Уважаемые подписчики,
на фоне новостей о возможных ограничениях мессенджеров, я создала резервный канал в ВКонтакте. Если для вас важно оставаться на связи и продолжать получать от меня актуальную информацию, обзоры, чек-листы и шаблоны документов по медицинским изделиям, пожалуйста, подпишитесь на мою группу ВКонтакте.

Подпишитесь по ссылке: https://vk.com/promedizd

Отписываться от этого канала не нужно, но если произойдут любые блокировки, мы не потеряем связь, и я продолжу делиться всеми материалами именно там.

💬 Telegram канал Про медизделия @promedizd

💬 Группа Вконтакте https://vk.com/promedizd

Когда подавать отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса риска 3 и 2б имплантируемых — вопрос, который я слышу регулярно.

Чтобы с этим было проще, я разместила на сайте небольшой сервис:
• Вы можете ввести дату регистрации медицинского изделия либо дату последнего внесения изменений с экспертизой и посмотреть календарь сроков подачи отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу.
• Дату всегда лучше проверить в реестре МИ по номеру РУ.
• Отчётов минимум 3, но если требования не выполнялись, РЗН продлевает ПКМ на дополнительный срок, об этом регулятор вам сообщит в письме.

Сервис показывает, до какой даты необходимо подать каждый из трех отчетов, а также предупреждает, если в вашем случае обязанность по подаче отчетности не возникает.

→ Календарь сроков подачи отчетов по ПКМ: https://lp.promedizd.com/otchet

На этом же сайте опубликованы развернутые ответы на самые частые вопросы по теме пострегистрационного клинического мониторинга, а также важные информационные письма регулятора с разъяснением требований к подаче отчетности для компаний, которые не выполняли эти требования — как после регистрации медицинского изделия, так и после внесения изменений с экспертизой.

→ Разобраться в требованиях и прочитать письма РЗН: https://lp.promedizd.com/otchet

💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd

💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Полезные ссылки по клиническим испытаниям медицинских изделий

Шаблоны
→ Шаблон таблицы сравнения по взаимозаменяемым медицинским изделиям.
https://t.me/promedizd/93

→ Шаблон отзыва о применении взаимозаменяемого медицинского изделия.
https://t.me/promedizd/93

→ Шаблон предоставления сведений о квалификации специалиста.
Шаблон можно использовать:
– при утверждении отчёта о клинической доказательности эффективности и безопасности по правилам ЕАЭС
– при клинических испытаниях с участием человека
– при клинических испытаниях МПО
Регулятор запрашивает эти сведения по команде, проводившей клинические испытания.
https://t.me/promedizd/115

Реестры
→ РЗН обновил реестр медицинских изделий: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/

→ РЗН обновил ссылку на реестр медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий:
https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ru-rao-registry

→ Важно: медицинские организации из этого реестра, которые проводят КИ МИ классов риска 3 и 2б (в т.ч. без человека) будут ежегодно проходить профилактические визиты регулятора.
Подробнее: http://nadzor.promedizd.com/

Клинические испытания с участием человека
РЗН перенес Реестры разрешений на проведение клинических испытаний с участием человека.
Теперь их два:
– реестр разрешений на клинические испытания с участием человека, выданные до 1 марта 2025 года
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinic
– реестр разрешений, в т.ч. выданных после 1 марта 2025 года
https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/solutions-registry

Медицинское программное обеспечение и искусственный интеллект.
– Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества и эффективности медицинского программного обеспечения
https://promedizd.com/metodiceskiye_recommendacii/
– Требования о минимальных датасетах для проведения клинических испытаний медицинского ПО
https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya#rec1411640361

Особенная процедура регистрации отечественных МИ
→ Если вы планируете воспользоваться особой процедурой регистрации отечественного МИ, клинические испытания должны проводиться в сети НМИЦ.
Сейчас таких центров 37 — в соответствии с приказом Минздрава № 622 от 11.09.2017.
При этом НМИЦ должен одновременно:
– входить в перечень по приказу № 622
– быть включён в реестр организаций, имеющих право проводить клинические испытания

Я подготовила отдельную страницу со списком всех НМИЦ и отметила, какие из них имеют право проводить клинические испытания медицинских изделий (как с участием человека, так и без участия человека).
Ссылка: https://promedizd.com/nacionalnaya_set_medcentrov/

#КлиническиеИсследования

💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd

💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Ключевые изменения в регулировании медицинских изделий за 2025 год

После длинных выходных всегда нужно немного времени, чтобы вернуться в рабочий и профессиональный контекст. Поэтому я подготовила обзорное видео, которое помогает подвести итоги 2025 года и спланировать ключевые задачи на 2026 год в сфере регулирования медицинских изделий и сделала отдельную страницу на сайте.
Это не просто презентация: на странице собраны все ссылки на сервисы, документы и электронные ресурсы, о которых я говорю. Вы можете сразу перейти к нужным инструментам и использовать их в работе.

В видео и на странице разбираем:
– продление национальной регистрации
– электронные сервисы и новую электронную подачу документов и отчетов
– новые стандарты и правила контроля и надзора
– актуальные требования и новые регуляторные документы
– важные сроки отмены регистрационных удостоверений
– интеграцию реестра медицинских изделий с маркетплейсами
– протоколы решений экспертного совета ВНИИИМТ и НИК
– что должно было измениться в 2025 году, но так и не произошло
– календарь 2026 года с ключевыми сроками
– полезные помощники и сервисы для работы с медицинскими изделиями в 2026 году

Видео подойдет тем, кто хочет быстро восстановить картину регулирования после паузы и понять, на что действительно стоит обратить внимание в новом году.

→ Видео в ВК сообществе (32 минуты) https://vk.com/wall-218532265_117

→ Ссылка на страницу со всеми материалами https://lp.promedizd.com/medizd2025.

Лайк и репост!

#Новое

💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd

💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Напоминаю: нужно успеть подать отчетность по медицинским изделиям, произведенным в РФ, по приказу № 292.

Важно: сейчас подается отчет за IV квартал 2025 года, а не за I квартал 2026 года.

Отчетность подается в электронной форме через gisp.gov.ru, в годовом отчете заполняются все данные полностью.

Официальная инструкция по настройке:
→ https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/

Если нужна помощь, оказываю услугу по сопровождению подачи отчетности и проверке единообразия данных между отчетами (приказ № 292, № 11020, пострегистарционный клинический мониторинг (ПКМ)):
→ Отчет ПКМ по Приказу 1113н: https://lp.promedizd.com/otchet
→ Приказ 292: https://lp.promedizd.com/otchet_rosstat_prikaz292_proizvodstvo_medizdeliya
→ Приказ 11020: https://lp.promedizd.com/otchet-po-prikazu-11020-roszdravnadzor

#отчетность
💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd

💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Ответ регулятора по отчету ПКМ: как понять, принят ли отчёт и что делать дальше

Напоминаю, что до 1 февраля 2026 года необходимо подать отчёт по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса 3 и класса 2б имплантируемые.

У меня есть подробный сайт с интерактивным календарём: вы вводите дату РУ и видите график подачи отчётности, а также ответы на многие практические вопросы: https://lp.promedizd.com/otchet

Но сегодня я хочу остановиться на том, что означают ответы регулятора в ответ на поданные отчёты по пострегистрационному клиническому мониторингу и как их корректно интерпретировать.

1. ПКМ полностью завершён
Если после подачи трёх отчётов вы получаете письмо, в котором регулятор сообщает о завершении периода по клиническому мониторингу
Это означает, что трёхлетний цикл ПКМ выполнен. До первого внесения изменений с экспертизой в регистрационное досье подавать пострегистрационные отчёты не требуется.

2. Отчет ПКМ за конкретный год принят
Если в ответе регулятора в пункте 4.3.4 заключения указано:

«Отчёт по клиническому мониторингу за 202X год включает практические клинические данные клинического применения на территории РФ за отчётный период клинического мониторинга, отражающие эффективность применения МИ, в том числе для всех вариантов исполнения, что позволяет дать заключение об эффективности применения МИ. Клиническая безопасность и эффективность за 202Х год подтверждены».

Это означает, что за конкретный год отчёт регулятора полностью устроил, отчёт принят, клинический мониторинг за указанный год закрыт, и вы продолжаете работу по утверждённой схеме на следующий год (второй, третий — в зависимости от этапа).

3. Схема ПКМ соответствует требованиям
Если РУ было получено в самом конце года и у вас не было возможности собрать клин данные - это не освобождает вас от обязанности подать отчет. В этом случае ключевым становится оценка самой схемы пострегистрационного клинического мониторинга.

Если в ответе регулятора в пункте 4.3 указано:

«Применяемая производителем схема клинического мониторинга за 202Х год позволяет оценивать эффективность МИ на пострегистрационном этапе обращения МИ»
«Схема ПКМ позволяет оценивать безопасность и эффективность медицинского изделия на пострегистрационном этапе обращения МИ».

Это означает, что план ПКМ описан корректно и методологически принят регулятором. Схема признана рабочей, и ваша задача — реализовать её на последующих этапах мониторинга и ПКМ будет завершен

4. Когда вам нужна помощь специалиста
Если же в ответе регулятора вы видите формулировки такого типа:

«Цели и задачи клинического мониторинга не представлены, не затрагивают вопросы подтверждения эффективности и безопасности МИ»,
«Схема клинического мониторинга не представлена»,

либо требования вида:

«Представить схему клинического мониторинга, способы и методы получения клинических данных, обосновать выбор объёма исследуемой популяции, критерии включения и исключения»

и аналогичные замечания, это означает, что представленный отчет и даже план не удовлетворяет регулятора. По сути, регулятор сообщает, что схема пострегистрационного клинического мониторинга отсутствует либо не позволяет оценить клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.

В такой ситуации речь идёт не о точечных правках отчёта. Необходимо заново сформировать корректную схему сбора клинических данных и уже после этого реализовать её в течение отчётного периода. Как правило, без профессиональной помощи здесь не обойтись, если вы хотите, чтобы следующий отчёт был принят.

5. Корректировки схемы
Бывают замечания регулятора к схеме. Если есть конкретные замечания к схеме - я корректирую схему и описываю изменения в п. 4ж отчета.

В следующем посте расскажу, какие документы и исходные данные нужны для подготовки полноценного отчёта по пострегистрационному клиническому мониторингу.


Если вам нужно подготовить отчет ПКМ, вы можете направить номер РУ по адресу am@promedizd.com для получения КП

💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd
💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Льготы на НДС по медизделиям

Как вы знаете, после вступления в силу ПП РФ №1684 возникла коллизия.
Налоговая для применения льготы по НДС требовала регистрационное удостоверение, а ПП РФ №1684 отменило выдачу РУ и заменило его реестровой записью.

В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС: регудостоверение больше не выдаётся, есть только запись в реестре.

Хорошая новость в том, что с 1 марта эта проблема будет устранена. Вносятся изменения в 323-ФЗ, и в определении регистрационного удостоверения прямо закрепят, что им является реестровая запись.

Это значит, что льготами по НДС смогут пользоваться все:
и со «старыми» регистрационными удостоверениями,
и с новыми регистрациями без РУ, у которых есть только запись в реестре.

Осталось просто дождаться 1 марта.

#финансы #ндс

💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd
💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Шаблон программы клинических испытаний МИ без участия человека

С 1 сентября 2026 года вступает в силу приказ Минздрава № 421н, в котором впервые определено содержание программы клинических испытаний МИ.

Я подготовила шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий без участия человека.
Шаблон не подходит для:
— медицинского ПО с ИИ;
— медицинских изделий для диагностики in vitro.

Файл в формате Word — чтобы было удобно заполнять поля, адаптировать документ под свое изделие и удалять лишние подсказки.

Буду рада, если шаблон окажется полезным. Можно делиться им с коллегами, но, пожалуйста, сохраняйте информацию об авторе и ссылки на мои материалы.

#клиническиеИсследования #шаблон

Подпишись на канал «Мустафина Про медизделия»
📺 https://max.ru/id773774754215_biz
😄 https://vk.com/promedizd
❤️ https://t.me/promedizd