🔴 Виды контроля технологического процесса
========================
На каждой стадии проводят контроль параметров технологического процесса.
📌 Параметр технологического процесса – это физический или химический параметр, для которого установлены границы технологической нормы, выход за которые приводит к снижению количества (или качества) продукта и / или возникновению аварийных ситуаций. Параметры технологического процесса всегда имеют шкалу измерений – количественную или качественную.
◾️ Например, скорость подачи экстрагента при проведении перколяции – физический параметр, имеющий количественную шкалу измерения. Для каждого конкретного процесса экстрагирования определены свои границы скорости подачи экстрагента, выход за которые (уменьшение или увеличение) повлияет на процесс экстрагирования.
Температура, скорость вращения мешалки, время перемешивания (для мацерации с перемешиванием при нагревании), давление прессования (при прессовании таблеток) – примеры физических параметров технологического процесса, имеющих количественную шкалу измерения.
Внешний вид таблеток, покрытых оболочкой – параметр технологического процесса с качественной шкалой измерения.
Содержание БАВ в извлечении, полученном после экстрагирования ЛРС, - химический параметр технологического процесса (с количественной шкалой измерения).
📌 Параметры технологического процесса подлежат контролю, который (в зависимости от параметра) может быть химическим (Кх), технологическим (Кт) или микробиологическим (Кмб). В технологической схеме виды контроля для каждой стадии указывают под её индексом.
◾️Технологический контроль (Кт) проводят на каждой стадии;
◾️Микробиологический (Кмб) и химический (Кх) контроль проводят на стадиях вспомогательных работ (подготовки воды, производства) и стадии УМО.
Химический контроль проводят также и на стадиях основного технологического процесса – там, где это необходимо.
========================
На каждой стадии проводят контроль параметров технологического процесса.
📌 Параметр технологического процесса – это физический или химический параметр, для которого установлены границы технологической нормы, выход за которые приводит к снижению количества (или качества) продукта и / или возникновению аварийных ситуаций. Параметры технологического процесса всегда имеют шкалу измерений – количественную или качественную.
◾️ Например, скорость подачи экстрагента при проведении перколяции – физический параметр, имеющий количественную шкалу измерения. Для каждого конкретного процесса экстрагирования определены свои границы скорости подачи экстрагента, выход за которые (уменьшение или увеличение) повлияет на процесс экстрагирования.
Температура, скорость вращения мешалки, время перемешивания (для мацерации с перемешиванием при нагревании), давление прессования (при прессовании таблеток) – примеры физических параметров технологического процесса, имеющих количественную шкалу измерения.
Внешний вид таблеток, покрытых оболочкой – параметр технологического процесса с качественной шкалой измерения.
Содержание БАВ в извлечении, полученном после экстрагирования ЛРС, - химический параметр технологического процесса (с количественной шкалой измерения).
📌 Параметры технологического процесса подлежат контролю, который (в зависимости от параметра) может быть химическим (Кх), технологическим (Кт) или микробиологическим (Кмб). В технологической схеме виды контроля для каждой стадии указывают под её индексом.
◾️Технологический контроль (Кт) проводят на каждой стадии;
◾️Микробиологический (Кмб) и химический (Кх) контроль проводят на стадиях вспомогательных работ (подготовки воды, производства) и стадии УМО.
Химический контроль проводят также и на стадиях основного технологического процесса – там, где это необходимо.
🔹 Как составить технологическую схему производства лекарственного препарата
=========================
📌 Самый простой вариант технологической схемы содержит следующие элементы:
технологическая схема начинается со вспомогательных работ по подготовке производства (и воды), после этого описывают вспомогательные работы по подготовке сырья и другие вспомогательные работы, необходимые для производства конкретного лекарственного препарата, затем указывают стадии основного технологического процесса в порядке их выполнения и завершают схему стадией УМО – упаковкой, маркировкой и отгрузкой готовой продукции.
Для каждой стадии указывают виды контроля (под индексом стадии),
а также потери и отходы (если последние образуются на данной стадии).
Следует отметить, что схемы, входящие в технологические регламенты, имеют более сложный вид, поскольку учитывают материальные коммуникации - поступление сырья, движение полупродуктов, а также места образования конкретных отходов и способы их утилизации.
=========================
📌 Самый простой вариант технологической схемы содержит следующие элементы:
технологическая схема начинается со вспомогательных работ по подготовке производства (и воды), после этого описывают вспомогательные работы по подготовке сырья и другие вспомогательные работы, необходимые для производства конкретного лекарственного препарата, затем указывают стадии основного технологического процесса в порядке их выполнения и завершают схему стадией УМО – упаковкой, маркировкой и отгрузкой готовой продукции.
Для каждой стадии указывают виды контроля (под индексом стадии),
а также потери и отходы (если последние образуются на данной стадии).
Следует отметить, что схемы, входящие в технологические регламенты, имеют более сложный вид, поскольку учитывают материальные коммуникации - поступление сырья, движение полупродуктов, а также места образования конкретных отходов и способы их утилизации.
☘ Способы экстрагирования – мацерация 🟢
========================
Короткие ролики, демонстрирующие промышленную установку для мацерации с перемешиванием и нагреванием
🌿 листьев чая https://www.youtube.com/watch?v=DI5pEMjCYlo
🌿 и семян кофейного дерева https://www.youtube.com/watch?v=864g0TPjypw
для тех, кто ещё не до конца представляет себе этот процесс : )
🟢 А тем, кто уже во всём разобрался, предлагаю убедиться в своих знаниях и
- определить тип мешалки;
- отметить все способы подачи экстрагента;
- найти загрузочный люк; ложное дно и способ сбора готовой вытяжки;
- понять, каким способом из экстрактора удаляется шрот.
Если проблем с эти не возникло, то осталось решить, возможен ли принципиально в таком типе экстрактора барботаж? :)
========================
Короткие ролики, демонстрирующие промышленную установку для мацерации с перемешиванием и нагреванием
🌿 листьев чая https://www.youtube.com/watch?v=DI5pEMjCYlo
🌿 и семян кофейного дерева https://www.youtube.com/watch?v=864g0TPjypw
для тех, кто ещё не до конца представляет себе этот процесс : )
🟢 А тем, кто уже во всём разобрался, предлагаю убедиться в своих знаниях и
- определить тип мешалки;
- отметить все способы подачи экстрагента;
- найти загрузочный люк; ложное дно и способ сбора готовой вытяжки;
- понять, каким способом из экстрактора удаляется шрот.
Если проблем с эти не возникло, то осталось решить, возможен ли принципиально в таком типе экстрактора барботаж? :)
YouTube
Krones Tea Extractor
This new machine could be exactly your cup of tea ;) Check out the video and find out more about it.
The Krones Group plans, develops and manufactures machines and complete lines for the fields of process, filling and packaging technology. Its product portfolio…
The Krones Group plans, develops and manufactures machines and complete lines for the fields of process, filling and packaging technology. Its product portfolio…
☘️ Способы экстрагирования - перколяция 🟢
=========================
На [очень] коротком видео показана промышленная модель перколятора
https://youtu.be/wC2L7ddVXZI
- оборудования для динамического экстрагирования (перколяции),
которое заключается в пропускании экстрагента через слой растительного сырья.
🌿 Экстрагирование - массообменный процесс, движущей силой которого является разность концентраций веществ в сырье и экстрагенте. Он продолжается до выравнивания концентраций (наступает динамическое равновесие в системе твёрдое - жидкость).
🌿 Во время перколяции постоянное замещение насыщенного извлечения чистым экстрагентом позволяет поддерживать разность концентраций веществ в сырье и экстрагенте, препятствуя наступлению динамического равновесия.
Это приводит к увеличению выхода веществ по сравнению с классическим настаиванием (мацерацией).
⚙️ Обратите внимание на конструкцию перколятора - соотношение высоты и диаметра - по сравнению с экстрактором для мацерации: высота перколятора позволяет увеличить время прохождения экстрагента через слой растительного сырья.
=========================
На [очень] коротком видео показана промышленная модель перколятора
https://youtu.be/wC2L7ddVXZI
- оборудования для динамического экстрагирования (перколяции),
которое заключается в пропускании экстрагента через слой растительного сырья.
🌿 Экстрагирование - массообменный процесс, движущей силой которого является разность концентраций веществ в сырье и экстрагенте. Он продолжается до выравнивания концентраций (наступает динамическое равновесие в системе твёрдое - жидкость).
🌿 Во время перколяции постоянное замещение насыщенного извлечения чистым экстрагентом позволяет поддерживать разность концентраций веществ в сырье и экстрагенте, препятствуя наступлению динамического равновесия.
Это приводит к увеличению выхода веществ по сравнению с классическим настаиванием (мацерацией).
⚙️ Обратите внимание на конструкцию перколятора - соотношение высоты и диаметра - по сравнению с экстрактором для мацерации: высота перколятора позволяет увеличить время прохождения экстрагента через слой растительного сырья.
YouTube
batch percolator process - 3D illustration
Animation to show how to batch process workthe model provided with :- sprayer -pressure pump- thermostate control panel- animated cut sectionmodeling by cine...
⚙️ Аппаратурная схема производства и её эскиз
==================
📌Аппаратурная схема производства лекарственного препарата и спецификация оборудования являются обязательными частями технологического регламента. На чертеже аппаратурной схемы должно быть показано всё технологическое оборудование, включая вспомогательное (насосы, сборники и т.п.), задействованное в технологическом процессе, материальные трубопроводы, контрольно-измерительные приборы, места отбора проб и т.д. Спецификация должна содержать сведения об оборудовании, включая его технические характеристики. Требования к оформлению чертежа аппаратурной схемы и спецификации оборудования изложены в ОСТ 64-02-003-2002.
⚙️ В ряде случаев (обучение, исследования и разработка) требуется изображение только основного оборудования, используемого в технологическом процессе, без дополнительных данных. Для этого используют «эскизы» аппаратурных схем. Они представляют собой рисунки, а не чертежи, и к их оформлению не предъявляется жёстких требований. Такие эскизы позволяют отобразить суть технологического процесса и его особенности, они легки в исполнении (для их изображения не требуются специальные знания инженерных дисциплин).
Наибольшее распространение эскизы аппаратурных схем получили в технологии фитопрепаратов. Ниже я расскажу о том, как составить эскиз аппаратурной схемы.
==================
📌Аппаратурная схема производства лекарственного препарата и спецификация оборудования являются обязательными частями технологического регламента. На чертеже аппаратурной схемы должно быть показано всё технологическое оборудование, включая вспомогательное (насосы, сборники и т.п.), задействованное в технологическом процессе, материальные трубопроводы, контрольно-измерительные приборы, места отбора проб и т.д. Спецификация должна содержать сведения об оборудовании, включая его технические характеристики. Требования к оформлению чертежа аппаратурной схемы и спецификации оборудования изложены в ОСТ 64-02-003-2002.
⚙️ В ряде случаев (обучение, исследования и разработка) требуется изображение только основного оборудования, используемого в технологическом процессе, без дополнительных данных. Для этого используют «эскизы» аппаратурных схем. Они представляют собой рисунки, а не чертежи, и к их оформлению не предъявляется жёстких требований. Такие эскизы позволяют отобразить суть технологического процесса и его особенности, они легки в исполнении (для их изображения не требуются специальные знания инженерных дисциплин).
Наибольшее распространение эскизы аппаратурных схем получили в технологии фитопрепаратов. Ниже я расскажу о том, как составить эскиз аппаратурной схемы.
⚙️ Как составить эскиз аппаратурной схемы
==============================
Для чертежей аппаратурных схем существуют стандартные условные графические обозначения основного оборудования и требования к ним.
Эскизы аппаратурных схем в этом плане свободнее, для них возможны разные способы изображения оборудования. Ниже приведён один из достаточно распространённых вариантов.
📌 Эскиз аппаратурной схемы должен содержать изображение основного оборудования в последовательности, отображающей ход технологического процесса. Поэтому для его составления удобно использовать процессуальную схему.
⚙️ Эскиз аппаратурной схемы производства фитопрепарата начинается, как правило, со стадии экстрагирования ЛРС, включая приготовление экстрагента (измельчение сырья обычно опускают, хотя и оно может быть изображено).
Для изображения стадии экстрагирования используют следующие элементы:
- мерник с экстрагентом (если экстрагентом является смесь жидкостей, то изображают и стадию получения экстрагента. Например, в случае спирто-водной смеси изображают три мерника – для воды, спирта 96 % и собственно экстрагента);
- экстрактор (перколятор, систему перколяторов, аппарат с мешалкой для мацерации и др.), который обычно располагают под мерником;
- сборник вытяжки – под экстрактором.
Иногда перед сборником вытяжки изображают фильтр.
Эти элементы эскиза можно изобразить так:
==============================
Для чертежей аппаратурных схем существуют стандартные условные графические обозначения основного оборудования и требования к ним.
Эскизы аппаратурных схем в этом плане свободнее, для них возможны разные способы изображения оборудования. Ниже приведён один из достаточно распространённых вариантов.
📌 Эскиз аппаратурной схемы должен содержать изображение основного оборудования в последовательности, отображающей ход технологического процесса. Поэтому для его составления удобно использовать процессуальную схему.
⚙️ Эскиз аппаратурной схемы производства фитопрепарата начинается, как правило, со стадии экстрагирования ЛРС, включая приготовление экстрагента (измельчение сырья обычно опускают, хотя и оно может быть изображено).
Для изображения стадии экстрагирования используют следующие элементы:
- мерник с экстрагентом (если экстрагентом является смесь жидкостей, то изображают и стадию получения экстрагента. Например, в случае спирто-водной смеси изображают три мерника – для воды, спирта 96 % и собственно экстрагента);
- экстрактор (перколятор, систему перколяторов, аппарат с мешалкой для мацерации и др.), который обычно располагают под мерником;
- сборник вытяжки – под экстрактором.
Иногда перед сборником вытяжки изображают фильтр.
Эти элементы эскиза можно изобразить так:
⚙️ Нутч-фильтр
==================
Одним из типов фильтров, используемых для фильтрования вытяжек, является нутч-фильтр.
Он относится к мембранным вакуумным фильтрам.
В них движущей силой процесса фильтрации является разность давлений, которая создаётся путем понижения давления под фильтровальной перегородкой – подключением нижней камеры фильтра к вукуум-линии.
Существуют разные типы конструкции таких фильтров, одну из них на схеме можно показать так
==================
Одним из типов фильтров, используемых для фильтрования вытяжек, является нутч-фильтр.
Он относится к мембранным вакуумным фильтрам.
В них движущей силой процесса фильтрации является разность давлений, которая создаётся путем понижения давления под фильтровальной перегородкой – подключением нижней камеры фильтра к вукуум-линии.
Существуют разные типы конструкции таких фильтров, одну из них на схеме можно показать так
⚙️ Отстаивание и фильтрация
=============================
📌 Одним из распространённых способов очистки вытяжек от балластных веществ является их отстаивание при пониженной температуре (обычно не выше 8 - 10 градусов) в течение определённого времени (не менее 2 суток).
В таких условиях снижается растворимость высокомолекулярных соединений - например, белков (относятся к балластным веществам), и они выпадают в осадок, который затем отфильтровывают.
📌 Для изображения на схеме стадии очистки методом отстаивания нужны:
- сборник с рубашкой, куда подается хладоагент;
- фильтр (пресс-фильтр, друк-, нутч-фильтр или фильтр другого типа).
=============================
📌 Одним из распространённых способов очистки вытяжек от балластных веществ является их отстаивание при пониженной температуре (обычно не выше 8 - 10 градусов) в течение определённого времени (не менее 2 суток).
В таких условиях снижается растворимость высокомолекулярных соединений - например, белков (относятся к балластным веществам), и они выпадают в осадок, который затем отфильтровывают.
📌 Для изображения на схеме стадии очистки методом отстаивания нужны:
- сборник с рубашкой, куда подается хладоагент;
- фильтр (пресс-фильтр, друк-, нутч-фильтр или фильтр другого типа).
⚙️ Эскиз аппаратурной схемы производства настойки 🌱
========================
Представленных данных уже достаточно, чтобы изобразить аппаратурную схему производства настойки.
📌 Настойки относятся к галеновым препаратам (класс фитопрепаратов, представляющих собой суммарные извлечения из растительного сырья, которые включают как действующие, сопутствующие вещества, так и некоторую часть балластных).
⚙️Технология настоек проста: это разбавленные извлечения, которые получают без нагревания и удаления экстрагента.
Основными стадиями технологического процесса являются экстрагирование и очистка методом отстаивания и фильтрации.
Пример эскиза аппаратурной схемы производства настойки:
========================
Представленных данных уже достаточно, чтобы изобразить аппаратурную схему производства настойки.
📌 Настойки относятся к галеновым препаратам (класс фитопрепаратов, представляющих собой суммарные извлечения из растительного сырья, которые включают как действующие, сопутствующие вещества, так и некоторую часть балластных).
⚙️Технология настоек проста: это разбавленные извлечения, которые получают без нагревания и удаления экстрагента.
Основными стадиями технологического процесса являются экстрагирование и очистка методом отстаивания и фильтрации.
Пример эскиза аппаратурной схемы производства настойки:
⚙️ В зависимости от технологии фитопрепарата, эскизы аппаратурных схем будут отличаться типом экстрактора (перколятор, батарея перколяторов, аппарат Сокслета, установки для противоточного экстрагирования и др.), наличием стадий выпаривания (вакуум-выпарные аппараты различных конструкций) и сушки (сушилки разных типов), более сложными способами очистки вытяжки от балластных веществ (экстракция жидкость-жидкость, хроматографическая адсорбция и др.), но принцип составления схем остаётся тем же: представление основного оборудования в порядке его использования в технологическом процессе.
📌 При необходимости примеры схематичного изображения разных типов оборудования легко найти в специализированной литературе (учебниках, учебных пособиях) и просто в интернете (например, на сайтах фирм-производителей). Удачи! : )
📌 При необходимости примеры схематичного изображения разных типов оборудования легко найти в специализированной литературе (учебниках, учебных пособиях) и просто в интернете (например, на сайтах фирм-производителей). Удачи! : )
🍥 Технология сиропов ⚙
======================
Основным оборудованием для производства сиропов является сироповарочный котёл.
Он представляет собой ёмкостной аппарат с рубашкой, снабжённый мешалкой, как правило, тихоходной (мешалки для перемешивания вязких сред).
Сироповарочные котлы используются как в пищевой, так и в фармацевтической промышленности. Имея одинаковый принцип работы, они отличаются по техническому исполнению (из-за различий в требованиях к оборудованию для разных сфер). Сироповарочные котлы для производства лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям GMP.
======================
Основным оборудованием для производства сиропов является сироповарочный котёл.
Он представляет собой ёмкостной аппарат с рубашкой, снабжённый мешалкой, как правило, тихоходной (мешалки для перемешивания вязких сред).
Сироповарочные котлы используются как в пищевой, так и в фармацевтической промышленности. Имея одинаковый принцип работы, они отличаются по техническому исполнению (из-за различий в требованиях к оборудованию для разных сфер). Сироповарочные котлы для производства лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям GMP.
🍥 На видео показана работа установки для производства сиропа:
https://youtu.be/gv3LZ4198HA
Обратите внимание на
- работу мешалок,
- способ подачи (и подготовку) сахара
- расположение фильтра для фильтрации готового сиропа
- встроенную систему мойки оборудования (Cleaning-In-Place, CIP-мойка)
https://youtu.be/gv3LZ4198HA
Обратите внимание на
- работу мешалок,
- способ подачи (и подготовку) сахара
- расположение фильтра для фильтрации готового сиропа
- встроенную систему мойки оборудования (Cleaning-In-Place, CIP-мойка)
YouTube
Syrup preparation
🟡 Выпаривание вытяжек
=========================
Выпаривание – процесс удаления жидкого растворителя в виде паров, при котором происходит концентрирование растворов нелетучих веществ.
🟨 В технологии фитопрепаратов выпарные установки используют для концентрирования вытяжек из растительного сырья (обычно выпаривание проводят при температуре кипения растворителя).
📌 Выпаривание можно проводить при атмосферном давлении, повышенном или давлении ниже атмосферного.
🔸 Широкое распространение получили аппараты, в которых процесс выпаривания протекает при пониженном давлении, которое условно называется «вакуум». (В технологии этот термин используют для обозначения давления газа ниже атмосферного, а не абсолютного вакуума).
🟨 Для чего выпаривать под «вакуумом»?
Немного физики: согласно термодинамическому уравнению Клапейрона-Клаузиуса, с уменьшением давления насыщенных паров температура кипения жидкости уменьшается. То есть чем меньше давление, тем меньше температура кипения. Например, при давлении 0,5 атм вода закипает при температуре 80 °С.
🟨 Поэтому проведение процесса под «вакуумом» позволяет выпаривать при меньшей температуре, способствует сохранению в вытяжке термолабильных веществ, а также уменьшает длительность процесса.
Создание вакуума в системе используется также и для загрузки жидкости в аппарат.
Схема наиболее простого вакуум-выпарного аппарата выглядит так:
=========================
Выпаривание – процесс удаления жидкого растворителя в виде паров, при котором происходит концентрирование растворов нелетучих веществ.
🟨 В технологии фитопрепаратов выпарные установки используют для концентрирования вытяжек из растительного сырья (обычно выпаривание проводят при температуре кипения растворителя).
📌 Выпаривание можно проводить при атмосферном давлении, повышенном или давлении ниже атмосферного.
🔸 Широкое распространение получили аппараты, в которых процесс выпаривания протекает при пониженном давлении, которое условно называется «вакуум». (В технологии этот термин используют для обозначения давления газа ниже атмосферного, а не абсолютного вакуума).
🟨 Для чего выпаривать под «вакуумом»?
Немного физики: согласно термодинамическому уравнению Клапейрона-Клаузиуса, с уменьшением давления насыщенных паров температура кипения жидкости уменьшается. То есть чем меньше давление, тем меньше температура кипения. Например, при давлении 0,5 атм вода закипает при температуре 80 °С.
🟨 Поэтому проведение процесса под «вакуумом» позволяет выпаривать при меньшей температуре, способствует сохранению в вытяжке термолабильных веществ, а также уменьшает длительность процесса.
Создание вакуума в системе используется также и для загрузки жидкости в аппарат.
Схема наиболее простого вакуум-выпарного аппарата выглядит так:
🟡 Принцип работы вакуум-выпарного аппарата ⚙️
===========================
Вакуум в системе создаётся путём соединения сборника отгона (3) с вакуум-линией (насосом).
В рубашку испарителя (1) подаётся теплоагент (в данном случае пар). При достижении температуры кипения жидкость в испарителе закипает.
Образующиеся пары растворителя попадают в конденсатор (2), где, соприкасаясь с его холодной поверхностью (хладоагентом в данном случае является вода), конденсируются, и в виде жидкости накапливаются в сборнике отгона (3).
После выпаривания концентрированную вытяжку сливают из испарителя (1, красная стрелка).
===========================
Вакуум в системе создаётся путём соединения сборника отгона (3) с вакуум-линией (насосом).
В рубашку испарителя (1) подаётся теплоагент (в данном случае пар). При достижении температуры кипения жидкость в испарителе закипает.
Образующиеся пары растворителя попадают в конденсатор (2), где, соприкасаясь с его холодной поверхностью (хладоагентом в данном случае является вода), конденсируются, и в виде жидкости накапливаются в сборнике отгона (3).
После выпаривания концентрированную вытяжку сливают из испарителя (1, красная стрелка).