Ну а мне больше всего понравился синий неприметный герой этой истории – липкий коврик. Это он защищает помещения от пыли, грязи и даже бактерий с подошв 🧫

Разбираемся, как он устроен и работает:

Микроиглы часть 2. Вакцины и доставка лекарств
===========================

Напомню, микроиглы настолько малы, что при повреждении кожи не вызывают болевых ощущений, зато способны добраться до живых слоёв эпидермиса. Для тех, кто пропустил – начало истории здесь.

Кожа – естественный барьер организма и привыкла встречать всё чужеродное первой, поэтому здесь много иммунокомпетентных клеток. А идея безболезненно познакомить с ними антигены в целом хороша 🦠 Поэтому не удивительно, что первые разработки в области доставки лекарств с помощью микроигл касались именно вакцин. Итак, разбираемся, как всё это работает (и работает ли?)

Есть разные подходы к созданию таких систем:

▪️полые иглы – мини-шприцы

▪️твердые иглы, покрытые слоями с активным веществом

▪️иглы-контейнеры с лекарством

▪️однородные иглы, где в среде биоразлагаемого материала распределено активное вещество:

Это не идеи новогоднего дизайна, а варианты существования микроигл ; )

Итак, первый – и наиболее простой – способ доставки лекарств через микроиглы – это использовать их как обычные шприцы. Для этого подходят полые микроиглы (hollow microneedles).

К ряду иголочек присоединяют дозирующее устройство – резервуар с вакциной и вводят в кожу без боли. В этом случае микроиглы – не лекарственная форма, а медицинское изделие наподобие шприца.

Здесь объём вводимой дозы не зависит от размера микроиглы, а отличие от традиционных инъекций заключается в безболезненности. Важно, что такие устройства позволяют вводить разные вакцины.

Не особенно интересный вариант, зато первые одобренные FDA разработки были именно такими. Например, устройство Soluvia со стальными микроиглами, с помощью которых вакцину от гриппа вводят на глубину 1,5 мм в кожу.

Или, например, система NanoPass’s MicronJet с тремя полыми микроиглами:

Пример работы системы NanoPass’s MicronJet с полыми микроиглами по 0,6 мм длиной, которую уже используют для доставки вакцин против гриппа, полиомиелита, гепатита B и, конечно, COVID 19.

P.S. Больше информации можно узнать из этой отличной статьи. И, конечно, всё самое интересное про микроиглы ещё впереди ; ) 🌑 обсудить историю

Друзья!..
Канал возвращается к вещанию 💫
Меня зовут Елена Загорулько, здесь я продолжу рассказывать истории из фарм. технологии и делиться своим опытом преподавателя, исследователя и разработчика лекарств.

В новом формате появятся тематические рубрики:

🌑 RnD – обо всём, что касается разработки состава и технологии лекарственных препаратов

🌑 Масштабирование [моё любимое] – про то, как увечить размер серии без потери качества продукта (например, с 2 до 200 кг)

🌑 Трансфер технологии: о сложностях и вопросах переноса тех. процессов

🌑 Регуляторика: как сделать всё, что описано выше, в соответствии с требованиями ЕАЭС? 🙃

🌑 Анализ рисков – о том, как оценивать и, самое главное, управлять рисками разработки и трансфера

🌑 Технология фитопрепаратов: интересное про экстрагирование ЛРС, извлечение БАВ и лекарственные растения 🌿

🌑 #мойкурс – включения из моего курса по фитам, где я рассказываю о фитотехнологии для фитотерапевтов (и не только) 👩🏻‍🔬

🌑 Образование: конференции, лекции и семинары, которые стоит послушать или посетить

Общаться по-прежнему можно здесь, а содержание будет пополнятся в отдельном канале 💫

Как правильно оценивать риски?
============================

Способов и приёмов очень много, сегодня я поделюсь одним из них.
Это простая, понятная и эффективная модель для оценки рисков для фармразработки и трансфере технологии, которая проводится в три этапа:

1. Риск сначала нужно выявить, то есть подумать о том «Что может пойти не так?» и как это повлияет на важный для нас процесс или объект. Это называется «идентификация риска». Конечно, здесь важен опыт технолога: как правило, чем больше работаешь, тем больше рисков видишь. Но на начальном этапе помогут логика и здравый смысл. На картинке выше каждый может определить опасное событие и идентифицировать риски (посмотрите: несмотря на то, что событие одно, риски, то есть последствия, для чашки и для котика будут разными).

2. Дальше оцениваем вероятность наступления рискованного события и степень тяжести вреда, которое оно может принести, и присваиваем риску статус и присваиваем риску статус:
🔴 «высокий» – если считаем, что скорее всего всё будет плохо
🟡 «средний» – может случиться, а может и нет (как в анекдоте про динозавра)
🟢 «низкий» – всё под контролем, волноваться не о чем
свои доводы важно зафиксировать, чтобы можно было потом самому себе и окружающим объяснить как же так вышло на основании какой информации проводили оценку. Называем это «оценка и обоснованием риска».

3. И третий – самый главный, собственно, пункт – придумываем, что с этим делать, то есть разрабатываем способы управления риском. Это нужно только для высоких и средних рисков.

📍Теперь давайте на котиках разберёмся, чем принципиально отличаются средние риски от высоких: здесь всегда важен контекст.

☕️ Например, риск того, что чашка, которой вы постоянно пользуетесь, разобьётся в ближайшее время, можно оценить как средний (или низкий, в зависимости от вашей обычной аккуратности – у меня, например, посуда бьётся примерно раз в месяц, поэтому в моём случае риск нельзя назвать низким). А вот риск того, что чашка, оставленная на краешке стола наедине со скучающим котиком, случайно разобьётся, скорее всего будет высоким.

❓Что такое степень тяжести вреда? Для разбитой чашки вред будет огромным (собственно, она перестанет существовать), а вот котик, возможно, просто испугается. Поэтому риск негативных последствий для чашки будет высоким, а для вот котика – средним (его же не собираются наказывать?) 🐈

Как управлять рисками?
Здесь тоже важно отличие средних и высоких рисков.

🟡 Средние достаточно проверить в текущем процессе, не выполняя для этого дополнительных действий. После проверки, если всё хорошо и риск не подтвердился, считаем его сниженным, а если всё плохо – повышаем статус до «высокого». Если остаются сомнения – сохраняем риск как «средний» и продолжаем наблюдение (это называется «мониторинг риска»).

🔴 С высокими рисками дело обстоит принципиально иначе: они требуют разработки плана по их снижению, то есть обязательных действий, которые нужно:
▫️провести,
▫️доказать (себе и руководителю), что выбранные действия позволили снизить риск,
▫️или разработать новый план по их снижению, если не получилось с первого раза,
▫️зафиксировать успешный вариант для дальнейших работ

Эти действия могут быть как простыми (например, вынести котика или чашку из комнаты и не допускать опасного соседства в будущем), так и сложным комплексом мероприятий за которые устанешь отчитываться.

📍Поэтому самое сложное в анализе рисков – это соблюсти баланс между реалистичной оценкой контекста и возможными последствиями риска.
Есть риски, вероятность наступления которых невелика, а степень тяжести – огромна, поэтому они всегда должны оцениваться как высокие. Их недопустимо занижать.
А есть риски, вред от которых не очень велик (или его обязательно выявит система качества предприятия), но вероятность наступления достаточно высока. Поэтому они тоже оцениваются как высокие. Собственно, второй случай часто встречается при разработке и трансфере технологии. Разберём примеры в следующих публикациях 💫

А вы как оцениваете риски? )

🌑 Анализ рисков | обсудить историю

Друзья!..

Я продолжаю тему трансфера технологии и уже в следующий понедельник на открытом вебинаре GxP Учебного центра расскажу о том, как сделать протокол трансфера по-настоящему рабочим документом, который поможет в эффективном переносе технологии ⚙️ а также о других мероприятиях по разработке и трансферу в следующем году 👩🏻‍🏫

🌑 Трансфер технологии | Присоединяйтесь! 📆

Благодарю участников вебинара за активность!

Мне было интересно сегодня с вами : )

Для тех, кто не успел присоединиться, будет запись, которая появится чуть позже.

Обсудить вебинар и задать мне вопросы по-прежнему можно в чате канала.

🌑 Трансфер технологии | обсудить вебинар

▪️использовать протокол как возможность договориться о действиях сторон в процессе трансфера

▪️особенно – на случай, если что-то пойдёт не так,

▪️а также о том, что поддерживать логическую связь "анализ рисков – протокол – отчёт" нужно в течение всего процесса трансфера

Фармацевтическая разработка: что нас ждёт?
============================

Меньше, чем через месяц, вступит в силу Рекомендация ЕЭК № 30, опубликованная на портале в прошлую пятницу, 11 ноября, и содержащая Руководство по фармацевтической разработке.

В самом документе указано, что Руководство не направлено на введение новых требований, а только описывает на практике применение принципов QbD (Quality by Design) – тех, что мы и так знали из ICH Q8.

Как бы то ни было, практическое применение формулировок ICH Q8 – это отдельное искусство, поэтому так важно понимать, как именно регулятор их видит. Давайте разбираться: