Lilly + Nvidia: запуск суперкомпьютера LillyPod как «AI‑фабрики» лекарств

Eli Lilly и Nvidia официально запустили LillyPod — один из самых мощных суперкомпьютеров в фарме: 1 016 GPU Nvidia Blackwell Ultra в конфигурации DGX SuperPOD.

Руководство Lilly декларирует цель «выйти из традиционного жизненного цикла фармкомпаний», сокращая разработку новых препаратов с 10 до 5 лет за счёт автоматизации клинических процессов, прогностических моделей, цифровых «двойников» и роботизированных лабораторий.

Значение: это не просто ИТ‑новость, а сигнал о масштабной капитализации AI‑инфраструктуры в биг‑фарме; для экосистемы — огромный спрос на качественные данные, новые форматы партнёрств (TuneLab и пр.) и конкуренция с ин‑хаус AI‑фабриками.

Источник: https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-debuts-nvidia-supercomputer-fanfare-and-focus-escaping-traditional-pharma-lifecycle

Крах сети «AI‑лабораторий уверенности» CHAI

Coalition for Health AI (CHAI) задумывала национальную сеть AI assurance‑лабораторий для независимой проверки алгоритмов до внедрения в клинику, при поддержке администрации Байдена и крупных систем здравоохранения.

Расследование Fierce Healthcare показало, что лаборатории так и не были реализованы: организация отказалась от концепции, CEO назвал её ошибкой, а новая администрация Трампа обвинила инициативу в попытке «картелизации» и удушения стартапов.

Почему это обсуждают:
• нужда в «краш‑тестах» для клинического AI никуда не делась;
• окно для альтернативных моделей governance и коммерческих «AI‑техосмотров» алгоритмов сейчас фактически пустое;
• кейс активно разбирают на LinkedIn/X как урок о провале амбициозного, но политически уязвимого консорциума.

Источник: https://gizmodo.com/inside-the-ai-healthcare-coalition-that-the-trump-admin-hates-2000666675

Масштабирование устройства‑терапии гипертензии (RDN) для миллионов пациентов

В Японии от гипертензии страдает ~43 млн взрослых; лишь около 60% лечатся, и меньше половины из них достигают целевых уровней давления.

Решения о включении в страховое покрытие Paradise uRDN (Otsuka/Recor) и Symplicity Spyral (Medtronic) фактически открывают массовый доступ к устройству‑терапии для пациентов с резистентной гипертензией.

Это продолжают тренд США, где в 2025 г. CMS выдала National Coverage Determination для RDN, переводя технологию в стандарт практики для части пациентов.

Импликации:
• для индустрии медизделий — рост рынка интервенционных нейромодуляционных систем;
• для здравоохранения — потенциальное снижение инсультов/инфарктов и нагрузки на нефрологию.

Источник: https://evtoday.com/news/medtronic-secures-japan-reimbursement-for-spyral-rdn-1

Medtronic провела первую коммерческую операцию роботом Hugo RAS в США

После получения FDA-разрешения в конце 2025 года Medtronic объявила о первом коммерческом применении системы Hugo Robotic-Assisted Surgery. В Cleveland Clinic выполнена робот-ассистированная простатэктомия, пациент выписан на следующий день.

Hugo RAS — модульная мобильная система, рассчитанная на снижение инфраструктурных барьеров для малоинвазивной хирургии. Medtronic становится первым крупным конкурентом Intuitive Surgical на американском рынке мягкотканевой роботики.

Почему это обсуждают:
• В России роботизированная хирургия сконцентрирована вокруг Da Vinci; появление конкурента с модульным дизайном может изменить ценовую динамику и условия закупок для российских клиник
• Модульность Hugo означает, что для запуска не нужен отдельный операционный зал — критично для региональных клиник с ограниченной инфраструктурой
• Рынок хирургической роботики перешёл из фазы «один игрок» в фазу реальной конкуренции — это открывает окно для локальных разработчиков компонентов и сервисных решений

Источник: news.medtronic.com

FDA выписала предупреждение ImmunityBio за заявления о «лекарстве от рака»

FDA направила предупреждающее письмо компании ImmunityBio из-за высказываний её основателя, миллиардера Патрика Сун-Шона, о препарате Anktiva, одобренном для сложной формы рака мочевого пузыря.

Регулятор счёл вводящими в заблуждение заявления в подкасте и ТВ-ролике о том, что препарат «может лечить или предотвращать разные виды рака» — без обсуждения рисков и вне зарегистрированных показаний. Акции ImmunityBio упали более чем на 24% за день.

Почему это обсуждают:
• Кейс показывает, как публичные заявления CEO вне официального маркетинга могут обрушить капитализацию компании — российским биотехам на заметку при выходе на западные рынки
• В России практика off-label продвижения через KOL и медиа распространена, но регуляторные последствия пока мягче — кейс ImmunityBio показывает, куда движется планка
• Для стартапов: стратегию PR и compliance нужно выстраивать не позже, чем клиническую стратегию

Источник: Ассошиэйтед Пресс

Abbott купила Exact Sciences за $21 млрд — мультираковый скрининг Cancerguard входит в крупную медтех-экосистему

Exact Sciences запустила Cancerguard — анализ крови, способный обнаруживать более 50 типов рака по одному забору, а также инструмент раннего выявления рецидивов. Вскоре после этого Abbott приобрела компанию за $21 млрд.

Сделка усиливает тренд на интеграцию лабораторной диагностики в крупные медтех-экосистемы: Abbott получает платформу мультиракового скрининга, которая дополняет её диагностический портфель.

Почему это обсуждают:
• В России рынок ликвидной биопсии только формируется — несколько стартапов работают над мультимаркерными тестами, но до масштаба Cancerguard далеко
• Сделка на $21 млрд показывает, что Big Medtech воспринимает мультираковый скрининг не как эксперимент, а как рынок с понятной монетизацией
• Для российских команд в диагностике: вход гигантов типа Abbott сужает окно для самостоятельных продуктов, но открывает возможности для партнёрства и лицензирования технологий

Источник: Fast Company

GE HealthCare: 115 AI-одобрений FDA — больше всех в мире

FDA одобрила свыше 1 000 AI/ML-медизделий через существующие регуляторные пути — от систем анализа изображений до клинических алгоритмов. На HIMSS 2026 GE HealthCare объявила, что имеет 115 авторизаций AI-устройств — больше любого другого производителя.

Компания выстраивает облачную экосистему для изображений, мониторинга и операционных платформ. Параллельно FDA уточняет подход к динамически обновляемому софту через механизм Predetermined Change Control Plan (PCCP), позволяющий безопасно обновлять алгоритмы после выхода на рынок.

Почему это обсуждают:
• Росздравнадзор пока не имеет аналога PCCP — российские разработчики АИ-медизделий вынуждены перерегистрировать продукт при каждом существенном обновлении алгоритма
• 115 одобрений у одного игрока — масштаб, недостижимый для стартапов; но нишевые AI-решения для локальных клинических задач остаются свободными
• Механизм PCCP может стать ориентиром для российского регулятора при разработке правил для адаптивного AI-софта

Источник: National Law Review

eGenesis: пациент с пересаженной свиной почкой прожил без диализа более 7 месяцев, FDA одобрила КИ

eGenesis, бостонский биотех, разрабатывающий генетически модифицированных свиней для трансплантации органов, демонстрирует рекордные результаты: пациент с терминальной почечной недостаточностью прожил без диализа более 7 месяцев после пересадки генно-модифицированной свиной почки.

FDA одобрила масштабное клиническое исследование EGEN-2784. eGenesis планирует трансплантировать 33 пациентам в течение двух с половиной лет. Параллельно United Therapeutics запускает собственное испытание на 50 пациентах.

Что за этим стоит:
• В России очередь на донорскую почку — одна из самых длинных в трансплантологии; ксенотрансплантация может снять эту проблему, но российское регулирование к этому не готово
• Сеченовский университет и НИЦ трансплантологии ведут собственные исследования в области ксенотрансплантации, но отстают на несколько лет по клинической фазе
• 7 месяцев без диализа — пороговое значение, после которого ксенотрансплантация перестаёт быть экспериментом и становится реальной альтернативой

Источник: STAT News

Тайные биолаборатории в Калифорнии и Неваде: тысячи образцов с маркировкой HIV, Ebola, COVID-19

История тайной биолаборатории, обнаруженной в складском помещении в Ридли (Калифорния) ещё в 2022 году, получила новую волну внимания в марте 2026-го. Внутри нашли тысячи образцов с маркировкой HIV, malaria, COVID-19, Ebola, тысячи лабораторных мышей и линию по сборке тест-наборов.

Конгресс США выявил платежи свыше $1 млн из китайских банков оператору лаборатории. ФБР обнаружило второй связанный объект в жилом районе Лас-Вегаса. Следствие утверждает, что через компании Universal Meditech и Prestige Biotech в США завозились китайские COVID-тесты, маскированные под одобренные и продавались как «произведённые в США».

На что обратить внимание:
• В России контроль за малыми частными лабораториями, работающими с биоматериалами, тоже может иметь пробелы — особенно вне крупных городов
• Кейс обостряет глобальную дискуссию о биобезопасности и лицензировании лабораторий, которая напрямую влияет на регуляторные требования к биомедтех-стартапам
• Схема с поддельными тестами — напоминание о том, как важна прослеживаемость цепочки поставок IVD-продукции

Источники: Los Angeles Times, Lawfare

Siren Biotechnology: FDA разрешило запуск Phase 1 по генной терапии SRN-101 при рецидивирующей высокозлокачественной глиоме (investigator-initiated IND от UCSF)

Siren Biotechnology сообщила, что FDA одобрило поданную UCSF заявку Investigational New Drug (IND), чтобы начать одноцентровое investigator‑initiated исследование Phase 1 у взрослых пациентов с рецидивирующей высокозлокачественной глиомой.

В рамках Phase 1 будут оценивать безопасность и биологическую активность SRN-101 — исследуемой генной терапии Siren; препарат для исследования и поддержку проекта обеспечивает компания.

На что обратить внимание:
• Для российского рынка это сигнал к росту интереса к клиническим проектам в генной терапии и кооперациям с академическими центрами — в России направление активно развивается.
• Стартапам: IND под investigator‑initiated протокол — рабочий путь ускорить первый заход в клинику без большого международного трека.
• В онкологии ЦНС акцент смещается в сторону платформ с понятной трансляционной программой (биомаркеры/биоактивность) уже на ранних фазах.

Источник: GlobeNewswire

Phio Pharmaceuticals представит на AAD‑2026 данные Phase 1b по PH‑762: 85% патологического ответа (6/7) в когорте максимальной дозы при cSCC

Phio Pharmaceuticals (NASDAQ: PHIO) 28 марта 2026 года выступит на American Academy of Dermatology (Late‑Breaking Research, S034) с результатами Phase 1b исследования NCT06014086: неоадъювантное интратуморальное введение INTASYL PH‑762 (silencing PD‑1) при кожных опухолях, включая cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC), меланому и карциному Меркеля.

В пяти когортах эскалации доз лечение завершили 22 пациента; доз-лимитирующих токсичностей и серьезных нежелательных явлений не зарегистрировали. Для cSCC заявлен патологический ответ ~65% по всем когортах и 85% (6 из 7 пациентов) в когорте наивысшей дозы; компания планирует обсуждение следующего этапа разработки с FDA во 2 квартале 2026.

На что обратить внимание:
• Для России: формат локального интратуморального иммунного воздействия может быть интересен для центров, развивающих онкодерматологию и клинические исследования на стыке дерматологии/онкологии.
• Для стартапов: пример того, как early‑stage клинические данные (без DLT/SAE) и четкие response‑метрики становятся поводом для публичной «late‑breaking» сессии и разговора с регулятором о расширении программы.
• Шире: PD‑1‑таргетирование через RNAi/siRNA в опухоли — отдельная ветка конкуренции с системными checkpoint‑ингибиторами, где критичны доставка и безопасность.

Источник: Newsfile

Mosaic Clinical Technologies (Radiology Partners) получила от FDA Breakthrough Device Designation для генеративной модели Cognita CXR; внутренние данные: +16–65% к детекции и +18% к скорости

Mosaic Clinical Technologies (дочерняя структура Radiology Partners) сообщила, что FDA присвоило Breakthrough Device Designation их продукту Cognita Chest X-Ray (CXR) — генеративной vision-language модели, которая анализирует рентген грудной клетки и формирует черновик заключения для последующей верификации врачом-рентгенологом. Согласно релизу, решение предназначено для «нескольких критически важных показаний» и будет проходить дальнейшее взаимодействие с регулятором в приоритетном режиме.

В релизе указаны результаты внутренней клинической валидации: у участвовавших врачей «enhanced detection» составил до +16–65% по отдельным значимым находкам, а средняя эффективность интерпретации выросла на 18%. Radiology Partners также привела масштаб сети: более 4 000 рентгенологов, свыше 55 млн исследований в год и работа с более чем 3 400 медучреждениями.

На что обратить внимание:
• Для России: кейс показывает, как генеративные модели можно встраивать в клинический контур через «черновик заключения + финальная подпись врача» — это формат, который удобно пилотировать в российских сетях диагностики и ИИ-центрах.
• Для стартапов: Breakthrough Device Designation — это не маркетинговое разрешение, но ускоряет коммуникации с FDA; важно заранее готовить дизайн клинической оценки и метрики качества (детекция/время) под регуляторный диалог.
• Шире: регуляторика для generative AI в медизделиях постепенно формируется вокруг конкретных сценариев и рабочих процессов, а не «универсальных» моделей.

Источник: Business Wire

FDA одобрило генную терапию Rocket Pharmaceuticals Kresladi (marnetegragene autotemcel) для детей с LAD‑I — ускоренное одобрение и PRV

26 марта FDA выдало Rocket Pharmaceuticals ускоренное одобрение Kresladi — первой генной терапии для тяжёлого leukocyte adhesion deficiency type I (LAD‑I). Показание: педиатрические пациенты с LAD‑I из‑за двух аллельных вариантов ITGB2, если нет HLA‑совместимого донора‑сиблинга для аллогенной трансплантации ГСК.

Эффективность для accelerated approval оценивали по суррогатным биомаркерам: рост экспрессии нейтрофильных CD18 и CD11a на 12‑м месяце с сохранением эффекта до 24‑го месяца. Препарат также получил набор регуляторных статусов (Orphan, Rare Pediatric Disease, RMAT, Fast Track), а компании выдали Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher.

Почему это важно:
• В России активно развивается направление генной терапии и клеточных технологий; кейс Kresladi показывает, какие биомаркеры и пострегистрационные обязательства регулятор считает достаточными для «ускоренного» пути.
• Для стартапов это пример того, как редкие педиатрические показания могут давать дополнительный финансовый актив (PRV) и расширять варианты финансирования после одобрения.
• В более широком контексте это очередной сигнал: регуляторы готовы принимать суррогатные endpoints в ultra‑rare заболеваниях при условии обязательных confirmatory‑данных.

Источник: FDA

Apogee Therapeutics: anti‑IL‑13 антитело zumilokibart (APG777) удержало эффект на 52-й неделе при атопическом дерматите — EASI‑75 сохранили 75–85% пациентов при введении раз в 3–6 месяцев

Apogee Therapeutics опубликовала 52‑недельные данные части A исследования Phase 2 APEX по zumilokibart (APG777) у пациентов со средне‑тяжёлым/тяжёлым атопическим дерматитом: поддерживающее дозирование 360 мг раз в 3 или 6 месяцев после 16‑недельной индукции.

На 52‑й неделе среди респондентов 16‑й недели EASI‑75 сохранили 75% (режим раз в 3 месяца) и 85% (раз в 6 месяцев); критерий vIGA 0/1 удержали 86% и 78% соответственно. Компания также сообщает о «углублении» ответа по кожным и зудовым эндпойнтам в полной популяции, хорошей переносимости и профиле безопасности, сопоставимом с классом (частые TEAE: неинфекционный конъюнктивит, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).

Почему это важно:
• Для российского рынка дерматологии и аллерго‑иммунологии это подтверждает спрос на препараты с редким введением (2–4 инъекции в год) и может повлиять на требования к сервисной модели и маршрутизации пациентов.
• Для стартапов: редкое дозирование повышает планку к PK/PD и формату доказательств (долгие фоллоу‑апы, удержание эффекта), но упрощает реальную приверженность терапии.
• По регуляторной траектории: Apogee ждёт 16‑недельные данные Part B (дозооптимизация, 347 пациентов) во 2К 2026 и планирует старт Phase 3 во 2П 2026.

Источник: BioSpace

FDA одобрило Rocket Pharmaceuticals Kresladi (marnetegragene autotemcel) при LAD‑I: ускоренное одобрение и priority review voucher

26 марта 2026 FDA одобрило Kresladi от Rocket Pharmaceuticals — первую генную терапию для тяжёлой leukocyte adhesion deficiency type I (LAD‑I) у детей без HLA‑совместимого донора-сиблинга для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Регистрацию выдали по ускоренной процедуре на основе суррогатных биомаркеров (рост экспрессии CD18 и CD11a на нейтрофилах к 12-му месяцу с сохранением эффекта до 24 месяцев); клиническую пользу предстоит подтвердить в пострегистрационных исследованиях. В типичных нежелательных явлениях — анемия, тромбо- и лейкопения, мукозит, инфекции (в т.ч. вирусные), лихорадка/фебрильная нейтропения, тошнота/рвота и повышение печёночных ферментов.

Почему это важно:
• Для России: развитие генотерапевтических платформ и центров трансплантологии делает востребованными модели «one‑time» лечения редких иммунодефицитов и связанные с ними регистры/маршрутизацию пациентов.
• Для стартапов: пример того, как FDA принимает суррогатные биомаркеры как основу accelerated approval и как PRV становится частью экономики редких заболеваний.
• Шире: тренд на коммерциализацию ex vivo генотерапий усиливает спрос на производственные мощности (LVV, клеточный процессинг) и на долговременное наблюдение за пациентами.

Источник: FDA

Alumis: Phase 3 ONWARD 1/2 по envudeucitinib (ESK-001) при псориазе — late-breaking доклад на AAD 28.03.2026

Alumis объявила, что 28 марта 2026 года на конгрессе American Academy of Dermatology (AAD, Денвер) будет представлен late‑breaking устный доклад с 24‑недельными результатами фаз 3 ONWARD 1 и ONWARD 2 по envudeucitinib (ESK‑001) — пероральному ингибитору TYK2 для лечения умеренного/тяжёлого бляшечного псориаза.

Компания также сообщила, что материалы доклада будут выложены в разделе Publications на сайте Alumis 28.03.2026 (по правилам эмбарго AAD); дополнительно на AAD запланирован e‑poster по биомаркерам из фазы 2 STRIDE и инвесторский вебкаст 29.03.2026.

На что обратить внимание:
• Для России: формат «пероральный таргетный препарат для дерматологии» хорошо ложится на развитие амбулаторной терапии и мониторинга эффективности в РФ.
• Для стартапов: показательный кейс, как заранее «подсветить» Phase 3 через late‑breaking на крупном медконгрессе и синхронизировать публикации/IR‑активности.
• Шире: конкуренция в классе TYK2 усиливается — успех/позиционирование будет зависеть от баланса эффективности, безопасности и удобства дозирования.

Источник: GlobeNewswire

Medtronic получила clearance FDA для Stealth AXiS в нейрохирургии и ЛОР — система объединяет планирование, навигацию и роботизацию

Medtronic сообщила, что FDA выдало clearance для её хирургической платформы Stealth AXiS: теперь система допущена к применению не только в спине (clearance в феврале), но и в краниальных и ЛОР‑процедурах (sinus/skull base).

Для нейрохирургии Stealth AXiS включает AI‑функции вроде автоматической трактографии (карты проводящих путей мозга под конкретного пациента) и интеграцию интраоперационного УЗИ через GE HealthCare bkActive для изображений в реальном времени. В ЛОР‑хирургии система даёт навигацию и визуализацию анатомии пазух и основания черепа при малоинвазивной эндоскопии.

Почему это важно:
• В России активно развиваются нейрохирургия и ЛОР‑эндоскопия; такие платформы задают ориентир по интеграции навигации, визуализации и ИИ в операционных.
• Для стартапов это сигнал, что регуляторный трек и коммерциализация усиливаются вокруг «платформ», которые можно расширять софтом и новыми модулями.
• В более широком контексте медтех смещается к связке «роботика + real‑time imaging + AI», где ценность создаётся на уровне экосистемы и обновлений.

Источник: Investing.com

BioRestorative Therapies: на ORS‑2026 покажут blinded Phase 2 по BRTX‑100 при хронической дегенерации межпозвонкового диска (≈45 пациентов)

BioRestorative Therapies (Nasdaq: BRTX) сообщила, что 28 марта 2026 на ежегодной конференции Orthopaedic Research Society (ORS) представит новые blinded-данные Phase 2 по клеточной терапии BRTX‑100 для лечения хронической дегенерации межпозвонкового диска (chronic lumbar disc disease); анализ охватывает примерно 45 пациентов.

Компания уточняет, что речь о показателях боли и функции, а также о безопасности/переносимости; детали планируют раскрыть отдельным релизом до открытия рынка в день доклада. Также BioRestorative заявила, что после встречи Type B с FDA согласованы ключевые элементы дизайна будущей Phase 3 (конечные точки, допущения по мощности, стратегия дозирования) и что регулятор не обозначил новых вопросов по безопасности.

На что обратить внимание:
• Для российского рынка регенеративной медицины это ориентир по тому, какие клинические конечные точки и «дизайн под регулятора» используются в США для клеточных терапий в ортопедии.
• Для стартапов важен паттерн: параллельно с накоплением данных Phase 2 заранее «сшивать» с регулятором Phase 3 (endpoints/powering/CMC), чтобы сокращать риск и сроки.
• В более широком контексте это ещё один пример сдвига cell therapy из онкологии в массовые нозологии (боль/ортопедия), где цена доказательств и масштаб производства становятся критичными.

Источник: GlobeNewswire

Anumana получила FDA 510(k) clearance для ECG‑AI алгоритма раннего выявления лёгочной гипертензии; валидация: 21 066 пациентов, чувствительность 73%

Anumana (портфель nference и Mayo Clinic) сообщила о получении FDA 510(k) clearance для своего алгоритма Pulmonary Hypertension (PH) — ПО как медицинское изделие (SaMD), которое ищет ранние признаки лёгочной гипертензии по стандартной 12‑отводной ЭКГ.

Компания заявляет, что это первый cleared алгоритм для PH, работающий именно с обычной 12‑отводной ЭКГ. Модель обучали на >250 000 деидентифицированных записях пациентов Mayo Clinic; в независимом многоцентровом исследовании на 21 066 пациентах из пяти систем здравоохранения США алгоритм показал 73% чувствительности и 74,4% специфичности у взрослых с одышкой. Также в real‑world анализе ECG‑AI выявил >85% пациентов с PAH и 78% с CTEPH на отрезке между появлением симптомов и постановкой диагноза.

На что обратить внимание:
• Для России: массовая доступность 12‑отводной ЭКГ в первичном звене и телемедицине делает такие SaMD‑модули потенциально удобными для внедрения в региональные кардиопульмонологические маршруты — без перестройки парка оборудования.
• Для стартапов: кейс показывает, что «узкая» клиническая задача + интеграция в EHR (и принцип «данные не покидают контур медорганизации») — сильная комбинация для регуляторной траектории.
• Шире контекст: PH часто диагностируют с задержкой; смещение выявления «влево» через алгоритмы поверх рутины (ЭКГ) может менять экономику скрининга и нагрузку на эхокардиографию.

Источник: Business Wire

FDA одобрило Novo Nordisk Awiqli (insulin icodec-abae) — первый в США базальный инсулин 1 раз в неделю для взрослых с СД2

Novo Nordisk сообщила, что 26 марта 2026 года FDA одобрило Awiqli® (insulin icodec-abae) 700 ЕД/мл: базальный (длительного действия) инсулин для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (как дополнение к диете и физнагрузке).

Одобрение основано на программе ONWARDS Phase 3a: четыре рандомизированных актив-контролируемых treat-to-target исследования (≈2 680 пациентов) с сопоставлением «icodec 1 раз в неделю» vs «базальный инсулин ежедневно»; первичная конечная точка — снижение HbA1c, профиль безопасности заявлен сопоставимым с классом ежедневных базальных инсулинов. Компания ожидает доступность препарата в США «в ближайшие месяцы».

Почему это важно:
• В России активно развивается экосистема диабет-менеджмента (CGM/инсулин-помпы/цифровые сервисы), и режим «1 инъекция базального инсулина в неделю» может стать новым сценарием для интеграции с мониторингом глюкозы и телемедициной.
• Для стартапов это сигнал: комплаенс и удобство режима дозирования становятся измеримым конкурентным преимуществом рядом с клинической эффективностью.
• На уровне рынка это усилит конкуренцию в категории базальных инсулинов и стимулирует пересборку пациентских путей — от обучения до логистики и фармсервиса.

Источник: PR Newswire

MoonLake: sonelokimab (SLK) в Phase 3 VELA при hidradenitis suppurativa — 62% HiSCR75 и до 32% HiSCR100 на 40-й неделе (n=838)

MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) опубликовала 40-недельные результаты двух регистрационных Phase 3 исследований VELA-1 и VELA-2 по sonelokimab (SLK, ингибитор IL‑17A/IL‑17F) у взрослых с умеренно-тяжёлым hidradenitis suppurativa (HS); всего в программу включили 838 пациентов. Данные были представлены как late-breaking на AAD 28.03.2026.

На 40-й неделе (as observed) 62% пациентов на SLK достигли HiSCR75 (VELA‑1: 61,9%; VELA‑2: 61,8%), а до 32% — HiSCR100 (VELA‑1: 32,4%; VELA‑2: 28,1%). Дополнительно: до 77% достигли IHS4‑55; до 25% — «воспалительной ремиссии» (A100+DT100+N100). По PRO: изменение HiSQOL от baseline составило −11,8 (VELA‑1) и −12,4 (VELA‑2); до 43% улучшили worst skin pain NRS на ≥3 пункта; 65% улучшили DLQI на ≥4 пункта. Новых сигналов безопасности в VELA не выявили.

Почему это обсуждают:
• Для российского рынка дерматологии и иммунологии появление сильных данных по IL‑17A/IL‑17F в HS расширяет окно возможностей для клинических центров, контрактных исследований и локальных партнёрств.
• Для стартапов это пример «планки» по endpoints (HiSCR75/100 + PRO) и длительности наблюдения, к которой инвесторы и регуляторы будут сравнивать новые молекулы.
• В более широком контексте HS становится одной из самых конкурентных ниш внутри воспалительных заболеваний, где решают не только response на 12–16 неделях, но и удержание эффекта на 40–52 неделях.

Источник: MarketScreener