А конкретно эти васильки с юга Франции станут частью косметики Klorane 🌑 обсудить историю

Оборудование, о котором стоило рассказать уже давно ⚙️
=========================
Смеситель-гранулятор, или гранулятор с высоким усилием сдвига (high share granulator) – популярное оборудование для влажной грануляции и герой сегодняшней истории.

(о том, зачем вообще нужна грануляция в технологии таблеток, можно узнать здесь).

⚙️ Внутри него находятся две мешалки –
▫️ основная внизу с Z-образными лопастями нужна для перемешивания всей массы порошка,
▫️маленькая мешалка сбоку (чоппер) разбивает влажную массу на гранулки. Для этого ей требуются большая мощность и высокая скорость вращения, которые создают то самое высокое усилие сдвига, давшее название аппарату.

▪️Сначала процесс чем-то напоминает замешивание теста: большая мешалка перемешивает порошок, а сверху на него выливают или распыляют гранулирующую жидкость. При этом чоппер не даёт массе слипнуться в один ком, разделяя её на гранулы. Они высыхают за счёт нагрева стенок аппарата (рубашки).

▫️В отличие от ПО-слоя, смеситель-гранулятор достаточно компактен и не требует создания больших потоков воздуха, поэтому удобен в использовании. Конечно, размеры оборудования зависят от конкретной модели, но вот здесь эти два гранулятора стоят рядышком и их можно сравнить. А в этом видео смеситель-гранулятор показан в "живой" производственной линии (Pharmascience, Канада).

▪️Из минусов – могут быть вопросы к форме гранул и их прочности (но здесь многое зависит от конкретной технологии).

А вот ещё одно видео от Glatt – лучше грануляцию пока никто не визуализировал, так что смотрим 🌑 обсудить историю

11 шагов к чистым помещениям🚶🏻🚶очень хорошо показаны на этой памятке ⬆️

Технологическая одежда (что надевать: комбинезон, курточку и брюки, брюки и халат, защитные очки) определяется классом чистоты помещений.

Подробнее о классах можно почитать здесь, а о вариантах одежды узнать отсюда🧤

Ну а мне больше всего понравился синий неприметный герой этой истории – липкий коврик. Это он защищает помещения от пыли, грязи и даже бактерий с подошв 🧫

Разбираемся, как он устроен и работает:

Микроиглы часть 2. Вакцины и доставка лекарств
===========================

Напомню, микроиглы настолько малы, что при повреждении кожи не вызывают болевых ощущений, зато способны добраться до живых слоёв эпидермиса. Для тех, кто пропустил – начало истории здесь.

Кожа – естественный барьер организма и привыкла встречать всё чужеродное первой, поэтому здесь много иммунокомпетентных клеток. А идея безболезненно познакомить с ними антигены в целом хороша 🦠 Поэтому не удивительно, что первые разработки в области доставки лекарств с помощью микроигл касались именно вакцин. Итак, разбираемся, как всё это работает (и работает ли?)

Есть разные подходы к созданию таких систем:

▪️полые иглы – мини-шприцы

▪️твердые иглы, покрытые слоями с активным веществом

▪️иглы-контейнеры с лекарством

▪️однородные иглы, где в среде биоразлагаемого материала распределено активное вещество:

Это не идеи новогоднего дизайна, а варианты существования микроигл ; )

Итак, первый – и наиболее простой – способ доставки лекарств через микроиглы – это использовать их как обычные шприцы. Для этого подходят полые микроиглы (hollow microneedles).

К ряду иголочек присоединяют дозирующее устройство – резервуар с вакциной и вводят в кожу без боли. В этом случае микроиглы – не лекарственная форма, а медицинское изделие наподобие шприца.

Здесь объём вводимой дозы не зависит от размера микроиглы, а отличие от традиционных инъекций заключается в безболезненности. Важно, что такие устройства позволяют вводить разные вакцины.

Не особенно интересный вариант, зато первые одобренные FDA разработки были именно такими. Например, устройство Soluvia со стальными микроиглами, с помощью которых вакцину от гриппа вводят на глубину 1,5 мм в кожу.

Или, например, система NanoPass’s MicronJet с тремя полыми микроиглами:

Пример работы системы NanoPass’s MicronJet с полыми микроиглами по 0,6 мм длиной, которую уже используют для доставки вакцин против гриппа, полиомиелита, гепатита B и, конечно, COVID 19.

P.S. Больше информации можно узнать из этой отличной статьи. И, конечно, всё самое интересное про микроиглы ещё впереди ; ) 🌑 обсудить историю

Друзья!..
Канал возвращается к вещанию 💫
Меня зовут Елена Загорулько, здесь я продолжу рассказывать истории из фарм. технологии и делиться своим опытом преподавателя, исследователя и разработчика лекарств.

В новом формате появятся тематические рубрики:

🌑 RnD – обо всём, что касается разработки состава и технологии лекарственных препаратов

🌑 Масштабирование [моё любимое] – про то, как увечить размер серии без потери качества продукта (например, с 2 до 200 кг)

🌑 Трансфер технологии: о сложностях и вопросах переноса тех. процессов

🌑 Регуляторика: как сделать всё, что описано выше, в соответствии с требованиями ЕАЭС? 🙃

🌑 Анализ рисков – о том, как оценивать и, самое главное, управлять рисками разработки и трансфера

🌑 Технология фитопрепаратов: интересное про экстрагирование ЛРС, извлечение БАВ и лекарственные растения 🌿

🌑 #мойкурс – включения из моего курса по фитам, где я рассказываю о фитотехнологии для фитотерапевтов (и не только) 👩🏻‍🔬

🌑 Образование: конференции, лекции и семинары, которые стоит послушать или посетить

Общаться по-прежнему можно здесь, а содержание будет пополнятся в отдельном канале 💫

Как правильно оценивать риски?
============================

Способов и приёмов очень много, сегодня я поделюсь одним из них.
Это простая, понятная и эффективная модель для оценки рисков для фармразработки и трансфере технологии, которая проводится в три этапа:

1. Риск сначала нужно выявить, то есть подумать о том «Что может пойти не так?» и как это повлияет на важный для нас процесс или объект. Это называется «идентификация риска». Конечно, здесь важен опыт технолога: как правило, чем больше работаешь, тем больше рисков видишь. Но на начальном этапе помогут логика и здравый смысл. На картинке выше каждый может определить опасное событие и идентифицировать риски (посмотрите: несмотря на то, что событие одно, риски, то есть последствия, для чашки и для котика будут разными).

2. Дальше оцениваем вероятность наступления рискованного события и степень тяжести вреда, которое оно может принести, и присваиваем риску статус и присваиваем риску статус:
🔴 «высокий» – если считаем, что скорее всего всё будет плохо
🟡 «средний» – может случиться, а может и нет (как в анекдоте про динозавра)
🟢 «низкий» – всё под контролем, волноваться не о чем
свои доводы важно зафиксировать, чтобы можно было потом самому себе и окружающим объяснить как же так вышло на основании какой информации проводили оценку. Называем это «оценка и обоснованием риска».

3. И третий – самый главный, собственно, пункт – придумываем, что с этим делать, то есть разрабатываем способы управления риском. Это нужно только для высоких и средних рисков.

📍Теперь давайте на котиках разберёмся, чем принципиально отличаются средние риски от высоких: здесь всегда важен контекст.

☕️ Например, риск того, что чашка, которой вы постоянно пользуетесь, разобьётся в ближайшее время, можно оценить как средний (или низкий, в зависимости от вашей обычной аккуратности – у меня, например, посуда бьётся примерно раз в месяц, поэтому в моём случае риск нельзя назвать низким). А вот риск того, что чашка, оставленная на краешке стола наедине со скучающим котиком, случайно разобьётся, скорее всего будет высоким.

❓Что такое степень тяжести вреда? Для разбитой чашки вред будет огромным (собственно, она перестанет существовать), а вот котик, возможно, просто испугается. Поэтому риск негативных последствий для чашки будет высоким, а для вот котика – средним (его же не собираются наказывать?) 🐈