ФармМедПром
2.08K subscribers
205 photos
4 videos
1 file
388 links
Все самые важные новости российской фармацевтической и медицинской промышленности. Официальный канал издания «ФармМедПром». Для связи: info@pharmmedprom.ru
Download Telegram
Национальный союз защиты прав потребителей и Роспотребнадзор обнаружили запрещенные вещества в незарегистрированных БАД.

НСЗПП провел контрольную закупку БАД без свидетельств о госрегистрации из разделов «мужское здоровье» и «похудение» в ряде онлайн-магазинов, включая самые крупные в России, и провел их экспертизу совместно с Роспотребнадзором.

Из 22 образцов БАД для мужчин в 21 было обнаружено рецептурное лекарственное вещество силденафил, используемое для лечение эректильной дисфункции и назначаемое строго врачом. Закупка в категории «похудение» позволила обнаружить в некоторых образцах амфетамин – сильнодействующее наркотическое вещество.
​​ФГУП «Эндофарм» открыл Центр разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств

В филиале «Лефортовский» ФГУП «Эндофарм» совместно с Минпромторгом России реализуется масштабный инвестиционный проект реконструкции и технического перевооружения производства. Первым этапом реализации проекта введен в эксплуатацию Центр разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств.

«Более 75% выпускаемых ФГУП «Эндофарм» лекарств входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Мы обеспечиваем социально значимой продукцией все субъекты Российской Федерации. В текущей геополитической и экономической ситуации Предприятие инвестирует в разработку и производство наукоемкой высокотехнологичной продукции, обеспечивая доступность современных востребованных лекарственных препаратов для граждан страны», - сообщил Генеральный директор ФГУП «Эндофарм» Михаил Фонарев.

«В создание Центра разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств ФГУП «Эндофарм» вложено 425 миллионов рублей, из них 300 млн рублей – затраты на закупку лабораторного оборудования. До 2025 года в филиале «Лефортовский» ФГУП «Эндофарм» организуется крупный промышленный комплекс с современной научно-исследовательской и лабораторной базой. Общий объем инвестиций составляет 9,9 млрд рублей, из них 6,6 млрд рублей – за счет собственных средств Предприятия», - прокомментировал заместитель Генерального директора – директор филиала «Лефортовский» ФГУП «Эндофарм» Дмитрий Аверьянов.

Директор филиала «Лефортовский» подчеркнул, что сохранять запланированный тем работ по реализации инвестпроектов помогают меры поддержки, которые предоставляют Предприятию Правительство Российской Федерации и Правительство Москвы.

На текущем этапе в задачи Центра разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств входит отработка и усовершенствование технологий производства боле 60 активных фармацевтических субстанций, а также высокотехнологичных лекарственных препаратов, получаемых:

- методами генной инженерии, применяемых для лечения репродуктивной системы;
- методом пептидного синтеза, для терапии заболеваний эндокринной системы и метаболического синдрома;
- методами химического синтеза нового поколения селективных ингибиторов факторов свертывания крови, гипогликемических средств, нейролептиков, анксиолитиков, миорелаксантов и неингаляционных средств для наркоза.

На этой же площадке проводится реконструкция и техническое перевооружение научно-лабораторного корпуса с целью создания современного R&D комплекса общей площадью 6 200 м², оснащенного соответствующим аналитическим и опытно-промышленным оборудованием.

«Лабораторный комплекс, который мы открыли на площадке Московского эндокринного завода, будет отвечать не только за развитие производства уже известных классов лекарственных препаратов, но и за создание новых компетенций в этой области на предприятии, в том числе по разработке биологических лекпрепаратов», - рассказал директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин.
Biocad подала заявку в Минздрав РФ на клинические испытания российского препарата для терапии СМА.

Компания Дмитрия Морозова готовится вывести на рынок свою разработку, о которой известно с 2018 года. Коммерческого названия у препарата все еще нет, он до сих остается под техническим наименованием ANB-4.

Первые эксперименты по оценке эффективности препаратов на животных проходили в 2019 году. Судя по тому, что прогресс добрался до заявки на клинические исследования, на лабораторных животных опыт прошел успешно.

Изначально выход лекарства ожидали к 2024-2026 году, причем в случае ускорения клинических исследований, например, параллельного проведения первой и второй фазы. При этом в ускорении продвижения может быть заинтересован и сам Минздрав.

Во-первых, спинальная мышечная атрофия, не смотря на небольшое число случае для нозологии, встречается достаточно часто, чтобы стать проблемой для системы здравоохранения. Сейчас в России около 5 тыс. детей с СМА, еще около 200 рождаются каждый год.

Для терапии в стране зарегистрированы три препарата: Спинраза от американской Biogen&Janssen, Рисдиплам от швейцарской Roche и Золгенсма от Novartis. Стоимость первого года терапии Спинразой – около 45 млн рублей, последующих – 20 млн. Укол Золгенсмы обойдется в сумму больше 100 млн рублей. Так что для Минздрава выгодно иметь местного производителя препарата, который сможет обеспечить поставки дешевле.

Сам Biocad тоже остается в выигрыше. В случае успешной клиники, в первую очередь, препарат вполне может монополизировать рынок препаратов для СМА, что открывает доступ к стабильному и достаточно дорогому госзаказу. При этом сам по себе выпуск такого лекарства – значимое научное достижение, учитывая, что в мире их только три.
Доставка рецептурных препаратов наконец-то появилась в виде готового законопроекта. Автором предложенных изменений в Закон "Об обращении лекарственных средств" выступило Минэконом развития.

Ранее правительству предписали внести проект в Госдуму до 1 июля и принять до 15 июля. Учитывая, что обсуждения продлятся до 11 июля, после них начнется антикоррупционная экспертиза и только после нее проект попадет в Госдуму. Так что даже сейчас можно сказать, что принять в срок изменения точно не успеют, так что доставку придется подождать. Интересно, что к разработке, кроме представителей госаппарата, привлекали профессиональные НКО и даже "Деловую Россию", которую возглавляет Алексей Репик, совмещающий должность вместе с управлением "Р-Фарм".

В целом, ничего нового в законопроекте не ожидается. Эксперимент предлагается провести с января 2023 по декабрь 2025 года в Москве, Белгородской и Московской областях. Участники смогут продавать дистанционно лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме препаратов с содержанием наркотических или психотропных веществ и сильнодействующих. Для участия необходимо иметь лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение на торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.

При этом индивидуальных предпринимателей до участия все равно так и не допустили. Фармритейл на изменения должен среагировать положительно, т.к. реализация рецептурных препаратов генерирует большую часть дохода. По данным DSM Group, в мае этого года на рецептурные лекарства пришлось 57% от общего денежного объема, при этом в натуральном выражении они заняли меньше 43%. При этом по результатам всего 2021 года на рецептурные средства пришлось больше 71% от денежного объема рынка.

Так что аптечным сетям новая возможность должна помочь несколько увеличить доходы, особенно в контексте того, что в последнее время с маржинальностью у мелких игроков, которые не могут рассчитывать на масштабную поддержку и собственные финансовые ресурсы, проблемы имеются.
​​​​На ИННОПРОМе обсудят текущую ситуацию с рынком медицинских изделий

5 июля 2022 года состоится сессия на тему «Новая реальность российского медпрома 2022». Мероприятие пройдет в рамках промышленного форума ИННОПРОМ в Екатеринбурге. Программным партнером сессии выступит ЦКК «С-ГРУП».

В ходе мероприятия пройдет обсуждение актуальных вопросов отрасли: производство и импортозамещение медизделий в настоящих экономических условиях, реализация мер господдержки производителей МИ, развитие отечественных инновационных продуктов, развитие внутренней сырьевой базы и комплектующих, обеспечение медицинскими изделиями организаций здравоохранения Свердловской области и России в целом.

В сессии примут участие заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Шпак, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, начальник Службы управления проектами, маркетинговых исследований и продаж Департамента развития гражданской продукции АО «Концерн ВКО «Алмаз – Антей» Борис Залманов, заместитель Генерального директора по развитию продаж, маркетингу и сервисной поддержке гражданской продукции Холдинга «Швабе» Сергей Дмитроченко, генеральный директор ФГУП «ЦИТО» Минпромторга России Виктор Спектор, управляющий партнер ООО «Медэл» Сергей Бушнев.

Модераторами сессии выступят старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково» Кирилл Каем и первый заместитель директора ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России Андрей Генералов.

Приглашаем принять участие в сессии представителей бизнеса и научно-медицинского сообщества.

Дата и время проведения: 5 июля 2022 года 10:00-11:30
Место проведения: МВЦ «Экспо-Екатеринбург», зал 3.5

Для участия необходимо пройти регистрацию:

• на сайте Форума: https://expo.innoprom.com/register/visitor/
• для участия в Сессии: https://forms.yandex.ru/u/62b03ff66e14b80f4503e80a/

По вопросам участия в Сессии обращаться по электронной почте: shubkin@sgr.com.ru или по телефону: +7 (495) 120-53-33, Шубкин Максим.
Минздрав попросил производителей медизделий заняться аппаратурой для УЗИ и эндопротезирования.

В начале июня начала работать межведомственная комиссия, которая отвечает за формирования перечня медизделий, по которым потенциально может возникнуть дефектура. К концу месяца появились и результаты.

Предварительно Минздрав вместе с Росздравнадзором выделил 5904 вида таких наиболее востребованных медизделий, из которых чуть больше 1,5 тыс. не выпускается в России или в дружественных странах. По результатам совместного с Минпромторгом анализа, почти 700 позиций можно начать выпускать в стране.

Сама комиссия на базе Росздравнадзора пока насчитала меньше 40 потенциально дефектурных позиций. Особо выделили медицинский хайтек, в том числе медизделия для ультразвуковой диагностики и эндопротезирования, импортировать которые пока можно только из недружественных стран.

Кое-что, правда, уже начали замещать. В начале апреля "Росатом" запустил проект по производству полностью российский аппаратов МРТ, но ждать придется как минимум до 2026 года. Скорее всего, выпуск другой сложной медтехники наладить тоже смогут, но возможности для этого пока есть только у крупных производителей. С другой стороны, спрос на те же аппараты для УЗИ довольно стабилен, требуются они в каждой больнице, а после продажи их еще нужно обслуживать, так что заработать тут есть на чем.
Минпромторг ускорил принятие механизма"второй лишний" на госзакупках. В новой редакции постановления инициативу планируется распространить на весь перечень стратегически значимых лекарственных средств, правило начнет действовать с сентября 2024 года.

Согласно идее ведомства, компания из России или ЕАЭС с полным циклом производства автоматически побеждает на госзакупках, если у остальных участников полного цикла нет. При наличии нескольких компаний работает механизм стандартного аукциона с самой низкой ценой, при полном отсутствии таких игроков – привычный "третий лишний".

Изначально проект "второго лишнего" был предоставлен в конце прошлого года. Опробовать механизм предлагалось на 15 препаратах из перечня СЗЛС, в котором на данный момент их 215. Лекарства отбирались по следующим критериям: производство уже ведется по полному циклу в странах ЕАЭС, предназначены для лечения социально значимых заболеваний, которые приводят к инвалидизации и преждевременной смерти, доля лекарства в рыночных продажах выше 50%.

В результате в пилот вошли семь препаратов для терапии ВИЧ, четыре для онкотерапии, по паре для пациентов с диабетом и туберкулезом. Инициатива широко обсуждалась в профессиональных круга и пациентских сообществах. В адрес премьер-министра Михаила Мишустина даже отправляли письма с предупреждениями о потенциальном дефиците препаратов на рынке из-за ограничения конкуренции и монополизации производства.

При этом часть профессионального сообщества проект поддержала. Например, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза комментировала инициативу позитивно, т.к. это дополнительно мотивировало производителей развивать производства по полному циклу и инвестировать в выпуск фармсубстанций, что в целом совпадало с мотивацией Минпромторга.

На данный момент проект проходит процедуру согласования, но возможность для производителей адаптироваться под новые условия в него заложена. У фармкомпаний есть чуть менее двух лет для налаживания производства по полному циклу. Для тех препаратов, которые в будущем будут включаться в СЗЛС, также предусмотрен переходный период в 2 года с момента включения препаратов в список.

Скорее всего, как минимум попытаются успеть все игроки на рынке. Во-первых, 215 препаратов - достаточно объемный список, чтобы отказываться от них. Во-вторых, по данным DSM Group, за прошлый год на госзакупки препаратов ушло 840 млрд рублей. Для сравнения, суммарный объем коммерческого сектора составил 1166 млрд. Рынок гостендеров достаточно стабилен, в отличии от фармритейла, поэтому поставки туда сохраняют свою выгоду, особенно учитывая меры по индексации цен.

Так что "монополизации" производства ждать не стоит, учитывая, что в России есть сразу несколько крупных игроков, которые уже имеют свое производство по полному циклу или могут его организовать за два года. Отказываться от выгодного и стабильного госсектора они точно не станут.
Последствия COVID-19 для мужской репродуктивной функции будут лечить рыбьим жиром и водорослями. Точнее – препаратом на их основе, который разработали на Дальнем Востоке.

Разработку уже успели успешно протестировать в Научном центре проблем здоровья семьи и репродукции человека в Иркутске. О том, что поражение мужского репродуктивного здоровья может стать одних из последствий перенесенного COVID-19, говорили многие ученые еще в 2020 году. Совсем недавно об этом же сообщил Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины, опираясь на данные научного журнала SpringerLink.

По результатам более трех десятков исследований выяснилось, что из-за COVID-19 снижается количество сперматозоидов и их подвижность, уменьшается выработка тестостерона, особенно в острый период инфекции, что уменьшает шансы на зачатие и в целом негативно влияет на самочувствие мужчин. Известно также, что даже у тех мужчин, которые перенесли заболевание в легкой форме, могут развиваться аутоиммунные заболевания, а вслед за ним бесплодие в среднесрочной и отдаленной перспективе.

Ученые Тихоокеанского института биоорганической химии из Хабаровская и специалисты промышленной рыбодобывающей компании “Корякморепродукт» из Владивостока разработали препарат на основе омега-3 и компонентов из водорослей. Препарат представляет собой капсулы с лососевым жиром с высокой концентрацией омега-3 жирных кислот из дикого камчатского лосося и природным веществом астаксантином из водорослей Haematococcus pluvialis.

Астаксантин обладает свойством снижать воспалительные процессы в организме, а его сочетание с омега-3 позволяет ему лучше усваиваться организмом. Андрей Адрианов сообщил, что в Иркутском Научном центре проблем здоровья семьи и репродукции человека в Иркутске уже проверили действие этого препарата на мужчинах, у которых зафиксировали проблемы с фертильностью после пересенной новой коронавирусной инфекции. По результатам испытаний разработка показала выраженную положительную динамику и улучшение общего самочувствия в процессе приема препарата.
Наши коллеги из «Нанолек» запустили свой авторский телеграм-канал – Фарма FM

Специалисты отрасли понятным языком объясняют самые важные новости фарминдустрии, которые собраны эксклюзивно у компаний и экспертов, а также в десятках зарубежных и отечественных профильных медиа.

Здесь уже рассказали:

• куда будут переезжать жить и работать молодые российские биотехнологи через несколько лет;

• как ученые превращают еду в лекарства.

Канал консультируют топ-менеджеры одной из самых быстроразвивающихся российских фармкомпаний "Нанолек" и другие эксперты отрасли — среди них известный фармэксперт и руководитель научной экспертизы фонда Inbio Ventures Илья Ясный, ко-фаундер цифровых лабораторий Lifetime Михаил Воробьев, основатель "Фьюжн Фармы", кандидат химических наук Гермес Чилов.

Новости для канала мониторит специально разработанный робот-редактор. Его разработала команда российских data-scientists.

Подписаться на канал Фарма FM можно по ссылке.
​​В группе компаний BRIGHT WAY новый вице-президент по продажам и маркетингу

На должность назначен Рамал Гадиров, который ранее занимал аналогичные управленческие позиции в ГК "Промомед Рус" и группе Alium. Топ-менеджер с 20-летним опытом в сфере реализации лекарственных препаратов будет отвечать за разработку стратегии и формировании новой политики продаж во всех сегментах фармрынка. Сейчас компания нацелена на значительное расширение географии поставок, в том числе и экспортных.

У BRIGHT WAY GROUP амбициозные планы по участию в обеспечении лекарственной безопасности страны и развитию фармацевтической отрасли. Для их реализации необходимо усиление команды грамотными специалистами и топ-менеджерами – отметила президент BRIGHT WAY GROUP Людмила Щербакова.

Компания "Велфарм", входящая в группу, выпускает эффективные и доступные лекарственные препараты. Высокотехнологичный производственный комплекс площадью более 10 000 кв.м входит в состав Курганского медицинского кластера. На сегодняшний день «Велфарм» выпускает более 200 лекарственных препаратов в 20 фармакотерапевтических группах. В 2020 году компания начала выпуск фармсубстанций, на рынок поступает больше 60 тонн сырья в год.
В России официально поступил в оборот самый дорогой препарат в мире – Золгенсма.

Препарат от швейцарской Novartis используется для терапии спинальной мышечной атрофии и пока уверенно удерживает ценовой лидерство со стоимостью в $2,1 млн. Цена обосновывается довольно просто – в отличии от других препаратов для терапии СМА, Рисдиплама от швейцарской Roche и Спинразы от американской Biogen, инъекция Золгенсмы именно лечит заболевание, а не оказывает поддерживающую терапию.

Регистрацию в России Золгенсма получила в начале декабря прошлого года. Закупали ее и раньше, но как off-label препарат и только через президентский фонд "Круг Добра", который занимается поставками незарегистрированных препаратов, а Минздрав – зарегистрированными.

При этом шанс получить препарат был и без "Круга Добра", но только особо везучим. Производитель ежегодно распределяет 100 доз препарата с помощью лотереи, которую запустил в 2019 году, оценить вероятность выигрыша не беремся, но учитывая, что вероятность рождения ребенка с СМА в Европе колеблется на уровне 1:7000 тыс. родившихся, она крайне низка.

Для российских пациентов препарат будет стоить примерно 130 млн рублей. По информации благотворительных фондов, одна доза обходится в 121 млн рублей, остаток – 10% НДС на все зарегистрированные лекарства. Правда, цена может и пойти вниз. Несколько дней назад премьер-министр Михаил Мишустин заявил, что прорабатываются варианты освобождения от НДС передачи фонду "Круг добра" незарегистрированных препаратов. В теории, схема может быть распространена на все операции с препаратами для круга добра, учитывая что из-за высокой стоимости Золгенсмы в прошлом году ее получили только 20 пациентов.

В конце мая в руководстве ФМБА заявили, что ведут работы над российским аналогом Золгенсмы, который должен быть на порядки дешевле. Вряд ли исследования закончат даже за пару лет, так что пока придется обходиться тем, что есть.

Гораздо интереснее недавнее заявление гендиректора "Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава Виталий Омельяновского, который сказал, что препарат помогает не всем пациентам, некоторых приходится переводить обратно на поддерживающую терапию. Но статистикой "срабатываний" инъекций в Минздраве не поделились. По результатам клинических исследований самой Novartis, своевременное введение препарата останавливает прогрессирование заболевания, но уже имеющиеся повреждения не восстанавливает.
На ИННОПРОМе представят импортозамещающие медицинские изделия и медоборудование отечественных производителей. Свою продукцию на стенде Минпромторга России презентуют 16 российских компаний медпрома.

Выставка «ИННОПРОМ» проходит с 4 по 7 июля 2022 года в международном выставочном центре «Екатеринбург-ЭКСПО». Организаторами мероприятия выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Правительство Свердловской области.

В выставке ежегодно принимают участие крупнейшие российские и международные промышленные предприятия, госкорпорации, представители регионов страны. На площадке Форума ведутся обсуждения актуальных вопросов развития российской промышленности. В этом году основой его темой стала «ПРОМЫШЛЕННЫЙ ПЕРЕХОД: от вызовов к новым возможностям».

Особое внимание будет уделено вопросам развития российского медпрома. Обсуждение текущей ситуации с рынком медизделий пройдет на сессии «Новая реальность российского медпрома 2022», которая состоится 5 июля 2022 года. Также на стенде Минпромторга России будет организована экспозиция отраслевых производителей.

На стенде будут представлены медизделия и медицинское оборудование для хирургии, кардиологии, гинекологии, акушерства, диагностики и выявления инфекций, мобильной радиографии, а также средств индивидуальной защиты – всего более 60 единиц продукции. Это импортозамещающая продукция отечественного медпрома, которая не уступает по качеству зарубежным аналогам.
В ЦРПТ сообщили об отсутствии дефицита льготных лекарств на складах. В пресс-службе оператора маркировки заявили, что по данным оператора, никаких проблем с запасами нет.

При текущем уровне потребления льготных тиреоидных препаратов закуплено на 128 месяцев, всего 5 млн упаковок. Льготных противоэпилептических препаратов – 4,4 млн упаковок, запасов хватит на девять месяцев. Гипотензивных препаратов по льготе доступно 12 млн упаковок, достаточно на 41 месяц. Психотропных – 7,1 млн пачек, сформирован запас на восемь с половиной месяцев. Инсулинов – почти 13 млн упаковок, достаточно на почти на четыре месяца.

Поделиться статистикой пресс-служба решила не просто так. Вчера в СМИ появились результаты опроса от "Актион Медицины", который организация провела совместно с сообществом "Врачи РФ". На вопросы ответили 300 врачей, в том числе терапевты, педиатры, кардиологи и онкологи. Две трети респондентов подтвердили, что в их медорганизации пациенты получают льготные препараты, причем треть врачей указала, что таких больных от 15% до 20%.

До 70% опрошенных врачей сообщили, что лекобеспечение в организации, где они трудятся, ухудшилось. Почти 10% респондентов указали, что не хватает препаратов стоимостью до 200 руб. за упаковку. Еще 31% отметили дефицит в категории от 200 до 700 руб. за упаковку. О нехватке препаратов дороже 700 рублей заявили 37% опрошенных.

При этом 22% медиков не сталкивались с дефицитом лекарств в больничной аптеке. Чаще всего называли противоэпилептические средства, гипотензивные, инсулины и сахароснижающие, импортные психотропные препараты и лекарства для лечения болезней щитовидной железы.

Правда, данные опроса и ответ пресс-службы ЦРПТ между собой не сильно связаны. Оператор маркировки отчитался о лекарствах на складах, врачи же заявили о нехватке непосредственно в медучреждениях. Проблемы вполне могут быть на уровне логистики, поэтому препараты до врачей банально не доходят. Или в опросе в целом попались максимально неудачные медучреждения, где с лекобеспечением действительно проблемы.
Американская MSD приостановила поставки части препаратов в России. На данном этапе речь идет о вакцинах ветряной оспы, краснухи, кори и паротита.

По сообщениям СМИ, компания уже разослала сообщения контрагентам. Правда, есть нюанс – по законодательству прекращать поставки лекарств в Россию можно только с уведомлением за год до самого прекращения. Пока компания хочет вывести с рынка два препарата: Варивакс от ветряной оспы и М-М-Р II от кори, краснухи и паротита. Прививку от ветрянки, кстати, даже планировалось локализовать на площадке "Нацимбио", но все работы по проекту сейчас остановлены.

В прошлом году, по данным RNC Pharma, Варивакса в России реализовали на 162,8 млн рублей – 19,8% от общего объема поставок этой вакцины, М-М-Р II — 14 млн руб, 1,5% от общего объема. Достаточно низкие цифры объясняются наличием аналогов на рынке. Вакцину от ветряной оспы поставляет британская GSK, а от кори, краснухи и паротита есть Вактривир от Микрогена.

Гораздо интереснее, что из комментария MSD следует, что компания может начать выводить с российского рынка препараты, у которых есть аналоги в стране. Суммарно таких наименований 25, по 11 из них на MSD приходится больше половины продаж. В частности, речь идет о гипогликемический средстве Янувия, Ремикейде от ревматоидного артрита, антибиотиках Инванз и Кубицин, а также онкопрепарате Темодал.

Интересно, что фактически это первый реальный отзыв препарата из России. До этого только Eli Lilly прекратила поставки средства для терапии эректильной дисфункции Сиалис, а американская Bristol-Myers Squibb закрыла представительство в России.
ГИБДД предложили Минздраву составить реестр препаратов, прием которых запрещает садиться за руль.

По словам руководителя ГИБДД, сейчас предлагается систематизировать препараты, которые оказывают влияние на концентрацию и внимание. При этом прозвучал вариант о добавлении какой-то особенной маркировки на упаковку с лекарствами, подчеркивающую ограничения.

Судя по всему, в госавтоинспекции вспомнили случай из начала февраля, когда водителя лишили прав из-за употребления корвалола. Проверка на опьянение показала наличие фенобарбитала из группы барбитуратов, так что права пришлось отдать. Интересно, что допустимые нормы в законе не прописаны, достаточно наличия следов веществ.

Водитель с логикой ГИБДД не согласился и пошел в конституционный суд с аргументацией, что прием препарата – его конституционное право на охрану здоровья. Суд иск ожидаемо отклонил с позицией, что недопустимо любое опьянение, а в инструкции к лекарству должно быть предупреждение о невозможности управлять транспортным средством.

Судя по всему, инициативу будут прорабатывать долго, даже если она доберется до воплощения. Составить реестр – проблема небольшая, а вот с предупреждениями ситуация куда сложнее. Вряд ли Минздрав вдохновится перспективой уговаривать производителей добавлять на упаковки предупреждения, а инструкцию покупатели традиционно читают редко. Так что пока все останется на совести водителей, которым стоит все же проверять, что именно они принимали, перед началом поездки.
Росздравнадзор еще раз отчитался об отсутствии дефицита фармпрепаратов в России. Правда, методику в службе выбрали несколько оригинальную – исследование онлайн-запросов пользователей в интернете.

Пресс-служба заявила, что на каждое введенное название препарата пользователь получил ответ о его наличии в интернет-аптеках или же возможность оформить бронь на приобретение препарата рецептурного отпуска в ближайшей аптеке. Таким образом, в службе пришли к выводу, что в России проблем с лекарствами и их аналогами нет.

Мягко говоря, подход получился творческий. Тезис о том, что если на запрос пользователя предлагается купить лекарства в аптеке, то и дефектуры нет, получается довольно натянутый. Во-первых, не учитывается реальный объем запасов препаратов относительно количества запросов, которые проанализировал Росздравнадзор. Во-вторых, не учитывается вариант временных перебоев с препаратами, что в логике службы выглядит как "не предложили купить – лекарство в дефиците".

Например, с начала марта были проблемы с Левотироксином, который банально не успевали довезти со складов до аптек. При этом дефицит в нормальном понимании так и не начался.

В целом, у Росздравнадзора получилось какое-то странное сообщение. Или служба действительно провела бессмысленное исследование, или просто не смогла внятно объяснить его результат. У ЦРПТ доказывать наличие нужного запаса лекарств пока получается лучше.
"Генериум" получил одобрение на свою назальную вакцину под брендом Салнавак. Компания подала заявку на регистрацию в конце апреля, в начале июля заявку уже одобрили.

От создателей назальной версии Спутника V в "Генериуме" все же немного отстали – разработку Центра Гамалеи одобрили еще в начале апреля. Вакцина даже отправилась в регионы, но массовое применение так и не началось. Виной всему оказались одноразовые колпачки, которых для разворачивания прививочной кампании не хватило. С тех про применение назальной версии ничего не слышно.

Скорее всего, "Генериуму" как минимум придется решать такие же проблемы с колпачками, но наличие двух параллельно созданных разработок радует. Учитывая, что назальный Спутник V рекомендовали для ревакцинации, показания для Салнавака вряд ли будут отличаться. Результатов сравнения разработок Центра Гамалеи и "Генериума" пока придется подождать, клинические испытания закончатся только к 2023 году.

Тем временем, коллективный иммунитет в России на начало июня опустился до 28%, так что кампанию по продвижению ревакцинации можно ожидать в ближайшее время. Особенно в контексте того, что число динамика по количеству заражений в мире в июле пошла на рост.
Страсти по мРНК – немецкая CureVac подает в суд на BioNTech, разработчика вакцины от коронавируса, которую выпускает американский фармгигант Pfizer.

В заявлении компании указывается, что запрещать производство или продажу прививки она не стремится, но хочет получить компенсацию за собственную технологию. Посудиться действительно есть за что: в прошлом году вакцина под брендом Comirnaty принесла производителю почти $37 млрд, на этот год прогнозы несколько скромнее – "всего" $32 млрд. Сколько из этой суммы приходится на BioNTech, оригинального разработчика, неизвестно, но доля все равно должна быть значимая.

Пока претензии распространяются на четыре патента, которые относятся к инженерии молекул мРНК. В самой BioNTech ожидаемо заявили, что их разработка полностью оригинальна и походя обвинили конкурентов в желании нажиться на их успехе. Интересно, что иск к разработчикам действительно подают уже не первый раз, но до этого их удавалось урегулировать в досудебном порядке.

Интересно, что у самой CureVac с вакциной от коронавируса ничего не получилось. На разработку возлагали большие надежды, к созданию даже подключилась Bayer, которая смогла пролоббировать предварительный заказ на 405 млн доз для ЕС. Но итоговые исследования показали, что эффективность вакцины составила всего 47%. В контексте провала заявление о "желании нажиться на успехе" звучит явно убедительнее.
ФАС согласовала цену на противовирусный препарат Ампризир от "Фармасинтеза" – это уже второй российский препарат с Фосампренавира, использующимся для терапии ВИЧ. До этого на рынке был только Фосампренавир ПСК от "ПСК Фармы".

Оригинальный препарат производит ViiV Healthcare, дочерней компании американской Pfizer и британской GSK. Ожидаемо российский аналог получился дешевле оригинала, антимонопольщики согласовали стоимость на 30% ниже.

Учитывая, что проблемы с обеспечением ВИЧ-положительных пациентов периодически обсуждаются в СМИ, более дешевый отечественный аналог Минздраву пригодится. Например, в прошлом году Расходы Минздрава на покупку лекарства от ВИЧ в январе-июне выросли на 10%, до 25,9 млрд руб., при этом закупки препаратов со стороны региональных властей снизились на 41,6%, до 2,1 млрд руб.

Правда, мнения по поводу сокращения количества закупленных курсов расходятся, часть экспертов считает, что речь идет о предотвращении накоплении значительных остатков, что тоже с определенной периодичностью случается.
​​Вопросы адаптации рынка медицинских изделий к новым экономическим условиям обсудили на ИННОПРОМе. Инициатором дискуссии выступил ФГАУ "Институт медицинских материалов" Минпромторга России. В мероприятии приняли участие производители медицинских изделий, медтехники, сырья и материалов.

В ходе сессии участники обсудили актуальные вопросы отрасли: производство и импортозамещение медизделий в текущих экономических условиях, развитие отечественных инновационных продуктов, развитие внутренней сырьевой базы и комплектующих, опыт обеспечения медицинскими изделиями организаций здравоохранения Свердловской области, Москвы и России в целом, а также меры господдержки производителей медицинских изделий.

В своем выступлении заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Шпак отметил, что более половины номенклатурных позиций медтехники уже производится российскими компаниями. В условиях внешних экономических ограничений для производителей медицинских изделий и медтехники открываются новые возможности. Государство активно поддерживает отечественных производителей и развитие отрасли в целом, внедряя комплексные меры поддержки и адаптируя под новые вызовы уже действующие инструменты.

Василий Шпак также акцентировал внимание на важности консолидации экспертизы и усилий всех участников процесса разработки и вывода продуктов на рынок - здравоохранения, регуляторов и бизнеса.

Одной из площадок межотраслевого взаимодействия является ФГАУ "ИММ". Институт аккумулирует спрос и предложения на рынке медизделий, сырья и комплектующих для производства медицинских изделий, участвует в разработке стандартов, требований к производству и качеству медицинских изделий, выявляет дефектуру МИ и способствует ее предотвращению. Кроме того, Институт формирует единый реестр материалов, применяемых при производстве медицинских изделий. Такая масштабная работа проводится впервые и позволяет реагировать на возможные риски возникновения дефектуры не только конечных изделий, но и сырья и материалов.

Сейчас в реестре более 300 производителей медизделий, сырья и комплектующих из них более 150 - отечественные. База производителей формируется по категориям и регулярно обновляется. Выстраиваются более глубокие кооперационные цепочки со смежными отраслями промышленности. Первый заместитель директора "ИММ" Андрей Генералов пригласил представителей отрасли принять активное участие в формировании реестра путем предоставления информации об используемых материалах.

Участники дискуссии отметили, что ключевую роль в жизненном цикле медицинского изделия играет потребитель – медицинский работник. В последнее время наблюдается повышенный интерес к отечественным продуктам, обусловленный геополитической обстановкой, однако для развития индустрии, работающей в интересах здравоохранения, важна осознанная лояльность к российским производителям со стороны врачебного и пациентского сообществ, на всем жизненном цикле медицинского изделия: запрос, апробация, обратная связь.

Полную версию материала можно посмотреть на портале ФармМедПром.