메지온
오늘 시장에서 메지온이 급락하고 있습니다. 메지온 홈페이지에 LCM 의사록을 공개했는데요
아무래도 마지막 부분에 “FDA는 개정안이 ‘주요개정안’이 되기 위해서는 일반적으로 승인으로 이어질 가능성을 열어주는 정보가 필요하고 이에 따른 검토기간 연장이 되어야 한다고 설명하였습니다” 라고 되어 있습니다.
즉 다시말해 연기가 될 가능성이 높아지면서 (자세한 내용은 3/18일 이후에 알수있음) 시장이 반응하는 것으로 볼 수 있습니다. 그런데 단순 연기가능성만으로 20%이상의 하락은 지나친 감이 있다고 생각하는데요.
그 이면에는 시장에서 약물 승인가능성에 대한 우려도 나오고 있지 않나 싶습니다.
지난번 슈퍼폰탄 관련 데이터 나올때도 여러 곳에서 언급한 바가 있었는데, 그 서브그룹 데이터 자체는 좋긴 하지만, 왠지 그런 데이터를 준비하는 것이 fda와의 미팅에서 1차지표 미달성에 대한 논의가 기존의 회사의 자신감과는 달리 긍정적인 분위기로만 가는건 아니지 않을까란 생각을 했습니다.
일단 더 지켜봐야겠지만 nda는 참 어려운 길이고, 한국 바이오벤처로서 앞장 서 나가고 있는데 부디 좋은 소식이 들려왔으면 좋겠네요
오늘 시장에서 메지온이 급락하고 있습니다. 메지온 홈페이지에 LCM 의사록을 공개했는데요
아무래도 마지막 부분에 “FDA는 개정안이 ‘주요개정안’이 되기 위해서는 일반적으로 승인으로 이어질 가능성을 열어주는 정보가 필요하고 이에 따른 검토기간 연장이 되어야 한다고 설명하였습니다” 라고 되어 있습니다.
즉 다시말해 연기가 될 가능성이 높아지면서 (자세한 내용은 3/18일 이후에 알수있음) 시장이 반응하는 것으로 볼 수 있습니다. 그런데 단순 연기가능성만으로 20%이상의 하락은 지나친 감이 있다고 생각하는데요.
그 이면에는 시장에서 약물 승인가능성에 대한 우려도 나오고 있지 않나 싶습니다.
지난번 슈퍼폰탄 관련 데이터 나올때도 여러 곳에서 언급한 바가 있었는데, 그 서브그룹 데이터 자체는 좋긴 하지만, 왠지 그런 데이터를 준비하는 것이 fda와의 미팅에서 1차지표 미달성에 대한 논의가 기존의 회사의 자신감과는 달리 긍정적인 분위기로만 가는건 아니지 않을까란 생각을 했습니다.
일단 더 지켜봐야겠지만 nda는 참 어려운 길이고, 한국 바이오벤처로서 앞장 서 나가고 있는데 부디 좋은 소식이 들려왔으면 좋겠네요
아직 부정적으로 단언하기엔 이르다고 보여지고, 조금 더 상황을 지켜봐야하는 것이 맞을듯 합니다.
섣부른 추매나 매도도 이른것 같다고 개인적으론 생각되고요. FUEL임상에서 폰탄환자의 운동능력을 보는 지표로서 vo2 at vat이 더 적합하다고 발표를 했지만, 보수적인(보수적일 수밖에 없는) 집단인 fda에서는 기존의 1차지표를 여전히 중시하고 있지 않을까도 생각해 봅니다.
어쨌거나 슈퍼폰탄환자를 제외하고서는 그 지표도 효과를 보였으니, 부정적으로만 볼 건 아니라고 보지만, 지나친 기대와 희망 역시 지금은 조금 지양하는 것도 좋지않을까 싶네요. 예전에 fuel 임상에 대해 부정적으로 보는 그룹에서 baseline vo2가 50%(40% ?? 잘 기억이..)이하인 환자들을 포함시키지 않는다는 문제제기를 본 적이 있었는데, 아마도 보수적인 집단인 fda, 그리고 참석패널도 소아심장이 아니라 성인심장쪽이었다면 좀 더 이런 부분을 중점적으로 보지않을까 생각해봅니다.
물론 철저한 제 개인 예상이고, 해당 일에 대한 부분은 더 전문가들이 많은 메지온 주주님들이 더 잘 아시지않을까 싶긴 합니다
섣부른 추매나 매도도 이른것 같다고 개인적으론 생각되고요. FUEL임상에서 폰탄환자의 운동능력을 보는 지표로서 vo2 at vat이 더 적합하다고 발표를 했지만, 보수적인(보수적일 수밖에 없는) 집단인 fda에서는 기존의 1차지표를 여전히 중시하고 있지 않을까도 생각해 봅니다.
어쨌거나 슈퍼폰탄환자를 제외하고서는 그 지표도 효과를 보였으니, 부정적으로만 볼 건 아니라고 보지만, 지나친 기대와 희망 역시 지금은 조금 지양하는 것도 좋지않을까 싶네요. 예전에 fuel 임상에 대해 부정적으로 보는 그룹에서 baseline vo2가 50%(40% ?? 잘 기억이..)이하인 환자들을 포함시키지 않는다는 문제제기를 본 적이 있었는데, 아마도 보수적인 집단인 fda, 그리고 참석패널도 소아심장이 아니라 성인심장쪽이었다면 좀 더 이런 부분을 중점적으로 보지않을까 생각해봅니다.
물론 철저한 제 개인 예상이고, 해당 일에 대한 부분은 더 전문가들이 많은 메지온 주주님들이 더 잘 아시지않을까 싶긴 합니다
메지온
먼저 멘트를 남기기전에, 메지온주주분들께 위로의 말씀올립니다. 이 역경 잘 이겨내셨으면 좋겠습니다.
바이오벤처로서 가장 앞서나가던 메지온이, 결국 2차지표를 승인에 이르기까지 인정받지못해, 다시 임상을 진행해야할 상황에 놓이게 되었습니다.
지난번 메지온관련 멘트에 썼던것처럼, 슈퍼폰탄 얘기가 나오는게, 왠지 fda에서 주지표 미달성에 대한 챌린지가 있었을것 같다고 했는데, 역시 그랬던것으로 나왔네요
슈퍼폰탄 연구자체가 post hoc analysis이기때문에, 그 자체로 승인에 결정적인 영향을 줄수 없는 상황이었죠. 애초에..
다음 임상에, 결국 슈퍼폰탄 환자를 제외한 임상에서 주지표(vo2max)달성해야하는 상황이 되었습니다
일단 가장 큰 우려거리는, 자금입니다.
새로운 임상하기엔 자금감당이 어려운 상황이고, 이번 ir레터에서 밝혔듯, 엘오등 제3자와 협력하는 방법을 통할듯 한데요.
엘오가 되면 임상비용 및 자금문제에서 해결이되지만, 매출액의 일부분(3상서 기술수출되면 10~20%정도)만 받게 되기에 시총을 유지하는데 어려울 가능성이 있겠죠
그리고 또 문제는 지난번 400명이상의 대규모 임상이었는데, 새로운 임상에서 기존 환자가 임상재참여는 불가능하기에, 비록 스몰규모의 임상이라 할지라도 환자모집에 굉장히 난항을 겪을 가능성이 있을듯 합니다.
마시텐탄 임상역시 중도에 스톱했을 정도니, 쉽지않은 상황인듯 합니다.
NDA 참 어렵습니다. 정말
메지온 주주님들 힘내시길 바랍니다
먼저 멘트를 남기기전에, 메지온주주분들께 위로의 말씀올립니다. 이 역경 잘 이겨내셨으면 좋겠습니다.
바이오벤처로서 가장 앞서나가던 메지온이, 결국 2차지표를 승인에 이르기까지 인정받지못해, 다시 임상을 진행해야할 상황에 놓이게 되었습니다.
지난번 메지온관련 멘트에 썼던것처럼, 슈퍼폰탄 얘기가 나오는게, 왠지 fda에서 주지표 미달성에 대한 챌린지가 있었을것 같다고 했는데, 역시 그랬던것으로 나왔네요
슈퍼폰탄 연구자체가 post hoc analysis이기때문에, 그 자체로 승인에 결정적인 영향을 줄수 없는 상황이었죠. 애초에..
다음 임상에, 결국 슈퍼폰탄 환자를 제외한 임상에서 주지표(vo2max)달성해야하는 상황이 되었습니다
일단 가장 큰 우려거리는, 자금입니다.
새로운 임상하기엔 자금감당이 어려운 상황이고, 이번 ir레터에서 밝혔듯, 엘오등 제3자와 협력하는 방법을 통할듯 한데요.
엘오가 되면 임상비용 및 자금문제에서 해결이되지만, 매출액의 일부분(3상서 기술수출되면 10~20%정도)만 받게 되기에 시총을 유지하는데 어려울 가능성이 있겠죠
그리고 또 문제는 지난번 400명이상의 대규모 임상이었는데, 새로운 임상에서 기존 환자가 임상재참여는 불가능하기에, 비록 스몰규모의 임상이라 할지라도 환자모집에 굉장히 난항을 겪을 가능성이 있을듯 합니다.
마시텐탄 임상역시 중도에 스톱했을 정도니, 쉽지않은 상황인듯 합니다.
NDA 참 어렵습니다. 정말
메지온 주주님들 힘내시길 바랍니다
$GSK $SRRA
gsk가 시에라 온콜로지를 19억달러 (2조3천억원)에 인수 (주당 55달러, 어제 종가 39달러)
시에라 온콜로지는 빈혈성 골수섬유증(희귀 혈액암) 치료제인 momelotinib 개발중
Momelotinib은 2개의 3상 임상성공완료. 2022년 하반기 FDA에 NDA예정
골수섬유증은 혈구의 정상적인 생산에 영향을 미치는 골수의 치명적인 암. 빈혈은 골수섬유증 환자의 충족되지 않은 의학적 필요성이 높음. 진단시, 환자의 약 40%는 이미 빈혈이며, 거의 모든 환자가 결국 빈혈을 일으킬 것으로 추정됨. 가장 일반적으로 사용되는 JAK 억제제로 치료받은 환자는 종종 수혈이 필요하며, 30% 이상이 빈혈로 인해 치료를 중단할 것. 빈혈과 수혈 의존성은 예후가 좋지 않고 전반적인 생존을 감소시킴
Momelotinib은 주요 신호 경로를 따라 억제 활동으로 차별화된 행동 방식을 가지고 있음. 이 활동은 빈혈에 유익한 치료 효과를 초래할 수 있으며 증상을 치료하는 동시에 수혈의 필요성을 줄일 수 있음.
GSK는 다발성골수종 약물인 Blenrep을 보완하는 혈액학 포트폴리오를 구성하게 되었음.
현재 헬스케어와 분사를 앞둔 GSK는 항암제 포트폴리오를 강화하고 있음.
GSK외에도 코비드19으로 현금이 많은 빅팜들은 파이프라인 강화에 올인할 가능성이 있을듯.
gsk가 시에라 온콜로지를 19억달러 (2조3천억원)에 인수 (주당 55달러, 어제 종가 39달러)
시에라 온콜로지는 빈혈성 골수섬유증(희귀 혈액암) 치료제인 momelotinib 개발중
Momelotinib은 2개의 3상 임상성공완료. 2022년 하반기 FDA에 NDA예정
골수섬유증은 혈구의 정상적인 생산에 영향을 미치는 골수의 치명적인 암. 빈혈은 골수섬유증 환자의 충족되지 않은 의학적 필요성이 높음. 진단시, 환자의 약 40%는 이미 빈혈이며, 거의 모든 환자가 결국 빈혈을 일으킬 것으로 추정됨. 가장 일반적으로 사용되는 JAK 억제제로 치료받은 환자는 종종 수혈이 필요하며, 30% 이상이 빈혈로 인해 치료를 중단할 것. 빈혈과 수혈 의존성은 예후가 좋지 않고 전반적인 생존을 감소시킴
Momelotinib은 주요 신호 경로를 따라 억제 활동으로 차별화된 행동 방식을 가지고 있음. 이 활동은 빈혈에 유익한 치료 효과를 초래할 수 있으며 증상을 치료하는 동시에 수혈의 필요성을 줄일 수 있음.
GSK는 다발성골수종 약물인 Blenrep을 보완하는 혈액학 포트폴리오를 구성하게 되었음.
현재 헬스케어와 분사를 앞둔 GSK는 항암제 포트폴리오를 강화하고 있음.
GSK외에도 코비드19으로 현금이 많은 빅팜들은 파이프라인 강화에 올인할 가능성이 있을듯.
가장 앞선 단계를 밟고 나가고 있는 NLY01 파킨슨환자 대상 2b상 환자모집 뉴스네요. 무려 255명 모집완료했습니다. 2상치고는 상당히 많은 환자입니다. 물론 임상 결과는 p값이 좌우하겠지만, 2상에서의 많은 n수는 (성공했을때 이야기지만) 3상에 대한 가능성을 훨씬 높여주는 결과라고 볼 수있겠네요. 알츠하이머2b상은 500명이상 모집예상이라, NLY01만으로 2상에 800명에 가까운 환자투약을 할수도 있겠군요.
많은 n수를 투약할수 있던 원인을 생각해보면, 이미 NLY01 같은 GLP-1 계열의 약물이 여러차례 당뇨연구들에서 알츠하이머와 파킨슨병을 감소시켜주는 연구데이터들이 많이 있었기에, 자신감을 얻은게 아닌가 싶습니다.
동물실험 결과로서는 노보노디스크의 semaglutide보다 좋은 결과를 보였으니..
또한 디앤디파마텍은 수많은 파이프라인을 가지고 있는 회사이고, 그 얘기는 자금이 엄청 필요한 회사라는 점이죠.
파킨슨병이나 알츠하이머는 모두 만성질환으로 3상진행시 상당히 많은 환자들을 등록해야 합니다.
디앤디파마텍에서 직접 3상에 들어가는 경우의 수는 거의 없을것으로 사료됩니다.
따라서 가능한 2상에서 3상급 데이터를 만들어 보다 높은 가격으로 기술이전시키기 용이하다고 판단내리지 않았을까 싶네요. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환 토탈솔루션을 목적으로 하는 회사이다 보니, NLY를 기술이전시키고 로열티 수입만 받아도, 추후 Valted seq 같은 곳에서 바이오마커 개발 및 진단키트개발시, 맞춤형으로 NLY01이 팔리는만큼 순조롭게 수익창출을 할수 있는 가능성이 있기 때문에, 기술이전에 적극적으로 나설 가능성이 높아보입니다.
많은 n수를 투약할수 있던 원인을 생각해보면, 이미 NLY01 같은 GLP-1 계열의 약물이 여러차례 당뇨연구들에서 알츠하이머와 파킨슨병을 감소시켜주는 연구데이터들이 많이 있었기에, 자신감을 얻은게 아닌가 싶습니다.
동물실험 결과로서는 노보노디스크의 semaglutide보다 좋은 결과를 보였으니..
또한 디앤디파마텍은 수많은 파이프라인을 가지고 있는 회사이고, 그 얘기는 자금이 엄청 필요한 회사라는 점이죠.
파킨슨병이나 알츠하이머는 모두 만성질환으로 3상진행시 상당히 많은 환자들을 등록해야 합니다.
디앤디파마텍에서 직접 3상에 들어가는 경우의 수는 거의 없을것으로 사료됩니다.
따라서 가능한 2상에서 3상급 데이터를 만들어 보다 높은 가격으로 기술이전시키기 용이하다고 판단내리지 않았을까 싶네요. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환 토탈솔루션을 목적으로 하는 회사이다 보니, NLY를 기술이전시키고 로열티 수입만 받아도, 추후 Valted seq 같은 곳에서 바이오마커 개발 및 진단키트개발시, 맞춤형으로 NLY01이 팔리는만큼 순조롭게 수익창출을 할수 있는 가능성이 있기 때문에, 기술이전에 적극적으로 나설 가능성이 높아보입니다.
디앤디파마텍의 감사보고서 중.. 아주 소액이지만 재밌는 부분이 있네요. 라이선스매출은 당기에 12억 7900만원 정도 발생했는데, 이건 DD01 엘오 계약금 중 일부 (총47억)로 보이고, 연구용역매출도 PMI(precison molecular inc.)에서 소액 8천만원 정도 발생했는데.. 금액보단 대상회사가 흥미롭네요. F.Hoffmann-La Roche Ltd. 라는 회사인데요. 이름만 보면 뭐지? 싶은데 이 회사는 우리들에게 너무 잘 알려진 전세계 바이오제약회사중 매출과 시총 1,2위를 오가는 스위스소재 글로벌 빅팜인 로슈(Roche)사입니다. 로슈같은 경우는 항암제에도 세계최고수준의 회사이고, 로슈진단 역시 세계적인 분야죠. PMI와 단순연구용역이고 어떤 분야에 대한 것인지는 모르지만, 진단과 항암제 모두 PMI와 관련있는 사업이기에 흥미로운 부분이라고 생각되네요
디앤디파마텍 두번째 상장예비심사 승인거절
개인적으로는 어처구니가 없는 상황이네요. 첫번째 심사당시 기술성평가 문제, 교수대표의 문제점지적, 기술이전 실적 문제등으로 심사거절을 하였으나, 이번 심사전 기술성평가 A,A로 만들고, 빅팜출신 전문경영인 영입, DD01 중국의 살루브리스 기술이전 등으로 성과를 내고 재도전하였으나, 이제는 임상결과 부재로 거절의견을 냈네요 (물론 더 자세한 이유는 나와봐야 알겠지만요)
현재 상장사 중 인간대상으로 증명도 못한 회사들이 즐비하고, 이제 1상밟아나가는 회사도 즐비한데, 미국에서 2상중인 바이오텍인 디앤디파마텍이 거절당하는거 보니 참 기준이 어이가 없을 뿐입니다.
이제는 2상도 성공하고 3상은 가야 상장예비심사 성공시켜줄 생각인지..2상만해도 많은 자금이 필요한데, 이런식으로 심사를 막아버리면 한국 바이오텍들의 발전을 심각히 저해시킬 가능성이 있어 보이네요.
이런 문제들이 이제부터 많이 나오겠죠. 그러면 다시 분위기가 또 달라져서 기준이 낮아질테고요. 지금 너무 안좋은 타이밍에 걸린게 안타깝습니다.
디앤디파마텍은 그냥 나스닥 도전하는 게 좋아보입니다.
개인적으로는 어처구니가 없는 상황이네요. 첫번째 심사당시 기술성평가 문제, 교수대표의 문제점지적, 기술이전 실적 문제등으로 심사거절을 하였으나, 이번 심사전 기술성평가 A,A로 만들고, 빅팜출신 전문경영인 영입, DD01 중국의 살루브리스 기술이전 등으로 성과를 내고 재도전하였으나, 이제는 임상결과 부재로 거절의견을 냈네요 (물론 더 자세한 이유는 나와봐야 알겠지만요)
현재 상장사 중 인간대상으로 증명도 못한 회사들이 즐비하고, 이제 1상밟아나가는 회사도 즐비한데, 미국에서 2상중인 바이오텍인 디앤디파마텍이 거절당하는거 보니 참 기준이 어이가 없을 뿐입니다.
이제는 2상도 성공하고 3상은 가야 상장예비심사 성공시켜줄 생각인지..2상만해도 많은 자금이 필요한데, 이런식으로 심사를 막아버리면 한국 바이오텍들의 발전을 심각히 저해시킬 가능성이 있어 보이네요.
이런 문제들이 이제부터 많이 나오겠죠. 그러면 다시 분위기가 또 달라져서 기준이 낮아질테고요. 지금 너무 안좋은 타이밍에 걸린게 안타깝습니다.
디앤디파마텍은 그냥 나스닥 도전하는 게 좋아보입니다.
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-delivered-225-weight-loss-adults-obesity-or
GLP-1, GIP 리셉터 양쪽을 자극하는 기전의 비만치료제로 개발중인 릴리의 Tirzepatide의 3상결과가 발표되었네요.
5mg,10mg,15mg과 플라시보 4군으로 나뉘어 진행했고, 당뇨를 동반하지 않은 과체중환자를 대상으로 했습니다.
평균체중감소효과는
15%(5mg), 19.5%(10mg), 20.9%(15mg)
3.1%(placebo)로 나왔으며,
5%이상 체중감소를 보인 비율은 각각
85%,89%,91%이고 placebo는 35%로 나왔네요.
안전성도 문제없었고, 좋은결과보이며 성공했네요.
참가자의 평균체중이 100kg이 넘었다는데, 15mg의 경우는 체중이 평균 20.9%가 감소했다니 70kg대로 떨어졌네요. 놀라운 결과입니다
GLP-1, GIP 리셉터 양쪽을 자극하는 기전의 비만치료제로 개발중인 릴리의 Tirzepatide의 3상결과가 발표되었네요.
5mg,10mg,15mg과 플라시보 4군으로 나뉘어 진행했고, 당뇨를 동반하지 않은 과체중환자를 대상으로 했습니다.
평균체중감소효과는
15%(5mg), 19.5%(10mg), 20.9%(15mg)
3.1%(placebo)로 나왔으며,
5%이상 체중감소를 보인 비율은 각각
85%,89%,91%이고 placebo는 35%로 나왔네요.
안전성도 문제없었고, 좋은결과보이며 성공했네요.
참가자의 평균체중이 100kg이 넘었다는데, 15mg의 경우는 체중이 평균 20.9%가 감소했다니 70kg대로 떨어졌네요. 놀라운 결과입니다
Eli Lilly and Company
Lilly's tirzepatide delivered up to 22.5% weight loss in adults with obesity or overweight in SURMOUNT-1 | Eli Lilly and Company
The Investor Relations website contains information about Eli Lilly and Company's business for stockholders, potential investors, and financial analysts.
디앤디파마텍의 DD01같은 경우도 GLP-1 과 글루카곤수용체 이중작용을 하고있고, 비슷한 기전의 약물들이 모두 성공하고 있어, 임상성공가능성은 높다고 볼 수 있겠네요.
GSK, SK bioscience seek approval of COVID vaccine SKYCovione in South Korea, after beating AstraZeneca's Vaxzevria in trial https://seekingalpha.com/news/3829224?source=Telegram
Seeking Alpha
GSK, SK bioscience seek approval of COVID vaccine SKYCovione in South Korea, after beating AstraZeneca's Vaxzevria in trial
GlaxoSmithKline (GSK) and SK bioscience submitted a biologics license application to the Korean Ministry of Food and Drug Safety ((KMFDS)) seeking approval of SKYCovione, following...
글락소스미스클라인(NYSE:GSK)과 SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 3상 긍정적인 데이터에 따라 SKYCovione의 승인을 위해 한국 식품의약품안전처(KMFDS)에 생물의약품 허가 신청서를 제출했다.
SKYCovione(GBP510/GSK adjuvant)이 아스트라제네카(AZN)의 코로나19 백신인 Vaxzevria(대조백신)에 비해 면역학적 우월성과 비열등성을 모두 보였다고 양사는 밝혔다.
GSK는 SK바이오사이언스가 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀, 한국 등 6개국 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다고 밝혔다.
회사는 백신이 Vaxzevria보다 우수한 중화 항체 역가를 보였다고 말했습니다.
GSK의 대유행 보조제가 포함된 재조합 단백질 기반 코로나바이러스 백신인 스카이코비온은 임상적으로 유리한 안전성 프로파일을 보였다고 회사들은 4월 29일 보도 자료에서 언급했다.
GSK는 데이터가 SARS-CoV-2 모주에 대한 스카이코비온의 우수한 중화항체 반응을 보여 2차 접종 2주 후 대조군 백신의 2.93배라고 덧붙였다.
또한 혈청전환(특이항체 개발)한 참가자의 중화항체역가가 기준선 대비 4배 이상 증가한 비율은 스카이코비온 투여군 98.06%, 대조군 87.30%였다.
회사는 65세 이상에서도 스카이코비온 접종자의 항체전환율이 95% 이상으로 대조백신(동일 연령대 약 79%) 대비 항체전환율이 95% 이상이라고 덧붙였다.
SK바이오사이언스는 이미 질병관리본부(KDCA)에 스카이코비온 1000만 도즈를 공급하기로 합의했다.
GSK는 SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO) 및 기타 국가에 긴급사용 등재 신청을 할 것이라고 덧붙였다.
승인되면 GBP510은 필요한 경우 전 세계적으로 조달 및 공평한 할당을 위해 COVAX 시설에서 사용할 수 있습니다.
SK바이오사이언스는 국내에서도 SKYCovione의 동종 부스터 시험과 국내외에서 이종 부스터 시험을 진행하고 있다.
12세에서 17세 사이의 청소년 시험은 2022년 상반기에 3상 단계에 들어갈 것으로 예상됩니다.
또한 SKYCovione의 Omicron과 같은 변종에 대한 예방 효과를 테스트하기 위해 연장 시험을 계획하고 있습니다.
SKYCovione(GBP510/GSK adjuvant)이 아스트라제네카(AZN)의 코로나19 백신인 Vaxzevria(대조백신)에 비해 면역학적 우월성과 비열등성을 모두 보였다고 양사는 밝혔다.
GSK는 SK바이오사이언스가 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀, 한국 등 6개국 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다고 밝혔다.
회사는 백신이 Vaxzevria보다 우수한 중화 항체 역가를 보였다고 말했습니다.
GSK의 대유행 보조제가 포함된 재조합 단백질 기반 코로나바이러스 백신인 스카이코비온은 임상적으로 유리한 안전성 프로파일을 보였다고 회사들은 4월 29일 보도 자료에서 언급했다.
GSK는 데이터가 SARS-CoV-2 모주에 대한 스카이코비온의 우수한 중화항체 반응을 보여 2차 접종 2주 후 대조군 백신의 2.93배라고 덧붙였다.
또한 혈청전환(특이항체 개발)한 참가자의 중화항체역가가 기준선 대비 4배 이상 증가한 비율은 스카이코비온 투여군 98.06%, 대조군 87.30%였다.
회사는 65세 이상에서도 스카이코비온 접종자의 항체전환율이 95% 이상으로 대조백신(동일 연령대 약 79%) 대비 항체전환율이 95% 이상이라고 덧붙였다.
SK바이오사이언스는 이미 질병관리본부(KDCA)에 스카이코비온 1000만 도즈를 공급하기로 합의했다.
GSK는 SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO) 및 기타 국가에 긴급사용 등재 신청을 할 것이라고 덧붙였다.
승인되면 GBP510은 필요한 경우 전 세계적으로 조달 및 공평한 할당을 위해 COVAX 시설에서 사용할 수 있습니다.
SK바이오사이언스는 국내에서도 SKYCovione의 동종 부스터 시험과 국내외에서 이종 부스터 시험을 진행하고 있다.
12세에서 17세 사이의 청소년 시험은 2022년 상반기에 3상 단계에 들어갈 것으로 예상됩니다.
또한 SKYCovione의 Omicron과 같은 변종에 대한 예방 효과를 테스트하기 위해 연장 시험을 계획하고 있습니다.