$GSK $SRRA

gsk가 시에라 온콜로지를 19억달러 (2조3천억원)에 인수 (주당 55달러, 어제 종가 39달러)
시에라 온콜로지는 빈혈성 골수섬유증(희귀 혈액암) 치료제인 momelotinib 개발중
Momelotinib은 2개의 3상 임상성공완료. 2022년 하반기 FDA에 NDA예정

골수섬유증은 혈구의 정상적인 생산에 영향을 미치는 골수의 치명적인 암. 빈혈은 골수섬유증 환자의 충족되지 않은 의학적 필요성이 높음. 진단시, 환자의 약 40%는 이미 빈혈이며, 거의 모든 환자가 결국 빈혈을 일으킬 것으로 추정됨. 가장 일반적으로 사용되는 JAK 억제제로 치료받은 환자는 종종 수혈이 필요하며, 30% 이상이 빈혈로 인해 치료를 중단할 것. 빈혈과 수혈 의존성은 예후가 좋지 않고 전반적인 생존을 감소시킴

Momelotinib은 주요 신호 경로를 따라 억제 활동으로 차별화된 행동 방식을 가지고 있음. 이 활동은 빈혈에 유익한 치료 효과를 초래할 수 있으며 증상을 치료하는 동시에 수혈의 필요성을 줄일 수 있음.

GSK는 다발성골수종 약물인 Blenrep을 보완하는 혈액학 포트폴리오를 구성하게 되었음.
현재 헬스케어와 분사를 앞둔 GSK는 항암제 포트폴리오를 강화하고 있음.
GSK외에도 코비드19으로 현금이 많은 빅팜들은 파이프라인 강화에 올인할 가능성이 있을듯.

가장 앞선 단계를 밟고 나가고 있는 NLY01 파킨슨환자 대상 2b상 환자모집 뉴스네요. 무려 255명 모집완료했습니다. 2상치고는 상당히 많은 환자입니다. 물론 임상 결과는 p값이 좌우하겠지만, 2상에서의 많은 n수는 (성공했을때 이야기지만) 3상에 대한 가능성을 훨씬 높여주는 결과라고 볼 수있겠네요. 알츠하이머2b상은 500명이상 모집예상이라, NLY01만으로 2상에 800명에 가까운 환자투약을 할수도 있겠군요.

많은 n수를 투약할수 있던 원인을 생각해보면, 이미 NLY01 같은 GLP-1 계열의 약물이 여러차례 당뇨연구들에서 알츠하이머와 파킨슨병을 감소시켜주는 연구데이터들이 많이 있었기에, 자신감을 얻은게 아닌가 싶습니다.
동물실험 결과로서는 노보노디스크의 semaglutide보다 좋은 결과를 보였으니..

또한 디앤디파마텍은 수많은 파이프라인을 가지고 있는 회사이고, 그 얘기는 자금이 엄청 필요한 회사라는 점이죠.
파킨슨병이나 알츠하이머는 모두 만성질환으로 3상진행시 상당히 많은 환자들을 등록해야 합니다.
디앤디파마텍에서 직접 3상에 들어가는 경우의 수는 거의 없을것으로 사료됩니다.

따라서 가능한 2상에서 3상급 데이터를 만들어 보다 높은 가격으로 기술이전시키기 용이하다고 판단내리지 않았을까 싶네요. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환 토탈솔루션을 목적으로 하는 회사이다 보니, NLY를 기술이전시키고 로열티 수입만 받아도, 추후 Valted seq 같은 곳에서 바이오마커 개발 및 진단키트개발시, 맞춤형으로 NLY01이 팔리는만큼 순조롭게 수익창출을 할수 있는 가능성이 있기 때문에, 기술이전에 적극적으로 나설 가능성이 높아보입니다.

디앤디파마텍의 감사보고서 중.. 아주 소액이지만 재밌는 부분이 있네요. 라이선스매출은 당기에 12억 7900만원 정도 발생했는데, 이건 DD01 엘오 계약금 중 일부 (총47억)로 보이고, 연구용역매출도 PMI(precison molecular inc.)에서 소액 8천만원 정도 발생했는데.. 금액보단 대상회사가 흥미롭네요. F.Hoffmann-La Roche Ltd. 라는 회사인데요. 이름만 보면 뭐지? 싶은데 이 회사는 우리들에게 너무 잘 알려진 전세계 바이오제약회사중 매출과 시총 1,2위를 오가는 스위스소재 글로벌 빅팜인 로슈(Roche)사입니다. 로슈같은 경우는 항암제에도 세계최고수준의 회사이고, 로슈진단 역시 세계적인 분야죠. PMI와 단순연구용역이고 어떤 분야에 대한 것인지는 모르지만, 진단과 항암제 모두 PMI와 관련있는 사업이기에 흥미로운 부분이라고 생각되네요

디앤디파마텍 두번째 상장예비심사 승인거절
개인적으로는 어처구니가 없는 상황이네요. 첫번째 심사당시 기술성평가 문제, 교수대표의 문제점지적, 기술이전 실적 문제등으로 심사거절을 하였으나, 이번 심사전 기술성평가 A,A로 만들고, 빅팜출신 전문경영인 영입, DD01 중국의 살루브리스 기술이전 등으로 성과를 내고 재도전하였으나, 이제는 임상결과 부재로 거절의견을 냈네요 (물론 더 자세한 이유는 나와봐야 알겠지만요)
현재 상장사 중 인간대상으로 증명도 못한 회사들이 즐비하고, 이제 1상밟아나가는 회사도 즐비한데, 미국에서 2상중인 바이오텍인 디앤디파마텍이 거절당하는거 보니 참 기준이 어이가 없을 뿐입니다.

이제는 2상도 성공하고 3상은 가야 상장예비심사 성공시켜줄 생각인지..2상만해도 많은 자금이 필요한데, 이런식으로 심사를 막아버리면 한국 바이오텍들의 발전을 심각히 저해시킬 가능성이 있어 보이네요.
이런 문제들이 이제부터 많이 나오겠죠. 그러면 다시 분위기가 또 달라져서 기준이 낮아질테고요. 지금 너무 안좋은 타이밍에 걸린게 안타깝습니다.

디앤디파마텍은 그냥 나스닥 도전하는 게 좋아보입니다.

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-delivered-225-weight-loss-adults-obesity-or

GLP-1, GIP 리셉터 양쪽을 자극하는 기전의 비만치료제로 개발중인 릴리의 Tirzepatide의 3상결과가 발표되었네요.

5mg,10mg,15mg과 플라시보 4군으로 나뉘어 진행했고, 당뇨를 동반하지 않은 과체중환자를 대상으로 했습니다.

평균체중감소효과는
15%(5mg), 19.5%(10mg), 20.9%(15mg)
3.1%(placebo)로 나왔으며,

5%이상 체중감소를 보인 비율은 각각
85%,89%,91%이고 placebo는 35%로 나왔네요.

안전성도 문제없었고, 좋은결과보이며 성공했네요.

참가자의 평균체중이 100kg이 넘었다는데, 15mg의 경우는 체중이 평균 20.9%가 감소했다니 70kg대로 떨어졌네요. 놀라운 결과입니다

디앤디파마텍의 DD01같은 경우도 GLP-1 과 글루카곤수용체 이중작용을 하고있고, 비슷한 기전의 약물들이 모두 성공하고 있어, 임상성공가능성은 높다고 볼 수 있겠네요.

GSK, SK bioscience seek approval of COVID vaccine SKYCovione in South Korea, after beating AstraZeneca's Vaxzevria in trial https://seekingalpha.com/news/3829224?source=Telegram

글락소스미스클라인(NYSE:GSK)과 SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 3상 긍정적인 데이터에 따라 SKYCovione의 승인을 위해 한국 식품의약품안전처(KMFDS)에 생물의약품 허가 신청서를 제출했다.

SKYCovione(GBP510/GSK adjuvant)이 아스트라제네카(AZN)의 코로나19 백신인 Vaxzevria(대조백신)에 비해 면역학적 우월성과 비열등성을 모두 보였다고 양사는 밝혔다.

GSK는 SK바이오사이언스가 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀, 한국 등 6개국 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다고 밝혔다.

회사는 백신이 Vaxzevria보다 우수한 중화 항체 역가를 보였다고 말했습니다.

GSK의 대유행 보조제가 포함된 재조합 단백질 기반 코로나바이러스 백신인 스카이코비온은 임상적으로 유리한 안전성 프로파일을 보였다고 회사들은 4월 29일 보도 자료에서 언급했다.

GSK는 데이터가 SARS-CoV-2 모주에 대한 스카이코비온의 우수한 중화항체 반응을 보여 2차 접종 2주 후 대조군 백신의 2.93배라고 덧붙였다.

또한 혈청전환(특이항체 개발)한 참가자의 중화항체역가가 기준선 대비 4배 이상 증가한 비율은 스카이코비온 투여군 98.06%, 대조군 87.30%였다.

회사는 65세 이상에서도 스카이코비온 접종자의 항체전환율이 95% 이상으로 대조백신(동일 연령대 약 79%) 대비 항체전환율이 95% 이상이라고 덧붙였다.

SK바이오사이언스는 이미 질병관리본부(KDCA)에 스카이코비온 1000만 도즈를 공급하기로 합의했다.

GSK는 SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO) 및 기타 국가에 긴급사용 등재 신청을 할 것이라고 덧붙였다.

승인되면 GBP510은 필요한 경우 전 세계적으로 조달 및 공평한 할당을 위해 COVAX 시설에서 사용할 수 있습니다.

SK바이오사이언스는 국내에서도 SKYCovione의 동종 부스터 시험과 국내외에서 이종 부스터 시험을 진행하고 있다.

12세에서 17세 사이의 청소년 시험은 2022년 상반기에 3상 단계에 들어갈 것으로 예상됩니다.

또한 SKYCovione의 Omicron과 같은 변종에 대한 예방 효과를 테스트하기 위해 연장 시험을 계획하고 있습니다.

젠탈리스는 얼마전 디앤디파마텍과 자회사(젠테라) 합작법인을 만든곳임.
방사선항암제 개발을 위해..

ADA학회에서 발표된 DPN치료 최신 지견과 관련된 내용입니다

https://www.nytimes.com/2022/06/05/health/rectal-cancer-checkpoint-inhibitor.html

GSK의 젬펄리, 직장암 환자에 1상임상,
NEJM에 게재, 저자인 Diaz 박사는
"암 역사상 이런일은 처음", "전례없는 일"이라고 밝힘

18명의 소규모 스터디지만, 모든 환자에서 암이 사라짐. 내시경, pet scan, MRI scan을 통해 확인함