FDA выпустило draft‑гайд по «Plausible Mechanism Framework» для индивидуализированных терапий при ультраредких болезнях (в т.ч. genome editing и ASO)

FDA 23 февраля 2026 опубликовало проект руководства для спонсоров «Considerations for the Use of the Plausible Mechanism Framework to Develop Individualized Therapies…» — как получать одобрения для таргетных индивидуализированных терапий, когда рандомизированные исследования невозможны из‑за крайне малых популяций пациентов.

Документ описывает критерии доказательности (идентификация причинной аберрации, подтверждение «target drugging/editing», опора на natural history), а также подход, при котором «проверенный» механизм может поддерживать расширение показаний/вариантов (например, для разных мутаций в одном гене) через master‑protocol и добавление вариантов продукта.

Что это значит для рынка:
• Для России: появляется более понятная регуляторная логика для ультраорфанных программ — российским командам в генотерапии/РНК‑терапиях легче выстраивать дизайн доказательной базы и диалог с регуляторами/партнёрами.
• Для стартапов: ставка смещается на качественные данные natural history и биомаркеры/валидированные суррогаты — это становится активом, который можно «капитализировать» в партнёрствах.
• Широкий контекст: регуляторы фактически формализуют путь для «n=1 / small‑n» медицины, что ускоряет переход от платформ к клиническим кейсам в ultra‑rare.

Источник: FDA

United Therapeutics: ингаляционный Tyvaso в Phase 3 TETON‑2 при IPF замедлил падение FVC на 95,6 мл за 52 недели (P<0,001)

United Therapeutics сообщила, что полные результаты регистрационного Phase 3 TETON‑2 по nebulized Tyvaso (treprostinil) при идиопатическом лёгочном фиброзе (IPF) опубликованы в The New England Journal of Medicine: исследование на 597 пациентах (298 Tyvaso vs 295 плацебо) длилось 52 недели.

Первичная точка (изменение absolute FVC) достигнута: медианное изменение FVC к 52-й неделе составило −49,9 мл на Tyvaso против −136,4 мл на плацебо; разница между группами 95,6 мл (95% ДИ 52,2–139,0; P<0,001). По ключевой вторичной точке «time to clinical worsening» риск снизился на 29% (HR 0,71; 95% ДИ 0,53–0,95; P=0,02). Компания заявила о планах подать sNDA в FDA во 2H 2026, чтобы добавить IPF в показания Tyvaso.

Почему это обсуждают:
• Для России: растёт спрос на цифровые и ингаляционные решения для хронических заболеваний лёгких — данные TETON‑2 задают ориентир для дизайна исследований и реальных регистров в РФ.
• Для стартапов: шанс для устройств доставки (небулайзеры), мониторинга FVC на дому и сервисов приверженности терапии — там, где клинический эффект измеряется «миллилитрами» и временем до ухудшения.
• Шире: IPF остаётся рынком с ограниченным числом опций; если Tyvaso расширит показания, это может изменить конкурентную динамику среди антифибротиков и комбинированных схем.

Источник: United Therapeutics (IR)

Monteris Medical привлекла $28 млн (Series E) и открыла кредитную линию на $35 млн для нейрохирургической роботизированной LITT‑платформы NeuroBlate

Американская Monteris Medical закрыла equity‑раунд Series E на $28 млн и одновременно оформила кредитную линию на $35 млн у Trinity Capital; лид‑инвесторами раунда названы InnovaHealth Partners и Birchview Capital, среди новых инвесторов — OSF Ventures и Colorado University Healthcare Innovation Fund.

Компания развивает NeuroBlate — роботизированную MRI‑навигационную систему лазерной абляции (laser interstitial thermal therapy, LITT) для минимально инвазивного лечения сложных неврологических случаев (в т.ч. первичных/метастатических опухолей мозга, радионекроза и эпилептогенных очагов); по данным компании, технология прошла через 9 000+ клинических случаев и внедрена почти в 130 системах здравоохранения в Северной Америке, а привлечённые средства пойдут на R&D и расширение коммерческого присутствия в США.

На что обратить внимание:
• Для российского рынка это сигнал, что «робот + MRI + термоабляция» становится стандартной инвестиционной категорией: появляются возможности для локальных команд в навигации, планировании и расходниках.
• Для стартапов: сочетание equity‑раунда и долгового финансирования показывает, что выручка/установленная база устройств может открывать более дешёвый капитал для масштабирования.
• Шире: LITT‑подход конкурирует с традиционной краниотомией и радиохирургией за долю в нейроонкологии и функциональной нейрохирургии — ключевой драйвер тут интеграция с клиническим workflow и доказательная база по исходам.

Источник: MassDevice

FDA выпустило финальный гайд по Patient Preference Information (PPI) для медизделий: применимо к Breakthrough, PMA/HDE, De Novo и 510(k)

30 марта 2026 в Federal Register опубликовано уведомление о доступности финального guidance FDA «Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle» — про то, как учитывать добровольно собранные данные о предпочтениях пациентов (PPI) в регуляторных решениях по медизделиям.

В тексте Federal Register указано, что обновление отражает подход Total Product Life Cycle и прямо охватывает заявки на Breakthrough Device designation, PMA, HDE, De Novo, 510(k), а также другие решения FDA (в т.ч. административные и по комплаенсу/энфорсменту). Отдельно отмечено, что финальный гайд выполняет обязательство MDUFA V (FY2023–2027) по обновлению гайда 2016 года с практическими рекомендациями по использованию PPI.

Контекст:
• Для России: методологии PPI можно использовать при разработке и клинической валидации медизделий/SaMD, чтобы заранее формализовать «ценность для пациента» (trade-off польза/риск) и упаковать это в регуляторный пакет.
• Для стартапов: гайд помогает выбрать, когда и какими методами собирать PPI и как встроить такие данные в стратегию доказательств на пути от пилотов к регистрациям и рынку.
• Шире: регуляторы всё чаще требуют не только клиническую эффективность, но и доказуемую релевантность эндпойнтов и рисков для пациентов — PPI становится частью стандарта «patient-centered» разработки.

Источник: Federal Register (govinfo.gov)

Revolve Surgical получила 510(k) FDA на «zero‑footprint» робот‑платформу для лапароскопии; система крепится к операционному столу

Revolve Surgical (Канада) сообщила о получении FDA 510(k) clearance для своей хирургической роботизированной платформы; clearance покрывает показание general surgery для минимально инвазивной абдоминальной хирургии.

Платформа — table‑mounted: многоразовая рука крепится к операционному столу и работает под прямым контролем хирурга для манипуляций с тканями; компания подчёркивает форм‑фактор «personal» (установка и работа одним человеком) и интеграцию в существующие рабочие процессы, включая амбулаторные хирургические центры.

На что обратить внимание:
• В России активно развивается сегмент хирургической робототехники и сервисной инфраструктуры: компактные решения, совместимые с текущими операционными, могут ускорять пилоты и внедрение в клиниках.
• Для стартапов сигнал в том, что ценность — не только в «умном» софте, но и в форм‑факторе/логистике (one‑person setup, table‑mounted) и понятной регуляторной траектории через 510(k).
• Более широкий тренд: производители робот‑платформ пытаются создать «универсально доступную» основу для последующего наращивания функций (в т.ч. AI) без перепроектирования всей системы.

Источник: MassDevice

Nanobiotix: Phase 2 CONVERGE по JNJ‑1900 (NBTXR3) при неоперабельном НМРЛ III стадии — ORR 71,4% и DCR 100% на первых 7 пациентах

Nanobiotix сообщила о первых результатах рандомизированного исследования Phase 2 CONVERGE (спонсор Johnson & Johnson) у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC) III стадии; данные представлены на European Lung Cancer Conference 2026.

В протоколе JNJ‑1900 (NBTXR3) вводится однократно интратуморально и активируется лучевой терапией: далее пациенты получают химиолучевую терапию и консолидирующую анти‑PD‑L1. На первой оценке после химиолучевой терапии (до анти‑PD‑L1) у 7 пациентов: ORR 71,4% и DCR 100% (в релизе также приведён ориентир ORR 45–50% для сравнимого сеттинга). Профиль безопасности описан как приемлемый — без серьёзных TEAE и без влияния на возможность продолжать плановое лечение.

На что обратить внимание:
• Для России: радиотерапия и онкологические центры — сильная база; такие «радиоусилители» расширяют поле для клинических партнёрств и локальных исследований.
• Для стартапов: формат «одна инъекция + стандарт лечения» упрощает интеграцию в клинику и дизайн исследований (в том числе для комбинаций с иммунотерапией).
• Шире: это пример физико-ориентированных платформ (наночастицы/радиоактивация), которые конкурируют не только молекулами, но и комбинацией с инфраструктурой (КТ/ЛТ, протоколы).

Источник: GlobeNewswire

<b>FDA одобрило TECVAYLI (teclistamab) + DARZALEX FASPRO для рецидивирующей/рефрактерной миеломы пос...

FDA одобрило TECVAYLI (teclistamab) + DARZALEX FASPRO для рецидивирующей/рефрактерной миеломы после ≥1 линии; 3‑летняя PFS 83% (vs 30%)

Johnson & Johnson сообщила, что 5 марта 2026 FDA одобрило комбинацию TECVAYLI® (teclistamab‑cqyv) + DARZALEX FASPRO® (daratumumab + hyaluronidase‑fihj) для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой после как минимум одной линии терапии (включая ингибитор протеасомы и иммуномодулятор).

Основание — Phase 3 MajesTEC‑3: риск прогрессирования/смерти снизился на 83% (HR 0,17; 95% ДИ 0,12–0,23; p<0,0001), 3‑летняя PFS 83% против 30% в контроле; общая выживаемость также улучшилась (OS HR 0,46), 3‑летняя OS 83,3% против 65,0%. CRS отмечали у 60,1% (все случаи 1–2 степени), инфекции 3/4 степени — 54,1%.

Почему это важно:
• Для России: расширяется пул валидированных иммунологических режимов в онкогематологии — это ориентир для клиник, КИ и разработки сопутствующей диагностики.
• Для стартапов: показатель 3‑летней PFS 83% в рандомизированной Phase 3 повышает планку доказательности для биспецификов и комбинаций (дизайн исследований, endpoints, CMC).
• Шире: это один из первых примеров, когда биспецифическое антитело в комбинации показывает выигрыш по PFS и OS против стандартных схем во 2+ линии.

Источник: Johnson & Johnson

Novartis: Fabhalta (iptacopan) в APPLAUSE-IgAN замедлил снижение eGFR на 49,3% за 2 года (–3,10 vs –6,12 мл/мин/1,73 м²/год)

Novartis сообщила финальные 2-летние результаты Phase III APPLAUSE-IgAN (Fabhalta/iptacopan) у взрослых с биопсийно подтверждённой IgA-нефропатией и сохраняющейся протеинурией на фоне оптимальной поддерживающей терапии.

По eGFR slope Fabhalta показал –3,10 мл/мин/1,73 м²/год против –6,12 в группе плацебо (разница 3,02; замедление снижения функции почек на 49,3%). По композитной конечной точке почечной недостаточности события были у 21,4% vs 33,5% (HR 0,57). Целевой уровень протеинурии (24-часовой UPCR <1 г/г) достигли 40,7% vs 23,7%.

Почему это обсуждают:
• Для России это сигнал, что таргетная терапия комплемента в нефрологии становится ближе к практике и может расширить опции ведения пациентов с IgA-нефропатией.
• Для стартапов: пример того, как «ускоренное одобрение по суррогатному маркеру» (протеинурия) можно довести до полноценного подтверждения клиническим исходом (eGFR slope/почечные события).
• Шире: комплемент-таргеты переходят из редких показаний в крупные нозологии, что повышает конкуренцию в классе Factor B/альтернативного пути.

Источник: GlobeNewswire (via Ritzau)

Priovant Therapeutics: brepocitinib 30 мг показал +15,3 пункта TIS vs placebo в Phase 3 VALOR при дерматомиозите (Week 52)

Priovant Therapeutics (Roivant) сообщила о публикации результатов Phase 3 VALOR по brepocitinib (пероральный JAK1/TYK2) у взрослых с дерматомиозитом; пресс-релиз датирован 28.03.2026.

В исследовании brepocitinib 30 мг 1 раз/сут достиг первичной конечной точки: среднее улучшение Total Improvement Score (TIS) на 15,3 пункта больше, чем в группе placebo на 52-й неделе (p<0,001). Дополнительно заявлено превосходство по 9 ключевым вторичным конечным точкам (мышечная сила, кожные проявления, функция, снижение дозы ГКС), а клинический эффект отмечали уже к 4-й неделе.

Почему это важно:
• Для России: развитие портфеля таргетных иммуномодуляторов создаёт возможности для локальных клинико-исследовательских центров и сервисов сопровождения исследований по аутоиммунным показаниям.
• Для стартапов: кейс «публикация в NEJM + Priority Review» показывает, как дизайн эндпоинтов (TIS и стероид-спэринг) превращается в регуляторный трек и инвест-историю.
• Контекст: FDA присвоило NDA Priority Review; целевая дата решения по PDUFA — Q3 2026.

Источник: The National Law Review

3D Systems получила полную сертификацию EU MDR для NextDent® Jetted Denture Solution; запуск в Европе намечен на лето 2026

3D Systems объявила о получении «Full-Scope EU MDR Certification» для решения NextDent® Jetted Denture Solution, что должно ускорить коммерческий запуск продукта на европейском рынке; целевой срок — лето 2026.

Сертификация по EU MDR — ключевой регуляторный этап для вывода стоматологических 3D-печатных решений в ЕС и сигнал о зрелости производственных процессов и документации по безопасности/эффективности.

Российский контекст:
• Для российских стоматологических и medtech-команд это ориентир по тому, какие регуляторные «артефакты» (QMS, клинические/постмаркетинговые данные, техдосье) потребуются при экспорте в ЕС
• Стартапам в 3D‑печати и dental‑workflow важно закладывать соответствие MDR на ранних этапах — это сокращает время выхода на рынки и повышает доверие клиник
• В целом это подтверждает тренд: регуляторика становится конкурентным преимуществом в цифровой стоматологии и персонализированных изделиях

Источник: 3D Systems

InflaRx: антитело vilobelimab показало сигналы эффективности при pyoderma gangrenosum, несмотря на остановку фазы 3; полное закрытие язвы 20,8% vs 16,7%

30 марта 2026 InflaRx (Nasdaq: IFRX) сообщила, что на AAD 2026 (27–31 марта, Денвер) представили результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 vilobelimab (анти-C5a мАб) при язвенной pyoderma gangrenosum; в исследование включили 54 пациента.

Первичная точка (полное закрытие целевой язвы) составила 20,8% на vilobelimab против 16,7% на плацебо; полная ремиссия — 20,8% vs 5,1%, а снижение объёма язвы >50% — 36,4% vs 16,7%. При этом исследование остановили досрочно по рекомендации независимого комитета из‑за «futility»; по безопасности серьёзные НЯ были сопоставимы (6,3% vs 4,5%), а уровни C5a снизились в среднем на −76,6% vs −13,5%.

Почему это обсуждают:
• Для России: таргетирование комплемента (C5a) — перспективная ниша для НИОКР и клинических центров в воспалительных дерматозах и редких заболеваниях.
• Для стартапов: кейс показывает, как важны дизайн/выбор первичной точки и «интерим»‑аналитика — даже при биомаркерном эффекте программа может остановиться по фьютили-ти.
• Шире: комплемент остаётся «горячей» мишенью; регуляторные стратегии всё чаще требуют ранних доказательств клинически значимых исходов, а не только суррогатов.

Источник: Stock Titan

FDA одобрила Rocket Pharmaceuticals: генная терапия KRESLADI (marnetegragene autotemcel) для тяжёлой LAD-I у детей; ускоренное одобрение и Rare Pediatric Disease PRV

Rocket Pharmaceuticals сообщила, что FDA выдала ускоренное одобрение KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel) — аутологичной генной терапии на основе гемопоэтических стволовых клеток — для педиатрических пациентов с тяжёлой leukocyte adhesion deficiency-I (LAD-I) при биаллельных вариантах ITGB2, если нет HLA-совместимого родственного донора для аллогенной трансплантации. Дата пресс-релиза компании — 27 марта 2026.

Одобрение выдано по accelerated approval на основании роста экспрессии CD18 и CD11a на нейтрофилах; подтверждение клинической пользы будет собираться в рамках длительного наблюдения и постмаркетингового регистра. Вместе с одобрением Rocket получила Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher и заявила, что рассматривает варианты его монетизации.

Почему это важно:
• Для России: кейс ускоренного одобрения по суррогатным биомаркерам показывает, какие данные могут быть критичны для вывода орфанных генных терапий и как заранее планировать регистр долгосрочного наблюдения.
• Для стартапов: PRV (ваучер при редких педиатрических заболеваниях) — это потенциальный финансовый актив, который стоит закладывать в стратегию привлечения капитала и партнёрства.
• Шире: регуляторные механизмы для одноразовых генетических вмешательств продолжают оформляться вокруг постмаркетинговых обязательств и подтверждающих данных.

Источник: Rocket Pharmaceuticals

В РФ создают НПО «Российская биологическая промышленная компания» на базе биофабрик
30 марта подписан указ: ФКП «Щелковский биокомбинат» переименуют в ФКП «Российская биологическая промышленная компания», к ней присоединят биофабрики в Армавире, Курске, Орле и Ставрополе; затем предприятие преобразуют в АО со 100% акций в федеральной собственности. К 2030 году целевые показатели по обеспеченности АПК РФ ветпрепаратами собственного производства — 70% (56% в 2025), по ветвакцинам — 61% (51% в 2025). Для российского рынка это означает потенциальный рост заказов на локальные биотехнологические мощности, контроль качества и цепочки поставок субстанций.
Источник

Novartis договорилась купить Excellergy за сумму до $2 млрд (аллергии, anti-IgE)
Novartis объявила о покупке американской Excellergy в сделке стоимостью до $2 млрд (аванс + milestones), закрытие ожидается во 2 полугодии 2026 года при выполнении стандартных условий. Ключевой актив — кандидат Exl-111 для терапии пищевой аллергии; препарат нацелен на IgE и, по ранним данным, может работать дольше и эффективнее существующих anti-IgE подходов, но преимущество еще не проверено в крупных исследованиях. Для РФ это сигнал к усилению интереса к аллергологии и биоподобным/инновационным anti-IgE программам, включая локальные клинические исследования и производство.
Источник

FDA одобрило Kresladi — первую генную терапию при тяжелой LAD-I
FDA выдало ускоренное одобрение Kresladi (marnetegragene autotemcel) компании Rocket Pharmaceuticals для педиатрических пациентов с тяжелой лейкоцитарной адгезионной недостаточностью I типа (LAD-I) при вариантах ITGB2, если нет HLA-совместимого родственного донора для ТГСК. Препарат получил статусы Orphan Drug, Rare Pediatric Disease, RMAT и Fast Track; также выдан Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, а компании предписаны пострегистрационные исследования для подтверждения клинической пользы. Для РФ это ориентир по регуляторной траектории и требованиям к CMC/постмаркетинговым данным в генотерапии — полезно для команд, развивающих клеточные и генные технологии.
Источник

FDA: новые «novel drug approvals» — Avlayah и Lifyorli (24–25 марта)
В перечне novel drug approvals за 2026 год FDA указало два свежих одобрения: Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) 24.03.2026 для части пациентов с синдромом Хантера (MPS II) и Lifyorli (relacorilant) 25.03.2026 для платино-резистентного рака яичников/маточных труб/первичного перитонеального рака после 1–3 линий терапии (включая bevacizumab минимум в одной). Для российского фармрынка это ранние маркеры того, какие нозологии и молекулы могут попасть в фокус глобальных регистраций/лицензирования и последующего планирования доступа.
Источник

Дайджест биомедтеха

1. Novartis покупает биотех Excellergy за сумму до $2 млрд
Novartis объявила о покупке Excellergy (Калифорния) за сумму до $2 млрд (upfront + milestones). Компания получает ранний актив Exl-111, который позиционируется для лечения пищевой аллергии; закрытие сделки ожидается во 2 полугодии 2026 года при выполнении регуляторных условий. Для российского рынка это сигнал: крупная фарма продолжит активно докупать перспективные активы в аллергологии — локальным игрокам стоит усиливать портфели через совместные разработки и клинические партнёрства.
Источник

2. FDA обновило список новых одобрений CDER за 2026 год: Avlayah и Lifyorli среди последних
В перечне Novel Drug Approvals за 2026 год указано, что Lifyorli (relacorilant) одобрен 25.03.2026 для лечения платинорезистентного эпителиального рака яичников/маточных труб/первичного перитонеального рака (в комбинации после 1–3 линий терапии, включая бевацизумаб), а Avlayah (tividenofusp alfa‑eknm) — 24.03.2026 для некоторых пациентов с синдромом Хантера (MPS II). Для России практический вывод — при планировании портфеля орфанных и онко‑препаратов полезно заранее закладывать траекторию доказательности и фармакоэкономики под требования госзакупок.
Источник

3. АОКИ: доля международных многоцентровых клинических исследований в РФ держится на уровне до 4%
По данным АОКИ, в 2025 году Минздрав РФ выдал 615 разрешений на новые исследования (−2,2% г/г), а доля международных многоцентровых КИ остаётся на минимальном уровне и составляет до 4% (22 разрешения в 2025 году против 18 в 2024). Отмечается, что лишь около 63% активных фармсубстанций из перечня ЖНВЛП производятся в России по полному циклу. Возможность для рынка — рост локальных проектов повышает спрос на российскую инфраструктуру исследований (CRO, площадки, аналитика данных) и компетенции по биоаналогам.
Источник

4. Interfax: в России идут клинические испытания 14 препаратов без мировых аналогов
Сообщается, что в России проводятся клинические испытания 14 лекарственных препаратов, включая противоопухолевые, не имеющих аналогов в мире; о планах внедрения уже в следующем году заявила вице‑премьер Татьяна Голикова. Если часть проектов подтвердит эффективность и безопасность, это может усилить экспортный потенциал и интерес к совместным регистрационным стратегиям на внешних рынках. Для отрасли важно заранее готовить производственные цепочки и доказательную базу, чтобы ускорять масштабирование.
Источник

🔬 Дайджест биомедтеха

1. Natera: анализ крови Signatera позволяет отказаться от операции при раке молочной железы
Natera (NASDAQ: NTRA) опубликовала в Clinical Cancer Research данные проспективного исследования: у женщин старше 70 лет с ранним ER+/HER2− раком молочной железы тест Signatera на минимальную остаточную болезнь (MRD) определяет, можно ли заменить хирургию первичной эндокринной терапией. Из 34 оценённых пациенток 68% оказались MRD-отрицательными — и ни у одной из них не было прогрессирования (NPV 100%). Все пять случаев прогрессии были заранее выявлены MRD-тестом с чувствительностью 100%.
Что за этим стоит: технология жидкой биопсии ускоренно входит в клиническую практику — для российских онкоцентров это ориентир по интеграции МОБ-мониторинга в алгоритмы лечения пожилых пациенток.
Источник

2. Otsuka покупает Transcend Therapeutics за $1,225 млрд: ставка на лечение ПТСР
Otsuka Pharmaceutical приобретает Transcend Therapeutics через дочернюю Otsuka America за $700 млн upfront + до $525 млн по milestones. Ключевой актив — TSND-201 (метилон), быстродействующий нейропластоген, нацеленный на транспортёры моноаминов (норадреналин, дофамин, серотонин). Препарат разрабатывается для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), где терапевтические опции остаются крайне ограниченными. Закрытие сделки ожидается во 2-м квартале 2026 г.
Контекст: сделка подчёркивает глобальный тренд на укрепление нейропсихиатрических портфелей крупной фармы — в России спрос на современные подходы к ПТСР растёт, что открывает перспективы для локальных партнёрств и клинических программ.
Источник

3. AviadoBio запускает 4-ю когорту генотерапии AVB-101 при лобно-височной деменции
Лондонская AviadoBio объявила о начале набора 4-й когорты эскалации дозы в исследовании ASPIRE-FTD (фаза 1/2). AVB-101 — однократная генотерапия, доставляющая функциональную копию гена GRN непосредственно в мозг через MRI-навигируемую инфузию в таламус. Цель — лечение лобно-височной деменции, вызванной мутациями гена програнулина (FTD-GRN). Исследование идёт в центрах США, Великобритании и ЕС.
На что обратить внимание: орфанные нейродегенеративные заболевания получают всё больше инвестиций в генотерапию — это сигнал для российских институтов, развивающих платформы генной доставки, о возможности кооперации с международными разработчиками.
Источник

4. Патентный обрыв: Big Pharma сократила более 22 000 сотрудников в 2025 году
По данным Fierce Pharma, 17 крупнейших фармкомпаний с выручкой свыше $20 млрд совокупно сократили более 22 000 рабочих мест в 2025 году. Основной драйвер — приближение «патентного обрыва» на $300 млрд: истекают патенты на блокбастеры Eliquis, Opdivo, Keytruda и другие. Одновременно растёт аутсорсинг R&D: доля китайских биотехов в глобальном аутлицензировании достигла 33% (против 21% в 2023 г.), а трансграничные лицензионные сделки из КНР превысили $137,7 млрд в 2025 году.
Зачем следить: перераспределение бюджетов Big Pharma от внутреннего R&D в сторону внешних разработок — это окно возможностей для российских контрактных организаций и биотех-стартапов, способных предложить конкурентоспособные молекулы и производственные мощности.
Источник

🔬 Дайджест биомедтеха

1. FDA одобрило Avlayah (Denali) для терапии синдрома Хантера у детей
FDA одобрило препарат Avlayah компании Denali Therapeutics для ферментзаместительной терапии синдрома Хантера у детей; введение — инфузия 1 раз в неделю. Полное одобрение будет зависеть от клинической пользы в подтверждающем исследовании. Для российских разработчиков орфанных препаратов это сигнал: раннее планирование доказательной базы и регистрационной стратегии может ускорить вывод инноваций на рынок.
Источник

2. FDA: Tecvayli + Darzalex (J&J) одобрены при множественной миеломе после ≥1 линии терапии
FDA одобрило применение Tecvayli в комбинации с Darzalex у пациентов с множественной миеломой после как минимум одной линии терапии; решение принято за 55 дней благодаря ускоренной программе National Voucher. В поздней фазе клинического исследования комбинация снизила риск прогрессирования или смерти на 83% по сравнению со стандартом. Для РФ это усиливает интерес к ко-разработкам и локальным исследованиям комбинаций, где можно быстрее показать добавленную ценность.
Источник

3. В марте выросли чеки в healthtech: Verily $300 млн, Science Corp $230 млн
По итогам марта крупнейшие раунды привлекли Verily (Series E, $300 млн) и Science Corporation (Series C, $230 млн) — проекты на стыке данных/AI и медустройств (BCI, ретинальные импланты). Тренд — капитал уходит в инфраструктуру и технологии с понятной дорожной картой к коммерциализации. Для российского рынка это окно возможностей: пилоты в клиниках и регуляторно готовая документация повышают шанс на партнерства и экспорт.
Источник

4. Эксперимент по маркировке медизделий в РФ продлили до 31 августа 2026
Правительство РФ продлило эксперимент по маркировке медицинских изделий до 31 августа 2026 года (постановление №204 от 28.02.2026). В перечне второй волны, в частности, глюкометры, тонометры и медицинские экспресс-тесты (этап с 02.03.2026), а с 02.04.2026 добавляются наборы реагентов in vivo. Для производителей и дистрибьюторов это повод заранее заложить интеграции с «Честным знаком» и просчитать влияние на себестоимость и логистику.
Источник

🔬 Дайджест биомедтеха

1. Eli Lilly покупает Centessa за $6,3 млрд ради портфеля препаратов для нарушений сна
Eli Lilly договорилась о покупке Centessa Pharmaceuticals за $6,3 млрд авансом; цена — $38 за акцию плюс CVR до $9 за акцию, что может добавить еще до $1,5 млрд при выполнении регуляторных вех. Cleminorexton (ex-ORX750) уже в фазе 2 по двум типам нарколепсии и идиопатической гиперсомнии; в новости также упомянут ORX142 (клиника) и ORX489 (доклиника). Для российского рынка это сигнал: большой спрос на инновации в неврологии и сомнологии открывает окно для локальных КИ и партнерств по разработке/производству.
Источник

2. BMS заключила многолетнее соглашение с Faro: ИИ для протоколов клинических исследований
Bristol Myers Squibb и Faro объявили о многолетнем партнерстве, чтобы масштабировать ИИ-воркфлоу по дизайну исследований, написанию, валидации и оптимизации протоколов. Faro делает ставку на «цифровые протоколы» как основу для применения ИИ на уровне предприятия; охват — ранние и поздние фазы. Для РФ это практический ориентир: цифровизация протоколов и данных в КИ может ускорить запуск исследований и повысить конкурентоспособность контрактных площадок.
Источник

3. CMS: производители согласились участвовать в 3-м цикле переговоров по ценам на 15 препаратов Medicare
CMS сообщила, что производители 15 препаратов (Medicare Part B/Part D) выбрали участие в третьем цикле переговоров по программе Medicare Drug Price Negotiation; отдельно отмечено участие производителя Tradjenta в перезаключении условий. Следующий дедлайн — до 1 июня 2026 CMS направит начальные предложения по «максимально справедливой цене», после чего у компаний будет 30 дней на ответ; переговорный период завершится 1 ноября 2026, а цены начнут действовать с 2028 года. Для российского рынка это важный маркер: давление на цены в США усиливает интерес компаний к снижению себестоимости и расширению производственных/логистических цепочек, где у локальных игроков есть пространство для сотрудничества.
Источник

4. Ambrosia Biosciences привлекла $100 млн Series B на пероральный маломолекулярный GLP-1
Ambrosia Biosciences закрыла переподписанный раунд Series B на $100 млн, чтобы вывести в клинику пероральный маломолекулярный агонист рецептора GLP-1; среди инвесторов — Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile, Deep Track Capital и др. Компания позиционирует актив как потенциально «best-in-class» по низкой эффективной дозе и 24-часовому покрытию мишени, а также делает ставку на комбинируемость с другими метаболическими мишенями. Для РФ это еще один аргумент, что конкуренция в метаболических заболеваниях смещается от инъекционных пептидов к таблетированным решениям — перспективная ниша для локальных R&D и биоэквивалентности.
Источник

🔬 Дайджест биомедтеха

1. Lilly договорилась о покупке Centessa, усиливая портфель по расстройствам сна
Eli Lilly и Centessa заключили финальное соглашение о приобретении 31 марта 2026 (по времени США), а ключевой актив — линейка агонистов рецептора OX2R для нарушений цикла сон–бодрствование — перейдёт под развитие Lilly. Nxera (партнёр по ряду программ) отдельно сохраняет право на выплаты и роялти по cleminorexton/ORX142/ORX489, а также потенциальные milestone до $694 млн в рамках отдельной коллаборации с Lilly. Для российского рынка это сигнал, что ниша медицины сна и цифровых траекторий ведения пациентов может стать точкой роста для клиник и разработчиков диагностики/мониторинга.
Источник

2. Endogenex привлекла $50 млн на эндоскопическую «электропроцедуру» при СД2 и подготовку к FDA
Endogenex закрыла $50 млн венчурного финансирования (extension к Series C 2024 на $88 млн), лид-инвестор — Arboretum Ventures. Технология — эндоскопическая подача импульсных электрических полей в слизистую двенадцатиперстной кишки для ремоделирования ткани; компания ведёт pivotal-исследование ReCET (идёт набор) и ранее получила breakthrough designation. В proof-of-concept (70+ пациентов) заявлены 100% технический успех; в когорте 31 пациента на 48-й неделе среднее снижение HbA1c составило 1,5 п.п., а «время в целевом диапазоне» выросло с 55,8% до 82,1%. Для России это практичный ориентир: сочетание эндоскопии, энергетических методик и метаболической медицины — перспективное направление для локальных центров и производителей расходников.
Источник

3. EMA: пять новых препаратов получили рекомендацию CHMP в марте 2026
Комитет EMA (CHMP) рекомендовал к одобрению 5 лекарств, включая геннотерапевтический Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-рефрактерного NMIBC, а также Imdylltra (tarlatamab) для рецидивирующего ES-SCLC. Также положительные мнения получили Joenja (leniolisib) при APDS, Zepzelca (lurbinectedin) как поддерживающая терапия при ES-SCLC и Bopediat (furosemide) в педиатрической форме. Для российского рынка такие решения — ориентир по «горячим» классам (в т.ч. генотерапия и редкие болезни) и по требованиям к доказательной базе при выходе на экспорт.
Источник

4. FDA обновила список novel drug approvals 2026: новые одобрения в марте
FDA в перечне Novel Drug Approvals for 2026 добавила недавние позиции, включая Avlayah (tividenofusp alfa-eknm, 24 марта 2026) и Lifyorli (relacorilant, 25 марта 2026). В том же списке отмечены Lynavoy (linerixibat) и Icotyde (icotrokinra) с датой 17 марта 2026. Для России это полезный «лист наблюдения»: по мере появления подробных лейблов и данных удобно планировать сравнение с отечественными разработками и оценивать потенциал локалализации.
Источник

💊 Pfizer уволил учёных — они собрали $100М на таблетку от ожирения

🔬 В 2024 году Pfizer закрыл исследовательский центр в Боулдере (Колорадо) и уволил команду химиков из Array BioPharma. Вместо того чтобы разойтись, 15 учёных объединились и основали Ambrosia Biosciences — стартап по разработке оральных малых молекул для лечения ожирения и метаболических заболеваний.

💰 Вчера компания объявила о закрытии переподписанного раунда Series B на $100 млн. Раунд возглавили Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile и Deep Track Capital. Среди инвесторов также Janus Henderson и Samsara BioCapital. Ранее Ambrosia привлекла $16 млн в Series A — итого $116 млн.

🧪 В чём фишка? Существующие оральные GLP-1 препараты (тот же семаглутид от Novo Nordisk) — это по сути пептиды, переформулированные в таблетку. Ambrosia делает принципиально другое: настоящую малую молекулу, которая связывается с аллостерическим сайтом рецептора GLP-1 в трансмембранном домене. Для разработки используют крио-электронную микроскопию и ИИ-дизайн молекул.

🎯 Деньги пойдут на запуск фазы I клинических испытаний. Помимо GLP-1, в пайплайне — программы по GIP и амилиновым рецепторам, что открывает путь к комбинированной терапии.

🤯 Fun fact: рынок GLP-1 препаратов в 2025 году превысил $50 млрд, и Pfizer — та самая компания, которая уволила этих учёных — до сих пор пытается создать свой оральный GLP-1, но пока безуспешно. Ирония!
Кто победит в гонке оральных GLP-1 — бывшие сотрудники или бывший работодатель?
🔗 https://www.fiercebiotech.com/deals

🧪 Вечерний срез: что важного в биомедтехе

FDA: 4 новых «novel drug» одобрения в марте (в т.ч. Hunter syndrome и онко)
Регулятор обновил список Novel Drug Therapy Approvals за 2026: Lifyorli (relacorilant) одобрен 25.03 для платинорезистентного рака яичников/маточных труб/брюшины; Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) — 24.03 для части пациентов с синдромом Хантера (MPS II); Icotyde (icotrokinra) и Lynavoy (linerixibat) — 17.03 для псориаза и холестатического зуда при первичном билиарном холангите.
Почему это важно: такие обновления — быстрый «термометр» по модальностям и показаниям; для России это ориентир, какие классы препаратов и ниши будут приоритетными в регистрации/локализации и в клинических программах.
Источник

EMA/CHMP: рекомендованы 5 новых препаратов, включая генную терапию при NMIBC
CHMP рекомендовал к одобрению Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-неответившего немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (CIS ± папиллярные опухоли), Imdylltra (tarlatamab) и Zepzelca (lurbinectedin) для ES-SCLC, Joenja (leniolisib) для APDS, а также педиатрический Bopediat (furosemide). Отдельно отмечено обновление по Sarclisa (isatuximab): новая подкожная форма/сила.
Контекст: для рынка это сигнал, что advanced-therapies и новые форм-факторы (SC/OBDS и т.п.) продолжают ускорять проникновение; российским игрокам полезно заранее планировать сопоставимые производственные и фармразработческие компетенции.
Источник

Фандрайзинг: Ambrosia Biosciences привлекла $100 млн (Series B) на пероральный small-molecule GLP-1
Ambrosia закрыла раунд Series B на $100 млн; среди инвесторов — Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile, Deep Track Capital, BVF Partners, Boulder Ventures, Janus Henderson Investors, Samsara BioCapital и др. Компания направит средства на вывод в клинику перорального маломолекулярного агониста GLP-1, заявляя «best-in-class» профиль (низкая эффективная доза, 24-часовое покрытие, удобство комбинирования).
Что это значит для рынка: конкуренция в метаболических заболеваниях смещается к удобству приема и комбинациям; для России это окно возможностей для партнерств по клиническим исследованиям и контрактному производству в сегменте cardiometabolic.
Источник