 관심을 가지고 있는데, MSD가 찾고 있는 것은 새로운 과학 기술이다. 단일요법(single agent activity) 자체로도 효과가 있는 물질과의 병용 연구다.

키트루다와 병용하고자 하는 후보물질이 단독으로 쓰였을 때에 효과가 있는지, 키트루다와 병용투여를 했을 때 현재 치료 옵션이 없는 환자들에게 새로운 옵션이 될 수 있는지 여부가 중요하다.

Q. 임상용 키트루다를 무상 공급하는 기준은 뭔가.

MSD는 키트루다 병용연구에서 무상 공급의 기준을 시간이 지남에 따라 높일 수밖에 없었다. 왜냐하면 모두에게 공급할 순 없기 때문이다.
특히 ‘이 시점에서는 해당 약물의 단독요법으로 데이터를 보여줄 필요가 있다’는 걸 강조하고 싶다. 특정 기준을 충족시키는 것이 매우 중요하다. 왜냐하면 초기 동물연구(마우스 모델)에서 키트루다와의 병용 연구는 대부분 효과를 보이기 때문이다.

해당 약물의 단독 요법으로 임상시험을 사람 대상으로 진행했을 때 효과가 없다면 키트루다와 병용해도 그 결과는 나아지지 않는다. 따라서, 특정 환자에게 효과를 보이는 단독 약제가 필요하고, 이러한 데이터가 있을 때 빠른 파트너십으로 이어질 수 있다.

https://www.hankyung.com/it/article/202208312357i

기타시장안내

제목 : (주)큐리언트에 대한 기업심사위원회 심의결과 및 상장유지 결정 안내

거래소는 '22.10.06. 기업심사위원회를 개최하여 (주)큐리언트에 대해 상장유지를 결정하였으며, 이에 따라 동사의 주권은 '22.10.07.부터 매매거래가 재개될 예정입니다.

(코스닥)큐리언트 - 기타시장안내 (기업심사위원회 심의결과 및 상장유지 결정 안내)  http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20221006900573

주주 여러분,


10월 6일 개최된 기업심사위원회의 심의결과 큐리언트의 상장적격성이 인정되어 주권의 매매거래정지가 해제되었습니다. 따라서 다음날인 7일부터 주식시장에서 큐리언트 주식의 거래가 가능함을 알려드립니다.

당사는 작년 1분기 매출이 매출요건에 미달함에 따라 거래소로부터 영업의 지속성 문제를 사유로 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었으며, 심사 결과 개선기간 1년을 부여 받았습니다. 1년간의 개선기간 동안 회사는 경영개선계획을 충실하게 이행하였으며 그 이행 결과를 거래소에 제출하였습니다. 개선계획의 이행결과를 거래소에 입증하는 과정은 회사의 건전성, 재무 안정성 및 사업화 실현 가능성을 객관적으로 입증하는 과정이었습니다. 기술평가기관으로부터 회사의 기술평가를 다시 받았고, 파이프라인의 상업화 및 기술이전 가능성을 가시성 있는 내부문서를 통해 입증했으며, 향후 재무구조의 안정성을 확인하였습니다.
이러한 객관적인 검증 절차를 통해 개선계획에 대한 이행 결과가 인정되어 주식 거래가 재개되었습니다.

개선기간동안 당사의 면역항암제 Q702는 임상 1상 개발이 차질 없이 진행되어 연내 마무리될 것으로 기대하고 있으며, 표적항암제 Q901은 임상 1/2상에 진입하여 첫번째 환자투약을 앞두고 있습니다. 또한 Q702와 Q901 모두 MSD(머크)와 공동개발계약을 체결되어, 2개의 프로그램이 MSD와 공동으로 키트루다 병용임상을 진행하는 최초의 국내 바이오회사가 되었습니다.

이러한 진전들이 회사의 기업가치에 반영될 수 있도록 최선을 다하겠습니다


감사합니다.

큐리언트의 최대주주인 재단법인 한국파스퇴르연구소는 책임경영과 투자자보호를 위해 보유주식 전량을 자발적 의무보유 신청하여 완료되었으며, 당사의 최대 지분 보유 기관인 쿼드자산운용은 12개월간 최대주주 변경을 수반하는 주식의 매매를 하지 않기로 확약하였음을 알려드립니다.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221007900390