Phio Pharmaceuticals представит на AAD‑2026 данные Phase 1b по PH‑762: 85% патологического ответа (6/7) в когорте максимальной дозы при cSCC

Phio Pharmaceuticals (NASDAQ: PHIO) 28 марта 2026 года выступит на American Academy of Dermatology (Late‑Breaking Research, S034) с результатами Phase 1b исследования NCT06014086: неоадъювантное интратуморальное введение INTASYL PH‑762 (silencing PD‑1) при кожных опухолях, включая cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC), меланому и карциному Меркеля.

В пяти когортах эскалации доз лечение завершили 22 пациента; доз-лимитирующих токсичностей и серьезных нежелательных явлений не зарегистрировали. Для cSCC заявлен патологический ответ ~65% по всем когортах и 85% (6 из 7 пациентов) в когорте наивысшей дозы; компания планирует обсуждение следующего этапа разработки с FDA во 2 квартале 2026.

На что обратить внимание:
• Для России: формат локального интратуморального иммунного воздействия может быть интересен для центров, развивающих онкодерматологию и клинические исследования на стыке дерматологии/онкологии.
• Для стартапов: пример того, как early‑stage клинические данные (без DLT/SAE) и четкие response‑метрики становятся поводом для публичной «late‑breaking» сессии и разговора с регулятором о расширении программы.
• Шире: PD‑1‑таргетирование через RNAi/siRNA в опухоли — отдельная ветка конкуренции с системными checkpoint‑ингибиторами, где критичны доставка и безопасность.

Источник: Newsfile

Mosaic Clinical Technologies (Radiology Partners) получила от FDA Breakthrough Device Designation для генеративной модели Cognita CXR; внутренние данные: +16–65% к детекции и +18% к скорости

Mosaic Clinical Technologies (дочерняя структура Radiology Partners) сообщила, что FDA присвоило Breakthrough Device Designation их продукту Cognita Chest X-Ray (CXR) — генеративной vision-language модели, которая анализирует рентген грудной клетки и формирует черновик заключения для последующей верификации врачом-рентгенологом. Согласно релизу, решение предназначено для «нескольких критически важных показаний» и будет проходить дальнейшее взаимодействие с регулятором в приоритетном режиме.

В релизе указаны результаты внутренней клинической валидации: у участвовавших врачей «enhanced detection» составил до +16–65% по отдельным значимым находкам, а средняя эффективность интерпретации выросла на 18%. Radiology Partners также привела масштаб сети: более 4 000 рентгенологов, свыше 55 млн исследований в год и работа с более чем 3 400 медучреждениями.

На что обратить внимание:
• Для России: кейс показывает, как генеративные модели можно встраивать в клинический контур через «черновик заключения + финальная подпись врача» — это формат, который удобно пилотировать в российских сетях диагностики и ИИ-центрах.
• Для стартапов: Breakthrough Device Designation — это не маркетинговое разрешение, но ускоряет коммуникации с FDA; важно заранее готовить дизайн клинической оценки и метрики качества (детекция/время) под регуляторный диалог.
• Шире: регуляторика для generative AI в медизделиях постепенно формируется вокруг конкретных сценариев и рабочих процессов, а не «универсальных» моделей.

Источник: Business Wire

FDA одобрило генную терапию Rocket Pharmaceuticals Kresladi (marnetegragene autotemcel) для детей с LAD‑I — ускоренное одобрение и PRV

26 марта FDA выдало Rocket Pharmaceuticals ускоренное одобрение Kresladi — первой генной терапии для тяжёлого leukocyte adhesion deficiency type I (LAD‑I). Показание: педиатрические пациенты с LAD‑I из‑за двух аллельных вариантов ITGB2, если нет HLA‑совместимого донора‑сиблинга для аллогенной трансплантации ГСК.

Эффективность для accelerated approval оценивали по суррогатным биомаркерам: рост экспрессии нейтрофильных CD18 и CD11a на 12‑м месяце с сохранением эффекта до 24‑го месяца. Препарат также получил набор регуляторных статусов (Orphan, Rare Pediatric Disease, RMAT, Fast Track), а компании выдали Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher.

Почему это важно:
• В России активно развивается направление генной терапии и клеточных технологий; кейс Kresladi показывает, какие биомаркеры и пострегистрационные обязательства регулятор считает достаточными для «ускоренного» пути.
• Для стартапов это пример того, как редкие педиатрические показания могут давать дополнительный финансовый актив (PRV) и расширять варианты финансирования после одобрения.
• В более широком контексте это очередной сигнал: регуляторы готовы принимать суррогатные endpoints в ultra‑rare заболеваниях при условии обязательных confirmatory‑данных.

Источник: FDA

Apogee Therapeutics: anti‑IL‑13 антитело zumilokibart (APG777) удержало эффект на 52-й неделе при атопическом дерматите — EASI‑75 сохранили 75–85% пациентов при введении раз в 3–6 месяцев

Apogee Therapeutics опубликовала 52‑недельные данные части A исследования Phase 2 APEX по zumilokibart (APG777) у пациентов со средне‑тяжёлым/тяжёлым атопическим дерматитом: поддерживающее дозирование 360 мг раз в 3 или 6 месяцев после 16‑недельной индукции.

На 52‑й неделе среди респондентов 16‑й недели EASI‑75 сохранили 75% (режим раз в 3 месяца) и 85% (раз в 6 месяцев); критерий vIGA 0/1 удержали 86% и 78% соответственно. Компания также сообщает о «углублении» ответа по кожным и зудовым эндпойнтам в полной популяции, хорошей переносимости и профиле безопасности, сопоставимом с классом (частые TEAE: неинфекционный конъюнктивит, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).

Почему это важно:
• Для российского рынка дерматологии и аллерго‑иммунологии это подтверждает спрос на препараты с редким введением (2–4 инъекции в год) и может повлиять на требования к сервисной модели и маршрутизации пациентов.
• Для стартапов: редкое дозирование повышает планку к PK/PD и формату доказательств (долгие фоллоу‑апы, удержание эффекта), но упрощает реальную приверженность терапии.
• По регуляторной траектории: Apogee ждёт 16‑недельные данные Part B (дозооптимизация, 347 пациентов) во 2К 2026 и планирует старт Phase 3 во 2П 2026.

Источник: BioSpace

FDA одобрило Rocket Pharmaceuticals Kresladi (marnetegragene autotemcel) при LAD‑I: ускоренное одобрение и priority review voucher

26 марта 2026 FDA одобрило Kresladi от Rocket Pharmaceuticals — первую генную терапию для тяжёлой leukocyte adhesion deficiency type I (LAD‑I) у детей без HLA‑совместимого донора-сиблинга для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Регистрацию выдали по ускоренной процедуре на основе суррогатных биомаркеров (рост экспрессии CD18 и CD11a на нейтрофилах к 12-му месяцу с сохранением эффекта до 24 месяцев); клиническую пользу предстоит подтвердить в пострегистрационных исследованиях. В типичных нежелательных явлениях — анемия, тромбо- и лейкопения, мукозит, инфекции (в т.ч. вирусные), лихорадка/фебрильная нейтропения, тошнота/рвота и повышение печёночных ферментов.

Почему это важно:
• Для России: развитие генотерапевтических платформ и центров трансплантологии делает востребованными модели «one‑time» лечения редких иммунодефицитов и связанные с ними регистры/маршрутизацию пациентов.
• Для стартапов: пример того, как FDA принимает суррогатные биомаркеры как основу accelerated approval и как PRV становится частью экономики редких заболеваний.
• Шире: тренд на коммерциализацию ex vivo генотерапий усиливает спрос на производственные мощности (LVV, клеточный процессинг) и на долговременное наблюдение за пациентами.

Источник: FDA

Alumis: Phase 3 ONWARD 1/2 по envudeucitinib (ESK-001) при псориазе — late-breaking доклад на AAD 28.03.2026

Alumis объявила, что 28 марта 2026 года на конгрессе American Academy of Dermatology (AAD, Денвер) будет представлен late‑breaking устный доклад с 24‑недельными результатами фаз 3 ONWARD 1 и ONWARD 2 по envudeucitinib (ESK‑001) — пероральному ингибитору TYK2 для лечения умеренного/тяжёлого бляшечного псориаза.

Компания также сообщила, что материалы доклада будут выложены в разделе Publications на сайте Alumis 28.03.2026 (по правилам эмбарго AAD); дополнительно на AAD запланирован e‑poster по биомаркерам из фазы 2 STRIDE и инвесторский вебкаст 29.03.2026.

На что обратить внимание:
• Для России: формат «пероральный таргетный препарат для дерматологии» хорошо ложится на развитие амбулаторной терапии и мониторинга эффективности в РФ.
• Для стартапов: показательный кейс, как заранее «подсветить» Phase 3 через late‑breaking на крупном медконгрессе и синхронизировать публикации/IR‑активности.
• Шире: конкуренция в классе TYK2 усиливается — успех/позиционирование будет зависеть от баланса эффективности, безопасности и удобства дозирования.

Источник: GlobeNewswire

Medtronic получила clearance FDA для Stealth AXiS в нейрохирургии и ЛОР — система объединяет планирование, навигацию и роботизацию

Medtronic сообщила, что FDA выдало clearance для её хирургической платформы Stealth AXiS: теперь система допущена к применению не только в спине (clearance в феврале), но и в краниальных и ЛОР‑процедурах (sinus/skull base).

Для нейрохирургии Stealth AXiS включает AI‑функции вроде автоматической трактографии (карты проводящих путей мозга под конкретного пациента) и интеграцию интраоперационного УЗИ через GE HealthCare bkActive для изображений в реальном времени. В ЛОР‑хирургии система даёт навигацию и визуализацию анатомии пазух и основания черепа при малоинвазивной эндоскопии.

Почему это важно:
• В России активно развиваются нейрохирургия и ЛОР‑эндоскопия; такие платформы задают ориентир по интеграции навигации, визуализации и ИИ в операционных.
• Для стартапов это сигнал, что регуляторный трек и коммерциализация усиливаются вокруг «платформ», которые можно расширять софтом и новыми модулями.
• В более широком контексте медтех смещается к связке «роботика + real‑time imaging + AI», где ценность создаётся на уровне экосистемы и обновлений.

Источник: Investing.com

BioRestorative Therapies: на ORS‑2026 покажут blinded Phase 2 по BRTX‑100 при хронической дегенерации межпозвонкового диска (≈45 пациентов)

BioRestorative Therapies (Nasdaq: BRTX) сообщила, что 28 марта 2026 на ежегодной конференции Orthopaedic Research Society (ORS) представит новые blinded-данные Phase 2 по клеточной терапии BRTX‑100 для лечения хронической дегенерации межпозвонкового диска (chronic lumbar disc disease); анализ охватывает примерно 45 пациентов.

Компания уточняет, что речь о показателях боли и функции, а также о безопасности/переносимости; детали планируют раскрыть отдельным релизом до открытия рынка в день доклада. Также BioRestorative заявила, что после встречи Type B с FDA согласованы ключевые элементы дизайна будущей Phase 3 (конечные точки, допущения по мощности, стратегия дозирования) и что регулятор не обозначил новых вопросов по безопасности.

На что обратить внимание:
• Для российского рынка регенеративной медицины это ориентир по тому, какие клинические конечные точки и «дизайн под регулятора» используются в США для клеточных терапий в ортопедии.
• Для стартапов важен паттерн: параллельно с накоплением данных Phase 2 заранее «сшивать» с регулятором Phase 3 (endpoints/powering/CMC), чтобы сокращать риск и сроки.
• В более широком контексте это ещё один пример сдвига cell therapy из онкологии в массовые нозологии (боль/ортопедия), где цена доказательств и масштаб производства становятся критичными.

Источник: GlobeNewswire

Anumana получила FDA 510(k) clearance для ECG‑AI алгоритма раннего выявления лёгочной гипертензии; валидация: 21 066 пациентов, чувствительность 73%

Anumana (портфель nference и Mayo Clinic) сообщила о получении FDA 510(k) clearance для своего алгоритма Pulmonary Hypertension (PH) — ПО как медицинское изделие (SaMD), которое ищет ранние признаки лёгочной гипертензии по стандартной 12‑отводной ЭКГ.

Компания заявляет, что это первый cleared алгоритм для PH, работающий именно с обычной 12‑отводной ЭКГ. Модель обучали на >250 000 деидентифицированных записях пациентов Mayo Clinic; в независимом многоцентровом исследовании на 21 066 пациентах из пяти систем здравоохранения США алгоритм показал 73% чувствительности и 74,4% специфичности у взрослых с одышкой. Также в real‑world анализе ECG‑AI выявил >85% пациентов с PAH и 78% с CTEPH на отрезке между появлением симптомов и постановкой диагноза.

На что обратить внимание:
• Для России: массовая доступность 12‑отводной ЭКГ в первичном звене и телемедицине делает такие SaMD‑модули потенциально удобными для внедрения в региональные кардиопульмонологические маршруты — без перестройки парка оборудования.
• Для стартапов: кейс показывает, что «узкая» клиническая задача + интеграция в EHR (и принцип «данные не покидают контур медорганизации») — сильная комбинация для регуляторной траектории.
• Шире контекст: PH часто диагностируют с задержкой; смещение выявления «влево» через алгоритмы поверх рутины (ЭКГ) может менять экономику скрининга и нагрузку на эхокардиографию.

Источник: Business Wire

FDA одобрило Novo Nordisk Awiqli (insulin icodec-abae) — первый в США базальный инсулин 1 раз в неделю для взрослых с СД2

Novo Nordisk сообщила, что 26 марта 2026 года FDA одобрило Awiqli® (insulin icodec-abae) 700 ЕД/мл: базальный (длительного действия) инсулин для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (как дополнение к диете и физнагрузке).

Одобрение основано на программе ONWARDS Phase 3a: четыре рандомизированных актив-контролируемых treat-to-target исследования (≈2 680 пациентов) с сопоставлением «icodec 1 раз в неделю» vs «базальный инсулин ежедневно»; первичная конечная точка — снижение HbA1c, профиль безопасности заявлен сопоставимым с классом ежедневных базальных инсулинов. Компания ожидает доступность препарата в США «в ближайшие месяцы».

Почему это важно:
• В России активно развивается экосистема диабет-менеджмента (CGM/инсулин-помпы/цифровые сервисы), и режим «1 инъекция базального инсулина в неделю» может стать новым сценарием для интеграции с мониторингом глюкозы и телемедициной.
• Для стартапов это сигнал: комплаенс и удобство режима дозирования становятся измеримым конкурентным преимуществом рядом с клинической эффективностью.
• На уровне рынка это усилит конкуренцию в категории базальных инсулинов и стимулирует пересборку пациентских путей — от обучения до логистики и фармсервиса.

Источник: PR Newswire

MoonLake: sonelokimab (SLK) в Phase 3 VELA при hidradenitis suppurativa — 62% HiSCR75 и до 32% HiSCR100 на 40-й неделе (n=838)

MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) опубликовала 40-недельные результаты двух регистрационных Phase 3 исследований VELA-1 и VELA-2 по sonelokimab (SLK, ингибитор IL‑17A/IL‑17F) у взрослых с умеренно-тяжёлым hidradenitis suppurativa (HS); всего в программу включили 838 пациентов. Данные были представлены как late-breaking на AAD 28.03.2026.

На 40-й неделе (as observed) 62% пациентов на SLK достигли HiSCR75 (VELA‑1: 61,9%; VELA‑2: 61,8%), а до 32% — HiSCR100 (VELA‑1: 32,4%; VELA‑2: 28,1%). Дополнительно: до 77% достигли IHS4‑55; до 25% — «воспалительной ремиссии» (A100+DT100+N100). По PRO: изменение HiSQOL от baseline составило −11,8 (VELA‑1) и −12,4 (VELA‑2); до 43% улучшили worst skin pain NRS на ≥3 пункта; 65% улучшили DLQI на ≥4 пункта. Новых сигналов безопасности в VELA не выявили.

Почему это обсуждают:
• Для российского рынка дерматологии и иммунологии появление сильных данных по IL‑17A/IL‑17F в HS расширяет окно возможностей для клинических центров, контрактных исследований и локальных партнёрств.
• Для стартапов это пример «планки» по endpoints (HiSCR75/100 + PRO) и длительности наблюдения, к которой инвесторы и регуляторы будут сравнивать новые молекулы.
• В более широком контексте HS становится одной из самых конкурентных ниш внутри воспалительных заболеваний, где решают не только response на 12–16 неделях, но и удержание эффекта на 40–52 неделях.

Источник: MarketScreener

Emboline привлекла $20 млн от Trinity Capital на вывод Emboliner для защиты от эмболий при транскатетерных операциях

Emboline закрыла раунд growth capital на $20 млн: деньги пойдут на подготовку коммерческого запуска Emboliner — устройства, которое должно обеспечивать полную церебральную и системную эмболическую защиту при транскатетерных вмешательствах на сердце.

Компания также завершила набор пациентов в рандомизированное IDE‑исследование PROTECT H2H по Emboliner; результаты обещают представить 29.03.2026 в late‑breaking сессии ACC.26.

На что обратить внимание:
• Для России: подобные решения подчеркивают потенциал рынка эндоваскулярных технологий и сервисов для центров, развивающих структурную кардиологию.
• Для стартапов: non-dilutive/долговое финансирование под клинические и регуляторные вехи становится инструментом ускорения вывода medtech‑продукта на рынок.
• Широкий контекст: борьба с эмболическими осложнениями в TAVR и других transcatheter‑процедурах остаётся одним из ключевых «узких мест» роста структурной кардиологии.

Источник: Cardiac Interventions Today

Takeda: засоцитиниб (TAK‑279) в Phase 3 LATITUDE дал до 71,4% sPGA 0/1 при псориазе — сравнение с плацебо и апремиластом

Takeda 28 марта 2026 сообщила данные двух pivotal Phase 3 исследований засоцитиниба (TAK‑279) — селективного перорального ингибитора TYK2 — у взрослых с умеренно‑тяжёлым бляшечным псориазом (LATITUDE‑PsO‑3001 и LATITUDE‑PsO‑3002; 693 и 1 108 участников).

На 16-й неделе доля пациентов с «чистой/почти чистой» кожей (sPGA 0/1) составила 71,4% и 69,2% на засоцитинибе против 10,7% и 12,6% на плацебо и 32,1% и 29,7% на апремиласте; PASI 90 — 61,3% и 51,9% (против 5,0%/4,0% на плацебо). Компания заявила, что профиль безопасности соответствует Phase 2b и планирует начать подачу NDA в FDA в 2026 финансовом году.

Почему это обсуждают:
• Для России: пероральные таргетные иммуномодуляторы расширяют поле для локальных исследований, фармпроизводства и программ доступа в дерматологии.
• Для стартапов: кейс показывает, что в «переполненных» показаниях выигрывают препараты с удобным режимом (1 раз в день) и сильными head‑to‑head/активными сравнениями.
• Более широкий контекст: гонка TYK2 смещается из Phase 2 к регистрационным данным, повышая планку для биомаркеров, дизайна и долгосрочной безопасности.

Источник: Takeda

Eli Lilly заключила с Insilico Medicine глобальную сделку по AI-разработке препаратов на сумму до $2,75 млрд (upfront $115 млн)

Insilico Medicine (генеративный AI для разработки лекарств) объявила о глобальном лицензионном и исследовательском соглашении с Eli Lilly, потенциально на сумму до $2,75 млрд; структура включает $115 млн авансом и дальнейшие выплаты по вехам разработки/регистрации/коммерциализации, а также ступенчатые роялти с будущих продаж.

По условиям Lilly получает эксклюзивную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию доклинических пероральных кандидатов Insilico для выбранных терапевтических направлений; ранее Financial Times со ссылкой на источники писала, что речь может идти и об эксклюзивных правах на GLP‑1-препарат для диабета.

Что это значит для рынка:
• Для России: рост спроса на компетенции в AI-дискавери и вычислительной химии — направления, где российские команды и центры R&D могут масштабировать партнёрства и сервисные модели.
• Для стартапов: показатель «потолка» монетизации доклинических активов — крупные сделки возможны ещё до клиники, если есть воспроизводимый движок генерации и валидации кандидатов.
• Шире: Big Pharma всё активнее переносит риск ранней разработки на AI-платформы через лицензирование + milestone-модель, сохраняя опцион на коммерциализацию.

Источник: Reuters

FDA выпустило draft‑гайд по «Plausible Mechanism Framework» для индивидуализированных терапий при ультраредких болезнях (в т.ч. genome editing и ASO)

FDA 23 февраля 2026 опубликовало проект руководства для спонсоров «Considerations for the Use of the Plausible Mechanism Framework to Develop Individualized Therapies…» — как получать одобрения для таргетных индивидуализированных терапий, когда рандомизированные исследования невозможны из‑за крайне малых популяций пациентов.

Документ описывает критерии доказательности (идентификация причинной аберрации, подтверждение «target drugging/editing», опора на natural history), а также подход, при котором «проверенный» механизм может поддерживать расширение показаний/вариантов (например, для разных мутаций в одном гене) через master‑protocol и добавление вариантов продукта.

Что это значит для рынка:
• Для России: появляется более понятная регуляторная логика для ультраорфанных программ — российским командам в генотерапии/РНК‑терапиях легче выстраивать дизайн доказательной базы и диалог с регуляторами/партнёрами.
• Для стартапов: ставка смещается на качественные данные natural history и биомаркеры/валидированные суррогаты — это становится активом, который можно «капитализировать» в партнёрствах.
• Широкий контекст: регуляторы фактически формализуют путь для «n=1 / small‑n» медицины, что ускоряет переход от платформ к клиническим кейсам в ultra‑rare.

Источник: FDA

United Therapeutics: ингаляционный Tyvaso в Phase 3 TETON‑2 при IPF замедлил падение FVC на 95,6 мл за 52 недели (P<0,001)

United Therapeutics сообщила, что полные результаты регистрационного Phase 3 TETON‑2 по nebulized Tyvaso (treprostinil) при идиопатическом лёгочном фиброзе (IPF) опубликованы в The New England Journal of Medicine: исследование на 597 пациентах (298 Tyvaso vs 295 плацебо) длилось 52 недели.

Первичная точка (изменение absolute FVC) достигнута: медианное изменение FVC к 52-й неделе составило −49,9 мл на Tyvaso против −136,4 мл на плацебо; разница между группами 95,6 мл (95% ДИ 52,2–139,0; P<0,001). По ключевой вторичной точке «time to clinical worsening» риск снизился на 29% (HR 0,71; 95% ДИ 0,53–0,95; P=0,02). Компания заявила о планах подать sNDA в FDA во 2H 2026, чтобы добавить IPF в показания Tyvaso.

Почему это обсуждают:
• Для России: растёт спрос на цифровые и ингаляционные решения для хронических заболеваний лёгких — данные TETON‑2 задают ориентир для дизайна исследований и реальных регистров в РФ.
• Для стартапов: шанс для устройств доставки (небулайзеры), мониторинга FVC на дому и сервисов приверженности терапии — там, где клинический эффект измеряется «миллилитрами» и временем до ухудшения.
• Шире: IPF остаётся рынком с ограниченным числом опций; если Tyvaso расширит показания, это может изменить конкурентную динамику среди антифибротиков и комбинированных схем.

Источник: United Therapeutics (IR)

Monteris Medical привлекла $28 млн (Series E) и открыла кредитную линию на $35 млн для нейрохирургической роботизированной LITT‑платформы NeuroBlate

Американская Monteris Medical закрыла equity‑раунд Series E на $28 млн и одновременно оформила кредитную линию на $35 млн у Trinity Capital; лид‑инвесторами раунда названы InnovaHealth Partners и Birchview Capital, среди новых инвесторов — OSF Ventures и Colorado University Healthcare Innovation Fund.

Компания развивает NeuroBlate — роботизированную MRI‑навигационную систему лазерной абляции (laser interstitial thermal therapy, LITT) для минимально инвазивного лечения сложных неврологических случаев (в т.ч. первичных/метастатических опухолей мозга, радионекроза и эпилептогенных очагов); по данным компании, технология прошла через 9 000+ клинических случаев и внедрена почти в 130 системах здравоохранения в Северной Америке, а привлечённые средства пойдут на R&D и расширение коммерческого присутствия в США.

На что обратить внимание:
• Для российского рынка это сигнал, что «робот + MRI + термоабляция» становится стандартной инвестиционной категорией: появляются возможности для локальных команд в навигации, планировании и расходниках.
• Для стартапов: сочетание equity‑раунда и долгового финансирования показывает, что выручка/установленная база устройств может открывать более дешёвый капитал для масштабирования.
• Шире: LITT‑подход конкурирует с традиционной краниотомией и радиохирургией за долю в нейроонкологии и функциональной нейрохирургии — ключевой драйвер тут интеграция с клиническим workflow и доказательная база по исходам.

Источник: MassDevice

FDA выпустило финальный гайд по Patient Preference Information (PPI) для медизделий: применимо к Breakthrough, PMA/HDE, De Novo и 510(k)

30 марта 2026 в Federal Register опубликовано уведомление о доступности финального guidance FDA «Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle» — про то, как учитывать добровольно собранные данные о предпочтениях пациентов (PPI) в регуляторных решениях по медизделиям.

В тексте Federal Register указано, что обновление отражает подход Total Product Life Cycle и прямо охватывает заявки на Breakthrough Device designation, PMA, HDE, De Novo, 510(k), а также другие решения FDA (в т.ч. административные и по комплаенсу/энфорсменту). Отдельно отмечено, что финальный гайд выполняет обязательство MDUFA V (FY2023–2027) по обновлению гайда 2016 года с практическими рекомендациями по использованию PPI.

Контекст:
• Для России: методологии PPI можно использовать при разработке и клинической валидации медизделий/SaMD, чтобы заранее формализовать «ценность для пациента» (trade-off польза/риск) и упаковать это в регуляторный пакет.
• Для стартапов: гайд помогает выбрать, когда и какими методами собирать PPI и как встроить такие данные в стратегию доказательств на пути от пилотов к регистрациям и рынку.
• Шире: регуляторы всё чаще требуют не только клиническую эффективность, но и доказуемую релевантность эндпойнтов и рисков для пациентов — PPI становится частью стандарта «patient-centered» разработки.

Источник: Federal Register (govinfo.gov)

Revolve Surgical получила 510(k) FDA на «zero‑footprint» робот‑платформу для лапароскопии; система крепится к операционному столу

Revolve Surgical (Канада) сообщила о получении FDA 510(k) clearance для своей хирургической роботизированной платформы; clearance покрывает показание general surgery для минимально инвазивной абдоминальной хирургии.

Платформа — table‑mounted: многоразовая рука крепится к операционному столу и работает под прямым контролем хирурга для манипуляций с тканями; компания подчёркивает форм‑фактор «personal» (установка и работа одним человеком) и интеграцию в существующие рабочие процессы, включая амбулаторные хирургические центры.

На что обратить внимание:
• В России активно развивается сегмент хирургической робототехники и сервисной инфраструктуры: компактные решения, совместимые с текущими операционными, могут ускорять пилоты и внедрение в клиниках.
• Для стартапов сигнал в том, что ценность — не только в «умном» софте, но и в форм‑факторе/логистике (one‑person setup, table‑mounted) и понятной регуляторной траектории через 510(k).
• Более широкий тренд: производители робот‑платформ пытаются создать «универсально доступную» основу для последующего наращивания функций (в т.ч. AI) без перепроектирования всей системы.

Источник: MassDevice

Nanobiotix: Phase 2 CONVERGE по JNJ‑1900 (NBTXR3) при неоперабельном НМРЛ III стадии — ORR 71,4% и DCR 100% на первых 7 пациентах

Nanobiotix сообщила о первых результатах рандомизированного исследования Phase 2 CONVERGE (спонсор Johnson & Johnson) у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC) III стадии; данные представлены на European Lung Cancer Conference 2026.

В протоколе JNJ‑1900 (NBTXR3) вводится однократно интратуморально и активируется лучевой терапией: далее пациенты получают химиолучевую терапию и консолидирующую анти‑PD‑L1. На первой оценке после химиолучевой терапии (до анти‑PD‑L1) у 7 пациентов: ORR 71,4% и DCR 100% (в релизе также приведён ориентир ORR 45–50% для сравнимого сеттинга). Профиль безопасности описан как приемлемый — без серьёзных TEAE и без влияния на возможность продолжать плановое лечение.

На что обратить внимание:
• Для России: радиотерапия и онкологические центры — сильная база; такие «радиоусилители» расширяют поле для клинических партнёрств и локальных исследований.
• Для стартапов: формат «одна инъекция + стандарт лечения» упрощает интеграцию в клинику и дизайн исследований (в том числе для комбинаций с иммунотерапией).
• Шире: это пример физико-ориентированных платформ (наночастицы/радиоактивация), которые конкурируют не только молекулами, но и комбинацией с инфраструктурой (КТ/ЛТ, протоколы).

Источник: GlobeNewswire

<b>FDA одобрило TECVAYLI (teclistamab) + DARZALEX FASPRO для рецидивирующей/рефрактерной миеломы пос...