FDA одобрило TECVAYLI (teclistamab) + DARZALEX FASPRO для рецидивирующей/рефрактерной миеломы после ≥1 линии; 3‑летняя PFS 83% (vs 30%)
Johnson & Johnson сообщила, что 5 марта 2026 FDA одобрило комбинацию TECVAYLI® (teclistamab‑cqyv) + DARZALEX FASPRO® (daratumumab + hyaluronidase‑fihj) для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой после как минимум одной линии терапии (включая ингибитор протеасомы и иммуномодулятор).
Основание — Phase 3 MajesTEC‑3: риск прогрессирования/смерти снизился на 83% (HR 0,17; 95% ДИ 0,12–0,23; p<0,0001), 3‑летняя PFS 83% против 30% в контроле; общая выживаемость также улучшилась (OS HR 0,46), 3‑летняя OS 83,3% против 65,0%. CRS отмечали у 60,1% (все случаи 1–2 степени), инфекции 3/4 степени — 54,1%.
Почему это важно:
• Для России: расширяется пул валидированных иммунологических режимов в онкогематологии — это ориентир для клиник, КИ и разработки сопутствующей диагностики.
• Для стартапов: показатель 3‑летней PFS 83% в рандомизированной Phase 3 повышает планку доказательности для биспецификов и комбинаций (дизайн исследований, endpoints, CMC).
• Шире: это один из первых примеров, когда биспецифическое антитело в комбинации показывает выигрыш по PFS и OS против стандартных схем во 2+ линии.
Источник: Johnson & Johnson
Johnson & Johnson сообщила, что 5 марта 2026 FDA одобрило комбинацию TECVAYLI® (teclistamab‑cqyv) + DARZALEX FASPRO® (daratumumab + hyaluronidase‑fihj) для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой после как минимум одной линии терапии (включая ингибитор протеасомы и иммуномодулятор).
Основание — Phase 3 MajesTEC‑3: риск прогрессирования/смерти снизился на 83% (HR 0,17; 95% ДИ 0,12–0,23; p<0,0001), 3‑летняя PFS 83% против 30% в контроле; общая выживаемость также улучшилась (OS HR 0,46), 3‑летняя OS 83,3% против 65,0%. CRS отмечали у 60,1% (все случаи 1–2 степени), инфекции 3/4 степени — 54,1%.
Почему это важно:
• Для России: расширяется пул валидированных иммунологических режимов в онкогематологии — это ориентир для клиник, КИ и разработки сопутствующей диагностики.
• Для стартапов: показатель 3‑летней PFS 83% в рандомизированной Phase 3 повышает планку доказательности для биспецификов и комбинаций (дизайн исследований, endpoints, CMC).
• Шире: это один из первых примеров, когда биспецифическое антитело в комбинации показывает выигрыш по PFS и OS против стандартных схем во 2+ линии.
Источник: Johnson & Johnson
Johnson&Johnson
Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI® plus DARZALEX FASPRO® for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering…
Approval based on unprecedented Phase 3 data demonstrating statistically significant improvements in progression‑free survival and overall survival versus standard of care regimens 83.3% of patients were alive at three years, indicating durable clinical benefit
Novartis: Fabhalta (iptacopan) в APPLAUSE-IgAN замедлил снижение eGFR на 49,3% за 2 года (–3,10 vs –6,12 мл/мин/1,73 м²/год)
Novartis сообщила финальные 2-летние результаты Phase III APPLAUSE-IgAN (Fabhalta/iptacopan) у взрослых с биопсийно подтверждённой IgA-нефропатией и сохраняющейся протеинурией на фоне оптимальной поддерживающей терапии.
По eGFR slope Fabhalta показал –3,10 мл/мин/1,73 м²/год против –6,12 в группе плацебо (разница 3,02; замедление снижения функции почек на 49,3%). По композитной конечной точке почечной недостаточности события были у 21,4% vs 33,5% (HR 0,57). Целевой уровень протеинурии (24-часовой UPCR <1 г/г) достигли 40,7% vs 23,7%.
Почему это обсуждают:
• Для России это сигнал, что таргетная терапия комплемента в нефрологии становится ближе к практике и может расширить опции ведения пациентов с IgA-нефропатией.
• Для стартапов: пример того, как «ускоренное одобрение по суррогатному маркеру» (протеинурия) можно довести до полноценного подтверждения клиническим исходом (eGFR slope/почечные события).
• Шире: комплемент-таргеты переходят из редких показаний в крупные нозологии, что повышает конкуренцию в классе Factor B/альтернативного пути.
Источник: GlobeNewswire (via Ritzau)
Novartis сообщила финальные 2-летние результаты Phase III APPLAUSE-IgAN (Fabhalta/iptacopan) у взрослых с биопсийно подтверждённой IgA-нефропатией и сохраняющейся протеинурией на фоне оптимальной поддерживающей терапии.
По eGFR slope Fabhalta показал –3,10 мл/мин/1,73 м²/год против –6,12 в группе плацебо (разница 3,02; замедление снижения функции почек на 49,3%). По композитной конечной точке почечной недостаточности события были у 21,4% vs 33,5% (HR 0,57). Целевой уровень протеинурии (24-часовой UPCR <1 г/г) достигли 40,7% vs 23,7%.
Почему это обсуждают:
• Для России это сигнал, что таргетная терапия комплемента в нефрологии становится ближе к практике и может расширить опции ведения пациентов с IgA-нефропатией.
• Для стартапов: пример того, как «ускоренное одобрение по суррогатному маркеру» (протеинурия) можно довести до полноценного подтверждения клиническим исходом (eGFR slope/почечные события).
• Шире: комплемент-таргеты переходят из редких показаний в крупные нозологии, что повышает конкуренцию в классе Factor B/альтернативного пути.
Источник: GlobeNewswire (via Ritzau)
via.ritzau.dk
Novartis Pharma AG | Globenewswire
Novartis IgAN data in New England Journal of Medicine show Fabhalta® slowed kidney function decline by 49.3%
Priovant Therapeutics: brepocitinib 30 мг показал +15,3 пункта TIS vs placebo в Phase 3 VALOR при дерматомиозите (Week 52)
Priovant Therapeutics (Roivant) сообщила о публикации результатов Phase 3 VALOR по brepocitinib (пероральный JAK1/TYK2) у взрослых с дерматомиозитом; пресс-релиз датирован 28.03.2026.
В исследовании brepocitinib 30 мг 1 раз/сут достиг первичной конечной точки: среднее улучшение Total Improvement Score (TIS) на 15,3 пункта больше, чем в группе placebo на 52-й неделе (p<0,001). Дополнительно заявлено превосходство по 9 ключевым вторичным конечным точкам (мышечная сила, кожные проявления, функция, снижение дозы ГКС), а клинический эффект отмечали уже к 4-й неделе.
Почему это важно:
• Для России: развитие портфеля таргетных иммуномодуляторов создаёт возможности для локальных клинико-исследовательских центров и сервисов сопровождения исследований по аутоиммунным показаниям.
• Для стартапов: кейс «публикация в NEJM + Priority Review» показывает, как дизайн эндпоинтов (TIS и стероид-спэринг) превращается в регуляторный трек и инвест-историю.
• Контекст: FDA присвоило NDA Priority Review; целевая дата решения по PDUFA — Q3 2026.
Источник: The National Law Review
Priovant Therapeutics (Roivant) сообщила о публикации результатов Phase 3 VALOR по brepocitinib (пероральный JAK1/TYK2) у взрослых с дерматомиозитом; пресс-релиз датирован 28.03.2026.
В исследовании brepocitinib 30 мг 1 раз/сут достиг первичной конечной точки: среднее улучшение Total Improvement Score (TIS) на 15,3 пункта больше, чем в группе placebo на 52-й неделе (p<0,001). Дополнительно заявлено превосходство по 9 ключевым вторичным конечным точкам (мышечная сила, кожные проявления, функция, снижение дозы ГКС), а клинический эффект отмечали уже к 4-й неделе.
Почему это важно:
• Для России: развитие портфеля таргетных иммуномодуляторов создаёт возможности для локальных клинико-исследовательских центров и сервисов сопровождения исследований по аутоиммунным показаниям.
• Для стартапов: кейс «публикация в NEJM + Priority Review» показывает, как дизайн эндпоинтов (TIS и стероид-спэринг) превращается в регуляторный трек и инвест-историю.
• Контекст: FDA присвоило NDA Priority Review; целевая дата решения по PDUFA — Q3 2026.
Источник: The National Law Review
The National Law Review
New England Journal of Medicine Publishes Positive Phase 3 VALOR Trial Results of Brepocitinib in Dermatomyositis
The results of the Phase 3 VALOR trial were published in the New England Journal of Medicine, underscoring the practice-changing potential of brepocitinib 30 mg once-daily in dermatomyositis
3D Systems получила полную сертификацию EU MDR для NextDent® Jetted Denture Solution; запуск в Европе намечен на лето 2026
3D Systems объявила о получении «Full-Scope EU MDR Certification» для решения NextDent® Jetted Denture Solution, что должно ускорить коммерческий запуск продукта на европейском рынке; целевой срок — лето 2026.
Сертификация по EU MDR — ключевой регуляторный этап для вывода стоматологических 3D-печатных решений в ЕС и сигнал о зрелости производственных процессов и документации по безопасности/эффективности.
Российский контекст:
• Для российских стоматологических и medtech-команд это ориентир по тому, какие регуляторные «артефакты» (QMS, клинические/постмаркетинговые данные, техдосье) потребуются при экспорте в ЕС
• Стартапам в 3D‑печати и dental‑workflow важно закладывать соответствие MDR на ранних этапах — это сокращает время выхода на рынки и повышает доверие клиник
• В целом это подтверждает тренд: регуляторика становится конкурентным преимуществом в цифровой стоматологии и персонализированных изделиях
Источник: 3D Systems
3D Systems объявила о получении «Full-Scope EU MDR Certification» для решения NextDent® Jetted Denture Solution, что должно ускорить коммерческий запуск продукта на европейском рынке; целевой срок — лето 2026.
Сертификация по EU MDR — ключевой регуляторный этап для вывода стоматологических 3D-печатных решений в ЕС и сигнал о зрелости производственных процессов и документации по безопасности/эффективности.
Российский контекст:
• Для российских стоматологических и medtech-команд это ориентир по тому, какие регуляторные «артефакты» (QMS, клинические/постмаркетинговые данные, техдосье) потребуются при экспорте в ЕС
• Стартапам в 3D‑печати и dental‑workflow важно закладывать соответствие MDR на ранних этапах — это сокращает время выхода на рынки и повышает доверие клиник
• В целом это подтверждает тренд: регуляторика становится конкурентным преимуществом в цифровой стоматологии и персонализированных изделиях
Источник: 3D Systems
3D Systems
3D Systems Achieves Full-Scope EU MDR Certification, Accelerating European Launch of NextDent® Jetted Denture Solution Targeted…
InflaRx: антитело vilobelimab показало сигналы эффективности при pyoderma gangrenosum, несмотря на остановку фазы 3; полное закрытие язвы 20,8% vs 16,7%
30 марта 2026 InflaRx (Nasdaq: IFRX) сообщила, что на AAD 2026 (27–31 марта, Денвер) представили результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 vilobelimab (анти-C5a мАб) при язвенной pyoderma gangrenosum; в исследование включили 54 пациента.
Первичная точка (полное закрытие целевой язвы) составила 20,8% на vilobelimab против 16,7% на плацебо; полная ремиссия — 20,8% vs 5,1%, а снижение объёма язвы >50% — 36,4% vs 16,7%. При этом исследование остановили досрочно по рекомендации независимого комитета из‑за «futility»; по безопасности серьёзные НЯ были сопоставимы (6,3% vs 4,5%), а уровни C5a снизились в среднем на −76,6% vs −13,5%.
Почему это обсуждают:
• Для России: таргетирование комплемента (C5a) — перспективная ниша для НИОКР и клинических центров в воспалительных дерматозах и редких заболеваниях.
• Для стартапов: кейс показывает, как важны дизайн/выбор первичной точки и «интерим»‑аналитика — даже при биомаркерном эффекте программа может остановиться по фьютили-ти.
• Шире: комплемент остаётся «горячей» мишенью; регуляторные стратегии всё чаще требуют ранних доказательств клинически значимых исходов, а не только суррогатов.
Источник: Stock Titan
30 марта 2026 InflaRx (Nasdaq: IFRX) сообщила, что на AAD 2026 (27–31 марта, Денвер) представили результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 vilobelimab (анти-C5a мАб) при язвенной pyoderma gangrenosum; в исследование включили 54 пациента.
Первичная точка (полное закрытие целевой язвы) составила 20,8% на vilobelimab против 16,7% на плацебо; полная ремиссия — 20,8% vs 5,1%, а снижение объёма язвы >50% — 36,4% vs 16,7%. При этом исследование остановили досрочно по рекомендации независимого комитета из‑за «futility»; по безопасности серьёзные НЯ были сопоставимы (6,3% vs 4,5%), а уровни C5a снизились в среднем на −76,6% vs −13,5%.
Почему это обсуждают:
• Для России: таргетирование комплемента (C5a) — перспективная ниша для НИОКР и клинических центров в воспалительных дерматозах и редких заболеваниях.
• Для стартапов: кейс показывает, как важны дизайн/выбор первичной точки и «интерим»‑аналитика — даже при биомаркерном эффекте программа может остановиться по фьютили-ти.
• Шире: комплемент остаётся «горячей» мишенью; регуляторные стратегии всё чаще требуют ранних доказательств клинически значимых исходов, а не только суррогатов.
Источник: Stock Titan
Stock Titan
InflaRx says skin ulcer drug showed remission signals despite halted trial
Complete remission reached 20.8% on vilobelimab versus 5.1% on placebo, while one-third cut ulcer volume by more than 50%. InflaRx seeks FDA path.
FDA одобрила Rocket Pharmaceuticals: генная терапия KRESLADI (marnetegragene autotemcel) для тяжёлой LAD-I у детей; ускоренное одобрение и Rare Pediatric Disease PRV
Rocket Pharmaceuticals сообщила, что FDA выдала ускоренное одобрение KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel) — аутологичной генной терапии на основе гемопоэтических стволовых клеток — для педиатрических пациентов с тяжёлой leukocyte adhesion deficiency-I (LAD-I) при биаллельных вариантах ITGB2, если нет HLA-совместимого родственного донора для аллогенной трансплантации. Дата пресс-релиза компании — 27 марта 2026.
Одобрение выдано по accelerated approval на основании роста экспрессии CD18 и CD11a на нейтрофилах; подтверждение клинической пользы будет собираться в рамках длительного наблюдения и постмаркетингового регистра. Вместе с одобрением Rocket получила Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher и заявила, что рассматривает варианты его монетизации.
Почему это важно:
• Для России: кейс ускоренного одобрения по суррогатным биомаркерам показывает, какие данные могут быть критичны для вывода орфанных генных терапий и как заранее планировать регистр долгосрочного наблюдения.
• Для стартапов: PRV (ваучер при редких педиатрических заболеваниях) — это потенциальный финансовый актив, который стоит закладывать в стратегию привлечения капитала и партнёрства.
• Шире: регуляторные механизмы для одноразовых генетических вмешательств продолжают оформляться вокруг постмаркетинговых обязательств и подтверждающих данных.
Источник: Rocket Pharmaceuticals
Rocket Pharmaceuticals сообщила, что FDA выдала ускоренное одобрение KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel) — аутологичной генной терапии на основе гемопоэтических стволовых клеток — для педиатрических пациентов с тяжёлой leukocyte adhesion deficiency-I (LAD-I) при биаллельных вариантах ITGB2, если нет HLA-совместимого родственного донора для аллогенной трансплантации. Дата пресс-релиза компании — 27 марта 2026.
Одобрение выдано по accelerated approval на основании роста экспрессии CD18 и CD11a на нейтрофилах; подтверждение клинической пользы будет собираться в рамках длительного наблюдения и постмаркетингового регистра. Вместе с одобрением Rocket получила Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher и заявила, что рассматривает варианты его монетизации.
Почему это важно:
• Для России: кейс ускоренного одобрения по суррогатным биомаркерам показывает, какие данные могут быть критичны для вывода орфанных генных терапий и как заранее планировать регистр долгосрочного наблюдения.
• Для стартапов: PRV (ваучер при редких педиатрических заболеваниях) — это потенциальный финансовый актив, который стоит закладывать в стратегию привлечения капитала и партнёрства.
• Шире: регуляторные механизмы для одноразовых генетических вмешательств продолжают оформляться вокруг постмаркетинговых обязательств и подтверждающих данных.
Источник: Rocket Pharmaceuticals
Rocket Pharmaceuticals, Inc.
Rocket Pharmaceuticals Announces FDA Approval of KRESLADI™ for Pediatric Patients with Severe Leukocyte Adhesion Deficiency-I (LAD…
First FDA-approved gene therapy for children with severe LAD-I due to biallelic variants in ITGB2 Severe LAD-I is an ultra-rare, life-threatening pediatric genetic immunodeficiency characterized by recurrent infections and high early-childhood mortality without…
В РФ создают НПО «Российская биологическая промышленная компания» на базе биофабрик
30 марта подписан указ: ФКП «Щелковский биокомбинат» переименуют в ФКП «Российская биологическая промышленная компания», к ней присоединят биофабрики в Армавире, Курске, Орле и Ставрополе; затем предприятие преобразуют в АО со 100% акций в федеральной собственности. К 2030 году целевые показатели по обеспеченности АПК РФ ветпрепаратами собственного производства — 70% (56% в 2025), по ветвакцинам — 61% (51% в 2025). Для российского рынка это означает потенциальный рост заказов на локальные биотехнологические мощности, контроль качества и цепочки поставок субстанций.
Источник
Novartis договорилась купить Excellergy за сумму до $2 млрд (аллергии, anti-IgE)
Novartis объявила о покупке американской Excellergy в сделке стоимостью до $2 млрд (аванс + milestones), закрытие ожидается во 2 полугодии 2026 года при выполнении стандартных условий. Ключевой актив — кандидат Exl-111 для терапии пищевой аллергии; препарат нацелен на IgE и, по ранним данным, может работать дольше и эффективнее существующих anti-IgE подходов, но преимущество еще не проверено в крупных исследованиях. Для РФ это сигнал к усилению интереса к аллергологии и биоподобным/инновационным anti-IgE программам, включая локальные клинические исследования и производство.
Источник
FDA одобрило Kresladi — первую генную терапию при тяжелой LAD-I
FDA выдало ускоренное одобрение Kresladi (marnetegragene autotemcel) компании Rocket Pharmaceuticals для педиатрических пациентов с тяжелой лейкоцитарной адгезионной недостаточностью I типа (LAD-I) при вариантах ITGB2, если нет HLA-совместимого родственного донора для ТГСК. Препарат получил статусы Orphan Drug, Rare Pediatric Disease, RMAT и Fast Track; также выдан Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, а компании предписаны пострегистрационные исследования для подтверждения клинической пользы. Для РФ это ориентир по регуляторной траектории и требованиям к CMC/постмаркетинговым данным в генотерапии — полезно для команд, развивающих клеточные и генные технологии.
Источник
FDA: новые «novel drug approvals» — Avlayah и Lifyorli (24–25 марта)
В перечне novel drug approvals за 2026 год FDA указало два свежих одобрения: Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) 24.03.2026 для части пациентов с синдромом Хантера (MPS II) и Lifyorli (relacorilant) 25.03.2026 для платино-резистентного рака яичников/маточных труб/первичного перитонеального рака после 1–3 линий терапии (включая bevacizumab минимум в одной). Для российского фармрынка это ранние маркеры того, какие нозологии и молекулы могут попасть в фокус глобальных регистраций/лицензирования и последующего планирования доступа.
Источник
30 марта подписан указ: ФКП «Щелковский биокомбинат» переименуют в ФКП «Российская биологическая промышленная компания», к ней присоединят биофабрики в Армавире, Курске, Орле и Ставрополе; затем предприятие преобразуют в АО со 100% акций в федеральной собственности. К 2030 году целевые показатели по обеспеченности АПК РФ ветпрепаратами собственного производства — 70% (56% в 2025), по ветвакцинам — 61% (51% в 2025). Для российского рынка это означает потенциальный рост заказов на локальные биотехнологические мощности, контроль качества и цепочки поставок субстанций.
Источник
Novartis договорилась купить Excellergy за сумму до $2 млрд (аллергии, anti-IgE)
Novartis объявила о покупке американской Excellergy в сделке стоимостью до $2 млрд (аванс + milestones), закрытие ожидается во 2 полугодии 2026 года при выполнении стандартных условий. Ключевой актив — кандидат Exl-111 для терапии пищевой аллергии; препарат нацелен на IgE и, по ранним данным, может работать дольше и эффективнее существующих anti-IgE подходов, но преимущество еще не проверено в крупных исследованиях. Для РФ это сигнал к усилению интереса к аллергологии и биоподобным/инновационным anti-IgE программам, включая локальные клинические исследования и производство.
Источник
FDA одобрило Kresladi — первую генную терапию при тяжелой LAD-I
FDA выдало ускоренное одобрение Kresladi (marnetegragene autotemcel) компании Rocket Pharmaceuticals для педиатрических пациентов с тяжелой лейкоцитарной адгезионной недостаточностью I типа (LAD-I) при вариантах ITGB2, если нет HLA-совместимого родственного донора для ТГСК. Препарат получил статусы Orphan Drug, Rare Pediatric Disease, RMAT и Fast Track; также выдан Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, а компании предписаны пострегистрационные исследования для подтверждения клинической пользы. Для РФ это ориентир по регуляторной траектории и требованиям к CMC/постмаркетинговым данным в генотерапии — полезно для команд, развивающих клеточные и генные технологии.
Источник
FDA: новые «novel drug approvals» — Avlayah и Lifyorli (24–25 марта)
В перечне novel drug approvals за 2026 год FDA указало два свежих одобрения: Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) 24.03.2026 для части пациентов с синдромом Хантера (MPS II) и Lifyorli (relacorilant) 25.03.2026 для платино-резистентного рака яичников/маточных труб/первичного перитонеального рака после 1–3 линий терапии (включая bevacizumab минимум в одной). Для российского фармрынка это ранние маркеры того, какие нозологии и молекулы могут попасть в фокус глобальных регистраций/лицензирования и последующего планирования доступа.
Источник
Дайджест биомедтеха
1. Novartis покупает биотех Excellergy за сумму до $2 млрд
Novartis объявила о покупке Excellergy (Калифорния) за сумму до $2 млрд (upfront + milestones). Компания получает ранний актив Exl-111, который позиционируется для лечения пищевой аллергии; закрытие сделки ожидается во 2 полугодии 2026 года при выполнении регуляторных условий. Для российского рынка это сигнал: крупная фарма продолжит активно докупать перспективные активы в аллергологии — локальным игрокам стоит усиливать портфели через совместные разработки и клинические партнёрства.
Источник
2. FDA обновило список новых одобрений CDER за 2026 год: Avlayah и Lifyorli среди последних
В перечне Novel Drug Approvals за 2026 год указано, что Lifyorli (relacorilant) одобрен 25.03.2026 для лечения платинорезистентного эпителиального рака яичников/маточных труб/первичного перитонеального рака (в комбинации после 1–3 линий терапии, включая бевацизумаб), а Avlayah (tividenofusp alfa‑eknm) — 24.03.2026 для некоторых пациентов с синдромом Хантера (MPS II). Для России практический вывод — при планировании портфеля орфанных и онко‑препаратов полезно заранее закладывать траекторию доказательности и фармакоэкономики под требования госзакупок.
Источник
3. АОКИ: доля международных многоцентровых клинических исследований в РФ держится на уровне до 4%
По данным АОКИ, в 2025 году Минздрав РФ выдал 615 разрешений на новые исследования (−2,2% г/г), а доля международных многоцентровых КИ остаётся на минимальном уровне и составляет до 4% (22 разрешения в 2025 году против 18 в 2024). Отмечается, что лишь около 63% активных фармсубстанций из перечня ЖНВЛП производятся в России по полному циклу. Возможность для рынка — рост локальных проектов повышает спрос на российскую инфраструктуру исследований (CRO, площадки, аналитика данных) и компетенции по биоаналогам.
Источник
4. Interfax: в России идут клинические испытания 14 препаратов без мировых аналогов
Сообщается, что в России проводятся клинические испытания 14 лекарственных препаратов, включая противоопухолевые, не имеющих аналогов в мире; о планах внедрения уже в следующем году заявила вице‑премьер Татьяна Голикова. Если часть проектов подтвердит эффективность и безопасность, это может усилить экспортный потенциал и интерес к совместным регистрационным стратегиям на внешних рынках. Для отрасли важно заранее готовить производственные цепочки и доказательную базу, чтобы ускорять масштабирование.
Источник
1. Novartis покупает биотех Excellergy за сумму до $2 млрд
Novartis объявила о покупке Excellergy (Калифорния) за сумму до $2 млрд (upfront + milestones). Компания получает ранний актив Exl-111, который позиционируется для лечения пищевой аллергии; закрытие сделки ожидается во 2 полугодии 2026 года при выполнении регуляторных условий. Для российского рынка это сигнал: крупная фарма продолжит активно докупать перспективные активы в аллергологии — локальным игрокам стоит усиливать портфели через совместные разработки и клинические партнёрства.
Источник
2. FDA обновило список новых одобрений CDER за 2026 год: Avlayah и Lifyorli среди последних
В перечне Novel Drug Approvals за 2026 год указано, что Lifyorli (relacorilant) одобрен 25.03.2026 для лечения платинорезистентного эпителиального рака яичников/маточных труб/первичного перитонеального рака (в комбинации после 1–3 линий терапии, включая бевацизумаб), а Avlayah (tividenofusp alfa‑eknm) — 24.03.2026 для некоторых пациентов с синдромом Хантера (MPS II). Для России практический вывод — при планировании портфеля орфанных и онко‑препаратов полезно заранее закладывать траекторию доказательности и фармакоэкономики под требования госзакупок.
Источник
3. АОКИ: доля международных многоцентровых клинических исследований в РФ держится на уровне до 4%
По данным АОКИ, в 2025 году Минздрав РФ выдал 615 разрешений на новые исследования (−2,2% г/г), а доля международных многоцентровых КИ остаётся на минимальном уровне и составляет до 4% (22 разрешения в 2025 году против 18 в 2024). Отмечается, что лишь около 63% активных фармсубстанций из перечня ЖНВЛП производятся в России по полному циклу. Возможность для рынка — рост локальных проектов повышает спрос на российскую инфраструктуру исследований (CRO, площадки, аналитика данных) и компетенции по биоаналогам.
Источник
4. Interfax: в России идут клинические испытания 14 препаратов без мировых аналогов
Сообщается, что в России проводятся клинические испытания 14 лекарственных препаратов, включая противоопухолевые, не имеющих аналогов в мире; о планах внедрения уже в следующем году заявила вице‑премьер Татьяна Голикова. Если часть проектов подтвердит эффективность и безопасность, это может усилить экспортный потенциал и интерес к совместным регистрационным стратегиям на внешних рынках. Для отрасли важно заранее готовить производственные цепочки и доказательную базу, чтобы ускорять масштабирование.
Источник
🔬 Дайджест биомедтеха
1. Natera: анализ крови Signatera позволяет отказаться от операции при раке молочной железы
Natera (NASDAQ: NTRA) опубликовала в Clinical Cancer Research данные проспективного исследования: у женщин старше 70 лет с ранним ER+/HER2− раком молочной железы тест Signatera на минимальную остаточную болезнь (MRD) определяет, можно ли заменить хирургию первичной эндокринной терапией. Из 34 оценённых пациенток 68% оказались MRD-отрицательными — и ни у одной из них не было прогрессирования (NPV 100%). Все пять случаев прогрессии были заранее выявлены MRD-тестом с чувствительностью 100%.
Что за этим стоит: технология жидкой биопсии ускоренно входит в клиническую практику — для российских онкоцентров это ориентир по интеграции МОБ-мониторинга в алгоритмы лечения пожилых пациенток.
Источник
2. Otsuka покупает Transcend Therapeutics за $1,225 млрд: ставка на лечение ПТСР
Otsuka Pharmaceutical приобретает Transcend Therapeutics через дочернюю Otsuka America за $700 млн upfront + до $525 млн по milestones. Ключевой актив — TSND-201 (метилон), быстродействующий нейропластоген, нацеленный на транспортёры моноаминов (норадреналин, дофамин, серотонин). Препарат разрабатывается для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), где терапевтические опции остаются крайне ограниченными. Закрытие сделки ожидается во 2-м квартале 2026 г.
Контекст: сделка подчёркивает глобальный тренд на укрепление нейропсихиатрических портфелей крупной фармы — в России спрос на современные подходы к ПТСР растёт, что открывает перспективы для локальных партнёрств и клинических программ.
Источник
3. AviadoBio запускает 4-ю когорту генотерапии AVB-101 при лобно-височной деменции
Лондонская AviadoBio объявила о начале набора 4-й когорты эскалации дозы в исследовании ASPIRE-FTD (фаза 1/2). AVB-101 — однократная генотерапия, доставляющая функциональную копию гена GRN непосредственно в мозг через MRI-навигируемую инфузию в таламус. Цель — лечение лобно-височной деменции, вызванной мутациями гена програнулина (FTD-GRN). Исследование идёт в центрах США, Великобритании и ЕС.
На что обратить внимание: орфанные нейродегенеративные заболевания получают всё больше инвестиций в генотерапию — это сигнал для российских институтов, развивающих платформы генной доставки, о возможности кооперации с международными разработчиками.
Источник
4. Патентный обрыв: Big Pharma сократила более 22 000 сотрудников в 2025 году
По данным Fierce Pharma, 17 крупнейших фармкомпаний с выручкой свыше $20 млрд совокупно сократили более 22 000 рабочих мест в 2025 году. Основной драйвер — приближение «патентного обрыва» на $300 млрд: истекают патенты на блокбастеры Eliquis, Opdivo, Keytruda и другие. Одновременно растёт аутсорсинг R&D: доля китайских биотехов в глобальном аутлицензировании достигла 33% (против 21% в 2023 г.), а трансграничные лицензионные сделки из КНР превысили $137,7 млрд в 2025 году.
Зачем следить: перераспределение бюджетов Big Pharma от внутреннего R&D в сторону внешних разработок — это окно возможностей для российских контрактных организаций и биотех-стартапов, способных предложить конкурентоспособные молекулы и производственные мощности.
Источник
1. Natera: анализ крови Signatera позволяет отказаться от операции при раке молочной железы
Natera (NASDAQ: NTRA) опубликовала в Clinical Cancer Research данные проспективного исследования: у женщин старше 70 лет с ранним ER+/HER2− раком молочной железы тест Signatera на минимальную остаточную болезнь (MRD) определяет, можно ли заменить хирургию первичной эндокринной терапией. Из 34 оценённых пациенток 68% оказались MRD-отрицательными — и ни у одной из них не было прогрессирования (NPV 100%). Все пять случаев прогрессии были заранее выявлены MRD-тестом с чувствительностью 100%.
Что за этим стоит: технология жидкой биопсии ускоренно входит в клиническую практику — для российских онкоцентров это ориентир по интеграции МОБ-мониторинга в алгоритмы лечения пожилых пациенток.
Источник
2. Otsuka покупает Transcend Therapeutics за $1,225 млрд: ставка на лечение ПТСР
Otsuka Pharmaceutical приобретает Transcend Therapeutics через дочернюю Otsuka America за $700 млн upfront + до $525 млн по milestones. Ключевой актив — TSND-201 (метилон), быстродействующий нейропластоген, нацеленный на транспортёры моноаминов (норадреналин, дофамин, серотонин). Препарат разрабатывается для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), где терапевтические опции остаются крайне ограниченными. Закрытие сделки ожидается во 2-м квартале 2026 г.
Контекст: сделка подчёркивает глобальный тренд на укрепление нейропсихиатрических портфелей крупной фармы — в России спрос на современные подходы к ПТСР растёт, что открывает перспективы для локальных партнёрств и клинических программ.
Источник
3. AviadoBio запускает 4-ю когорту генотерапии AVB-101 при лобно-височной деменции
Лондонская AviadoBio объявила о начале набора 4-й когорты эскалации дозы в исследовании ASPIRE-FTD (фаза 1/2). AVB-101 — однократная генотерапия, доставляющая функциональную копию гена GRN непосредственно в мозг через MRI-навигируемую инфузию в таламус. Цель — лечение лобно-височной деменции, вызванной мутациями гена програнулина (FTD-GRN). Исследование идёт в центрах США, Великобритании и ЕС.
На что обратить внимание: орфанные нейродегенеративные заболевания получают всё больше инвестиций в генотерапию — это сигнал для российских институтов, развивающих платформы генной доставки, о возможности кооперации с международными разработчиками.
Источник
4. Патентный обрыв: Big Pharma сократила более 22 000 сотрудников в 2025 году
По данным Fierce Pharma, 17 крупнейших фармкомпаний с выручкой свыше $20 млрд совокупно сократили более 22 000 рабочих мест в 2025 году. Основной драйвер — приближение «патентного обрыва» на $300 млрд: истекают патенты на блокбастеры Eliquis, Opdivo, Keytruda и другие. Одновременно растёт аутсорсинг R&D: доля китайских биотехов в глобальном аутлицензировании достигла 33% (против 21% в 2023 г.), а трансграничные лицензионные сделки из КНР превысили $137,7 млрд в 2025 году.
Зачем следить: перераспределение бюджетов Big Pharma от внутреннего R&D в сторону внешних разработок — это окно возможностей для российских контрактных организаций и биотех-стартапов, способных предложить конкурентоспособные молекулы и производственные мощности.
Источник
Businesswire
SignateraTM MRD Identifies Breast Cancer Patients Who Can Forgo Surgery
Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA), a global leader in cell-free DNA and precision medicine, today announced a publication in Clinical Cancer Research showing that ...
🔬 Дайджест биомедтеха
1. FDA одобрило Avlayah (Denali) для терапии синдрома Хантера у детей
FDA одобрило препарат Avlayah компании Denali Therapeutics для ферментзаместительной терапии синдрома Хантера у детей; введение — инфузия 1 раз в неделю. Полное одобрение будет зависеть от клинической пользы в подтверждающем исследовании. Для российских разработчиков орфанных препаратов это сигнал: раннее планирование доказательной базы и регистрационной стратегии может ускорить вывод инноваций на рынок.
Источник
2. FDA: Tecvayli + Darzalex (J&J) одобрены при множественной миеломе после ≥1 линии терапии
FDA одобрило применение Tecvayli в комбинации с Darzalex у пациентов с множественной миеломой после как минимум одной линии терапии; решение принято за 55 дней благодаря ускоренной программе National Voucher. В поздней фазе клинического исследования комбинация снизила риск прогрессирования или смерти на 83% по сравнению со стандартом. Для РФ это усиливает интерес к ко-разработкам и локальным исследованиям комбинаций, где можно быстрее показать добавленную ценность.
Источник
3. В марте выросли чеки в healthtech: Verily $300 млн, Science Corp $230 млн
По итогам марта крупнейшие раунды привлекли Verily (Series E, $300 млн) и Science Corporation (Series C, $230 млн) — проекты на стыке данных/AI и медустройств (BCI, ретинальные импланты). Тренд — капитал уходит в инфраструктуру и технологии с понятной дорожной картой к коммерциализации. Для российского рынка это окно возможностей: пилоты в клиниках и регуляторно готовая документация повышают шанс на партнерства и экспорт.
Источник
4. Эксперимент по маркировке медизделий в РФ продлили до 31 августа 2026
Правительство РФ продлило эксперимент по маркировке медицинских изделий до 31 августа 2026 года (постановление №204 от 28.02.2026). В перечне второй волны, в частности, глюкометры, тонометры и медицинские экспресс-тесты (этап с 02.03.2026), а с 02.04.2026 добавляются наборы реагентов in vivo. Для производителей и дистрибьюторов это повод заранее заложить интеграции с «Честным знаком» и просчитать влияние на себестоимость и логистику.
Источник
1. FDA одобрило Avlayah (Denali) для терапии синдрома Хантера у детей
FDA одобрило препарат Avlayah компании Denali Therapeutics для ферментзаместительной терапии синдрома Хантера у детей; введение — инфузия 1 раз в неделю. Полное одобрение будет зависеть от клинической пользы в подтверждающем исследовании. Для российских разработчиков орфанных препаратов это сигнал: раннее планирование доказательной базы и регистрационной стратегии может ускорить вывод инноваций на рынок.
Источник
2. FDA: Tecvayli + Darzalex (J&J) одобрены при множественной миеломе после ≥1 линии терапии
FDA одобрило применение Tecvayli в комбинации с Darzalex у пациентов с множественной миеломой после как минимум одной линии терапии; решение принято за 55 дней благодаря ускоренной программе National Voucher. В поздней фазе клинического исследования комбинация снизила риск прогрессирования или смерти на 83% по сравнению со стандартом. Для РФ это усиливает интерес к ко-разработкам и локальным исследованиям комбинаций, где можно быстрее показать добавленную ценность.
Источник
3. В марте выросли чеки в healthtech: Verily $300 млн, Science Corp $230 млн
По итогам марта крупнейшие раунды привлекли Verily (Series E, $300 млн) и Science Corporation (Series C, $230 млн) — проекты на стыке данных/AI и медустройств (BCI, ретинальные импланты). Тренд — капитал уходит в инфраструктуру и технологии с понятной дорожной картой к коммерциализации. Для российского рынка это окно возможностей: пилоты в клиниках и регуляторно готовая документация повышают шанс на партнерства и экспорт.
Источник
4. Эксперимент по маркировке медизделий в РФ продлили до 31 августа 2026
Правительство РФ продлило эксперимент по маркировке медицинских изделий до 31 августа 2026 года (постановление №204 от 28.02.2026). В перечне второй волны, в частности, глюкометры, тонометры и медицинские экспресс-тесты (этап с 02.03.2026), а с 02.04.2026 добавляются наборы реагентов in vivo. Для производителей и дистрибьюторов это повод заранее заложить интеграции с «Честным знаком» и просчитать влияние на себестоимость и логистику.
Источник
Remedium.ru
FDA одобрило препарат от Denali для лечения синдрома Хантера у детей
<p style="text-align: right;">
<span style="font-size: 9pt;">Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock</span>
</p>
Avlayah стал первой одобренной разработкой компании в США.
<span style="font-size: 9pt;">Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock</span>
</p>
Avlayah стал первой одобренной разработкой компании в США.
🔬 Дайджест биомедтеха
1. Eli Lilly покупает Centessa за $6,3 млрд ради портфеля препаратов для нарушений сна
Eli Lilly договорилась о покупке Centessa Pharmaceuticals за $6,3 млрд авансом; цена — $38 за акцию плюс CVR до $9 за акцию, что может добавить еще до $1,5 млрд при выполнении регуляторных вех. Cleminorexton (ex-ORX750) уже в фазе 2 по двум типам нарколепсии и идиопатической гиперсомнии; в новости также упомянут ORX142 (клиника) и ORX489 (доклиника). Для российского рынка это сигнал: большой спрос на инновации в неврологии и сомнологии открывает окно для локальных КИ и партнерств по разработке/производству.
Источник
2. BMS заключила многолетнее соглашение с Faro: ИИ для протоколов клинических исследований
Bristol Myers Squibb и Faro объявили о многолетнем партнерстве, чтобы масштабировать ИИ-воркфлоу по дизайну исследований, написанию, валидации и оптимизации протоколов. Faro делает ставку на «цифровые протоколы» как основу для применения ИИ на уровне предприятия; охват — ранние и поздние фазы. Для РФ это практический ориентир: цифровизация протоколов и данных в КИ может ускорить запуск исследований и повысить конкурентоспособность контрактных площадок.
Источник
3. CMS: производители согласились участвовать в 3-м цикле переговоров по ценам на 15 препаратов Medicare
CMS сообщила, что производители 15 препаратов (Medicare Part B/Part D) выбрали участие в третьем цикле переговоров по программе Medicare Drug Price Negotiation; отдельно отмечено участие производителя Tradjenta в перезаключении условий. Следующий дедлайн — до 1 июня 2026 CMS направит начальные предложения по «максимально справедливой цене», после чего у компаний будет 30 дней на ответ; переговорный период завершится 1 ноября 2026, а цены начнут действовать с 2028 года. Для российского рынка это важный маркер: давление на цены в США усиливает интерес компаний к снижению себестоимости и расширению производственных/логистических цепочек, где у локальных игроков есть пространство для сотрудничества.
Источник
4. Ambrosia Biosciences привлекла $100 млн Series B на пероральный маломолекулярный GLP-1
Ambrosia Biosciences закрыла переподписанный раунд Series B на $100 млн, чтобы вывести в клинику пероральный маломолекулярный агонист рецептора GLP-1; среди инвесторов — Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile, Deep Track Capital и др. Компания позиционирует актив как потенциально «best-in-class» по низкой эффективной дозе и 24-часовому покрытию мишени, а также делает ставку на комбинируемость с другими метаболическими мишенями. Для РФ это еще один аргумент, что конкуренция в метаболических заболеваниях смещается от инъекционных пептидов к таблетированным решениям — перспективная ниша для локальных R&D и биоэквивалентности.
Источник
1. Eli Lilly покупает Centessa за $6,3 млрд ради портфеля препаратов для нарушений сна
Eli Lilly договорилась о покупке Centessa Pharmaceuticals за $6,3 млрд авансом; цена — $38 за акцию плюс CVR до $9 за акцию, что может добавить еще до $1,5 млрд при выполнении регуляторных вех. Cleminorexton (ex-ORX750) уже в фазе 2 по двум типам нарколепсии и идиопатической гиперсомнии; в новости также упомянут ORX142 (клиника) и ORX489 (доклиника). Для российского рынка это сигнал: большой спрос на инновации в неврологии и сомнологии открывает окно для локальных КИ и партнерств по разработке/производству.
Источник
2. BMS заключила многолетнее соглашение с Faro: ИИ для протоколов клинических исследований
Bristol Myers Squibb и Faro объявили о многолетнем партнерстве, чтобы масштабировать ИИ-воркфлоу по дизайну исследований, написанию, валидации и оптимизации протоколов. Faro делает ставку на «цифровые протоколы» как основу для применения ИИ на уровне предприятия; охват — ранние и поздние фазы. Для РФ это практический ориентир: цифровизация протоколов и данных в КИ может ускорить запуск исследований и повысить конкурентоспособность контрактных площадок.
Источник
3. CMS: производители согласились участвовать в 3-м цикле переговоров по ценам на 15 препаратов Medicare
CMS сообщила, что производители 15 препаратов (Medicare Part B/Part D) выбрали участие в третьем цикле переговоров по программе Medicare Drug Price Negotiation; отдельно отмечено участие производителя Tradjenta в перезаключении условий. Следующий дедлайн — до 1 июня 2026 CMS направит начальные предложения по «максимально справедливой цене», после чего у компаний будет 30 дней на ответ; переговорный период завершится 1 ноября 2026, а цены начнут действовать с 2028 года. Для российского рынка это важный маркер: давление на цены в США усиливает интерес компаний к снижению себестоимости и расширению производственных/логистических цепочек, где у локальных игроков есть пространство для сотрудничества.
Источник
4. Ambrosia Biosciences привлекла $100 млн Series B на пероральный маломолекулярный GLP-1
Ambrosia Biosciences закрыла переподписанный раунд Series B на $100 млн, чтобы вывести в клинику пероральный маломолекулярный агонист рецептора GLP-1; среди инвесторов — Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile, Deep Track Capital и др. Компания позиционирует актив как потенциально «best-in-class» по низкой эффективной дозе и 24-часовому покрытию мишени, а также делает ставку на комбинируемость с другими метаболическими мишенями. Для РФ это еще один аргумент, что конкуренция в метаболических заболеваниях смещается от инъекционных пептидов к таблетированным решениям — перспективная ниша для локальных R&D и биоэквивалентности.
Источник
Fierce Biotech
Lilly pays $6.3B upfront for sleep disorder-focused Centessa in latest neuroscience play
Eli Lilly has gone big in the name of neuroscience,
🔬 Дайджест биомедтеха
1. Lilly договорилась о покупке Centessa, усиливая портфель по расстройствам сна
Eli Lilly и Centessa заключили финальное соглашение о приобретении 31 марта 2026 (по времени США), а ключевой актив — линейка агонистов рецептора OX2R для нарушений цикла сон–бодрствование — перейдёт под развитие Lilly. Nxera (партнёр по ряду программ) отдельно сохраняет право на выплаты и роялти по cleminorexton/ORX142/ORX489, а также потенциальные milestone до $694 млн в рамках отдельной коллаборации с Lilly. Для российского рынка это сигнал, что ниша медицины сна и цифровых траекторий ведения пациентов может стать точкой роста для клиник и разработчиков диагностики/мониторинга.
Источник
2. Endogenex привлекла $50 млн на эндоскопическую «электропроцедуру» при СД2 и подготовку к FDA
Endogenex закрыла $50 млн венчурного финансирования (extension к Series C 2024 на $88 млн), лид-инвестор — Arboretum Ventures. Технология — эндоскопическая подача импульсных электрических полей в слизистую двенадцатиперстной кишки для ремоделирования ткани; компания ведёт pivotal-исследование ReCET (идёт набор) и ранее получила breakthrough designation. В proof-of-concept (70+ пациентов) заявлены 100% технический успех; в когорте 31 пациента на 48-й неделе среднее снижение HbA1c составило 1,5 п.п., а «время в целевом диапазоне» выросло с 55,8% до 82,1%. Для России это практичный ориентир: сочетание эндоскопии, энергетических методик и метаболической медицины — перспективное направление для локальных центров и производителей расходников.
Источник
3. EMA: пять новых препаратов получили рекомендацию CHMP в марте 2026
Комитет EMA (CHMP) рекомендовал к одобрению 5 лекарств, включая геннотерапевтический Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-рефрактерного NMIBC, а также Imdylltra (tarlatamab) для рецидивирующего ES-SCLC. Также положительные мнения получили Joenja (leniolisib) при APDS, Zepzelca (lurbinectedin) как поддерживающая терапия при ES-SCLC и Bopediat (furosemide) в педиатрической форме. Для российского рынка такие решения — ориентир по «горячим» классам (в т.ч. генотерапия и редкие болезни) и по требованиям к доказательной базе при выходе на экспорт.
Источник
4. FDA обновила список novel drug approvals 2026: новые одобрения в марте
FDA в перечне Novel Drug Approvals for 2026 добавила недавние позиции, включая Avlayah (tividenofusp alfa-eknm, 24 марта 2026) и Lifyorli (relacorilant, 25 марта 2026). В том же списке отмечены Lynavoy (linerixibat) и Icotyde (icotrokinra) с датой 17 марта 2026. Для России это полезный «лист наблюдения»: по мере появления подробных лейблов и данных удобно планировать сравнение с отечественными разработками и оценивать потенциал локалализации.
Источник
1. Lilly договорилась о покупке Centessa, усиливая портфель по расстройствам сна
Eli Lilly и Centessa заключили финальное соглашение о приобретении 31 марта 2026 (по времени США), а ключевой актив — линейка агонистов рецептора OX2R для нарушений цикла сон–бодрствование — перейдёт под развитие Lilly. Nxera (партнёр по ряду программ) отдельно сохраняет право на выплаты и роялти по cleminorexton/ORX142/ORX489, а также потенциальные milestone до $694 млн в рамках отдельной коллаборации с Lilly. Для российского рынка это сигнал, что ниша медицины сна и цифровых траекторий ведения пациентов может стать точкой роста для клиник и разработчиков диагностики/мониторинга.
Источник
2. Endogenex привлекла $50 млн на эндоскопическую «электропроцедуру» при СД2 и подготовку к FDA
Endogenex закрыла $50 млн венчурного финансирования (extension к Series C 2024 на $88 млн), лид-инвестор — Arboretum Ventures. Технология — эндоскопическая подача импульсных электрических полей в слизистую двенадцатиперстной кишки для ремоделирования ткани; компания ведёт pivotal-исследование ReCET (идёт набор) и ранее получила breakthrough designation. В proof-of-concept (70+ пациентов) заявлены 100% технический успех; в когорте 31 пациента на 48-й неделе среднее снижение HbA1c составило 1,5 п.п., а «время в целевом диапазоне» выросло с 55,8% до 82,1%. Для России это практичный ориентир: сочетание эндоскопии, энергетических методик и метаболической медицины — перспективное направление для локальных центров и производителей расходников.
Источник
3. EMA: пять новых препаратов получили рекомендацию CHMP в марте 2026
Комитет EMA (CHMP) рекомендовал к одобрению 5 лекарств, включая геннотерапевтический Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-рефрактерного NMIBC, а также Imdylltra (tarlatamab) для рецидивирующего ES-SCLC. Также положительные мнения получили Joenja (leniolisib) при APDS, Zepzelca (lurbinectedin) как поддерживающая терапия при ES-SCLC и Bopediat (furosemide) в педиатрической форме. Для российского рынка такие решения — ориентир по «горячим» классам (в т.ч. генотерапия и редкие болезни) и по требованиям к доказательной базе при выходе на экспорт.
Источник
4. FDA обновила список novel drug approvals 2026: новые одобрения в марте
FDA в перечне Novel Drug Approvals for 2026 добавила недавние позиции, включая Avlayah (tividenofusp alfa-eknm, 24 марта 2026) и Lifyorli (relacorilant, 25 марта 2026). В том же списке отмечены Lynavoy (linerixibat) и Icotyde (icotrokinra) с датой 17 марта 2026. Для России это полезный «лист наблюдения»: по мере появления подробных лейблов и данных удобно планировать сравнение с отечественными разработками и оценивать потенциал локалализации.
Источник
GlobeNewswire News Room
Nxera Pharma’s Partner Centessa Pharmaceuticals to be Acquired by Lilly
Lilly to gain ownership of Centessa's OX2R agonist pipeline designed to improve outcomes across sleep-wake disordersCentessa’s OX2R agonist pipeline was...
Forwarded from Biotech Deal Watch (Pavel Podkorytov)
💊 Pfizer уволил учёных — они собрали $100М на таблетку от ожирения
🔬 В 2024 году Pfizer закрыл исследовательский центр в Боулдере (Колорадо) и уволил команду химиков из Array BioPharma. Вместо того чтобы разойтись, 15 учёных объединились и основали Ambrosia Biosciences — стартап по разработке оральных малых молекул для лечения ожирения и метаболических заболеваний.
💰 Вчера компания объявила о закрытии переподписанного раунда Series B на $100 млн. Раунд возглавили Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile и Deep Track Capital. Среди инвесторов также Janus Henderson и Samsara BioCapital. Ранее Ambrosia привлекла $16 млн в Series A — итого $116 млн.
🧪 В чём фишка? Существующие оральные GLP-1 препараты (тот же семаглутид от Novo Nordisk) — это по сути пептиды, переформулированные в таблетку. Ambrosia делает принципиально другое: настоящую малую молекулу, которая связывается с аллостерическим сайтом рецептора GLP-1 в трансмембранном домене. Для разработки используют крио-электронную микроскопию и ИИ-дизайн молекул.
🎯 Деньги пойдут на запуск фазы I клинических испытаний. Помимо GLP-1, в пайплайне — программы по GIP и амилиновым рецепторам, что открывает путь к комбинированной терапии.
🤯 Fun fact: рынок GLP-1 препаратов в 2025 году превысил $50 млрд, и Pfizer — та самая компания, которая уволила этих учёных — до сих пор пытается создать свой оральный GLP-1, но пока безуспешно. Ирония!
Кто победит в гонке оральных GLP-1 — бывшие сотрудники или бывший работодатель?
🔗 https://www.fiercebiotech.com/deals
🔬 В 2024 году Pfizer закрыл исследовательский центр в Боулдере (Колорадо) и уволил команду химиков из Array BioPharma. Вместо того чтобы разойтись, 15 учёных объединились и основали Ambrosia Biosciences — стартап по разработке оральных малых молекул для лечения ожирения и метаболических заболеваний.
💰 Вчера компания объявила о закрытии переподписанного раунда Series B на $100 млн. Раунд возглавили Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile и Deep Track Capital. Среди инвесторов также Janus Henderson и Samsara BioCapital. Ранее Ambrosia привлекла $16 млн в Series A — итого $116 млн.
🧪 В чём фишка? Существующие оральные GLP-1 препараты (тот же семаглутид от Novo Nordisk) — это по сути пептиды, переформулированные в таблетку. Ambrosia делает принципиально другое: настоящую малую молекулу, которая связывается с аллостерическим сайтом рецептора GLP-1 в трансмембранном домене. Для разработки используют крио-электронную микроскопию и ИИ-дизайн молекул.
🎯 Деньги пойдут на запуск фазы I клинических испытаний. Помимо GLP-1, в пайплайне — программы по GIP и амилиновым рецепторам, что открывает путь к комбинированной терапии.
🤯 Fun fact: рынок GLP-1 препаратов в 2025 году превысил $50 млрд, и Pfizer — та самая компания, которая уволила этих учёных — до сих пор пытается создать свой оральный GLP-1, но пока безуспешно. Ирония!
Кто победит в гонке оральных GLP-1 — бывшие сотрудники или бывший работодатель?
🔗 https://www.fiercebiotech.com/deals
🧪 Вечерний срез: что важного в биомедтехе
FDA: 4 новых «novel drug» одобрения в марте (в т.ч. Hunter syndrome и онко)
Регулятор обновил список Novel Drug Therapy Approvals за 2026: Lifyorli (relacorilant) одобрен 25.03 для платинорезистентного рака яичников/маточных труб/брюшины; Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) — 24.03 для части пациентов с синдромом Хантера (MPS II); Icotyde (icotrokinra) и Lynavoy (linerixibat) — 17.03 для псориаза и холестатического зуда при первичном билиарном холангите.
Почему это важно: такие обновления — быстрый «термометр» по модальностям и показаниям; для России это ориентир, какие классы препаратов и ниши будут приоритетными в регистрации/локализации и в клинических программах.
Источник
EMA/CHMP: рекомендованы 5 новых препаратов, включая генную терапию при NMIBC
CHMP рекомендовал к одобрению Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-неответившего немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (CIS ± папиллярные опухоли), Imdylltra (tarlatamab) и Zepzelca (lurbinectedin) для ES-SCLC, Joenja (leniolisib) для APDS, а также педиатрический Bopediat (furosemide). Отдельно отмечено обновление по Sarclisa (isatuximab): новая подкожная форма/сила.
Контекст: для рынка это сигнал, что advanced-therapies и новые форм-факторы (SC/OBDS и т.п.) продолжают ускорять проникновение; российским игрокам полезно заранее планировать сопоставимые производственные и фармразработческие компетенции.
Источник
Фандрайзинг: Ambrosia Biosciences привлекла $100 млн (Series B) на пероральный small-molecule GLP-1
Ambrosia закрыла раунд Series B на $100 млн; среди инвесторов — Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile, Deep Track Capital, BVF Partners, Boulder Ventures, Janus Henderson Investors, Samsara BioCapital и др. Компания направит средства на вывод в клинику перорального маломолекулярного агониста GLP-1, заявляя «best-in-class» профиль (низкая эффективная доза, 24-часовое покрытие, удобство комбинирования).
Что это значит для рынка: конкуренция в метаболических заболеваниях смещается к удобству приема и комбинациям; для России это окно возможностей для партнерств по клиническим исследованиям и контрактному производству в сегменте cardiometabolic.
Источник
FDA: 4 новых «novel drug» одобрения в марте (в т.ч. Hunter syndrome и онко)
Регулятор обновил список Novel Drug Therapy Approvals за 2026: Lifyorli (relacorilant) одобрен 25.03 для платинорезистентного рака яичников/маточных труб/брюшины; Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) — 24.03 для части пациентов с синдромом Хантера (MPS II); Icotyde (icotrokinra) и Lynavoy (linerixibat) — 17.03 для псориаза и холестатического зуда при первичном билиарном холангите.
Почему это важно: такие обновления — быстрый «термометр» по модальностям и показаниям; для России это ориентир, какие классы препаратов и ниши будут приоритетными в регистрации/локализации и в клинических программах.
Источник
EMA/CHMP: рекомендованы 5 новых препаратов, включая генную терапию при NMIBC
CHMP рекомендовал к одобрению Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-неответившего немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (CIS ± папиллярные опухоли), Imdylltra (tarlatamab) и Zepzelca (lurbinectedin) для ES-SCLC, Joenja (leniolisib) для APDS, а также педиатрический Bopediat (furosemide). Отдельно отмечено обновление по Sarclisa (isatuximab): новая подкожная форма/сила.
Контекст: для рынка это сигнал, что advanced-therapies и новые форм-факторы (SC/OBDS и т.п.) продолжают ускорять проникновение; российским игрокам полезно заранее планировать сопоставимые производственные и фармразработческие компетенции.
Источник
Фандрайзинг: Ambrosia Biosciences привлекла $100 млн (Series B) на пероральный small-molecule GLP-1
Ambrosia закрыла раунд Series B на $100 млн; среди инвесторов — Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile, Deep Track Capital, BVF Partners, Boulder Ventures, Janus Henderson Investors, Samsara BioCapital и др. Компания направит средства на вывод в клинику перорального маломолекулярного агониста GLP-1, заявляя «best-in-class» профиль (низкая эффективная доза, 24-часовое покрытие, удобство комбинирования).
Что это значит для рынка: конкуренция в метаболических заболеваниях смещается к удобству приема и комбинациям; для России это окно возможностей для партнерств по клиническим исследованиям и контрактному производству в сегменте cardiometabolic.
Источник
U.S. Food and Drug Administration
Novel Drug Approvals for 2026
Novel Drug Approvals for 2026
🧬 Что обсуждают сегодня
FDA одобрило пероральный препарат Eli Lilly для снижения веса (orforglipron, Foundayo)
Факт: FDA одобрило таблетку orforglipron от Eli Lilly для лечения ожирения; коммерческое название — Foundayo.
Контекст: решение прошло по новой программе «commissioner’s voucher» для ускоренного рассмотрения заявок.
Почему это важно: рынок GLP-1 расширяется в сторону пероральных форм; для РФ это сигнал к росту интереса к локальным программам по метаболическим заболеваниям и к производственным партнерствам.
Источник
Lilly договорилась о покупке Centessa и получает права на линейку OX2R-агонистов для нарушений сна
Факт: Eli Lilly заключила соглашение о приобретении Centessa; в сделку входит портфель OX2R-агонистов (cleminorexton/ORX750, ORX142, ORX489) для sleep-wake disorders.
Что за этим стоит: «сонные» активы становятся отдельной нишей ЦНС с понятными биомаркерами и крупным коммерческим потенциалом.
Российский контекст: для разработчиков в РФ это окно для кооперации в ранней нейрофарме (мишени orexin/OX) и для клинических центров — шанс привлекать международные исследования по расстройствам сна.
Источник
EMA/CHMP рекомендовал 5 новых препаратов (в т.ч. Adstiladrin — генотерапия при BCG-рефрактерном NMIBC)
Факт: комитет CHMP при EMA рекомендовал к одобрению пять лекарств; среди них Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-unresponsive NMIBC, а также Imdylltra (tarlatamab) при рецидивирующем ES-SCLC и др.
На что обратить внимание: по Adstiladrin — речь о вирусном векторе/локальной генотерапии и о повышении планки доказательности для advanced therapies в Европе.
Почему это важно: европейские решения часто задают ориентиры для регуляторных стратегий и досье; для РФ полезно отслеживать готовые пакеты клинданных и фармаконадзорные требования.
Источник
Medtronic покупает Scientia Vascular за $550 млн, усиливая нейроваскулярное направление
Факт: Medtronic договорилась о покупке Scientia Vascular за $550 млн (плюс возможные milestones) — разработчика нейроваскулярных guidewires и катетеров для вмешательств при инсультах и аневризмах.
Зачем следить: крупные игроки продолжают собирать критические «расходники» и инструменты доступа — это влияет на цепочки поставок и стандарты процедур.
Российский контекст: спрос на решения для нейроваскулярных вмешательств в РФ растет; сделки такого типа подчеркивают важность локальной разработки компонентов и совместимости с установленными платформами.
Источник
FDA одобрило пероральный препарат Eli Lilly для снижения веса (orforglipron, Foundayo)
Факт: FDA одобрило таблетку orforglipron от Eli Lilly для лечения ожирения; коммерческое название — Foundayo.
Контекст: решение прошло по новой программе «commissioner’s voucher» для ускоренного рассмотрения заявок.
Почему это важно: рынок GLP-1 расширяется в сторону пероральных форм; для РФ это сигнал к росту интереса к локальным программам по метаболическим заболеваниям и к производственным партнерствам.
Источник
Lilly договорилась о покупке Centessa и получает права на линейку OX2R-агонистов для нарушений сна
Факт: Eli Lilly заключила соглашение о приобретении Centessa; в сделку входит портфель OX2R-агонистов (cleminorexton/ORX750, ORX142, ORX489) для sleep-wake disorders.
Что за этим стоит: «сонные» активы становятся отдельной нишей ЦНС с понятными биомаркерами и крупным коммерческим потенциалом.
Российский контекст: для разработчиков в РФ это окно для кооперации в ранней нейрофарме (мишени orexin/OX) и для клинических центров — шанс привлекать международные исследования по расстройствам сна.
Источник
EMA/CHMP рекомендовал 5 новых препаратов (в т.ч. Adstiladrin — генотерапия при BCG-рефрактерном NMIBC)
Факт: комитет CHMP при EMA рекомендовал к одобрению пять лекарств; среди них Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-unresponsive NMIBC, а также Imdylltra (tarlatamab) при рецидивирующем ES-SCLC и др.
На что обратить внимание: по Adstiladrin — речь о вирусном векторе/локальной генотерапии и о повышении планки доказательности для advanced therapies в Европе.
Почему это важно: европейские решения часто задают ориентиры для регуляторных стратегий и досье; для РФ полезно отслеживать готовые пакеты клинданных и фармаконадзорные требования.
Источник
Medtronic покупает Scientia Vascular за $550 млн, усиливая нейроваскулярное направление
Факт: Medtronic договорилась о покупке Scientia Vascular за $550 млн (плюс возможные milestones) — разработчика нейроваскулярных guidewires и катетеров для вмешательств при инсультах и аневризмах.
Зачем следить: крупные игроки продолжают собирать критические «расходники» и инструменты доступа — это влияет на цепочки поставок и стандарты процедур.
Российский контекст: спрос на решения для нейроваскулярных вмешательств в РФ растет; сделки такого типа подчеркивают важность локальной разработки компонентов и совместимости с установленными платформами.
Источник
STAT
Eli Lilly’s obesity pill approved by FDA, setting up fierce competition with Novo Nordisk
Eli Lilly’s obesity pill was approved by the FDA, setting it up for fierce competition against Novo Nordisk’s new Wegovy pill.
🧪 На что обратить внимание сегодня
Eli Lilly получила одобрение FDA на пероральный GLP‑1 для снижения веса
Фармагигант Eli Lilly сообщил об одобрении FDA препарата орфорглипрон (бренд Foundayo) — таблетка 1 раз в день для снижения веса; в исследованиях снижение массы тела составило 12–15%. Продажи стартуют 6 апреля через LillyDirect, цена минимальной дозы для self‑pay — $149/мес.
Контекст: успех «таблетки вместо инъекций» ускорит конкуренцию в антиожирительном классе и повысит спрос на локальные производственные/упаковочные мощности и клиническую экспертизу — ниша, где российские подрядчики могут усиливать международную кооперацию.
Источник
FDA продлило рассмотрение клеточной терапии Orca Bio (Orca‑T) — решение сдвинуто на июль
FDA перенесло целевую дату решения по Orca‑T на 6 июля (плюс 3 месяца) после запроса дополнительных данных по CMC (химия, производство, контроль); компания подчёркивает, что вопросы не связаны с клинической эффективностью. Orca‑T — инженерная аллогенная клеточная терапия, в Precision‑T показала 78% годичной выживаемости без хронической GVHD против 38,4% у стандартной трансплантации.
Почему это важно: кейс ещё раз показывает, что для клеточных продуктов «узкое горлышко» часто в производстве и контроле качества; российским центрам и контрактным площадкам выгодно инвестировать в CMC‑компетенции и стандартизацию.
Источник
Biogen покупает Apellis за $5,6 млрд, усиливая иммунологический портфель
Biogen договорилась приобрести Apellis минимум за $5,6 млрд: $41 наличными за акцию (премия 140% к закрытию), плюс CVR до $4/акция при достижении порогов продаж Syfovre. В периметр сделки входят продукты Syfovre и Empaveli, а также ранние R&D‑активы.
Что за этим стоит: крупные сделки вокруг уже коммерциализированных продуктов повышают планку для биотех‑активов «в поздней стадии»; для российских команд это сигнал делать ставку на доказательную клинику и готовность к масштабированию.
Источник
Novartis приобретает Excellergy: сумма сделки — до $2 млрд
Novartis объявила о покупке калифорнийской Excellergy: до $2 млрд (upfront + milestones), закрытие ожидается во 2H 2026 при выполнении регуляторных условий. Компания отмечает, что сделка усилит позиции Novartis в иммунологии в сегменте пищевой аллергии.
Зачем следить: бигфарма продолжает «докупать» специализацию под конкретные ниши иммунологии; это открывает окна для партнерств в разработке биомаркеров, клинических исследований и производства.
Источник
Eli Lilly получила одобрение FDA на пероральный GLP‑1 для снижения веса
Фармагигант Eli Lilly сообщил об одобрении FDA препарата орфорглипрон (бренд Foundayo) — таблетка 1 раз в день для снижения веса; в исследованиях снижение массы тела составило 12–15%. Продажи стартуют 6 апреля через LillyDirect, цена минимальной дозы для self‑pay — $149/мес.
Контекст: успех «таблетки вместо инъекций» ускорит конкуренцию в антиожирительном классе и повысит спрос на локальные производственные/упаковочные мощности и клиническую экспертизу — ниша, где российские подрядчики могут усиливать международную кооперацию.
Источник
FDA продлило рассмотрение клеточной терапии Orca Bio (Orca‑T) — решение сдвинуто на июль
FDA перенесло целевую дату решения по Orca‑T на 6 июля (плюс 3 месяца) после запроса дополнительных данных по CMC (химия, производство, контроль); компания подчёркивает, что вопросы не связаны с клинической эффективностью. Orca‑T — инженерная аллогенная клеточная терапия, в Precision‑T показала 78% годичной выживаемости без хронической GVHD против 38,4% у стандартной трансплантации.
Почему это важно: кейс ещё раз показывает, что для клеточных продуктов «узкое горлышко» часто в производстве и контроле качества; российским центрам и контрактным площадкам выгодно инвестировать в CMC‑компетенции и стандартизацию.
Источник
Biogen покупает Apellis за $5,6 млрд, усиливая иммунологический портфель
Biogen договорилась приобрести Apellis минимум за $5,6 млрд: $41 наличными за акцию (премия 140% к закрытию), плюс CVR до $4/акция при достижении порогов продаж Syfovre. В периметр сделки входят продукты Syfovre и Empaveli, а также ранние R&D‑активы.
Что за этим стоит: крупные сделки вокруг уже коммерциализированных продуктов повышают планку для биотех‑активов «в поздней стадии»; для российских команд это сигнал делать ставку на доказательную клинику и готовность к масштабированию.
Источник
Novartis приобретает Excellergy: сумма сделки — до $2 млрд
Novartis объявила о покупке калифорнийской Excellergy: до $2 млрд (upfront + milestones), закрытие ожидается во 2H 2026 при выполнении регуляторных условий. Компания отмечает, что сделка усилит позиции Novartis в иммунологии в сегменте пищевой аллергии.
Зачем следить: бигфарма продолжает «докупать» специализацию под конкретные ниши иммунологии; это открывает окна для партнерств в разработке биомаркеров, клинических исследований и производства.
Источник
Freedom Broker
Препарат для похудения компании Lilly получил одобрение в США - Новости Freedom Broker
Препарат для похудения компании Lilly получил одобрение в США - Сообщает Freedom Broker
🧬 Вечерний срез: что двигает биомедтех прямо сейчас
Pfizer и BioNTech остановили крупное исследование обновлённой COVID-вакцины в США
Компании приостановили американское исследование у здоровых взрослых 50–64 лет из‑за слишком низкого набора: планировали 25–30 тыс. участников, но более 80% кандидатов не проходили прескрининг (жёсткие критерии, отсутствие хронических заболеваний). Набор остановили 6 марта; наблюдение за симптомами прекращают после 3 апреля.
Почему это важно: для рынка это сигнал, что требования к постмаркетинговым данным и дизайн исследований могут заметно влиять на скорость обновления вакцин и на экономику программ.
Источник
Коалиция по редким болезням призвала администрацию США вернуть «регуляторную ясность» в CBER
Rare Disease Biotechnology Investor Coalition направила письмо президенту США и руководству здравоохранения с просьбой назначить руководителя CBER, который учитывает специфику разработки орфанных препаратов. В письме приводятся оценки: 84% опрошенных инвесторов сократили или заморозили вложения в редкие болезни из‑за неопределённости, а в 2025 году CBER одобрил 5 орфанных препаратов и выдал 4 CRL.
На что обратить внимание: любые изменения подходов CBER быстро отражаются на глобальном финансировании платформ (в т.ч. клеточных и генных), что создаёт окно возможностей для нейтрального партнёрства и локальных компетенций.
Источник
Gilead покупает Ouro Medicines: до $2,2 млрд за T‑cell engager в аутоиммунных показаниях
Сделка включает $1,67 млрд авансом и до $500 млн по этапам. Ключевой актив — OM336 (BCMAxCD3), который изучают, в частности, при аутоиммунной гемолитической анемии и иммунной тромбоцитопении. Отдельно обсуждается модель с Galapagos: компания может взять на себя разработку до старта регистрационных исследований (ориентир — 2027), а Gilead сохранит глобальные права на коммерциализацию (кроме Китая), выплачивая роялти 20–23%.
Что за этим стоит: большой фарме нужны «быстрые» иммунологические активы с потенциалом расширения показаний — и TCE выходят за рамки онкологии.
Источник
Ambrosia Biosciences привлекла $100 млн Series B на пероральный маломолекулярный GLP‑1
Компания заявляет, что раунд направят на вывод в клинику перорального маломолекулярного агониста GLP‑1 рецептора; среди тезисов — низкая эффективная доза, 24‑часовое покрытие мишени и удобство комбинирования.
Контекст: гонка «GLP‑1 в таблетке» ускоряется; для рынка это означает рост спроса на локальные клинические площадки, биоаналитику и контрактное производство малых молекул.
Источник
Pfizer и BioNTech остановили крупное исследование обновлённой COVID-вакцины в США
Компании приостановили американское исследование у здоровых взрослых 50–64 лет из‑за слишком низкого набора: планировали 25–30 тыс. участников, но более 80% кандидатов не проходили прескрининг (жёсткие критерии, отсутствие хронических заболеваний). Набор остановили 6 марта; наблюдение за симптомами прекращают после 3 апреля.
Почему это важно: для рынка это сигнал, что требования к постмаркетинговым данным и дизайн исследований могут заметно влиять на скорость обновления вакцин и на экономику программ.
Источник
Коалиция по редким болезням призвала администрацию США вернуть «регуляторную ясность» в CBER
Rare Disease Biotechnology Investor Coalition направила письмо президенту США и руководству здравоохранения с просьбой назначить руководителя CBER, который учитывает специфику разработки орфанных препаратов. В письме приводятся оценки: 84% опрошенных инвесторов сократили или заморозили вложения в редкие болезни из‑за неопределённости, а в 2025 году CBER одобрил 5 орфанных препаратов и выдал 4 CRL.
На что обратить внимание: любые изменения подходов CBER быстро отражаются на глобальном финансировании платформ (в т.ч. клеточных и генных), что создаёт окно возможностей для нейтрального партнёрства и локальных компетенций.
Источник
Gilead покупает Ouro Medicines: до $2,2 млрд за T‑cell engager в аутоиммунных показаниях
Сделка включает $1,67 млрд авансом и до $500 млн по этапам. Ключевой актив — OM336 (BCMAxCD3), который изучают, в частности, при аутоиммунной гемолитической анемии и иммунной тромбоцитопении. Отдельно обсуждается модель с Galapagos: компания может взять на себя разработку до старта регистрационных исследований (ориентир — 2027), а Gilead сохранит глобальные права на коммерциализацию (кроме Китая), выплачивая роялти 20–23%.
Что за этим стоит: большой фарме нужны «быстрые» иммунологические активы с потенциалом расширения показаний — и TCE выходят за рамки онкологии.
Источник
Ambrosia Biosciences привлекла $100 млн Series B на пероральный маломолекулярный GLP‑1
Компания заявляет, что раунд направят на вывод в клинику перорального маломолекулярного агониста GLP‑1 рецептора; среди тезисов — низкая эффективная доза, 24‑часовое покрытие мишени и удобство комбинирования.
Контекст: гонка «GLP‑1 в таблетке» ускоряется; для рынка это означает рост спроса на локальные клинические площадки, биоаналитику и контрактное производство малых молекул.
Источник
🩺 На что стоит посмотреть сегодня
FDA приняло к рассмотрению повторную BLA на AAV9-генотерапию UX111 (Ultragenyx) при MPS IIIA
Регулятор принял на review заявку на ускоренное одобрение UX111 (rebisufligene etisparvovec) для синдрома Санфилиппо типа A; дата решения по PDUFA — 19 сентября 2026. Терапия — разовая IV-инфузия AAV9 с доставкой гена SGSH; компания подчёркивает длительные данные наблюдения до 8 лет.
Почему это важно: при позитивном решении рынок получит ещё один ориентир по требованиям к нейроисходам и биомаркерам для in vivo AAV; для российских разработчиков это сигнал, какие пакеты данных ожидают глобальные регуляторы по орфанным НИОКР.
Источник
Индустрия редких болезней в США просит «регуляторной ясности» вокруг CBER
Коалиция Rare Disease Advocacy, Biotechnology, and Investor Coalition (RDBI) направила письмо администрации США с просьбой восстановить предсказуемость требований к редким заболеваниям на фоне смены руководства в CBER. В материале отмечается, что в 2025 у CBER было 44% отказов по orphan-продуктам, а в 2026 пока одобрена 1 терапия и отклонены 2.
Контекст: менее предсказуемая регуляторика напрямую бьёт по доступу к капиталу и темпам клинических программ; российским компаниям это повышает ценность раннего глобального регстратегического планирования и качественных natural history datasets.
Источник
В РФ объединяют биофабрики для ускорения разработки ветпрепаратов и вакцин
Минсельхоз сообщил, что новая структура на базе АО «Российская биологическая промышленная компания» консолидирует несколько биофабрик (включая Щелковский биокомбинат и Армавирскую, Курскую, Орловскую, Ставропольскую биофабрики) для разработки и выпуска ветпрепаратов и проведения НИОКР. Приоритет — производство вакцин, включая для противоэпизоотических мероприятий.
Российский контекст: консолидация производственных и научных компетенций может ускорить вывод высокотехнологичных продуктов и повысить устойчивость цепочек поставок биоматериалов и субстанций внутри страны.
Источник
FDA приняло к рассмотрению повторную BLA на AAV9-генотерапию UX111 (Ultragenyx) при MPS IIIA
Регулятор принял на review заявку на ускоренное одобрение UX111 (rebisufligene etisparvovec) для синдрома Санфилиппо типа A; дата решения по PDUFA — 19 сентября 2026. Терапия — разовая IV-инфузия AAV9 с доставкой гена SGSH; компания подчёркивает длительные данные наблюдения до 8 лет.
Почему это важно: при позитивном решении рынок получит ещё один ориентир по требованиям к нейроисходам и биомаркерам для in vivo AAV; для российских разработчиков это сигнал, какие пакеты данных ожидают глобальные регуляторы по орфанным НИОКР.
Источник
Индустрия редких болезней в США просит «регуляторной ясности» вокруг CBER
Коалиция Rare Disease Advocacy, Biotechnology, and Investor Coalition (RDBI) направила письмо администрации США с просьбой восстановить предсказуемость требований к редким заболеваниям на фоне смены руководства в CBER. В материале отмечается, что в 2025 у CBER было 44% отказов по orphan-продуктам, а в 2026 пока одобрена 1 терапия и отклонены 2.
Контекст: менее предсказуемая регуляторика напрямую бьёт по доступу к капиталу и темпам клинических программ; российским компаниям это повышает ценность раннего глобального регстратегического планирования и качественных natural history datasets.
Источник
В РФ объединяют биофабрики для ускорения разработки ветпрепаратов и вакцин
Минсельхоз сообщил, что новая структура на базе АО «Российская биологическая промышленная компания» консолидирует несколько биофабрик (включая Щелковский биокомбинат и Армавирскую, Курскую, Орловскую, Ставропольскую биофабрики) для разработки и выпуска ветпрепаратов и проведения НИОКР. Приоритет — производство вакцин, включая для противоэпизоотических мероприятий.
Российский контекст: консолидация производственных и научных компетенций может ускорить вывод высокотехнологичных продуктов и повысить устойчивость цепочек поставок биоматериалов и субстанций внутри страны.
Источник
Ultragenyx Pharmaceutical Inc.
Ultragenyx Announces U.S. FDA Acceptance of BLA Resubmission for UX111 AAV Gene Therapy to Treat Sanfilippo Syndrome Type A (MPS…
The Investor Relations website contains information about Ultragenyx Pharmaceutical Inc.'s business for stockholders, potential investors, and financial analysts.
🧪 На что стоит взглянуть сегодня
Orca Bio: FDA сдвинуло срок решения по BLA на клеточную терапию Orca‑T
FDA продлило рассмотрение заявки Orca Bio; новый PDUFA — 6 июля 2026. Продление связано с подачей обновлённого блока CMC; клинические данные дополнительно не запрашивали.
Почему это важно: сигнал, что для клеточных продуктов «узкое место» часто в производстве и контроле качества — это задаёт планку для тех, кто строит CMC-цепочки, включая локальные CDMO.
Источник
Denali получила ускоренное одобрение FDA на Avlayah при синдроме Хантера (MPS II) с нейро-проявлениями
Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) одобрен как еженедельная инфузия для педиатрических пациентов ≥5 кг до развитого неврологического ухудшения. Ускоренное одобрение выдано по суррогатному маркеру: в исследовании среднее снижение CSF heparan sulfate на 24-й неделе составило 91%.
Контекст: регуляторное признание платформ для доставки биопрепаратов через ГЭБ повышает интерес к аналогичным технологиям и партнёрствам в орфанике.
Источник
Rocket Pharma: FDA очистило путь к коммерциализации генотерапии Kresladi при LAD‑I
FDA выдало ускоренное одобрение Kresladi для тяжёлой leukocyte adhesion deficiency type 1 у детей, которым недоступна трансплантация. Для Rocket это переход в коммерческую стадию; дополнительно компания получила priority review voucher, который обычно продают за девятизначные суммы.
На что обратить внимание: рынок редких болезней остаётся одним из немногих, где «однократные» генотерапии быстрее доходят до продаж — но требования к CMC и постмаркетинговому наблюдению будут только расти.
Источник
Mission BioCapital открыла набор в Platinum Program 2026 на $4 млн (pre-seed) с партнёрами AbbVie и др.
Программа планирует поддержать до 8 стартапов: до $500 тыс. на команду, плюс места в инкубаторах и доступ к инфраструктуре/менторству. Приём заявок — с 1 апреля по 15 мая 2026.
Что это значит для рынка: окно для «seed-перехода» в биотехе остаётся узким — поэтому value‑add (доступ к лабораториям и сервисам) становится не менее важным, чем чек.
Источник
Orca Bio: FDA сдвинуло срок решения по BLA на клеточную терапию Orca‑T
FDA продлило рассмотрение заявки Orca Bio; новый PDUFA — 6 июля 2026. Продление связано с подачей обновлённого блока CMC; клинические данные дополнительно не запрашивали.
Почему это важно: сигнал, что для клеточных продуктов «узкое место» часто в производстве и контроле качества — это задаёт планку для тех, кто строит CMC-цепочки, включая локальные CDMO.
Источник
Denali получила ускоренное одобрение FDA на Avlayah при синдроме Хантера (MPS II) с нейро-проявлениями
Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) одобрен как еженедельная инфузия для педиатрических пациентов ≥5 кг до развитого неврологического ухудшения. Ускоренное одобрение выдано по суррогатному маркеру: в исследовании среднее снижение CSF heparan sulfate на 24-й неделе составило 91%.
Контекст: регуляторное признание платформ для доставки биопрепаратов через ГЭБ повышает интерес к аналогичным технологиям и партнёрствам в орфанике.
Источник
Rocket Pharma: FDA очистило путь к коммерциализации генотерапии Kresladi при LAD‑I
FDA выдало ускоренное одобрение Kresladi для тяжёлой leukocyte adhesion deficiency type 1 у детей, которым недоступна трансплантация. Для Rocket это переход в коммерческую стадию; дополнительно компания получила priority review voucher, который обычно продают за девятизначные суммы.
На что обратить внимание: рынок редких болезней остаётся одним из немногих, где «однократные» генотерапии быстрее доходят до продаж — но требования к CMC и постмаркетинговому наблюдению будут только расти.
Источник
Mission BioCapital открыла набор в Platinum Program 2026 на $4 млн (pre-seed) с партнёрами AbbVie и др.
Программа планирует поддержать до 8 стартапов: до $500 тыс. на команду, плюс места в инкубаторах и доступ к инфраструктуре/менторству. Приём заявок — с 1 апреля по 15 мая 2026.
Что это значит для рынка: окно для «seed-перехода» в биотехе остаётся узким — поэтому value‑add (доступ к лабораториям и сервисам) становится не менее важным, чем чек.
Источник
BioSpace
Orca Bio Announces FDA Review Extension of BLA for Orca-T for the Treatment of Hematologic Malignancies
🧪 Вечерний срез: что сдвинулось в биомедтехе
Фарма уходит в «мегасделки»: рынок M&A в 2026 может повторить рекордные темпы
За последнюю неделю объявлены крупные покупки: Merck — Terns за $6,7 млрд, Eli Lilly — Centessa за $6,3 млрд (с возможным CVR до +$1,5 млрд), Biogen — Apellis за $5,6 млрд. В BioSpace отмечают, что уже в I кв. 2026 траты на M&A достигли почти $47 млрд, а при сохранении темпа год может выйти к $172 млрд.
Почему это важно: для разработчиков и команд это сигнал — «выходы» снова становятся реальными, а спрос на поздние активы и платформы растёт; для РФ это окно возможностей для партнёрств и локализации нишевых технологий.
Источник
FDA опубликовало свежие новаторские одобрения 2026 года
В списке Novel Drug Approvals за март — Lifyorli (relacorilant) с датой 25.03.2026 для платин-резистентного эпителиального рака яичников (после 1–3 линий терапии, включая бевацизумаб), Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) 24.03.2026 для ряда пациентов с синдромом Хантера, Icotyde (icotrokinra) 17.03.2026 для бляшечного псориаза у подростков 12+.
Контекст: перечень полезен как «термометр» регуляторной активности — можно быстрее сверять классы молекул и показания, где конкуренция ускоряется.
Источник
AI-устройство для онкохирургии: Perimeter получила FDA PMA для Claire
Perimeter Medical Imaging AI сообщила о FDA premarket approval (PMA) для Claire — AI+OCT системы для интраоперационной оценки краёв резекции при органосохраняющей операции на молочной железе. Указаны параметры: глубина визуализации 2 мм, обучающая библиотека >2 млн OCT-изображений; технология заявляется как 10× более высокое разрешение, чем стандартные рентген/УЗИ.
На что обратить внимание: это кейс «тяжёлого» класса III с AI-компонентом — хорошая референс-модель для команд, которые планируют вывод алгоритмов в клинику через доказательные траектории.
Источник
$150 млн на AI-платформу в биотехе: Syneron Bio закрыла Series B
Fierce Biotech фиксирует раунд Syneron Bio: $150 млн Series B на развитие AI-платформы Synova и портфеля программ в онкологии, аутоиммунных, метаболических и редких заболеваниях.
Что это значит для рынка: инвесторы снова готовы масштабно финансировать «платформы» (не только один актив), а конкуренция за качественные датасеты и вычислительную инфраструктуру будет только расти.
Источник
Фарма уходит в «мегасделки»: рынок M&A в 2026 может повторить рекордные темпы
За последнюю неделю объявлены крупные покупки: Merck — Terns за $6,7 млрд, Eli Lilly — Centessa за $6,3 млрд (с возможным CVR до +$1,5 млрд), Biogen — Apellis за $5,6 млрд. В BioSpace отмечают, что уже в I кв. 2026 траты на M&A достигли почти $47 млрд, а при сохранении темпа год может выйти к $172 млрд.
Почему это важно: для разработчиков и команд это сигнал — «выходы» снова становятся реальными, а спрос на поздние активы и платформы растёт; для РФ это окно возможностей для партнёрств и локализации нишевых технологий.
Источник
FDA опубликовало свежие новаторские одобрения 2026 года
В списке Novel Drug Approvals за март — Lifyorli (relacorilant) с датой 25.03.2026 для платин-резистентного эпителиального рака яичников (после 1–3 линий терапии, включая бевацизумаб), Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) 24.03.2026 для ряда пациентов с синдромом Хантера, Icotyde (icotrokinra) 17.03.2026 для бляшечного псориаза у подростков 12+.
Контекст: перечень полезен как «термометр» регуляторной активности — можно быстрее сверять классы молекул и показания, где конкуренция ускоряется.
Источник
AI-устройство для онкохирургии: Perimeter получила FDA PMA для Claire
Perimeter Medical Imaging AI сообщила о FDA premarket approval (PMA) для Claire — AI+OCT системы для интраоперационной оценки краёв резекции при органосохраняющей операции на молочной железе. Указаны параметры: глубина визуализации 2 мм, обучающая библиотека >2 млн OCT-изображений; технология заявляется как 10× более высокое разрешение, чем стандартные рентген/УЗИ.
На что обратить внимание: это кейс «тяжёлого» класса III с AI-компонентом — хорошая референс-модель для команд, которые планируют вывод алгоритмов в клинику через доказательные траектории.
Источник
$150 млн на AI-платформу в биотехе: Syneron Bio закрыла Series B
Fierce Biotech фиксирует раунд Syneron Bio: $150 млн Series B на развитие AI-платформы Synova и портфеля программ в онкологии, аутоиммунных, метаболических и редких заболеваниях.
Что это значит для рынка: инвесторы снова готовы масштабно финансировать «платформы» (не только один актив), а конкуренция за качественные датасеты и вычислительную инфраструктуру будет только расти.
Источник
BioSpace
Pharma’s M&A Train Is on Track for Record Highs With More Deals To Come: Analysts
After a flurry of deals over the past week from Eli Lilly, Merck and Biogen, analysts predict more M&A action from other big names, including Novartis, Amgen and AbbVie.
💊 На радаре
FDA одобрила Foundayo — первую таблетку GLP-1 без ограничений по приёму пищи
Eli Lilly получила одобрение FDA на Foundayo (орфорглипрон) — пероральный малую молекулу-агонист GLP-1 для лечения ожирения у взрослых. Можно принимать в любое время суток без ограничений по еде и воде. В исследовании ATTAIN-1 (3 127 участников) максимальная доза дала снижение веса на 12,4% за 72 недели. Цена: от $25/мес. по страховке. Заявки поданы в 40+ странах.
В чём суть: конкуренция Lilly и Novo Nordisk в GLP-1-таблетках выходит на новый уровень — для российских разработчиков пероральных GLP-1 это ориентир по клиническим стандартам.
Источник
Lilly и Insilico Medicine: AI-сделка на $2,75 млрд
Eli Lilly заключила партнёрство с Insilico Medicine на $2,75 млрд (biobucks) + роялти за эксклюзивную лицензию на AI-платформу Pharma.AI. Upfront — $115 млн. Это расширение контракта на $100 млн от ноября 2025 г.
Контекст: Insilico основана Алексом Жаворонковым, имеет R&D в нескольких странах. Сделка подтверждает: AI-платформы drug discovery выходят на мультимиллиардный уровень контрактов с Big Pharma.
Источник
Biogen: FDA одобрила высокодозный SPINRAZA при СМА
FDA одобрила High Dose режим нусинерсена (SPINRAZA) для лечения СМА — все возрасты и типы. В DEVOTE у нелеченных младенцев высокая доза дала +26,19 пункта по CHOP-INTEND против контроля (p<0,0001). Режим: две загрузочные дозы 50 мг (14 дней интервал), затем 28 мг каждые 4 месяца. Одобрен также в ЕС, Швейцарии, Японии.
Зачем следить: SPINRAZA доступен и в России — высокодозный режим может улучшить результаты у пациентов, уже получающих терапию.
Источник
FDA одобрила Foundayo — первую таблетку GLP-1 без ограничений по приёму пищи
Eli Lilly получила одобрение FDA на Foundayo (орфорглипрон) — пероральный малую молекулу-агонист GLP-1 для лечения ожирения у взрослых. Можно принимать в любое время суток без ограничений по еде и воде. В исследовании ATTAIN-1 (3 127 участников) максимальная доза дала снижение веса на 12,4% за 72 недели. Цена: от $25/мес. по страховке. Заявки поданы в 40+ странах.
В чём суть: конкуренция Lilly и Novo Nordisk в GLP-1-таблетках выходит на новый уровень — для российских разработчиков пероральных GLP-1 это ориентир по клиническим стандартам.
Источник
Lilly и Insilico Medicine: AI-сделка на $2,75 млрд
Eli Lilly заключила партнёрство с Insilico Medicine на $2,75 млрд (biobucks) + роялти за эксклюзивную лицензию на AI-платформу Pharma.AI. Upfront — $115 млн. Это расширение контракта на $100 млн от ноября 2025 г.
Контекст: Insilico основана Алексом Жаворонковым, имеет R&D в нескольких странах. Сделка подтверждает: AI-платформы drug discovery выходят на мультимиллиардный уровень контрактов с Big Pharma.
Источник
Biogen: FDA одобрила высокодозный SPINRAZA при СМА
FDA одобрила High Dose режим нусинерсена (SPINRAZA) для лечения СМА — все возрасты и типы. В DEVOTE у нелеченных младенцев высокая доза дала +26,19 пункта по CHOP-INTEND против контроля (p<0,0001). Режим: две загрузочные дозы 50 мг (14 дней интервал), затем 28 мг каждые 4 месяца. Одобрен также в ЕС, Швейцарии, Японии.
Зачем следить: SPINRAZA доступен и в России — высокодозный режим может улучшить результаты у пациентов, уже получающих терапию.
Источник
Eli Lilly and Company
FDA approves Lilly's Foundayo™ (orforglipron), the only GLP-1 pill for weight loss that can be taken any time of day without food…
The Investor Relations website contains information about Eli Lilly and Company's business for stockholders, potential investors, and financial analysts.