Pharm Технология
514 subscribers
229 photos
6 videos
69 files
214 links
Фармацевтическая технология для всех желающих в ней разобраться.

Доступно о технологии лекарственных препаратов, оборудовании, процессах, фармацевтической разработке и многом другом.

Вопросы и обратная связь: @riso_tech
Download Telegram
⚙️ Мы начинаем видеочат совсем скоро! здесь : )
Вообще-то для понедельника предназначалась совсем другая история, но сегодня мы посмотрим, как...
...правильно собирать васильки!
==========================
Будут и серп, и молот, и специальные косилки для цветов.

⚙️ А самое главное, что мы увидим часть организованного процесса сбора сырья, сертифицированного Европейским фондом управления качеством (European Foundation for Quality Management, EFQM, подробнее).

🌸 Это значит, что весь цикл обработки растений - от семян до готовой продукции выстроен так, чтобы минимизировать риски как для потребителей (например, микробная контаминация или наличие тяжелых металлов), так и для окружающей среды (например, истощение почв) и гарантировать безопасность для всех:
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
А конкретно эти васильки с юга Франции станут частью косметики Klorane 🌑 обсудить историю
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Оборудование, о котором стоило рассказать уже давно ⚙️
=========================
Смеситель-гранулятор, или гранулятор с высоким усилием сдвига (high share granulator) – популярное оборудование для влажной грануляции и герой сегодняшней истории.

(о том, зачем вообще нужна грануляция в технологии таблеток, можно узнать здесь).
⚙️ Внутри него находятся две мешалки –
▫️ основная внизу с Z-образными лопастями нужна для перемешивания всей массы порошка,
▫️маленькая мешалка сбоку (чоппер) разбивает влажную массу на гранулки. Для этого ей требуются большая мощность и высокая скорость вращения, которые создают то самое высокое усилие сдвига, давшее название аппарату.

▪️Сначала процесс чем-то напоминает замешивание теста: большая мешалка перемешивает порошок, а сверху на него выливают или распыляют гранулирующую жидкость. При этом чоппер не даёт массе слипнуться в один ком, разделяя её на гранулы. Они высыхают за счёт нагрева стенок аппарата (рубашки).

▫️В отличие от ПО-слоя, смеситель-гранулятор достаточно компактен и не требует создания больших потоков воздуха, поэтому удобен в использовании. Конечно, размеры оборудования зависят от конкретной модели, но вот здесь эти два гранулятора стоят рядышком и их можно сравнить. А в этом видео смеситель-гранулятор показан в "живой" производственной линии (Pharmascience, Канада).

▪️Из минусов – могут быть вопросы к форме гранул и их прочности (но здесь многое зависит от конкретной технологии).
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
А вот ещё одно видео от Glatt – лучше грануляцию пока никто не визуализировал, так что смотрим 🌑 обсудить историю
– Чей понедельник начинается без косметики, часов и украшений?..
💅
Правильно, работников чистых помещений!

Проведём сегодняшнее утро с ними:
⬆️ Дорожка к чистым помещениям:
кажется, что с каждым шагом выражение лица у девушки становится всё более и более недовольным ; )
11 шагов к чистым помещениям🚶🏻🚶очень хорошо показаны на этой памятке ⬆️

Технологическая одежда (что надевать: комбинезон, курточку и брюки, брюки и халат, защитные очки) определяется классом чистоты помещений.

Подробнее о классах можно почитать здесь, а о вариантах одежды узнать отсюда🧤
Ну а мне больше всего понравился синий неприметный герой этой истории – липкий коврик. Это он защищает помещения от пыли, грязи и даже бактерий с подошв 🧫

Разбираемся, как он устроен и работает:
Такие коврики многослойные и состоят из полимерного материала (например, полиэтилена) с нанесённым на него клеем.

Сверху и снизу коврик покрывают защитные листы, между которыми находятся 30 рабочих. Каждый липкий рабочий лист пронумерован, и после использования его отклеивают и удаляют вместе с налипшими частицами.

На разные модели можно посмотреть здесь.

P.S. Конечно, от них много отходов, поэтому есть и другие варианты исполнения. На этом видео показана установка "многоразового" коврика без липких слоёв 🌑 обсудить историю
Микроиглы часть 2. Вакцины и доставка лекарств
===========================

Напомню, микроиглы настолько малы, что при повреждении кожи не вызывают болевых ощущений, зато способны добраться до живых слоёв эпидермиса. Для тех, кто пропустил – начало истории здесь.

Кожа – естественный барьер организма и привыкла встречать всё чужеродное первой, поэтому здесь много иммунокомпетентных клеток. А идея безболезненно познакомить с ними антигены в целом хороша 🦠 Поэтому не удивительно, что первые разработки в области доставки лекарств с помощью микроигл касались именно вакцин. Итак, разбираемся, как всё это работает (и работает ли?)

Есть разные подходы к созданию таких систем:

▪️полые иглы – мини-шприцы

▪️твердые иглы, покрытые слоями с активным веществом

▪️иглы-контейнеры с лекарством

▪️однородные иглы, где в среде биоразлагаемого материала распределено активное вещество:
Это не идеи новогоднего дизайна, а варианты существования микроигл ; )

Итак, первый – и наиболее простой – способ доставки лекарств через микроиглы – это использовать их как обычные шприцы. Для этого подходят полые микроиглы (hollow microneedles).

К ряду иголочек присоединяют дозирующее устройство – резервуар с вакциной и вводят в кожу без боли. В этом случае микроиглы – не лекарственная форма, а медицинское изделие наподобие шприца.

Здесь объём вводимой дозы не зависит от размера микроиглы, а отличие от традиционных инъекций заключается в безболезненности. Важно, что такие устройства позволяют вводить разные вакцины.

Не особенно интересный вариант, зато первые одобренные FDA разработки были именно такими. Например, устройство Soluvia со стальными микроиглами, с помощью которых вакцину от гриппа вводят на глубину 1,5 мм в кожу.

Или, например, система NanoPass’s MicronJet с тремя полыми микроиглами:
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Пример работы системы NanoPass’s MicronJet с полыми микроиглами по 0,6 мм длиной, которую уже используют для доставки вакцин против гриппа, полиомиелита, гепатита B и, конечно, COVID 19.

P.S. Больше информации можно узнать из этой
отличной статьи. И, конечно, всё самое интересное про микроиглы ещё впереди ; ) 🌑 обсудить историю
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Друзья!..
Канал возвращается к вещанию 💫
Меня зовут Елена Загорулько, здесь я продолжу рассказывать истории из фарм. технологии и делиться своим опытом преподавателя, исследователя и разработчика лекарств.

В новом формате появятся тематические рубрики:

🌑 RnD – обо всём, что касается разработки состава и технологии лекарственных препаратов

🌑 Масштабирование [моё любимое] – про то, как увечить размер серии без потери качества продукта (например, с 2 до 200 кг)

🌑 Трансфер технологии: о сложностях и вопросах переноса тех. процессов

🌑 Регуляторика: как сделать всё, что описано выше, в соответствии с требованиями ЕАЭС? 🙃

🌑 Анализ рисков – о том, как оценивать и, самое главное, управлять рисками разработки и трансфера

🌑 Технология фитопрепаратов
: интересное про экстрагирование ЛРС, извлечение БАВ и лекарственные растения 🌿

🌑 #мойкурс – включения из моего курса по фитам, где я рассказываю о фитотехнологии для фитотерапевтов (и не только) 👩🏻‍🔬

🌑 Образование: конференции, лекции и семинары, которые стоит послушать или посетить

Общаться по-прежнему можно здесь, а содержание будет пополнятся в отдельном канале 💫
Как правильно оценивать риски?
============================

Способов и приёмов очень много, сегодня я поделюсь одним из них.
Это простая, понятная и эффективная модель для оценки рисков для фармразработки и трансфере технологии, которая проводится в три этапа: