$CDXS
화이자 코비드 경구치료제 긴급사용승인 신청으로 코덱시스에게도 호재가 될듯.
코덱시스는 화이자 코비드경구치료제에 효소제공
반면, 백신주는 그동안 치료제 호재에 반대로 작용함.
화이자 코비드 경구치료제 긴급사용승인 신청으로 코덱시스에게도 호재가 될듯.
코덱시스는 화이자 코비드경구치료제에 효소제공
반면, 백신주는 그동안 치료제 호재에 반대로 작용함.
$압타바이오
위 그림은 임상으로 증명중인 코비드치료제 데이터임. covid19 치료제, 28일 시점에 하이리스크 환자에게서 입원율 및 사망률 감소로 본 효과는 merck의 molnupiravir가 30%로 현저히 낮음. 화이자의 paxlovid는 85% 효과. 대사시 CYP3A4와 약물상호작용을 보면 molnupiravir는 최소화하는데 반해 화이자와 fluvoxamine은 상호작용이 있음. fluvoxamine은 SSRI 항우울제로서 25년이상 사용되어온 기존약물임. 효과를 보듯 화이자에 비해 떨어지나, 가격이 저렴한 부분, 오랜기간 사용되어 온 약물인 점에서 우수한 부분이 있음.
fluvoxamine은 항바이러스제가 아니기 때문에 바이러스 사멸에 있어선 다른 두 약물에 비해 낮지만 상대적으로 변이에 대한 영향은 적을 것으로 보여짐(항염증작용을 함) 따라서 fluvoxamine은 단독치료제로서는 부족해도 타 항바이러스와 병용 가능성은 있음 (가격도 저렴).
현재 압타바이오의 apx115도 covid19 치료제로 미국 fda 임상 2상을 진행중임. 역시 마찬가지로 항바이러스제가 아니기에, 바이러스 사멸 부분에선 상대적으로 낮을 가능성이 있으나 변이에 대한 약효감소에 있어서 영향이 적을 가능성이 있고, 항염증 및 폐섬유화 등 합병증에 대한 치료효과로, 항바이러스제와 병용치료가 가능한 장점이 있음.
엔도솜 내 nox2를 저해해서 활성산소(ROS)를 억제하고 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 막아 세포감염을 방지하는 역할도 함. 폐렴과 폐섬유화의 원인인 NOX4도 저해하기 때문에 pan-nox 저해제인 apx115는 (성공만한다면) 코비드19치료에서 폭넓게 사용가능함.
당뇨병성신증 poc 임상을 성공하여 pan-nox 저해제가 인간에 통한다는 걸 입증을 했기에 기대가 되긴 하지만, 말그대로 covid19 임상에서 바이러스사멸 역시 중요한 요소이기에, efficacy 부분에 대한 성공여부를 장담할 수는 없음. 단 결과의 성공여부와는 별개로 데이터자체는 미국시장에 중요할 듯 싶음
위 그림은 임상으로 증명중인 코비드치료제 데이터임. covid19 치료제, 28일 시점에 하이리스크 환자에게서 입원율 및 사망률 감소로 본 효과는 merck의 molnupiravir가 30%로 현저히 낮음. 화이자의 paxlovid는 85% 효과. 대사시 CYP3A4와 약물상호작용을 보면 molnupiravir는 최소화하는데 반해 화이자와 fluvoxamine은 상호작용이 있음. fluvoxamine은 SSRI 항우울제로서 25년이상 사용되어온 기존약물임. 효과를 보듯 화이자에 비해 떨어지나, 가격이 저렴한 부분, 오랜기간 사용되어 온 약물인 점에서 우수한 부분이 있음.
fluvoxamine은 항바이러스제가 아니기 때문에 바이러스 사멸에 있어선 다른 두 약물에 비해 낮지만 상대적으로 변이에 대한 영향은 적을 것으로 보여짐(항염증작용을 함) 따라서 fluvoxamine은 단독치료제로서는 부족해도 타 항바이러스와 병용 가능성은 있음 (가격도 저렴).
현재 압타바이오의 apx115도 covid19 치료제로 미국 fda 임상 2상을 진행중임. 역시 마찬가지로 항바이러스제가 아니기에, 바이러스 사멸 부분에선 상대적으로 낮을 가능성이 있으나 변이에 대한 약효감소에 있어서 영향이 적을 가능성이 있고, 항염증 및 폐섬유화 등 합병증에 대한 치료효과로, 항바이러스제와 병용치료가 가능한 장점이 있음.
엔도솜 내 nox2를 저해해서 활성산소(ROS)를 억제하고 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 막아 세포감염을 방지하는 역할도 함. 폐렴과 폐섬유화의 원인인 NOX4도 저해하기 때문에 pan-nox 저해제인 apx115는 (성공만한다면) 코비드19치료에서 폭넓게 사용가능함.
당뇨병성신증 poc 임상을 성공하여 pan-nox 저해제가 인간에 통한다는 걸 입증을 했기에 기대가 되긴 하지만, 말그대로 covid19 임상에서 바이러스사멸 역시 중요한 요소이기에, efficacy 부분에 대한 성공여부를 장담할 수는 없음. 단 결과의 성공여부와는 별개로 데이터자체는 미국시장에 중요할 듯 싶음
$압타바이오
금일 공시한 novel 피라졸 유도체 특허는 조영제 유발 급성신부전 치료제와 관련된 것으로 보임. 조영제는 방사선검사시 혈관등을 잘 보이기위해 사용되나, 조영제로 인해 급성신부전이 나타나는 경우가 있음.
해당치료제는 현재 없음
이미 압타바이오는 조영제유발 급성신부전 치료제에 대한 특허권을 취득한바 있었음.
오늘 공시도 이와 관련된 또다른 특허로 보임
금일 공시한 novel 피라졸 유도체 특허는 조영제 유발 급성신부전 치료제와 관련된 것으로 보임. 조영제는 방사선검사시 혈관등을 잘 보이기위해 사용되나, 조영제로 인해 급성신부전이 나타나는 경우가 있음.
해당치료제는 현재 없음
이미 압타바이오는 조영제유발 급성신부전 치료제에 대한 특허권을 취득한바 있었음.
오늘 공시도 이와 관련된 또다른 특허로 보임
$VIR $GSK
Vir Biotech,
H.C.웨인라이트(Wainwright), 코로나19 항체 가능성에 대한 목표주가 상향
Wainwright는 GlaxoSmithKline(NYSE:GSK)과 함께 회사가 개발한 COVID-19 항체 치료제의 전망에 대해 ~394.1% 상승 여력을 반영하여 목표 가격을 상향 조정함
투자의견 buy인 애널리스트 패트릭 R. 트루키오(Patrick R. Trucchio)는 최근 오미크론 변종 출현을 포함해 이러한 결정을 내린 몇 가지 이유를 강조.
Trucchio는 또한 바이러스가 예방 접종을 받더라도 노인과 같은 취약 인구의 웰빙을 위협하기 때문에 단일 클론 항체 예방의 필요성을 예상함
$200의 새로운 목표주가는 이전의 주당 목표 $135에서 ~48.1% 증가한 수치. (현재 $49)
Vir(VIR) 주가의 오늘 실적은 새로운 COVID-19 변종에 대한 항체 치료제의 효능에 대한 우려로 인해 하락하고 있는 Regeneron(NASDAQ:REGN) 및 Eli Lilly(NYSE:LLY)의 주가와 대조됨.
Vir Biotech,
H.C.웨인라이트(Wainwright), 코로나19 항체 가능성에 대한 목표주가 상향
Wainwright는 GlaxoSmithKline(NYSE:GSK)과 함께 회사가 개발한 COVID-19 항체 치료제의 전망에 대해 ~394.1% 상승 여력을 반영하여 목표 가격을 상향 조정함
투자의견 buy인 애널리스트 패트릭 R. 트루키오(Patrick R. Trucchio)는 최근 오미크론 변종 출현을 포함해 이러한 결정을 내린 몇 가지 이유를 강조.
Trucchio는 또한 바이러스가 예방 접종을 받더라도 노인과 같은 취약 인구의 웰빙을 위협하기 때문에 단일 클론 항체 예방의 필요성을 예상함
$200의 새로운 목표주가는 이전의 주당 목표 $135에서 ~48.1% 증가한 수치. (현재 $49)
Vir(VIR) 주가의 오늘 실적은 새로운 COVID-19 변종에 대한 항체 치료제의 효능에 대한 우려로 인해 하락하고 있는 Regeneron(NASDAQ:REGN) 및 Eli Lilly(NYSE:LLY)의 주가와 대조됨.
<covid-19 재유행으로 인해 환자 등록이 느려지면 목표주가를 32,100원으로 낮춤>
이제 우리(골드만삭스)는 당뇨병성 말초신경병증(DPN)에 대한 비바이러스성 유전자 요법인 Engensis에 대한 두 가지 pivotal 시험(Ph3-2 및 Ph3-3)의 완료가 2H22 및 2H23까지 불가능할 것으로 예상함.
그리고 이로 인해 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 및 FDA 승인이 12개월 지연됨,
이전에 우리는 Ph3-2가 2Q22에, Ph3-3가 2023년 상반기에 완료될 것으로 추정했었음.
방문 및 최근 현지 언론 인터뷰(예: Hankyung BIO Insight, 2021년 11월 9일, 링크)에 따르면 중간 점검이 상반기(기존 GSe: 2H21 대비)로 미뤄질 수 있는 covid19 재유행 및 더 엄격한 환자선별 프로세스 등의 두 가지 event가 있음
(1) Ph3-2 중간 결과(상반기 환자 등록 완료 시 공개 예정(n=76/152)); 및 (2) Ph3-3 환자 등록 시작(Ph3-2 등록 진행의 최고 속도의 경우). 따라서 DCF 기준 목표주가를 33,000원에서 32,100원(내재 상승여력 35%)으로 하향함. (a) pivotal 임상시험 완료 및 승인 전망에 12개월 지연, (b) 12-month valuation base 2022E로 롤포워드.
<Helixmith에 대한 매수(Buy) 유지 >
Engensis의 Ph3 결과 성공(과거 평균 Ph3 단계 약물 대비)에 대해 less bullish 유지이며 DPN 시험 관리의 어려움과 부정적인 Ph3-1 결과로 인해 22%의 성공 확률을 가정하지만, 우호적인 risk-return profile에 대한 투자의견 매수(Buy)를 유지함(Bear-case: 11월 26일 주가 23,750원에 대해 -84%, Bull-case: +460%) 및 나머지 두 개의 pivotal 임상에 대한 위험 완화 전략 실행.
우리는 이제 2H22에 예상되는 DPN에 대한 Ph3-2 결과, 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 Ph2A 결과가 Engensis의 상업적 전망을 입증하는 pivotal window가 될 것이라고 믿음.
이 두 가지 이벤트 외에 Helixmith가 향후 12개월 동안 실적을 능가하는 데 도움이 되는 의미 있는 수익 또는 임상 이벤트를 기대하지 않음.
<Engensis 및 CDMO 운영의 일부 긍정적인 발전 >
우리는 (a) Engensis for Charcot-Marie-Tooth(CMT) 적응증에 대한 Ph1 임상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과(EBN, 2021년 11월 9일) 그리고 (b) ALS에 대한 Ph2A 시험에 등록된 총 환자(표적 18명의 환자)의 50%에 대한 첫 번째 주사 주기(총 3회의 주사 주기 중) 완료는 대규모 임상시험에서 초기 임상 결과를 재현할 경우, 고무적이라고 믿음
그러나 CMT 및 ALS 적응증에 대한 완전한 결과가 없으면, 두 가지 새로운 적응증에 대한 값을 TP에 캡처하기에는 아직 너무 이름.
회사는 키메라 항원 수용체 T(CAR-T)에 대한 CDMO 사업이 엔지니어링 가동 중이며 2022년 고객을 위한 상업 서비스를 시작할 계획이라고 밝혔음. 그러나 CDMO 사업이 의미 있는 수익에 기여할 수 있을지는 확실하지 않음. 장기적으로 CDMO 사업의 실적이 부족하고 생산 능력이 타사에 비해 작기 때문임.
이제 우리(골드만삭스)는 당뇨병성 말초신경병증(DPN)에 대한 비바이러스성 유전자 요법인 Engensis에 대한 두 가지 pivotal 시험(Ph3-2 및 Ph3-3)의 완료가 2H22 및 2H23까지 불가능할 것으로 예상함.
그리고 이로 인해 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 및 FDA 승인이 12개월 지연됨,
이전에 우리는 Ph3-2가 2Q22에, Ph3-3가 2023년 상반기에 완료될 것으로 추정했었음.
방문 및 최근 현지 언론 인터뷰(예: Hankyung BIO Insight, 2021년 11월 9일, 링크)에 따르면 중간 점검이 상반기(기존 GSe: 2H21 대비)로 미뤄질 수 있는 covid19 재유행 및 더 엄격한 환자선별 프로세스 등의 두 가지 event가 있음
(1) Ph3-2 중간 결과(상반기 환자 등록 완료 시 공개 예정(n=76/152)); 및 (2) Ph3-3 환자 등록 시작(Ph3-2 등록 진행의 최고 속도의 경우). 따라서 DCF 기준 목표주가를 33,000원에서 32,100원(내재 상승여력 35%)으로 하향함. (a) pivotal 임상시험 완료 및 승인 전망에 12개월 지연, (b) 12-month valuation base 2022E로 롤포워드.
<Helixmith에 대한 매수(Buy) 유지 >
Engensis의 Ph3 결과 성공(과거 평균 Ph3 단계 약물 대비)에 대해 less bullish 유지이며 DPN 시험 관리의 어려움과 부정적인 Ph3-1 결과로 인해 22%의 성공 확률을 가정하지만, 우호적인 risk-return profile에 대한 투자의견 매수(Buy)를 유지함(Bear-case: 11월 26일 주가 23,750원에 대해 -84%, Bull-case: +460%) 및 나머지 두 개의 pivotal 임상에 대한 위험 완화 전략 실행.
우리는 이제 2H22에 예상되는 DPN에 대한 Ph3-2 결과, 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 Ph2A 결과가 Engensis의 상업적 전망을 입증하는 pivotal window가 될 것이라고 믿음.
이 두 가지 이벤트 외에 Helixmith가 향후 12개월 동안 실적을 능가하는 데 도움이 되는 의미 있는 수익 또는 임상 이벤트를 기대하지 않음.
<Engensis 및 CDMO 운영의 일부 긍정적인 발전 >
우리는 (a) Engensis for Charcot-Marie-Tooth(CMT) 적응증에 대한 Ph1 임상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과(EBN, 2021년 11월 9일) 그리고 (b) ALS에 대한 Ph2A 시험에 등록된 총 환자(표적 18명의 환자)의 50%에 대한 첫 번째 주사 주기(총 3회의 주사 주기 중) 완료는 대규모 임상시험에서 초기 임상 결과를 재현할 경우, 고무적이라고 믿음
그러나 CMT 및 ALS 적응증에 대한 완전한 결과가 없으면, 두 가지 새로운 적응증에 대한 값을 TP에 캡처하기에는 아직 너무 이름.
회사는 키메라 항원 수용체 T(CAR-T)에 대한 CDMO 사업이 엔지니어링 가동 중이며 2022년 고객을 위한 상업 서비스를 시작할 계획이라고 밝혔음. 그러나 CDMO 사업이 의미 있는 수익에 기여할 수 있을지는 확실하지 않음. 장기적으로 CDMO 사업의 실적이 부족하고 생산 능력이 타사에 비해 작기 때문임.
<2022년에 집중해야 할 주요 임상 이벤트>
(a) DPN에 대한 중간 Ph3-2 결과가 없고 (b) Ph3-2 결과 발표를 위한 두 가지 선행 이벤트인 Engensis에 대한 Ph3-3 시험 등록이 아직 시작되지 않았음을 기반으로 우리는 이제 다음 pivotal인 Ph3-2 결과를 기대함. 2H22에 올 가능성이 높음.또한 엔젠시스의 ALS 적응증에 대한 Ph2A 임상 결과를 바탕으로 2022년 하반기에는 Ph2A Top-line 결과가 나올 것으로 기대하고 있음
한편, 우리는 22년 상반기에 통계적으로 유의한 효능 프로파일을 제공하기 위해 환자 코호트의 크기를 재추정할 Ph3-2 DPN 연구의 중간 결과가 Ph3-2 결과에 초기 색상(initial color)을 제공할 수 있다고 믿음.
Ph3-2 중간 결과가 예정된 환자 152명보다 더 많은 환자를 등록할 필요가 없다는 결론이 나오면 처음 등록된 76명의 환자로부터 긍정적인 결과가 있었기 때문에 해석할 수 있음.
우리는 CMT에 대한 전체 Ph1 결과 및 ALS에 대한 Ph2 결과가 소규모인 초기 시험과 더 작은 주측정가능한 덕 작은시장(vs. DPN 적응증)을 감안할 때 회사에 큰 영향을 미치는 임상 개발 이벤트가 될 것으로 기대하지 않음.
Engensis(VM202)는 중국 파트너인 Beijing Northland Biotech에 중대한 사지 허혈(CLI)에 대해 라이선스 아웃됨. 우리는 2022년 CLI 적응증에 대한 긍정적인 Ph3 결과가 다른 적응증에 대한 성공을 암시할 수 있다고 생각함.
(a) DPN에 대한 중간 Ph3-2 결과가 없고 (b) Ph3-2 결과 발표를 위한 두 가지 선행 이벤트인 Engensis에 대한 Ph3-3 시험 등록이 아직 시작되지 않았음을 기반으로 우리는 이제 다음 pivotal인 Ph3-2 결과를 기대함. 2H22에 올 가능성이 높음.또한 엔젠시스의 ALS 적응증에 대한 Ph2A 임상 결과를 바탕으로 2022년 하반기에는 Ph2A Top-line 결과가 나올 것으로 기대하고 있음
한편, 우리는 22년 상반기에 통계적으로 유의한 효능 프로파일을 제공하기 위해 환자 코호트의 크기를 재추정할 Ph3-2 DPN 연구의 중간 결과가 Ph3-2 결과에 초기 색상(initial color)을 제공할 수 있다고 믿음.
Ph3-2 중간 결과가 예정된 환자 152명보다 더 많은 환자를 등록할 필요가 없다는 결론이 나오면 처음 등록된 76명의 환자로부터 긍정적인 결과가 있었기 때문에 해석할 수 있음.
우리는 CMT에 대한 전체 Ph1 결과 및 ALS에 대한 Ph2 결과가 소규모인 초기 시험과 더 작은 주측정가능한 덕 작은시장(vs. DPN 적응증)을 감안할 때 회사에 큰 영향을 미치는 임상 개발 이벤트가 될 것으로 기대하지 않음.
Engensis(VM202)는 중국 파트너인 Beijing Northland Biotech에 중대한 사지 허혈(CLI)에 대해 라이선스 아웃됨. 우리는 2022년 CLI 적응증에 대한 긍정적인 Ph3 결과가 다른 적응증에 대한 성공을 암시할 수 있다고 생각함.
<평가 및 주요 위험>
밸류에이션: Helixmith의 새로운 12개월 목표주가 32,100원(기존 33,000원)은 엔젠시스DPN의 잠재적 시장 및 환자 점유율을 파악하기 위해 15년 위험 조정 현금 흐름 할인(DCF) 모델을 기반으로 유지함. BLA 및 미국 FDA 승인이 1년 지연되고 Engensis 출시가 각각 2025E 및 2026E로 연기되고(이전 2024E 및 2025E) 밸류에이션 기반 롤포워드를 고려하여 12개월 목표 가격을 낮춤.
2021년부터 2022E까지 12개월이 거의 끝났음. COVID-19 부활과 더 엄격하고 긴 환자 스크리닝 프로세스로 인해 미국 FDA 승인 및 출시에 대한 우리의 가정을 미루면서 우리는 다음과 같은 주요 가정을 유지함: a) WACC 9.2%, b) 성공 확률 22%, c) DPN환자 중에 약물을 사용하지 않는 환자의 한계.
이 주식은 아직 의미 있는 판매/이익을 발생시키지 않았기 때문에 이 주식에 대한 합의된 추정치가 없다는 점에 유의
밸류에이션: Helixmith의 새로운 12개월 목표주가 32,100원(기존 33,000원)은 엔젠시스DPN의 잠재적 시장 및 환자 점유율을 파악하기 위해 15년 위험 조정 현금 흐름 할인(DCF) 모델을 기반으로 유지함. BLA 및 미국 FDA 승인이 1년 지연되고 Engensis 출시가 각각 2025E 및 2026E로 연기되고(이전 2024E 및 2025E) 밸류에이션 기반 롤포워드를 고려하여 12개월 목표 가격을 낮춤.
2021년부터 2022E까지 12개월이 거의 끝났음. COVID-19 부활과 더 엄격하고 긴 환자 스크리닝 프로세스로 인해 미국 FDA 승인 및 출시에 대한 우리의 가정을 미루면서 우리는 다음과 같은 주요 가정을 유지함: a) WACC 9.2%, b) 성공 확률 22%, c) DPN환자 중에 약물을 사용하지 않는 환자의 한계.
이 주식은 아직 의미 있는 판매/이익을 발생시키지 않았기 때문에 이 주식에 대한 합의된 추정치가 없다는 점에 유의
주요 리스크: (1) Ph3-2 임상 결과 통증 감소 실패, (2) 재생 효과를 상업적 리스크로 입증하지 못함, (3) 특히 회사의 유전자/세포 치료제 CDMO 사업으로의 사업 확장 리스크, GMP 실적과 숙련된 직원이 없는 상황에서도 상당한 규모의 글로벌 고객 기반을 구축할 수 있는 실행 능력.