📍Теперь давайте на котиках разберёмся, чем принципиально отличаются средние риски от высоких: здесь всегда важен контекст.

☕️ Например, риск того, что чашка, которой вы постоянно пользуетесь, разобьётся в ближайшее время, можно оценить как средний (или низкий, в зависимости от вашей обычной аккуратности – у меня, например, посуда бьётся примерно раз в месяц, поэтому в моём случае риск нельзя назвать низким). А вот риск того, что чашка, оставленная на краешке стола наедине со скучающим котиком, случайно разобьётся, скорее всего будет высоким.

❓Что такое степень тяжести вреда? Для разбитой чашки вред будет огромным (собственно, она перестанет существовать), а вот котик, возможно, просто испугается. Поэтому риск негативных последствий для чашки будет высоким, а для вот котика – средним (его же не собираются наказывать?) 🐈

Как управлять рисками?
Здесь тоже важно отличие средних и высоких рисков.

🟡 Средние достаточно проверить в текущем процессе, не выполняя для этого дополнительных действий. После проверки, если всё хорошо и риск не подтвердился, считаем его сниженным, а если всё плохо – повышаем статус до «высокого». Если остаются сомнения – сохраняем риск как «средний» и продолжаем наблюдение (это называется «мониторинг риска»).

🔴 С высокими рисками дело обстоит принципиально иначе: они требуют разработки плана по их снижению, то есть обязательных действий, которые нужно:
▫️провести,
▫️доказать (себе и руководителю), что выбранные действия позволили снизить риск,
▫️или разработать новый план по их снижению, если не получилось с первого раза,
▫️зафиксировать успешный вариант для дальнейших работ

Эти действия могут быть как простыми (например, вынести котика или чашку из комнаты и не допускать опасного соседства в будущем), так и сложным комплексом мероприятий за которые устанешь отчитываться.

📍Поэтому самое сложное в анализе рисков – это соблюсти баланс между реалистичной оценкой контекста и возможными последствиями риска.
Есть риски, вероятность наступления которых невелика, а степень тяжести – огромна, поэтому они всегда должны оцениваться как высокие. Их недопустимо занижать.
А есть риски, вред от которых не очень велик (или его обязательно выявит система качества предприятия), но вероятность наступления достаточно высока. Поэтому они тоже оцениваются как высокие. Собственно, второй случай часто встречается при разработке и трансфере технологии. Разберём примеры в следующих публикациях 💫

А вы как оцениваете риски? )

🌑 Анализ рисков | обсудить историю

Друзья!..

Я продолжаю тему трансфера технологии и уже в следующий понедельник на открытом вебинаре GxP Учебного центра расскажу о том, как сделать протокол трансфера по-настоящему рабочим документом, который поможет в эффективном переносе технологии ⚙️ а также о других мероприятиях по разработке и трансферу в следующем году 👩🏻‍🏫

🌑 Трансфер технологии | Присоединяйтесь! 📆

Благодарю участников вебинара за активность!

Мне было интересно сегодня с вами : )

Для тех, кто не успел присоединиться, будет запись, которая появится чуть позже.

Обсудить вебинар и задать мне вопросы по-прежнему можно в чате канала.

🌑 Трансфер технологии | обсудить вебинар

▪️использовать протокол как возможность договориться о действиях сторон в процессе трансфера

▪️особенно – на случай, если что-то пойдёт не так,

▪️а также о том, что поддерживать логическую связь "анализ рисков – протокол – отчёт" нужно в течение всего процесса трансфера

Фармацевтическая разработка: что нас ждёт?
============================

Меньше, чем через месяц, вступит в силу Рекомендация ЕЭК № 30, опубликованная на портале в прошлую пятницу, 11 ноября, и содержащая Руководство по фармацевтической разработке.

В самом документе указано, что Руководство не направлено на введение новых требований, а только описывает на практике применение принципов QbD (Quality by Design) – тех, что мы и так знали из ICH Q8.

Как бы то ни было, практическое применение формулировок ICH Q8 – это отдельное искусство, поэтому так важно понимать, как именно регулятор их видит. Давайте разбираться:

Разработка как возможность: научные подходы и принципы управления рисками 👩🏻‍🔬⚡️

🟩 Мне понравилось определение раздела досье 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» как возможности для заявителя рассказать о своём препарате – его особенностях, характеристиках, критичных свойствах – то есть данных, которые он получил, используя научные подходы и принципы управления рисками в ходе исследований. Рассказать для того, чтобы всем заинтересованным сторонам было понятно, что лекарственная форма, состав и технология подходят для препарата и его назначения 💉🩹

🟩 Руководство описывает требования к отдельным частям раздела 3.2.Р.2, делая акцент на необходимости глубокого понимания влияния компонентов состава (АФС и ВВ) и переменных технологического процесса на свойства лекарственного препарата (показатели целевого профиля качества). Заявителю нужно рассказать, какие переменные состава и процесса являются критичными для качества препарата. И объяснить, почему.

🟢 Очень важно, что подраздел «Разработка производственного процесса» должен описывать разработку технологии, предназначенной для промышленных серий. По сути, это обоснование технологии для следующего раздела 3.2.P.3. «Процесс производства лекарственного препарата» и основа для валидации тех. процесса.

🟢 Научное обоснование – это про уровень полученных данных, а не про их количество: из множества бестолковых сведений нельзя построить проектное поле. Именно поэтому так важно правильно планировать исследования, используя принципы управления рисками. В общем, как было и всегда, планирование ФР – половина успеха.

Хорошо, что у нас появились официальные термины для ФР : )

Способы проведения и элементы ФР
не изменились относительно описанных в ICH Q8, однако важен сам факт закрепления их в регуляторном пространстве ЕАЭС.

🟩 В разделе V Руководства описаны подходы к фармацевтической разработке, которую можно проводить, используя:
▫️ эмпирический способ, включающий минимальный набор исследований,
▫️ углублённый систематизированный подход,
▫️ или их комбинацию (хороший вариант, когда у разработчика не хватает ресурсов на полноформатную реализацию углублённого подхода)

🟢 А дальше (п. 43) – важная информация о том, что любая ФР должна включать, как минимум, элементы:
▪️целевой профиль качества препарата и его обоснование,
▪️выявление критических показателей качества препарата (на основе ЦПК),
▪️определение критических показателей качества АФС и ВВ (а также обоснование вида и количества вспомогательных веществ в составе препарата),
▪️выбор подходящего процесса производства,
▪️формулировку стратегии контроля.

Именно это можно рассматривать как минимальный набор требований к фармацевтической разработке.

Тему элементов ФР я продолжу в следующих публикациях : )

А вы что думаете о новом Руководстве по фармацевтической разработке?

🌑 Регуляторика | RnD | обсудить

📻 Слушаю лекцию Александра Александрова о мифах в управлении рисками для качества. Она касается базовых моментов, поэтому за десять лет не потеряла своей актуальности.

🟧 Интересное определение: безопасность – это не про отсутствие опасности, это состояние, когда мы знаем о существующих опасностях и умеем управлять ими. Собственно, в этом и состоит смысл оценки рисков.

🟠 И я разделяю идею о том, что анализ рисков не должен превращаться в бумажную формальность. На самом деле это реальный инструмент, который помогает организовать процессы разработки, трансфера, коммерческого производства (и многие другие), если его применять правильно.

🔶 Ещё мне понравился практический пример, как можно в комбинации «тяжесть вреда / вероятность его наступления» (об этом я рассказывала выше) использовать именно тяжесть вреда для вынесения итогового заключения по рискам.

В общем, рекомендую послушать лекцию.

Если вы работаете с рисками, то интересно, с какими из мифов вы сталкивались в своей работе (лично я – со всеми, описанными в лекции), а если ещё нет – то любопытно, совпадёт ли ваше впечатление об ICH Q9 с тем мифом, о котором говорит Александр. Поделиться мнением, как всегда, можно в чате канала.

🌑 Образование | Анализ рисков | обсудить

Момент перед проявлением – самый захватывающий! Как будто из серии X-Files 👽
Что появится на пластинке?

🌌 Это мы со слушателями курса по технологии фитопрепаратов изучаем влияние параметров технологического процесса на свойства жидких экстрактов. И подбираем способ и условия, подходящие для конкретного сырья (лекарственного растительного), группы БАВ и, самое главное, запроса фитотерапевта 👩‍⚕️

В комментариях рассказываю, как создать УФ-кабинет у себя дома.

🌑 #мойкурс | Технология фитопрепаратов

Немного о проектных полях 🖼 ⛓️

Мы строим проектное поле, когда хотим быть уверены в технологическом процессе.

Проектное поле для производственного процесса выглядит как диапазоны разных условий, которые гарантированно позволяют получить продукт надлежащего качества при стабильном технологическом процессе.

Для таблетирования это могут быть:
▫️диапазон усилия основного прессования (высоты пояска, глубины матрицы)
▫️вместе с диапазоном производительности таблетресса.

Например, проектное поле в виде усилия 11–16 кН и скорости 100–120 тыс. табл/час означает, что таблетки-ядра надлежащего качества получатся при ЛЮБОЙ комбинации переменных внутри проектного поля, то есть режимы
• 11 кН, 120 тыс.табл/ч
• 14 кН, 105 тыс.табл/ч
• 12 кН, 100 тыс. табл/ч
• и любые другие внутри 11–16 кН и 100–120 тыс.табл/час
не отличаются для конкретного продукта. А если это проектное поле представлено в вашем рег. досье, то производство может использовать любой из режимов, что не будет считаться изменением.

Чувствуете, насколько устойчив процесс?
И насколько легче работать цеху?

При этом таблетки, полученные на разных режимах, могут не быть полностью идентичны, важно то, что их различия доказанно незначимы и при любом из них получится качественный продукт.

Думаю, уже понятно, насколько удобны результаты разработки, полученные с построением проектных полей : )

Самое сложное, как всегда, достаётся технологу RnD, которому нужно правильно построить проектное поле, то есть доказать всё описанное выше. Об этом поговорим в следующих историях 📊

На фото я вместе со своей замечательной коллегой (не в кадре)
рассказываю студентам ВГУ о проектном поле для процесса таблетирования.

А в комментариях объясняю, чем отличаются проектное поле и доказанный приемлемый диапазон.

🌑 RnD | Масштабирование

Пока нейросеть считает, что прежелатинизированный крахмал наполовину состоит из желатина, у человечества есть шанс ))

А мы сегодня разбираемся,