GSK, SK bioscience seek approval of COVID vaccine SKYCovione in South Korea, after beating AstraZeneca's Vaxzevria in trial https://seekingalpha.com/news/3829224?source=Telegram

글락소스미스클라인(NYSE:GSK)과 SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 3상 긍정적인 데이터에 따라 SKYCovione의 승인을 위해 한국 식품의약품안전처(KMFDS)에 생물의약품 허가 신청서를 제출했다.

SKYCovione(GBP510/GSK adjuvant)이 아스트라제네카(AZN)의 코로나19 백신인 Vaxzevria(대조백신)에 비해 면역학적 우월성과 비열등성을 모두 보였다고 양사는 밝혔다.

GSK는 SK바이오사이언스가 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀, 한국 등 6개국 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다고 밝혔다.

회사는 백신이 Vaxzevria보다 우수한 중화 항체 역가를 보였다고 말했습니다.

GSK의 대유행 보조제가 포함된 재조합 단백질 기반 코로나바이러스 백신인 스카이코비온은 임상적으로 유리한 안전성 프로파일을 보였다고 회사들은 4월 29일 보도 자료에서 언급했다.

GSK는 데이터가 SARS-CoV-2 모주에 대한 스카이코비온의 우수한 중화항체 반응을 보여 2차 접종 2주 후 대조군 백신의 2.93배라고 덧붙였다.

또한 혈청전환(특이항체 개발)한 참가자의 중화항체역가가 기준선 대비 4배 이상 증가한 비율은 스카이코비온 투여군 98.06%, 대조군 87.30%였다.

회사는 65세 이상에서도 스카이코비온 접종자의 항체전환율이 95% 이상으로 대조백신(동일 연령대 약 79%) 대비 항체전환율이 95% 이상이라고 덧붙였다.

SK바이오사이언스는 이미 질병관리본부(KDCA)에 스카이코비온 1000만 도즈를 공급하기로 합의했다.

GSK는 SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO) 및 기타 국가에 긴급사용 등재 신청을 할 것이라고 덧붙였다.

승인되면 GBP510은 필요한 경우 전 세계적으로 조달 및 공평한 할당을 위해 COVAX 시설에서 사용할 수 있습니다.

SK바이오사이언스는 국내에서도 SKYCovione의 동종 부스터 시험과 국내외에서 이종 부스터 시험을 진행하고 있다.

12세에서 17세 사이의 청소년 시험은 2022년 상반기에 3상 단계에 들어갈 것으로 예상됩니다.

또한 SKYCovione의 Omicron과 같은 변종에 대한 예방 효과를 테스트하기 위해 연장 시험을 계획하고 있습니다.

젠탈리스는 얼마전 디앤디파마텍과 자회사(젠테라) 합작법인을 만든곳임.
방사선항암제 개발을 위해..

ADA학회에서 발표된 DPN치료 최신 지견과 관련된 내용입니다

https://www.nytimes.com/2022/06/05/health/rectal-cancer-checkpoint-inhibitor.html

GSK의 젬펄리, 직장암 환자에 1상임상,
NEJM에 게재, 저자인 Diaz 박사는
"암 역사상 이런일은 처음", "전례없는 일"이라고 밝힘

18명의 소규모 스터디지만, 모든 환자에서 암이 사라짐. 내시경, pet scan, MRI scan을 통해 확인함