카리부 바이오사이언스(CRBU)에서 Allogenic CAR T치료제 CB010의 NHL 임상 1상중 첫번째 코호트(6명) 결과발표
100% ORR (Overall Response rate)
80% CR (Complete Response rate)
기존 꿈의 항암제효과를 보였던 예스카르타와 킴리아를 뛰어넘는 효과를 보임. (단 현재 1상에 지나지않음을 유의)
100% ORR (Overall Response rate)
80% CR (Complete Response rate)
기존 꿈의 항암제효과를 보였던 예스카르타와 킴리아를 뛰어넘는 효과를 보임. (단 현재 1상에 지나지않음을 유의)
https://www.nytimes.com/2022/06/05/health/rectal-cancer-checkpoint-inhibitor.html
GSK의 젬펄리, 직장암 환자에 1상임상,
NEJM에 게재, 저자인 Diaz 박사는
"암 역사상 이런일은 처음", "전례없는 일"이라고 밝힘
18명의 소규모 스터디지만, 모든 환자에서 암이 사라짐. 내시경, pet scan, MRI scan을 통해 확인함
GSK의 젬펄리, 직장암 환자에 1상임상,
NEJM에 게재, 저자인 Diaz 박사는
"암 역사상 이런일은 처음", "전례없는 일"이라고 밝힘
18명의 소규모 스터디지만, 모든 환자에서 암이 사라짐. 내시경, pet scan, MRI scan을 통해 확인함
NY Times
A Cancer Trial’s Unexpected Result: Remission in Every Patient
The study was small, and experts say it needs to be replicated. But for 18 people with rectal cancer, the outcome led to “happy tears.”
Forwarded from 한경바이오인사이트
[미래에셋 제약/바이오] 김승민, 이지현
2Q22 빅파마 실적 관전 포인트
오늘(7/19) 노바티스, 존슨앤존슨 필두로 2Q22 글로벌 빅파마 실적발표 시작. 달러 강세, 금리 인상, 약가 인하, 강경 FTC 스탠스, 코로나19 재확산, 바이오텍 M&A 코멘트 등 여러 이슈 속 긍정적인 카탈리스트 보유한 기업에 주목. 우리의 탑픽은 릴리, 노보, 머크. 기업별 관전 포인트 (발표순).
▶ 노바티스(NVS.US): 제네릭 사업부 산도스 전략적 검토(분사/매각) 22년 내 업데이트 예정. Entresto, Cosentyx 매출액 추이, 대규모 구조조정 영향, 베이진 PD-1 항암제 tislelizumab FDA 승인 지연 등 R&D 현황
▶ 존슨앤존슨(JNJ.US): 제약 사업부 영업상황 개선 및 코로나19 백신 매출액 추이, 기기 사업부 실적 개선 지속 여부, 2Q21 실적 기고효과, 달러 강세로 감익 영향
▶ 바이오젠(BIIB.US): 물색 중인 차기 CEO 관련 업데이트, 알츠하이머 치료제 Aduhelm의 차기작인 lecanemab 개발 업데이트
▶ 로슈(ROG.SW): Core 포트폴리오 매출액 성장으로 최근 임상 데이터 부진 상쇄 여부, 알츠하이머치료제 후보물질 gantenerumab, Tecentriq R&D 업데이트 2H22 일정
▶ GSK(GSK.US): Haleon 스핀오프 상장 이후 첫 실적발표. 작년 내세운 31년까지 £33B 매출액 목표 달성 전략 청사진, RSV 백신 및 항암제(Benrep, Jemperli) 개발 현황
▶ BMS(BMY.US): 실적보다 신규 런칭 품목에 주목. 20년 $13B MyoKardia 인수로 획득한 블록버스터 기대작 Camzyos, PD-1+LAG3 Opdualag 등. TYK2 후보물질 deucravacitinib(건선) R&D 업데이트. Revlimid 매출액 감소 수준
▶ 머크(MRK.US): 중장기 성장동력인 키트루다, 가다실 포함한 Core 포트폴리오 매출액 추이. 시젠(SGEN.US) 인수 가능성 관련 내용, 코로나19 치료제 Lagevrio 매출액 추이
▶ 사노피(SNY.US): 최근 tolebrutinib(다발성경화증) 및 amcenestrant(유방암) 임상 데이터 부진 이후 R&D 모멘텀 efanesoctocog(혈우병), nirsevimab(RSV). 2Q21 기고효과, 달러 강세로 증익 영향
▶ 화이자(PFE.US): 코로나19 백신 Comirnaty, 치료제 Paxlovid 매출액 추이 (두 품목 합이 FY22 가이던스 3분의 2 수준). RSV 백신 데이터 및 주요 비즈니스 업데이트
▶ 아스트라제네카(AZN.US): 중국 코로나19 lock-down 영향, 달러 강세 영향, 코로나19 의약품 매출액 추이. 2Q22는 작년 21년 7월 마무리된 Alexion 인수 후 마지막 full-quarter boost
▶ 애브비(ABBV.US): 23년 바이오시밀러 경쟁 앞둔 휴미라 매출액 추이, Core 포트폴리오 매출액 성장에 주목 (특히 Rinvoq와 Skyrizi)
▶ 노보 노디스크(NVO.US): Ozempic(semaglutide), Rybelsus, Wegovy 매출액 및 처방 추이, Dicerna 인수 후 통합 현황
▶ 일라이 릴리(LLY.US): 당뇨병 치료제 Mounjaro(tirzepatide) 보험 커버리지 및 무료 샘플 처방(uptake) 추이, 비만 적응증 치료제로 FDA 허가 신청, 알츠하이머 치료제 후보물질 donanemab 및 lebrikizumab, mirikizumab 등 R&D 업데이트
2Q22 빅파마 실적 관전 포인트
오늘(7/19) 노바티스, 존슨앤존슨 필두로 2Q22 글로벌 빅파마 실적발표 시작. 달러 강세, 금리 인상, 약가 인하, 강경 FTC 스탠스, 코로나19 재확산, 바이오텍 M&A 코멘트 등 여러 이슈 속 긍정적인 카탈리스트 보유한 기업에 주목. 우리의 탑픽은 릴리, 노보, 머크. 기업별 관전 포인트 (발표순).
▶ 노바티스(NVS.US): 제네릭 사업부 산도스 전략적 검토(분사/매각) 22년 내 업데이트 예정. Entresto, Cosentyx 매출액 추이, 대규모 구조조정 영향, 베이진 PD-1 항암제 tislelizumab FDA 승인 지연 등 R&D 현황
▶ 존슨앤존슨(JNJ.US): 제약 사업부 영업상황 개선 및 코로나19 백신 매출액 추이, 기기 사업부 실적 개선 지속 여부, 2Q21 실적 기고효과, 달러 강세로 감익 영향
▶ 바이오젠(BIIB.US): 물색 중인 차기 CEO 관련 업데이트, 알츠하이머 치료제 Aduhelm의 차기작인 lecanemab 개발 업데이트
▶ 로슈(ROG.SW): Core 포트폴리오 매출액 성장으로 최근 임상 데이터 부진 상쇄 여부, 알츠하이머치료제 후보물질 gantenerumab, Tecentriq R&D 업데이트 2H22 일정
▶ GSK(GSK.US): Haleon 스핀오프 상장 이후 첫 실적발표. 작년 내세운 31년까지 £33B 매출액 목표 달성 전략 청사진, RSV 백신 및 항암제(Benrep, Jemperli) 개발 현황
▶ BMS(BMY.US): 실적보다 신규 런칭 품목에 주목. 20년 $13B MyoKardia 인수로 획득한 블록버스터 기대작 Camzyos, PD-1+LAG3 Opdualag 등. TYK2 후보물질 deucravacitinib(건선) R&D 업데이트. Revlimid 매출액 감소 수준
▶ 머크(MRK.US): 중장기 성장동력인 키트루다, 가다실 포함한 Core 포트폴리오 매출액 추이. 시젠(SGEN.US) 인수 가능성 관련 내용, 코로나19 치료제 Lagevrio 매출액 추이
▶ 사노피(SNY.US): 최근 tolebrutinib(다발성경화증) 및 amcenestrant(유방암) 임상 데이터 부진 이후 R&D 모멘텀 efanesoctocog(혈우병), nirsevimab(RSV). 2Q21 기고효과, 달러 강세로 증익 영향
▶ 화이자(PFE.US): 코로나19 백신 Comirnaty, 치료제 Paxlovid 매출액 추이 (두 품목 합이 FY22 가이던스 3분의 2 수준). RSV 백신 데이터 및 주요 비즈니스 업데이트
▶ 아스트라제네카(AZN.US): 중국 코로나19 lock-down 영향, 달러 강세 영향, 코로나19 의약품 매출액 추이. 2Q22는 작년 21년 7월 마무리된 Alexion 인수 후 마지막 full-quarter boost
▶ 애브비(ABBV.US): 23년 바이오시밀러 경쟁 앞둔 휴미라 매출액 추이, Core 포트폴리오 매출액 성장에 주목 (특히 Rinvoq와 Skyrizi)
▶ 노보 노디스크(NVO.US): Ozempic(semaglutide), Rybelsus, Wegovy 매출액 및 처방 추이, Dicerna 인수 후 통합 현황
▶ 일라이 릴리(LLY.US): 당뇨병 치료제 Mounjaro(tirzepatide) 보험 커버리지 및 무료 샘플 처방(uptake) 추이, 비만 적응증 치료제로 FDA 허가 신청, 알츠하이머 치료제 후보물질 donanemab 및 lebrikizumab, mirikizumab 등 R&D 업데이트
Forwarded from 제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
[이베스트 제약/바이오 강하나]
<7/20 아침뉴스 업데이트>
펩트론, 'MUC1' 특이적 결합 항체 'PAb001' 美 특허 등록
https://bit.ly/3yL5HIo
에이비온, 'ESMO 2022' 발표 연구 3편 초록 공개
https://bit.ly/3OlEqlQ
이수앱지스, 알테오젠과 마스터세포은행 위탁생산 계약 체결
https://bit.ly/3PHvVCq
바이오니아, '코로나19 진단시약 유효성 평가' 정부 과제 선정
https://bit.ly/3Om2Yee
SK바팜 '세노바메이트' 치료목적사용 국내환자 기대
https://bit.ly/3aRcCYN
셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
https://bit.ly/3oicpB8
SK바사, 노바백스와 '코로나19 변이 백신' CMO계약
https://bit.ly/3ofC7WJ
젬백스, 글로벌 CRO ICON과 임상시험 계약
https://bit.ly/3yUREA6
LG화학, 'DGAT2 저해제' NASH 美1상 “첫환자 등록”
https://bit.ly/3yWrxcl
화이자, 아고맙 추가B 리드..’TGF-β 섬유증 치료제’
https://bit.ly/3yPGzk4
AZ ‘엔허투’ 유럽서 HER2 양성 유방암 플러스
https://bit.ly/3cl9gxv
애브비, 편두통 예방 치료제 EU 승인신청 제출
https://bit.ly/3RJxRMJ
플라이언트, “실패속” ‘TGF-β 저해제’ IPF 2상 ‘긍정결과’
https://bit.ly/3RIrw4a
버브, ‘CRISPR 염기편집‘ “첫 임상, 첫 환자투여”
https://bit.ly/3PeupIl
아킬리, '비디오게임 DTx' "루푸스 인지장애 개선"
https://bit.ly/3RLBbqI
<7/20 아침뉴스 업데이트>
펩트론, 'MUC1' 특이적 결합 항체 'PAb001' 美 특허 등록
https://bit.ly/3yL5HIo
에이비온, 'ESMO 2022' 발표 연구 3편 초록 공개
https://bit.ly/3OlEqlQ
이수앱지스, 알테오젠과 마스터세포은행 위탁생산 계약 체결
https://bit.ly/3PHvVCq
바이오니아, '코로나19 진단시약 유효성 평가' 정부 과제 선정
https://bit.ly/3Om2Yee
SK바팜 '세노바메이트' 치료목적사용 국내환자 기대
https://bit.ly/3aRcCYN
셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
https://bit.ly/3oicpB8
SK바사, 노바백스와 '코로나19 변이 백신' CMO계약
https://bit.ly/3ofC7WJ
젬백스, 글로벌 CRO ICON과 임상시험 계약
https://bit.ly/3yUREA6
LG화학, 'DGAT2 저해제' NASH 美1상 “첫환자 등록”
https://bit.ly/3yWrxcl
화이자, 아고맙 추가B 리드..’TGF-β 섬유증 치료제’
https://bit.ly/3yPGzk4
AZ ‘엔허투’ 유럽서 HER2 양성 유방암 플러스
https://bit.ly/3cl9gxv
애브비, 편두통 예방 치료제 EU 승인신청 제출
https://bit.ly/3RJxRMJ
플라이언트, “실패속” ‘TGF-β 저해제’ IPF 2상 ‘긍정결과’
https://bit.ly/3RIrw4a
버브, ‘CRISPR 염기편집‘ “첫 임상, 첫 환자투여”
https://bit.ly/3PeupIl
아킬리, '비디오게임 DTx' "루푸스 인지장애 개선"
https://bit.ly/3RLBbqI
한경닷컴
펩트론, 'MUC1' 특이적 결합 항체 'PAb001' 美 특허 등록
펩트론, 'MUC1' 특이적 결합 항체 'PAb001' 美 특허 등록, 한국·호주·러시아 등에 이은 일곱번째 특허
Forwarded from 제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
[이베스트 제약/바이오 강하나]
IASLC(8월) ESMO(9월) 학회 참여 기업 업데이트
세계폐암학회(8월) 및 유럽종양학회(9월) 참여 바이오텍 업데이트
4월 AACR 이후 대면으로 개최되고 있는 학회에서 아직까지 유의미한 라이선스 딜이나 M&A가 없었던 이유는 학회에서 1)새로운 유의미한 데이터가 공개되지 못했으며2)코로나19로 인한 봉쇄와 격리, CRO와 환자 모집 지연으로 인한 임상 지연, 3)지속적으로 부진했던 글로벌 헬스케어에서 바이오텍과 파이프라인을 사들이려는 제약바이오 기업들의 눈높이 괴리가 있다. 그러나 이제는 임상 또한 진전이 정상화되고 있으며 대면학회에서 미팅 횟수와 글로벌 빅파마들의 새로운 임상 데이터에 대한 니즈가 커지고 있기 때문에 하반기 임상 데이터를 오픈하는 학회와 기업에 주목해야 한다.
자세한 내용은 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.
링크: https://bit.ly/3PByqXHyZ
위 내용은 2022년 7월 20일 08시 30분 현재 컴플라이언스 승인이 이뤄진 내용입니다.
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이베스트 제약/바이오 강하나 텔레그램 링크
https://t.me/pharmbiohana
IASLC(8월) ESMO(9월) 학회 참여 기업 업데이트
세계폐암학회(8월) 및 유럽종양학회(9월) 참여 바이오텍 업데이트
4월 AACR 이후 대면으로 개최되고 있는 학회에서 아직까지 유의미한 라이선스 딜이나 M&A가 없었던 이유는 학회에서 1)새로운 유의미한 데이터가 공개되지 못했으며2)코로나19로 인한 봉쇄와 격리, CRO와 환자 모집 지연으로 인한 임상 지연, 3)지속적으로 부진했던 글로벌 헬스케어에서 바이오텍과 파이프라인을 사들이려는 제약바이오 기업들의 눈높이 괴리가 있다. 그러나 이제는 임상 또한 진전이 정상화되고 있으며 대면학회에서 미팅 횟수와 글로벌 빅파마들의 새로운 임상 데이터에 대한 니즈가 커지고 있기 때문에 하반기 임상 데이터를 오픈하는 학회와 기업에 주목해야 한다.
자세한 내용은 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.
링크: https://bit.ly/3PByqXHyZ
위 내용은 2022년 7월 20일 08시 30분 현재 컴플라이언스 승인이 이뤄진 내용입니다.
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이베스트 제약/바이오 강하나 텔레그램 링크
https://t.me/pharmbiohana
Forwarded from 한경바이오인사이트
[제약바이오/ 하나증권 박재경, 3771-7504]
안녕하세요. 하나증권 제약/바이오 박재경입니다.
◆제약/바이오(Overweight) - 알츠하이머 관련 논문 조작 이슈와 그 영향
▶️언론 보도를 통해 Amyloid Beta 논문의 조작 가능성 제기
- 7/21일자로 Vanderbilt 대학의 신경과 전문의 Matthew Schrag가 Sylvain Lesné 박사의 논문 조작 가능성을 Science지를 통해 제기. Matthew Schrag는 Simufilam을 개발하던 나스닥 바이오텍 Cassava의 데이터 조작을 조사했던 신경과학자. 이번에 조작 가능성이 제기된 논문 중 가장 많이 인용된 논문은 2006년 Nature 지에 게재된 “A specific amyloid-β protein assembly in the brain impairs memory”
- 아밀로이드 베타(Amyloid beta, Aβ)는 알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 노인반(senile plaque)의 주성분으로 36~43개의 아미노산으로 구성되어 있음. Amyloid precursor protein(APP)가 BACE(β-secretase)와 γ-secretase에 의해 분해되면 Aβ 40, 42등의 Aβ monomer를 형성. Aβ monomer는 응집을 통해 저분자의 oligomer를 형성
- 해당 논문은 Aβ oligomer의 한 종류인 Aβ*56(56kDa 크기의 Aβ oligomer, Aβ42의 12량체)을 쥐에 주입했더니 인지 장애를 보였음을 관찰했다는 내용을 포함해 Aβ*56가 신경 독성을 가진다는 근거가 되어 왔음. 추후 결론을 확인할 수 있을 것
- 해당 이슈에 대한 우려가 Amyloid beta 가설 전반으로 확대되며 국내 관련 종목 주가 급락. 7/25일자로 에이비엘바이오 -5.5%, 셀리버리 -8.0%, 피플바이오 -7.7%의 주가 수익률 기록. Amyloid beta 항체치료제 개발사인 Biogen +0.6%, Eli Lilly +0.9%, Roche +0.8 %의 주가 수익률 기록
▶️Amyloid beta 가설에 미치는 영향에 대한 고민
- 알츠하이머병 환자의 뇌에서는 Amyloid beta Plaque로 구성된 반점이 확인되며, Amyloid beta 가설은 1991년 이후 여러 논문을 통해 제기되어 왔음. 해당 논문이 Amyloid beta 가설 중 soluble oligomer가 신경독성을 가진다는 가설(AβO 가설)에 중요한 역할을 했음
- 그러나 AβO 가설과 관련해 4,000건 이상의 논문이 게재되었고, 다수의 독립적 연구가 진행되어 왔다는 점 고려해야 함. 또한 Aβ oligomer의 종류는 해당 논문의 주제인 Aβ*56 외에도 다양. 최악의 상황에 논문의 결론 전반이 바뀐다고 해도 이번 이슈를 근거로 Amyloid beta 가설 전반과 관련 파이프라인을 부정하는 것은 과도한 해석일 수 있음
- 현재 Amyloid beta 항체 파이프라인들은 Aβ oligomer 뿐 아니라 fibril, plaque 등을 동시에 타겟하고 있음. Sylvain Lesné이 재직하고 있는 미네소타 대학에서는 관련 내용에 대한 조사 진행 중임
리포트: https://bit.ly/3RZ6gay
* 위 문자는 컴플라이언스의 승인을 득하였음
안녕하세요. 하나증권 제약/바이오 박재경입니다.
◆제약/바이오(Overweight) - 알츠하이머 관련 논문 조작 이슈와 그 영향
▶️언론 보도를 통해 Amyloid Beta 논문의 조작 가능성 제기
- 7/21일자로 Vanderbilt 대학의 신경과 전문의 Matthew Schrag가 Sylvain Lesné 박사의 논문 조작 가능성을 Science지를 통해 제기. Matthew Schrag는 Simufilam을 개발하던 나스닥 바이오텍 Cassava의 데이터 조작을 조사했던 신경과학자. 이번에 조작 가능성이 제기된 논문 중 가장 많이 인용된 논문은 2006년 Nature 지에 게재된 “A specific amyloid-β protein assembly in the brain impairs memory”
- 아밀로이드 베타(Amyloid beta, Aβ)는 알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 노인반(senile plaque)의 주성분으로 36~43개의 아미노산으로 구성되어 있음. Amyloid precursor protein(APP)가 BACE(β-secretase)와 γ-secretase에 의해 분해되면 Aβ 40, 42등의 Aβ monomer를 형성. Aβ monomer는 응집을 통해 저분자의 oligomer를 형성
- 해당 논문은 Aβ oligomer의 한 종류인 Aβ*56(56kDa 크기의 Aβ oligomer, Aβ42의 12량체)을 쥐에 주입했더니 인지 장애를 보였음을 관찰했다는 내용을 포함해 Aβ*56가 신경 독성을 가진다는 근거가 되어 왔음. 추후 결론을 확인할 수 있을 것
- 해당 이슈에 대한 우려가 Amyloid beta 가설 전반으로 확대되며 국내 관련 종목 주가 급락. 7/25일자로 에이비엘바이오 -5.5%, 셀리버리 -8.0%, 피플바이오 -7.7%의 주가 수익률 기록. Amyloid beta 항체치료제 개발사인 Biogen +0.6%, Eli Lilly +0.9%, Roche +0.8 %의 주가 수익률 기록
▶️Amyloid beta 가설에 미치는 영향에 대한 고민
- 알츠하이머병 환자의 뇌에서는 Amyloid beta Plaque로 구성된 반점이 확인되며, Amyloid beta 가설은 1991년 이후 여러 논문을 통해 제기되어 왔음. 해당 논문이 Amyloid beta 가설 중 soluble oligomer가 신경독성을 가진다는 가설(AβO 가설)에 중요한 역할을 했음
- 그러나 AβO 가설과 관련해 4,000건 이상의 논문이 게재되었고, 다수의 독립적 연구가 진행되어 왔다는 점 고려해야 함. 또한 Aβ oligomer의 종류는 해당 논문의 주제인 Aβ*56 외에도 다양. 최악의 상황에 논문의 결론 전반이 바뀐다고 해도 이번 이슈를 근거로 Amyloid beta 가설 전반과 관련 파이프라인을 부정하는 것은 과도한 해석일 수 있음
- 현재 Amyloid beta 항체 파이프라인들은 Aβ oligomer 뿐 아니라 fibril, plaque 등을 동시에 타겟하고 있음. Sylvain Lesné이 재직하고 있는 미네소타 대학에서는 관련 내용에 대한 조사 진행 중임
리포트: https://bit.ly/3RZ6gay
* 위 문자는 컴플라이언스의 승인을 득하였음