🧪 На радаре — несколько сигналов из биомедтеха
FDA одобрила Hepcludex — первое лечение хронического гепатита D
FDA одобрила Hepcludex (bulevirtide-gmod) для взрослых с хронической HDV-инфекцией без цирроза или с компенсированным циррозом. В фазе 3 MYR301 комбинированный ответ на 48-й неделе составил 48% против 2% в группе отсроченного лечения.
Что это значит для рынка: для российских игроков это ориентир по конечным точкам и требованиям регуляторов в нишевых вирусных заболеваниях печени.
Источник
Lilly покупает три компании в вакцинах/инфекционных болезнях — суммарно до $3,83 млрд
Eli Lilly договорилась о покупке Curevo (до $1,5 млрд), LimmaTech (до $780 млн) и VaxCo (до $1,55 млрд), усиливая портфель вакцин и платформ. Контекст: рост конкуренции за технологии означает, что российским биотехам выгоднее строить партнёрства вокруг платформ и производственных компетенций.
Источник
Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO и усиливает медицинские сценарии
Производитель умного кольца Ōura конфиденциально подал черновик S-1 в SEC; параметры размещения не раскрыты. Компания ожидает превысить $1 млрд выручки в 2025 году и заявляет о 5,5 млн+ проданных устройств.
На что обратить внимание: тренд wearables → клинические функции подталкивает рынок к связке «устройство + данные + сервис», что актуально и для российских экосистем.
Источник
FDA отложила решение по camizestrant AstraZeneca после негативного AdCom
FDA перенесла решение по заявке на camizestrant в раке молочной железы, чтобы изучить дополнительные анализы после заседания консультативного комитета. В Serena-6 компания говорила о 56% улучшении PFS при переключении терапии после выявления ESR1-мутации, но AdCom проголосовал 6–3, что клиническая польза не доказана.
Почему это важно: регуляторы всё жёстче оценивают дизайн «switch»-исследований — кейс полезен как ориентир для онкологических программ.
Источник
FDA одобрила Hepcludex — первое лечение хронического гепатита D
FDA одобрила Hepcludex (bulevirtide-gmod) для взрослых с хронической HDV-инфекцией без цирроза или с компенсированным циррозом. В фазе 3 MYR301 комбинированный ответ на 48-й неделе составил 48% против 2% в группе отсроченного лечения.
Что это значит для рынка: для российских игроков это ориентир по конечным точкам и требованиям регуляторов в нишевых вирусных заболеваниях печени.
Источник
Lilly покупает три компании в вакцинах/инфекционных болезнях — суммарно до $3,83 млрд
Eli Lilly договорилась о покупке Curevo (до $1,5 млрд), LimmaTech (до $780 млн) и VaxCo (до $1,55 млрд), усиливая портфель вакцин и платформ. Контекст: рост конкуренции за технологии означает, что российским биотехам выгоднее строить партнёрства вокруг платформ и производственных компетенций.
Источник
Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO и усиливает медицинские сценарии
Производитель умного кольца Ōura конфиденциально подал черновик S-1 в SEC; параметры размещения не раскрыты. Компания ожидает превысить $1 млрд выручки в 2025 году и заявляет о 5,5 млн+ проданных устройств.
На что обратить внимание: тренд wearables → клинические функции подталкивает рынок к связке «устройство + данные + сервис», что актуально и для российских экосистем.
Источник
FDA отложила решение по camizestrant AstraZeneca после негативного AdCom
FDA перенесла решение по заявке на camizestrant в раке молочной железы, чтобы изучить дополнительные анализы после заседания консультативного комитета. В Serena-6 компания говорила о 56% улучшении PFS при переключении терапии после выявления ESR1-мутации, но AdCom проголосовал 6–3, что клиническая польза не доказана.
Почему это важно: регуляторы всё жёстче оценивают дизайн «switch»-исследований — кейс полезен как ориентир для онкологических программ.
Источник
U.S. Food and Drug Administration
FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection
Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Hepcludex (bulevirtide-gmod) injection to treat chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in adults without cirrhosis (advanced liver scarring) or with compensated cirrhosis.
🧪 Коротко и по делу: биомедтех в фокусе
FDA перенёс решение по adrabetadex (Beren) для Niemann-Pick C на 17 ноября
Регулятор принял заявку на priority review, но после ответа на запрос допданных посчитал обновление major amendment и сдвинул дату с 17 августа на 17 ноября. В досье фигурируют данные общей выживаемости с внешним контролем: 84% через 5 лет против 42% в контрольной когорте. Что за этим стоит: approvals на внешних контролях по‑прежнему воспринимаются как повышенный риск — это важно учитывать и российским разработчикам при планировании зарубежной регистрации орфанных препаратов.
Источник
Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO после раунда на $900 млн
Компания сообщила о конфиденциальной подаче draft registration statement в SEC; параметры размещения пока не раскрыты. В октябре Ōura привлекла $900 млн и заявляла о продаже более 5,5 млн устройств и планах превысить $1 млрд выручки в 2025. На что обратить внимание: давление публичного рынка обычно ускоряет медикализацию wearables (доказательная база, интеграции, регуляторика) — сигнал и для российских проектов в цифровом здоровье.
Источник
FDA: warning letters за cGMP и нарушения GCP — от стерильного OTC до API и data integrity
По сводке RAPS, FDA направил письма компаниям в Японии, США и Индии: претензии включают микробиологический контроль стерильного производства, состояние оборудования и помещений на API‑площадке, а также контроль компонентов и электронных записей. Отдельно — предупреждение клин. исследователю за informed consent и надзор за протоколом. Российский контекст: для контрактного производства и экспорта стоит закладывать систему качества «под FDA» заранее — последствия для поставок и партнёрств часто тянутся годами.
Источник
FDA перенёс решение по adrabetadex (Beren) для Niemann-Pick C на 17 ноября
Регулятор принял заявку на priority review, но после ответа на запрос допданных посчитал обновление major amendment и сдвинул дату с 17 августа на 17 ноября. В досье фигурируют данные общей выживаемости с внешним контролем: 84% через 5 лет против 42% в контрольной когорте. Что за этим стоит: approvals на внешних контролях по‑прежнему воспринимаются как повышенный риск — это важно учитывать и российским разработчикам при планировании зарубежной регистрации орфанных препаратов.
Источник
Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO после раунда на $900 млн
Компания сообщила о конфиденциальной подаче draft registration statement в SEC; параметры размещения пока не раскрыты. В октябре Ōura привлекла $900 млн и заявляла о продаже более 5,5 млн устройств и планах превысить $1 млрд выручки в 2025. На что обратить внимание: давление публичного рынка обычно ускоряет медикализацию wearables (доказательная база, интеграции, регуляторика) — сигнал и для российских проектов в цифровом здоровье.
Источник
FDA: warning letters за cGMP и нарушения GCP — от стерильного OTC до API и data integrity
По сводке RAPS, FDA направил письма компаниям в Японии, США и Индии: претензии включают микробиологический контроль стерильного производства, состояние оборудования и помещений на API‑площадке, а также контроль компонентов и электронных записей. Отдельно — предупреждение клин. исследователю за informed consent и надзор за протоколом. Российский контекст: для контрактного производства и экспорта стоит закладывать систему качества «под FDA» заранее — последствия для поставок и партнёрств часто тянутся годами.
Источник
Fierce Biotech
FDA extends Beren’s rare disease review after info request, further stretching saga
The FDA has
🏥 Вечерний срез биомедтеха
FDA продлило приоритетное рассмотрение adrabetadex от Beren для болезни Ниманна—Пика типа C
Регулятор запросил уточнения по данным и документации, а ответ компании посчитал «крупной поправкой», из‑за чего сдвинул срок решения до 17 ноября. Для российского рынка это маркер того, что в «редких» нозологиях растёт роль сопоставимых когорт и real‑world доказательств при подготовке досье.
Источник
FDA отложило решение по camizestrant AstraZeneca после отрицательного голосования экспертов
FDA перенесло решение по оральному SERD camizestrant, чтобы оценить дополнительные анализы после заседания консультативного комитета (счёт 6–3 против). При этом в ЕС CHMP уже дал положительное заключение (бренд Etcamah), что подчёркивает расхождение регуляторных подходов. Российским разработчикам и CRO стоит учитывать: дизайн исследований и интерпретация эндпоинтов могут стать ключевым риском при выводе онкопрепаратов.
Источник
Siemens Healthineers и AiM готовят связку MRI+робот для нейрохирургии; Procept расширяет клинпрограмму aquablation
Siemens интегрирует MRI‑сканеры Magnetom с платформой AiM для навигации роботизированных вмешательств (биопсии, абляции, нейростимуляция, доставка препаратов). Procept завершила набор 280 пациентов в WATER IV (aquablation против простатэктомии) и получила одобрение FDA на второе рандомизированное исследование при низкорисковом раке простаты (до 333 пациентов). Для РФ это сигнал спроса на «устройство+визуализация+клиника» как единый продукт и необходимость доказательств пользы для включения в маршруты лечения.
Источник
FDA продлило приоритетное рассмотрение adrabetadex от Beren для болезни Ниманна—Пика типа C
Регулятор запросил уточнения по данным и документации, а ответ компании посчитал «крупной поправкой», из‑за чего сдвинул срок решения до 17 ноября. Для российского рынка это маркер того, что в «редких» нозологиях растёт роль сопоставимых когорт и real‑world доказательств при подготовке досье.
Источник
FDA отложило решение по camizestrant AstraZeneca после отрицательного голосования экспертов
FDA перенесло решение по оральному SERD camizestrant, чтобы оценить дополнительные анализы после заседания консультативного комитета (счёт 6–3 против). При этом в ЕС CHMP уже дал положительное заключение (бренд Etcamah), что подчёркивает расхождение регуляторных подходов. Российским разработчикам и CRO стоит учитывать: дизайн исследований и интерпретация эндпоинтов могут стать ключевым риском при выводе онкопрепаратов.
Источник
Siemens Healthineers и AiM готовят связку MRI+робот для нейрохирургии; Procept расширяет клинпрограмму aquablation
Siemens интегрирует MRI‑сканеры Magnetom с платформой AiM для навигации роботизированных вмешательств (биопсии, абляции, нейростимуляция, доставка препаратов). Procept завершила набор 280 пациентов в WATER IV (aquablation против простатэктомии) и получила одобрение FDA на второе рандомизированное исследование при низкорисковом раке простаты (до 333 пациентов). Для РФ это сигнал спроса на «устройство+визуализация+клиника» как единый продукт и необходимость доказательств пользы для включения в маршруты лечения.
Источник
Fierce Biotech
FDA extends Beren’s rare disease review after info request, further stretching saga
The FDA has
🧬 Свежее из мира фармы — вечерний срез
Pfizer и Innovent: альянс до $10,5 млрд на 12 онкопрограмм
Pfizer заплатит китайской Innovent $650 млн авансом и до $9,85 млрд по milestone за лицензию и со-разработку 12 ранних онкопрепаратов — преимущественно ADC и мультиспецифичных антител. Innovent ведёт программы до фазы 1, дальше глобальную разработку берёт Pfizer; по четырём активам стороны делят затраты и прибыль в США и ЕС. Что за этим стоит: после BMS–Hengrui это уже вторая крупная сделка Big Pharma с китайской ранней разработкой за месяц — модель закрепляется как новая норма.
BioPharma Dive
Beta Bionics готовит первую патч-помпу Mint — конкурента Omnipod
Beta Bionics, известная по iLet с алгоритмом автоматического дозирования, объявила о выводе одноразовой патч-помпы Mint и прямой конкуренции с Insulet Omnipod. Подача в FDA готовится, параллельно расширяется страховое покрытие iLet. Что это значит для рынка: сегмент tubeless-помп растёт быстрее остальных в диабет-технологиях, и третий сильный игрок усилит давление на цены и AID-алгоритмы — направление, которое отслеживают и российские эндокринологические центры.
MedTech Dive
FDA снял с MannKind большое пострегистрационное исследование Afrezza
27 мая FDA освободил MannKind от обязательного 5-летнего исследования на 8–10 тыс. пациентов по риску лёгочных опухолей у Afrezza (ингаляционный инсулин); осталось только педиатрическое требование. Параллельно регулятор рассматривает sBLA по применению у детей 4–17 лет с PDUFA 29 мая 2026 — в случае одобрения это первая безыгольная инсулиновая опция для детей. Зачем следить: исход влияет на дискуссию о неинъекционных формах инсулина — направлении, к которому присматриваются и российские производители.
SEC 8-K
Pfizer и Innovent: альянс до $10,5 млрд на 12 онкопрограмм
Pfizer заплатит китайской Innovent $650 млн авансом и до $9,85 млрд по milestone за лицензию и со-разработку 12 ранних онкопрепаратов — преимущественно ADC и мультиспецифичных антител. Innovent ведёт программы до фазы 1, дальше глобальную разработку берёт Pfizer; по четырём активам стороны делят затраты и прибыль в США и ЕС. Что за этим стоит: после BMS–Hengrui это уже вторая крупная сделка Big Pharma с китайской ранней разработкой за месяц — модель закрепляется как новая норма.
BioPharma Dive
Beta Bionics готовит первую патч-помпу Mint — конкурента Omnipod
Beta Bionics, известная по iLet с алгоритмом автоматического дозирования, объявила о выводе одноразовой патч-помпы Mint и прямой конкуренции с Insulet Omnipod. Подача в FDA готовится, параллельно расширяется страховое покрытие iLet. Что это значит для рынка: сегмент tubeless-помп растёт быстрее остальных в диабет-технологиях, и третий сильный игрок усилит давление на цены и AID-алгоритмы — направление, которое отслеживают и российские эндокринологические центры.
MedTech Dive
FDA снял с MannKind большое пострегистрационное исследование Afrezza
27 мая FDA освободил MannKind от обязательного 5-летнего исследования на 8–10 тыс. пациентов по риску лёгочных опухолей у Afrezza (ингаляционный инсулин); осталось только педиатрическое требование. Параллельно регулятор рассматривает sBLA по применению у детей 4–17 лет с PDUFA 29 мая 2026 — в случае одобрения это первая безыгольная инсулиновая опция для детей. Зачем следить: исход влияет на дискуссию о неинъекционных формах инсулина — направлении, к которому присматриваются и российские производители.
SEC 8-K
Biopharma Dive
Pfizer, Innovent strike $10B cancer drug deal
Involving up to 12 antibody drugs, the alliance is the latest broad partnership between Chinese biotech and a multinational pharmaceutical company.
🧬 Главное за утро
Lilly покупает сразу три вакцинных стартапа — ставка на инфекционные болезни
Eli Lilly объявила о сделках по покупке Vaccine Co., Curevo и LimmaTech Biologics на суммарную стоимость почти до $4 млрд (в основном по milestone-платежам). Curevo развивает вакцину от опоясывающего лишая; LimmaTech — бактериальные вакцины (в т.ч. Staphylococcus aureus, фаза 1).
Что это значит для рынка: усиление конкуренции в вакцинах повышает значимость производственных мощностей и цепочек поставок — российским площадкам важно держать готовность к трансферу технологий.
Источник
Pfizer и Innovent заключили онкосделку более чем на $10 млрд: до 12 программ, включая ADC
Pfizer заплатит $650 млн upfront и может перечислить Innovent до $9,85 млрд по дальнейшим условиям в рамках партнёрства по онкопрепаратам. В пакет входят до 12 программ (в т.ч. антитело-конъюгаты и мультиспецифические антитела); Innovent ведёт ранние этапы, Pfizer берёт глобальную разработку после фазы 1.
На что обратить внимание: бум платформенных сделок вокруг ADC повышает спрос на контрактное производство и контроль качества — окно возможностей и для российских CDMO при соблюдении требований GMP.
Источник
FDA сдвинула решение по camizestrant AstraZeneca после отрицательного голосования адкома
Регулятор отложил вердикт по camizestrant (оральный SERD) в раке молочной железы, чтобы оценить дополнительные анализы после заседания комитета. Адком проголосовал 6–3, что клинически значимая польза не показана; среди новых материалов — данные по клиренсу ctDNA. Новая дата решения не названа.
Российский контекст: подобные задержки меняют конкурентную картину на горизонте 12–18 месяцев — для закупок и клиник важны сценарии замещения в эндокринной терапии.
Источник
Lilly покупает сразу три вакцинных стартапа — ставка на инфекционные болезни
Eli Lilly объявила о сделках по покупке Vaccine Co., Curevo и LimmaTech Biologics на суммарную стоимость почти до $4 млрд (в основном по milestone-платежам). Curevo развивает вакцину от опоясывающего лишая; LimmaTech — бактериальные вакцины (в т.ч. Staphylococcus aureus, фаза 1).
Что это значит для рынка: усиление конкуренции в вакцинах повышает значимость производственных мощностей и цепочек поставок — российским площадкам важно держать готовность к трансферу технологий.
Источник
Pfizer и Innovent заключили онкосделку более чем на $10 млрд: до 12 программ, включая ADC
Pfizer заплатит $650 млн upfront и может перечислить Innovent до $9,85 млрд по дальнейшим условиям в рамках партнёрства по онкопрепаратам. В пакет входят до 12 программ (в т.ч. антитело-конъюгаты и мультиспецифические антитела); Innovent ведёт ранние этапы, Pfizer берёт глобальную разработку после фазы 1.
На что обратить внимание: бум платформенных сделок вокруг ADC повышает спрос на контрактное производство и контроль качества — окно возможностей и для российских CDMO при соблюдении требований GMP.
Источник
FDA сдвинула решение по camizestrant AstraZeneca после отрицательного голосования адкома
Регулятор отложил вердикт по camizestrant (оральный SERD) в раке молочной железы, чтобы оценить дополнительные анализы после заседания комитета. Адком проголосовал 6–3, что клинически значимая польза не показана; среди новых материалов — данные по клиренсу ctDNA. Новая дата решения не названа.
Российский контекст: подобные задержки меняют конкурентную картину на горизонте 12–18 месяцев — для закупок и клиник важны сценарии замещения в эндокринной терапии.
Источник
Biopharma Dive
Lilly dives into vaccine research with 3 biotech buyouts
Worth close to $4 billion combined, the acquisitions of Curevo, LimmaTech and Vaccine Co. signal plans by Lilly to build an infectious disease portfolio.
🧬 На радаре: что важного произошло в биомедтехе за последние дни
FDA одобрило Imfinzi (durvalumab) + БЦЖ для high-risk NMIBC
28 мая FDA одобрило durvalumab (AstraZeneca) в комбинации с Bacillus Calmette-Guerin для взрослых с BCG-naïve high-risk немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Что это значит для рынка: иммуноонкология всё активнее двигается в ранние стадии; российским онкоцентрам важно заранее отслеживать обновление клинрекомендаций и оценку доступности.
Источник
Lilly покупает трёх разработчиков вакцин (Curevo, LimmaTech, Vaccine Company) — сделки до ~$3,8–4 млрд
Eli Lilly объявила о трёх сделках по покупке частных вакцинных компаний (шинглс, бактериальные инфекции/AMR, EBV), сумма зависит от milestone’ов.
Почему это важно: избыточная ликвидность фармы ускоряет M&A; для РФ это сигнал роста конкуренции за производственные мощности и сырьё под вакцинные платформы.
Источник
ASCO: Phase 3 SUCCESSOR-2 по mezigdomide в множественной миеломе
BMS представила данные: mezigdomide + Kyprolis + дексаметазон дали медиану PFS 18 мес против 8,3 мес в контроле и снизили риск прогрессирования/смерти на 52%; тяжёлые НЯ встречались чаще.
На что обратить внимание: при появлении новых CELMoD-подходов российским клиникам важны критерии отбора пациентов и требования к мониторингу безопасности.
Источник
FDA одобрило Imfinzi (durvalumab) + БЦЖ для high-risk NMIBC
28 мая FDA одобрило durvalumab (AstraZeneca) в комбинации с Bacillus Calmette-Guerin для взрослых с BCG-naïve high-risk немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Что это значит для рынка: иммуноонкология всё активнее двигается в ранние стадии; российским онкоцентрам важно заранее отслеживать обновление клинрекомендаций и оценку доступности.
Источник
Lilly покупает трёх разработчиков вакцин (Curevo, LimmaTech, Vaccine Company) — сделки до ~$3,8–4 млрд
Eli Lilly объявила о трёх сделках по покупке частных вакцинных компаний (шинглс, бактериальные инфекции/AMR, EBV), сумма зависит от milestone’ов.
Почему это важно: избыточная ликвидность фармы ускоряет M&A; для РФ это сигнал роста конкуренции за производственные мощности и сырьё под вакцинные платформы.
Источник
ASCO: Phase 3 SUCCESSOR-2 по mezigdomide в множественной миеломе
BMS представила данные: mezigdomide + Kyprolis + дексаметазон дали медиану PFS 18 мес против 8,3 мес в контроле и снизили риск прогрессирования/смерти на 52%; тяжёлые НЯ встречались чаще.
На что обратить внимание: при появлении новых CELMoD-подходов российским клиникам важны критерии отбора пациентов и требования к мониторингу безопасности.
Источник
U.S. Food and Drug Administration
FDA approves durvalumab in combination with Bacillus Calmette-Guerin for high-risk non-muscle invasive bladder cancer
On May 28, 2026, the Food and Drug Administration approved durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for the treatment of adult patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
🧪 Вечерний срез: биомедтех и фарма
FDA добавило 3 препарата в список одобрений 2026 года
29 мая FDA внесло в перечень Novel Drug Approvals 2026 ensitrelvir (Xocova) для постконтактной профилактики COVID-19 и cefepime + zidebactam (Zaynich) для осложнённых ИМП. 27 мая туда же добавлен pivekimab sunirine-pvzy (Decnupaz) для взрослых с BPDCN. Почему это важно: это быстрый индикатор приоритетов регулятора и будущего спроса на локализацию/дженерики.
Источник
Lilly покупает 3 вакцинных актива — до $3,8 млрд
Eli Lilly договорилась о сделках по Curevo, LimmaTech Biologics и Vaccine Company, усиливая портфель в инфекционных заболеваниях и вакцинах. Потенциал выплат — до $3,8 млрд (upfront + milestones). Контекст: конкуренция за платформы и производственные мощности растёт — в РФ это повышает ценность партнёрств с CDMO и трансфера технологий.
Источник
Agios закрывает онко-индикацию для tebapivat после провала фазы 2b
Tebapivat не достиг первичной конечной точки в 24-недельной фазе 2b у 65 пациентов с lower-risk MDS (8 недель без трансфузий). Agios не продолжит разработку в этой индикации, но сохранит фокус на серповидноклеточной болезни (чтение данных ожидается во 2-й половине года). На что обратить внимание: кейс подчёркивает ценность жёстких go/no-go критериев и ранней оценки клинической пользы.
Источник
FDA добавило 3 препарата в список одобрений 2026 года
29 мая FDA внесло в перечень Novel Drug Approvals 2026 ensitrelvir (Xocova) для постконтактной профилактики COVID-19 и cefepime + zidebactam (Zaynich) для осложнённых ИМП. 27 мая туда же добавлен pivekimab sunirine-pvzy (Decnupaz) для взрослых с BPDCN. Почему это важно: это быстрый индикатор приоритетов регулятора и будущего спроса на локализацию/дженерики.
Источник
Lilly покупает 3 вакцинных актива — до $3,8 млрд
Eli Lilly договорилась о сделках по Curevo, LimmaTech Biologics и Vaccine Company, усиливая портфель в инфекционных заболеваниях и вакцинах. Потенциал выплат — до $3,8 млрд (upfront + milestones). Контекст: конкуренция за платформы и производственные мощности растёт — в РФ это повышает ценность партнёрств с CDMO и трансфера технологий.
Источник
Agios закрывает онко-индикацию для tebapivat после провала фазы 2b
Tebapivat не достиг первичной конечной точки в 24-недельной фазе 2b у 65 пациентов с lower-risk MDS (8 недель без трансфузий). Agios не продолжит разработку в этой индикации, но сохранит фокус на серповидноклеточной болезни (чтение данных ожидается во 2-й половине года). На что обратить внимание: кейс подчёркивает ценность жёстких go/no-go критериев и ранней оценки клинической пользы.
Источник
U.S. Food and Drug Administration
Novel Drug Approvals for 2026
Novel Drug Approvals for 2026
🧪 Коротко и по делу: биомедтех за неделю
BMS: mezigdomide продлил PFS в 3-й фазе при множественной миеломе
SUCCESSOR-2: mezigdomide + Kyprolis + стероид дали медиану PFS 18 месяцев против 8,3 месяца в контроле.
Риск прогрессирования/смерти снизился на 52%, общий ответ — 80% против 53%.
Что это значит для рынка: рост конкуренции в онкогематологии ускорит пересмотр стандартов; для РФ важен сигнал о будущих требованиях к доступу и фармакоэкономике.
Источник
GSK/Ionis: bepirovirsen дал «функциональное излечение» HBV у ~20% пациентов
В B-Well 1/2 функциональное излечение достигли 20% и 19% на bepirovirsen против 0% в плацебо-группах.
FDA уже рассматривает заявку; решение ожидается не позднее 26 октября.
Почему это важно: потенциальный переход от пожизненной терапии к конечным курсам; для РФ — влияние на планирование закупок и комбинированные схемы.
Источник
FDA перенес решение по adrabetadex (Beren) при Niemann–Pick C
По приоритетной заявке срок сдвинут с 17 августа на 17 ноября после запроса FDA и «существенной поправки» в досье.
Заявка опирается на внешнее сравнение OS: 84% против 42% через 5 лет.
На что обратить внимание: регулятор все строже оценивает внешние контрольные группы; для РФ это важно при дизайне орфанных программ и пакетов доказательств.
Источник
FDA clearance: HeartFocus (DESKi) — AI-подсказки для обучения кардио-УЗИ
HeartFocus Link подключает планшет к стационарным УЗИ-системам и дает подсказки по позиционированию датчика + оценку качества изображения.
Позиционируется для обучения и практики получения стандартных TTE-проекций, не для клинической диагностики.
Российский контекст: такие SaMD могут помочь масштабировать POCUS и стандартизировать обучение в регионах.
Источник
BMS: mezigdomide продлил PFS в 3-й фазе при множественной миеломе
SUCCESSOR-2: mezigdomide + Kyprolis + стероид дали медиану PFS 18 месяцев против 8,3 месяца в контроле.
Риск прогрессирования/смерти снизился на 52%, общий ответ — 80% против 53%.
Что это значит для рынка: рост конкуренции в онкогематологии ускорит пересмотр стандартов; для РФ важен сигнал о будущих требованиях к доступу и фармакоэкономике.
Источник
GSK/Ionis: bepirovirsen дал «функциональное излечение» HBV у ~20% пациентов
В B-Well 1/2 функциональное излечение достигли 20% и 19% на bepirovirsen против 0% в плацебо-группах.
FDA уже рассматривает заявку; решение ожидается не позднее 26 октября.
Почему это важно: потенциальный переход от пожизненной терапии к конечным курсам; для РФ — влияние на планирование закупок и комбинированные схемы.
Источник
FDA перенес решение по adrabetadex (Beren) при Niemann–Pick C
По приоритетной заявке срок сдвинут с 17 августа на 17 ноября после запроса FDA и «существенной поправки» в досье.
Заявка опирается на внешнее сравнение OS: 84% против 42% через 5 лет.
На что обратить внимание: регулятор все строже оценивает внешние контрольные группы; для РФ это важно при дизайне орфанных программ и пакетов доказательств.
Источник
FDA clearance: HeartFocus (DESKi) — AI-подсказки для обучения кардио-УЗИ
HeartFocus Link подключает планшет к стационарным УЗИ-системам и дает подсказки по позиционированию датчика + оценку качества изображения.
Позиционируется для обучения и практики получения стандартных TTE-проекций, не для клинической диагностики.
Российский контекст: такие SaMD могут помочь масштабировать POCUS и стандартизировать обучение в регионах.
Источник
Biopharma Dive
Bristol Myers unveils data for one of its next-gen blood cancer drugs
Called mezigdomide, the drug is one of two protein-degrading medicines Bristol Myers hopes to soon position as successors to its lucrative Revlimid franchise.
🧪 На радаре: биомедтех за выходные
FDA: проект гайда — меньше животных испытаний для части онкопрепаратов
FDA выпустило проект рекомендаций по «упрощённым» доклиническим исследованиям безопасности для некоторых биологиков и конъюгатов в онкологии: где-то можно отказаться от части исследований, где-то — ограничиться одной релевантной моделью. Комментарии принимают до 30 июля 2026.
Что это значит для рынка: если подход закрепят, ранние программы могут стать быстрее и дешевле; для российских разработчиков это сигнал внимательнее собирать доклинику под международные требования.
Источник
Replimune готовит третью подачу на регистрацию RP1 после переговоров с FDA
Компания заявила, что после обсуждений с регулятором согласован путь для RP1 (в комбинации с Opdivo) при меланоме, и новая подача будет «в ближайшие дни». Ранее заявка дважды получала отказ.
Российский контекст: кейс показывает, что даже в США регуляторные ожидания могут смещаться — стоит заранее закладывать сценарии повторных подач и усиления доказательств.
Источник
FDA: ранние предупреждения по медизделиям (heart pump, IV-наборы) и другие серьёзные корректировки
В свежем перечне CDRH — ранние предупреждения по проблемам с heart pump (Abiomed) и IV tubing set (ICU Medical), а также подтверждённые корректирующие действия/отзывы по ряду изделий. Список обновляется по мере поступления данных.
На что обратить внимание: для закупок и клиник критичны процессы технонадзора и быстрой замены партий; для производителей — готовность оперативно выпускать FSN/коррекции.
Источник
FDA: проект гайда — меньше животных испытаний для части онкопрепаратов
FDA выпустило проект рекомендаций по «упрощённым» доклиническим исследованиям безопасности для некоторых биологиков и конъюгатов в онкологии: где-то можно отказаться от части исследований, где-то — ограничиться одной релевантной моделью. Комментарии принимают до 30 июля 2026.
Что это значит для рынка: если подход закрепят, ранние программы могут стать быстрее и дешевле; для российских разработчиков это сигнал внимательнее собирать доклинику под международные требования.
Источник
Replimune готовит третью подачу на регистрацию RP1 после переговоров с FDA
Компания заявила, что после обсуждений с регулятором согласован путь для RP1 (в комбинации с Opdivo) при меланоме, и новая подача будет «в ближайшие дни». Ранее заявка дважды получала отказ.
Российский контекст: кейс показывает, что даже в США регуляторные ожидания могут смещаться — стоит заранее закладывать сценарии повторных подач и усиления доказательств.
Источник
FDA: ранние предупреждения по медизделиям (heart pump, IV-наборы) и другие серьёзные корректировки
В свежем перечне CDRH — ранние предупреждения по проблемам с heart pump (Abiomed) и IV tubing set (ICU Medical), а также подтверждённые корректирующие действия/отзывы по ряду изделий. Список обновляется по мере поступления данных.
На что обратить внимание: для закупок и клиник критичны процессы технонадзора и быстрой замены партий; для производителей — готовность оперативно выпускать FSN/коррекции.
Источник
U.S. Food and Drug Administration
FDA Issues Draft Guidance to Cut Unnecessary Animal Testing for Cancer Drugs
The U.S. FDA today issued a draft guidance to reduce unnecessary animal testing in nonclinical safety assessments for certain cancer drugs.
🧪 Вечерний срез: что важно в биомедтехе
FDA одобрило durvalumab (Imfinzi) + BCG при BCG-naive high-risk NMIBC
28 мая FDA одобрило durvalumab в комбинации с BCG для взрослых пациентов с BCG-naive, high-risk NMIBC. Режим: 1500 мг каждые 4 недели до 13 циклов + индукция/поддержка BCG. Первичная точка DFS улучшилась: HR 0.68 (p=0.0154), медиана DFS не достигнута.
Что это значит для рынка: усиливается конкуренция в онкоурологии; для РФ важны доступность BCG и PD-(L)1 схем.
Источник
FDA одобрило Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy, AbbVie) для BPDCN
27 мая FDA одобрило CD123-направленный конъюгат для взрослых с BPDCN. CR/CRc: 69.7% у therapy-naive (n=33) и 15.7% у relapsed/refractory (n=51); boxed warning по гепатотоксичности (в т.ч. veno-occlusive disease).
На что обратить внимание: ADC/конъюгаты становятся «новой нормой»; российским центрам важно заранее готовить мониторинг токсичности.
Источник
CordenPharma покупает AmbioPharm и наращивает пептидные мощности под GLP-1
CDMO CordenPharma объявила о покупке AmbioPharm (цена не раскрыта) с площадками в South Carolina и Shanghai. Компания продолжает расширение пептидного направления на фоне инвестиций 900 млн евро (анонс 2024) и высокого спроса на GLP-1 цепочки поставок.
Российский контекст: глобальный дефицит пептидных API влияет на сроки и стоимость контрактного производства/закупок субстанций.
Источник
Ōura добавит «сигналы» давления как wellness-функцию после разъяснений FDA
Ōura анонсировала инструмент для отслеживания ночных паттернов давления без вывода систол/диастол значений; релиз фич ожидается в июне. Функция будет wellness (вне регулирования как медизделие), при этом отдельная «медицинская» функция выявления риска гипертензии изучается и пойдет через FDA.
Почему это важно: «wellness-first» ускоряет вывод продукта, но ограничивает клинические claims — это полезный ориентир и для российских digital-health команд.
Источник
FDA одобрило durvalumab (Imfinzi) + BCG при BCG-naive high-risk NMIBC
28 мая FDA одобрило durvalumab в комбинации с BCG для взрослых пациентов с BCG-naive, high-risk NMIBC. Режим: 1500 мг каждые 4 недели до 13 циклов + индукция/поддержка BCG. Первичная точка DFS улучшилась: HR 0.68 (p=0.0154), медиана DFS не достигнута.
Что это значит для рынка: усиливается конкуренция в онкоурологии; для РФ важны доступность BCG и PD-(L)1 схем.
Источник
FDA одобрило Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy, AbbVie) для BPDCN
27 мая FDA одобрило CD123-направленный конъюгат для взрослых с BPDCN. CR/CRc: 69.7% у therapy-naive (n=33) и 15.7% у relapsed/refractory (n=51); boxed warning по гепатотоксичности (в т.ч. veno-occlusive disease).
На что обратить внимание: ADC/конъюгаты становятся «новой нормой»; российским центрам важно заранее готовить мониторинг токсичности.
Источник
CordenPharma покупает AmbioPharm и наращивает пептидные мощности под GLP-1
CDMO CordenPharma объявила о покупке AmbioPharm (цена не раскрыта) с площадками в South Carolina и Shanghai. Компания продолжает расширение пептидного направления на фоне инвестиций 900 млн евро (анонс 2024) и высокого спроса на GLP-1 цепочки поставок.
Российский контекст: глобальный дефицит пептидных API влияет на сроки и стоимость контрактного производства/закупок субстанций.
Источник
Ōura добавит «сигналы» давления как wellness-функцию после разъяснений FDA
Ōura анонсировала инструмент для отслеживания ночных паттернов давления без вывода систол/диастол значений; релиз фич ожидается в июне. Функция будет wellness (вне регулирования как медизделие), при этом отдельная «медицинская» функция выявления риска гипертензии изучается и пойдет через FDA.
Почему это важно: «wellness-first» ускоряет вывод продукта, но ограничивает клинические claims — это полезный ориентир и для российских digital-health команд.
Источник
U.S. Food and Drug Administration
FDA approves durvalumab in combination with Bacillus Calmette-Guerin for high-risk non-muscle invasive bladder cancer
On May 28, 2026, the Food and Drug Administration approved durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for the treatment of adult patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
🧪 Главное за утро в биомедтехе
Lilly возвращается в вакцины: сразу три покупки почти на $4 млрд
Eli Lilly договорилась о сделках по Vaccine Co. (до $1,55 млрд), Curevo (до $1,5 млрд) и LimmaTech (до $780 млн) — ставка на EBV, опоясывающий лишай и вакцину против Staph aureus. Что это значит для рынка: бигфарма вновь рассматривает вакцины как стратегический класс — для РФ это сигнал, что портфели по профилактике и контрактные мощности могут снова дорожать.
Источник
Ōura добавит индикаторы давления как wellness-функцию — на фоне январских разъяснений FDA
Ōura планирует в июне включить оценку ночных паттернов давления и предупреждения о признаках его роста, но без выдачи конкретных значений АД. Почему это важно: граница «wellness vs meddevice» становится инструментом вывода функций на рынок — российским разработчикам цифрового здоровья стоит заранее проектировать две траектории (информирование vs клиническое решение).
Источник
Abbott получила CE mark на сенсор, который меряет глюкозу и кетоны
Abbott сообщила о европейском CE mark для dual‑analyte сенсора (глюкоза+кетоны) и сможет начинать продажи в Европе; система ещё на рассмотрении в FDA, ожидаемое одобрение — во 2 полугодии. На что обратить внимание: для РФ это ориентир по спросу на мультианализные носимые сенсоры (диабет/риск кетоацидоза) и по требованиям к валидации.
Источник
ASCO: гонка PD-(L)1×VEGF биспецификов — спорят, делать ли OS первичной точкой
BioNTech/BMS сделали PFS единственной первичной точкой Rosetta‑Lung02, а Pfizer держит OS как dual primary endpoint в Symbiotic‑Lung‑01. Что это значит для рынка: компании ускоряют путь к регулятору, но инвесторы и врачи всё равно будут смотреть на OS — российским КИ-центрам и спонсорам важно закладывать и скорость набора, и план по «твёрдым» исходам.
Источник
Lilly возвращается в вакцины: сразу три покупки почти на $4 млрд
Eli Lilly договорилась о сделках по Vaccine Co. (до $1,55 млрд), Curevo (до $1,5 млрд) и LimmaTech (до $780 млн) — ставка на EBV, опоясывающий лишай и вакцину против Staph aureus. Что это значит для рынка: бигфарма вновь рассматривает вакцины как стратегический класс — для РФ это сигнал, что портфели по профилактике и контрактные мощности могут снова дорожать.
Источник
Ōura добавит индикаторы давления как wellness-функцию — на фоне январских разъяснений FDA
Ōura планирует в июне включить оценку ночных паттернов давления и предупреждения о признаках его роста, но без выдачи конкретных значений АД. Почему это важно: граница «wellness vs meddevice» становится инструментом вывода функций на рынок — российским разработчикам цифрового здоровья стоит заранее проектировать две траектории (информирование vs клиническое решение).
Источник
Abbott получила CE mark на сенсор, который меряет глюкозу и кетоны
Abbott сообщила о европейском CE mark для dual‑analyte сенсора (глюкоза+кетоны) и сможет начинать продажи в Европе; система ещё на рассмотрении в FDA, ожидаемое одобрение — во 2 полугодии. На что обратить внимание: для РФ это ориентир по спросу на мультианализные носимые сенсоры (диабет/риск кетоацидоза) и по требованиям к валидации.
Источник
ASCO: гонка PD-(L)1×VEGF биспецификов — спорят, делать ли OS первичной точкой
BioNTech/BMS сделали PFS единственной первичной точкой Rosetta‑Lung02, а Pfizer держит OS как dual primary endpoint в Symbiotic‑Lung‑01. Что это значит для рынка: компании ускоряют путь к регулятору, но инвесторы и врачи всё равно будут смотреть на OS — российским КИ-центрам и спонсорам важно закладывать и скорость набора, и план по «твёрдым» исходам.
Источник
Biopharma Dive
Lilly dives into vaccine research with 3 biotech buyouts
Worth close to $4 billion combined, the acquisitions of Curevo, LimmaTech and Vaccine Co. signal plans by Lilly to build an infectious disease portfolio.
🧪 На радаре: биомедтех за последние дни
Lilly покупает сразу трёх разработчиков вакцин (до ~$4 млрд)
Eli Lilly договорилась о покупке Vaccine Co., Curevo и LimmaTech и формирует новый вакцинный портфель. Vaccine Co. (EBV), Curevo (шинглз; кандидат в Phase 2) и LimmaTech (бактериальные вакцины; программа против S. aureus в Phase 1) суммарно оцениваются «до» почти $4 млрд.
Что это значит для рынка: крупная фарма снова готова платить за вакцинные платформы — для РФ это сигнал, что спрос на решения по инфекциям и АМР будет расти.
Источник
FDA расширило показания Afrezza: ингаляционный инсулин разрешён детям с 6 лет
MannKind сообщила об одобрении FDA Afrezza для детей и подростков 6+ лет с диабетом 1 и 2 типа (ультрабыстрый «прандиальный» инсулин, вводимый через ингалятор). Компания делает акцент на дозировании «в момент еды» и опции без инъекций.
Российский контекст: интерес к альтернативным путям доставки инсулина может подстегнуть спрос на собственные ингаляционные форм-факторы и технологии доставки.
Источник
Ōura добавит «сигналы» по ночному давлению после смены подхода FDA
Ōura анонсировала wellness-функцию, которая отслеживает ночные паттерны и предупреждает о признаках роста давления, без выдачи конкретных значений АД. Параллельно компания изучает отдельную функцию для выявления скрытой гипертензии — она планируется как регулируемая FDA.
На что обратить внимание: регуляторные послабления ускоряют выход wearables в «квази-медицину» — российским игрокам важно заранее продумывать границу между wellness и медизделием.
Источник
Lilly покупает сразу трёх разработчиков вакцин (до ~$4 млрд)
Eli Lilly договорилась о покупке Vaccine Co., Curevo и LimmaTech и формирует новый вакцинный портфель. Vaccine Co. (EBV), Curevo (шинглз; кандидат в Phase 2) и LimmaTech (бактериальные вакцины; программа против S. aureus в Phase 1) суммарно оцениваются «до» почти $4 млрд.
Что это значит для рынка: крупная фарма снова готова платить за вакцинные платформы — для РФ это сигнал, что спрос на решения по инфекциям и АМР будет расти.
Источник
FDA расширило показания Afrezza: ингаляционный инсулин разрешён детям с 6 лет
MannKind сообщила об одобрении FDA Afrezza для детей и подростков 6+ лет с диабетом 1 и 2 типа (ультрабыстрый «прандиальный» инсулин, вводимый через ингалятор). Компания делает акцент на дозировании «в момент еды» и опции без инъекций.
Российский контекст: интерес к альтернативным путям доставки инсулина может подстегнуть спрос на собственные ингаляционные форм-факторы и технологии доставки.
Источник
Ōura добавит «сигналы» по ночному давлению после смены подхода FDA
Ōura анонсировала wellness-функцию, которая отслеживает ночные паттерны и предупреждает о признаках роста давления, без выдачи конкретных значений АД. Параллельно компания изучает отдельную функцию для выявления скрытой гипертензии — она планируется как регулируемая FDA.
На что обратить внимание: регуляторные послабления ускоряют выход wearables в «квази-медицину» — российским игрокам важно заранее продумывать границу между wellness и медизделием.
Источник
Biopharma Dive
Lilly dives into vaccine research with 3 biotech buyouts
Worth close to $4 billion combined, the acquisitions of Curevo, LimmaTech and Vaccine Co. signal plans by Lilly to build an infectious disease portfolio.
🏥 Вечерний срез: что всплыло в биомедтехе
Revolution Medicines: daraxonrasib почти удвоил общую выживаемость при раке поджелудочной
На ASCO данные Phase 3: медиана общей выживаемости 13,2 месяца на daraxonrasib против 6,6–6,7 месяца на химиотерапии; контроль прогрессирования 7,2–7,3 vs 3,5–3,6 месяца.
Российский контекст: рост роли KRAS/RAS-направленных препаратов будет подталкивать спрос на молекулярную диагностику и NGS-панели.
Источник
NeuroPace получила одобрение FDA для ECoG Assistant — AI-функции для ведения эпилепсии
Компания сообщила об одобрении FDA инструмента ECoG Assistant — AI-модуля для ускоренного разбора долгосрочных данных внутричерепной ЭЭГ в системе RNS.
Почему это важно: прецеденты по «встроенному» AI в нейромодуляции повышают планку доказательности и кибербезопасности; это сигнал и для российских разработчиков SaMD.
Источник
Cardiosense получила De Novo от FDA для оценки PCWP без катетера
FDA выдала De Novo для PCWP Analysis Software: система с носимым датчиком оценивает PCWP (маркер перегрузки объёмом при ХСН) без инвазивной катетеризации.
Что это значит для рынка: мониторинг ХСН уходит в амбулаторию — стоит следить за обновлением протоколов и моделями оплаты.
Источник
Revolution Medicines: daraxonrasib почти удвоил общую выживаемость при раке поджелудочной
На ASCO данные Phase 3: медиана общей выживаемости 13,2 месяца на daraxonrasib против 6,6–6,7 месяца на химиотерапии; контроль прогрессирования 7,2–7,3 vs 3,5–3,6 месяца.
Российский контекст: рост роли KRAS/RAS-направленных препаратов будет подталкивать спрос на молекулярную диагностику и NGS-панели.
Источник
NeuroPace получила одобрение FDA для ECoG Assistant — AI-функции для ведения эпилепсии
Компания сообщила об одобрении FDA инструмента ECoG Assistant — AI-модуля для ускоренного разбора долгосрочных данных внутричерепной ЭЭГ в системе RNS.
Почему это важно: прецеденты по «встроенному» AI в нейромодуляции повышают планку доказательности и кибербезопасности; это сигнал и для российских разработчиков SaMD.
Источник
Cardiosense получила De Novo от FDA для оценки PCWP без катетера
FDA выдала De Novo для PCWP Analysis Software: система с носимым датчиком оценивает PCWP (маркер перегрузки объёмом при ХСН) без инвазивной катетеризации.
Что это значит для рынка: мониторинг ХСН уходит в амбулаторию — стоит следить за обновлением протоколов и моделями оплаты.
Источник
Biopharma Dive
‘Unprecedented’ Revolution data point to paradigm shift in pancreatic cancer
Highly anticipated data presented at ASCO confirmed what’s been heralded as a medical breakthrough against a historically tough-to-treat tumor.
🧪 Коротко и по делу: что обсуждают в биомедтехе
Servier покупает у Edgewise актив по мышечным дистрофиям — сделка до $2,7 млрд
Servier выкупает у Edgewise «мышечный» бизнес вокруг sevasemten (таблетка для защиты мышц). Условия: $1,55 млрд авансом + до $1,1 млрд регуляторных/коммерческих этапов.
Почему это важно: аппетит к орфанным активам остаётся высоким — это сигнал и для российских команд, которые выбирают редкие ниши как более «понятный» путь к монетизации.
Источник
Rallybio: обратное слияние с Avenzo + финансирование $215 млн
Rallybio объявила о плане объединиться с Avenzo Therapeutics; объединённая компания выйдет на Nasdaq под тикером AVZO. Параллельно Avenzo привлекла $215 млн на развитие портфеля онкопрепаратов (включая ADC) в Phase 1.
Что это значит для рынка: комбинация reverse merger и крупного private-раунда стала рабочим маршрутом к публичности, когда классическое IPO-окно узкое.
Источник
Oura добавит функцию трендов ночного давления после изменения подхода FDA
Oura анонсировала функцию, которая показывает динамику «сигналов» ночного давления и связь со сном/стрессом/нагрузкой, без вывода конкретных систолических/диастолических значений. Компания позиционирует её как wellness-возможность; отдельный модуль для выявления гипертонии будет регулироваться FDA.
Российский контекст: спрос на «почти медицину» в wearables растёт — локальным экосистемам важно ускорять доказательные сценарии и партнёрства с клиниками.
Источник
Servier покупает у Edgewise актив по мышечным дистрофиям — сделка до $2,7 млрд
Servier выкупает у Edgewise «мышечный» бизнес вокруг sevasemten (таблетка для защиты мышц). Условия: $1,55 млрд авансом + до $1,1 млрд регуляторных/коммерческих этапов.
Почему это важно: аппетит к орфанным активам остаётся высоким — это сигнал и для российских команд, которые выбирают редкие ниши как более «понятный» путь к монетизации.
Источник
Rallybio: обратное слияние с Avenzo + финансирование $215 млн
Rallybio объявила о плане объединиться с Avenzo Therapeutics; объединённая компания выйдет на Nasdaq под тикером AVZO. Параллельно Avenzo привлекла $215 млн на развитие портфеля онкопрепаратов (включая ADC) в Phase 1.
Что это значит для рынка: комбинация reverse merger и крупного private-раунда стала рабочим маршрутом к публичности, когда классическое IPO-окно узкое.
Источник
Oura добавит функцию трендов ночного давления после изменения подхода FDA
Oura анонсировала функцию, которая показывает динамику «сигналов» ночного давления и связь со сном/стрессом/нагрузкой, без вывода конкретных систолических/диастолических значений. Компания позиционирует её как wellness-возможность; отдельный модуль для выявления гипертонии будет регулироваться FDA.
Российский контекст: спрос на «почти медицину» в wearables растёт — локальным экосистемам важно ускорять доказательные сценарии и партнёрства с клиниками.
Источник
Biopharma Dive
Servier buys into muscular dystrophy with potentially $2.7B deal
The French drugmaker has agreed to acquire an experimental tablet from Edgewise Therapeutics that some bullish analysts say could eventually hit peak sales of over $2 billion.
🧪 На радаре — важное из биомедтеха за сутки
FDA одобрило XOCOVA (ensitrelvir) для постконтактной профилактики COVID‑19
Регулятор одобрил пероральный препарат для PEP у взрослых и подростков ≥12 лет после контакта с пациентом с COVID‑19. В Phase 3 SCORPIO‑PEP риск симптоматического заболевания снизился на 67% до 10-го дня (ensitrelvir n=1 030; плацебо n=1 011). Почему это важно: спрос на «профилактику после контакта» стимулирует диагностику и маршрутизацию пациентов — релевантно и для российского рынка.
Источник
Servier покупает у Edgewise портфель по мышечной дистрофии: до $2,7 млрд
Servier приобретает muscular dystrophy business Edgewise: $1,55 млрд наличными upfront плюс до $1,1 млрд по регуляторным и коммерческим целям. Ключевой актив sevasemten — таблетка для защиты мышц; программа уже в mid-stage при Duchenne и в pivotal при Becker. Что это значит для рынка: крупные «сделки за стадию» повышают планку доказательности — сигнал и для российских биотехов.
Источник
Rallybio и Avenzo объявили обратное слияние; финансирование $215 млн; тикер AVZO
Rallybio договорилась о reverse merger с Avenzo; объединенная компания будет работать как Avenzo Therapeutics и выйти на Nasdaq под тикером AVZO. Параллельно закрывают финансирование на $215 млн (Blackstone Multi‑Asset Investing, T. Rowe Price, OrbiMed, SR One, Foresite и др.). На что обратить внимание: такие структуры сделок выбирают, когда публичной компании нужна «перезагрузка» и cash runway — полезный ориентир для российских проектов, планирующих международный капитал.
Источник
FDA одобрило XOCOVA (ensitrelvir) для постконтактной профилактики COVID‑19
Регулятор одобрил пероральный препарат для PEP у взрослых и подростков ≥12 лет после контакта с пациентом с COVID‑19. В Phase 3 SCORPIO‑PEP риск симптоматического заболевания снизился на 67% до 10-го дня (ensitrelvir n=1 030; плацебо n=1 011). Почему это важно: спрос на «профилактику после контакта» стимулирует диагностику и маршрутизацию пациентов — релевантно и для российского рынка.
Источник
Servier покупает у Edgewise портфель по мышечной дистрофии: до $2,7 млрд
Servier приобретает muscular dystrophy business Edgewise: $1,55 млрд наличными upfront плюс до $1,1 млрд по регуляторным и коммерческим целям. Ключевой актив sevasemten — таблетка для защиты мышц; программа уже в mid-stage при Duchenne и в pivotal при Becker. Что это значит для рынка: крупные «сделки за стадию» повышают планку доказательности — сигнал и для российских биотехов.
Источник
Rallybio и Avenzo объявили обратное слияние; финансирование $215 млн; тикер AVZO
Rallybio договорилась о reverse merger с Avenzo; объединенная компания будет работать как Avenzo Therapeutics и выйти на Nasdaq под тикером AVZO. Параллельно закрывают финансирование на $215 млн (Blackstone Multi‑Asset Investing, T. Rowe Price, OrbiMed, SR One, Foresite и др.). На что обратить внимание: такие структуры сделок выбирают, когда публичной компании нужна «перезагрузка» и cash runway — полезный ориентир для российских проектов, планирующих международный капитал.
Источник
🧪 Вечерний срез: что заметного в биомедтехе
FDA предложило упростить доклиническую «безопасность» для части онкопрепаратов — с меньшей долей animal studies
Регулятор выпустил проект руководства по оптимизации токсикологии для биологиков и конъюгированных продуктов в онкологии: где-то допускается переход на одну релевантную модель вместо двух и более «взвешенная» оценка рисков вместо длинных исследований на приматах. Комментарии принимаются до 30 июля 2026. Что это значит для рынка: тренд на более быстрые траектории разработки повышает конкуренцию — российским разработчикам и CRO важно заранее готовить пакет доказательств под ожидания FDA/EMA.
Источник
Replimune готовит третью подачу в FDA по RP1 (в комбинации с Opdivo) после «синхронизации» с агентством
Компания заявила, что после «продуктивных» обсуждений с FDA стороны согласовали путь вперёд, а рассмотрение планируется как приоритетное. Это уже третья попытка: первая подача была в конце 2024 года, затем два отказа и добор данных/анализов; новая заявка ожидается «в ближайшие дни». Почему это важно: для биотерапий критичны стратегия взаимодействия с регулятором и дизайн подтверждающих данных — урок релевантен и для российских программ, ориентированных на глобальный рынок.
Источник
GIST: bezuclastinib + Sutent показал прирост PFS, решение FDA ожидается к 30 ноября
У пациентов с Gleevec-резистентной GIST средняя PFS составила 16,5 месяца на bezuclastinib + Sutent против 9,2 месяца на одном Sutent; препарат уже на рассмотрении в FDA, вердикт ожидается к 30 ноября. Зачем следить: если одобрение состоится, усилится давление на доступность и диагностику мутаций; для России это значит больший интерес к локализации и расширению молекулярной базы.
Источник
FDA предложило упростить доклиническую «безопасность» для части онкопрепаратов — с меньшей долей animal studies
Регулятор выпустил проект руководства по оптимизации токсикологии для биологиков и конъюгированных продуктов в онкологии: где-то допускается переход на одну релевантную модель вместо двух и более «взвешенная» оценка рисков вместо длинных исследований на приматах. Комментарии принимаются до 30 июля 2026. Что это значит для рынка: тренд на более быстрые траектории разработки повышает конкуренцию — российским разработчикам и CRO важно заранее готовить пакет доказательств под ожидания FDA/EMA.
Источник
Replimune готовит третью подачу в FDA по RP1 (в комбинации с Opdivo) после «синхронизации» с агентством
Компания заявила, что после «продуктивных» обсуждений с FDA стороны согласовали путь вперёд, а рассмотрение планируется как приоритетное. Это уже третья попытка: первая подача была в конце 2024 года, затем два отказа и добор данных/анализов; новая заявка ожидается «в ближайшие дни». Почему это важно: для биотерапий критичны стратегия взаимодействия с регулятором и дизайн подтверждающих данных — урок релевантен и для российских программ, ориентированных на глобальный рынок.
Источник
GIST: bezuclastinib + Sutent показал прирост PFS, решение FDA ожидается к 30 ноября
У пациентов с Gleevec-резистентной GIST средняя PFS составила 16,5 месяца на bezuclastinib + Sutent против 9,2 месяца на одном Sutent; препарат уже на рассмотрении в FDA, вердикт ожидается к 30 ноября. Зачем следить: если одобрение состоится, усилится давление на доступность и диагностику мутаций; для России это значит больший интерес к локализации и расширению молекулярной базы.
Источник
U.S. Food and Drug Administration
FDA Issues Draft Guidance to Cut Unnecessary Animal Testing for Cancer Drugs
The U.S. FDA today issued a draft guidance to reduce unnecessary animal testing in nonclinical safety assessments for certain cancer drugs.
🏥 Коротко и по делу: что случилось в биомедтехе
Resmed закрыла покупку Noctrix за $340 млн (устройство против синдрома беспокойных ног)
Resmed завершила покупку Noctrix Health за $340 млн: в портфеле — неинвазивная терапия Nidra для restless legs syndrome. В данных по устройству: ответ 45% за 4 недели против 16% на «sham», а к концу 4-недельного открытого продолжения — 61%. Что это значит для рынка: для РФ это сигнал, что «железо+терапия» с клиндоказательностью может становиться M&A-объектом, и разработчикам важно заранее планировать исследования.
Источник
FDA предложило draft-гайд по «prior knowledge» для ускорения генотерапии/геномного редактирования
FDA выпустило проект руководства о том, как использовать публичные/платформенные/предшествующие данные (CMC, доклиника, клиника) при разработке отдельных GT/GE-продуктов соматических клеток, чтобы повысить эффективность экспертизы. Зачем следить: подход усиливает роль стандартизированных CMC-платформ — в РФ это аргумент инвестировать в аналитику и воспроизводимые процессы для ускорения портфеля.
Источник
Vertex: FDA приняло BLA на ускоренное одобрение povetacicept при IgA-нефропатии (PDUFA — 30 ноября 2026)
FDA приняло BLA Vertex на povetacicept (ингибитор BAFF/APRIL) для взрослых с IgA-нефропатией; целевая дата решения — 30 ноября 2026. В Phase 3 RAINIER на 36-й неделе: UPCR −52,0% от исходного и −49,8% относительно плацебо (P<0,0001). Российский контекст: кейс поднимает планку конечных точек и биомаркеров в нефрологии для локальных разработок.
Источник
Resmed закрыла покупку Noctrix за $340 млн (устройство против синдрома беспокойных ног)
Resmed завершила покупку Noctrix Health за $340 млн: в портфеле — неинвазивная терапия Nidra для restless legs syndrome. В данных по устройству: ответ 45% за 4 недели против 16% на «sham», а к концу 4-недельного открытого продолжения — 61%. Что это значит для рынка: для РФ это сигнал, что «железо+терапия» с клиндоказательностью может становиться M&A-объектом, и разработчикам важно заранее планировать исследования.
Источник
FDA предложило draft-гайд по «prior knowledge» для ускорения генотерапии/геномного редактирования
FDA выпустило проект руководства о том, как использовать публичные/платформенные/предшествующие данные (CMC, доклиника, клиника) при разработке отдельных GT/GE-продуктов соматических клеток, чтобы повысить эффективность экспертизы. Зачем следить: подход усиливает роль стандартизированных CMC-платформ — в РФ это аргумент инвестировать в аналитику и воспроизводимые процессы для ускорения портфеля.
Источник
Vertex: FDA приняло BLA на ускоренное одобрение povetacicept при IgA-нефропатии (PDUFA — 30 ноября 2026)
FDA приняло BLA Vertex на povetacicept (ингибитор BAFF/APRIL) для взрослых с IgA-нефропатией; целевая дата решения — 30 ноября 2026. В Phase 3 RAINIER на 36-й неделе: UPCR −52,0% от исходного и −49,8% относительно плацебо (P<0,0001). Российский контекст: кейс поднимает планку конечных точек и биомаркеров в нефрологии для локальных разработок.
Источник
MedTech Dive
Resmed completes $340M Noctrix takeover
The buyout gives Resmed control of a noninvasive treatment for restless legs syndrome.
🧬 Коротко и по делу: биомедтех‑срез
FDA выпустило проект гайдлайна: как ускорять клеточные и генотерапии за счёт «prior knowledge»
Регулятор предлагает активнее использовать уже известные данные (CMC, доклиника, клиника и публичные сведения) для оптимизации заявок по соматическому генному редактированию, особенно для редких и жизнеугрожающих заболеваний. Комментарии — в течение 90 дней.
Что это значит для рынка: подход может снизить стоимость разработки — российским командам с платформенными технологиями важно заранее выстраивать сопоставимость данных и CMC.
Источник
Grail: в NHS‑Galleri нет успеха по первичной точке, но есть сигналы «сдвига стадий»
На ASCO представлены полные результаты исследования NHS‑Galleri (142 000+ участников): статистически значимого снижения стадий III–IV не показано. В предзаданной группе из 12 видов рака — >20% меньше диагнозов на IV стадии и +16% к выявлению на I–II; в PATHFINDER 2 60% диагнозов нашли через скрининг.
На что обратить внимание: без «жёстких» конечных точек масштабирование MCED будет сложным — это ориентир и для российской экономики скрининга.
Источник
Foundation Medicine: новое одобрение FDA для жидкостной биопсии как companion diagnostic
FDA одобрило показание для FoundationOne Liquid CDx для отбора пациентов с HRR‑мутациями при mCRPC на Talzenna (Pfizer) + Xtandi; компания называет это 9‑й CDx‑индикацией в раке простаты.
Российский контекст: рост числа CDx‑индикаций усиливает спрос на локальную NGS‑инфраструктуру и стандартизацию панелей, иначе доступ к таргетным режимам будет ограничен.
Источник
FDA выпустило проект гайдлайна: как ускорять клеточные и генотерапии за счёт «prior knowledge»
Регулятор предлагает активнее использовать уже известные данные (CMC, доклиника, клиника и публичные сведения) для оптимизации заявок по соматическому генному редактированию, особенно для редких и жизнеугрожающих заболеваний. Комментарии — в течение 90 дней.
Что это значит для рынка: подход может снизить стоимость разработки — российским командам с платформенными технологиями важно заранее выстраивать сопоставимость данных и CMC.
Источник
Grail: в NHS‑Galleri нет успеха по первичной точке, но есть сигналы «сдвига стадий»
На ASCO представлены полные результаты исследования NHS‑Galleri (142 000+ участников): статистически значимого снижения стадий III–IV не показано. В предзаданной группе из 12 видов рака — >20% меньше диагнозов на IV стадии и +16% к выявлению на I–II; в PATHFINDER 2 60% диагнозов нашли через скрининг.
На что обратить внимание: без «жёстких» конечных точек масштабирование MCED будет сложным — это ориентир и для российской экономики скрининга.
Источник
Foundation Medicine: новое одобрение FDA для жидкостной биопсии как companion diagnostic
FDA одобрило показание для FoundationOne Liquid CDx для отбора пациентов с HRR‑мутациями при mCRPC на Talzenna (Pfizer) + Xtandi; компания называет это 9‑й CDx‑индикацией в раке простаты.
Российский контекст: рост числа CDx‑индикаций усиливает спрос на локальную NGS‑инфраструктуру и стандартизацию панелей, иначе доступ к таргетным режимам будет ограничен.
Источник
U.S. Food and Drug Administration
FDA Issues Draft Guidance to Help Accelerate Cell and Gene Therapies for Patients
FDA Issues Draft Guidance to Help Accelerate Cell and Gene Therapies
🧪 Вечерний срез: что обсуждают в биомедтехе
Lilly и Ascidian: ставка на RNA exon editing при наследственных болезнях почек
Eli Lilly и Ascidian Therapeutics объявили исследовательское сотрудничество по поиску препаратов для генетически обусловленных заболеваний почек на базе технологии RNA exon editing. Общий потенциал выплат — до $1,9 млрд (аванс не раскрыт) плюс ступенчатые роялти.
Что это значит для рынка: большой фарме важно получать «генетическую» инновацию без сложной инфраструктуры генотерапии — для РФ это сигнал, что спрос на компетенции по РНК/векторам и локальному производству будет только расти.
Источник
FDA приняло NDA на giredestrant (Genentech/Roche) для раннего ER+ / HER2− рака молочной железы
FDA приняло заявку на регистрацию giredestrant с приоритетным рассмотрением в адъювантной терапии взрослых со стадиями I–III ER+ / HER2− РМЖ. Основание — фаза III lidERA: снижение риска инвазивного рецидива или смерти на 30% vs стандартная эндокринотерапия (HR 0,70; p=0,0014), на 3 годах iDFS 92,4% vs 89,6%.
Почему это важно: если класс пероральных SERD закрепится в ранних стадиях, в РФ вырастет интерес к обновлению клинрекомендаций и к программам ранней диагностики/маршрутизации пациентов.
Источник
Grail продвигает Galleri (MCED): «позитивные сигналы» несмотря на провал первичной конечной точки
На ASCO компания представила результаты NHS-Galleri (142 250 бессимптомных участников): исследование не показало статистически значимого снижения доли поздних стадий (III–IV) по первичной конечной точке. При этом Grail выделяет >20% снижение диагнозов IV стадии в заранее заданной группе из 12 видов рака и рост выявления на I–II стадиях на 16%; PMA-заявка в FDA подана в феврале, обсуждается возможное заседание экспертного совета и решение позже в 2026 или в начале 2027.
На что обратить внимание: для РФ ключевой вопрос — как оценивать экономику скрининга и качество подтверждающей диагностики; опыт MCED будет «тянуть» рынок ИВД, логистику биоматериала и регуляторику.
Источник
Lilly и Ascidian: ставка на RNA exon editing при наследственных болезнях почек
Eli Lilly и Ascidian Therapeutics объявили исследовательское сотрудничество по поиску препаратов для генетически обусловленных заболеваний почек на базе технологии RNA exon editing. Общий потенциал выплат — до $1,9 млрд (аванс не раскрыт) плюс ступенчатые роялти.
Что это значит для рынка: большой фарме важно получать «генетическую» инновацию без сложной инфраструктуры генотерапии — для РФ это сигнал, что спрос на компетенции по РНК/векторам и локальному производству будет только расти.
Источник
FDA приняло NDA на giredestrant (Genentech/Roche) для раннего ER+ / HER2− рака молочной железы
FDA приняло заявку на регистрацию giredestrant с приоритетным рассмотрением в адъювантной терапии взрослых со стадиями I–III ER+ / HER2− РМЖ. Основание — фаза III lidERA: снижение риска инвазивного рецидива или смерти на 30% vs стандартная эндокринотерапия (HR 0,70; p=0,0014), на 3 годах iDFS 92,4% vs 89,6%.
Почему это важно: если класс пероральных SERD закрепится в ранних стадиях, в РФ вырастет интерес к обновлению клинрекомендаций и к программам ранней диагностики/маршрутизации пациентов.
Источник
Grail продвигает Galleri (MCED): «позитивные сигналы» несмотря на провал первичной конечной точки
На ASCO компания представила результаты NHS-Galleri (142 250 бессимптомных участников): исследование не показало статистически значимого снижения доли поздних стадий (III–IV) по первичной конечной точке. При этом Grail выделяет >20% снижение диагнозов IV стадии в заранее заданной группе из 12 видов рака и рост выявления на I–II стадиях на 16%; PMA-заявка в FDA подана в феврале, обсуждается возможное заседание экспертного совета и решение позже в 2026 или в начале 2027.
На что обратить внимание: для РФ ключевой вопрос — как оценивать экономику скрининга и качество подтверждающей диагностики; опыт MCED будет «тянуть» рынок ИВД, логистику биоматериала и регуляторику.
Источник
Biopharma Dive
Lilly, Ascidian link up in RNA exon editing pact
Worth as much as $1.9 billion, the deal directs Ascidian to help Lilly find potential drugs for genetically driven kidney diseases.
🔬 Коротко и по делу: биомедтех
Edwards: FDA одобрило хирургический протез трикуспидального клапана
Edwards Lifesciences получила одобрение FDA на Triformis Resilia — хирургическую замену, разработанную под анатомию трикуспидального клапана. В анализе базы Society of Thoracic Surgeons прогноз операционной летальности для изолированного вмешательства — 5,6%.
Российский контекст: если показания расширятся, вырастет спрос на расходники и сервис в кардиохирургии — важно заранее считать экономику и локализацию компонентов.
Источник
FDA: «prior knowledge» как путь ускорить генотерапию
FDA выпустило проект руководства о применении ранее накопленных данных при разработке генотерапии с редактированием генома (ex vivo/in vivo). Акцент — на сопоставимости платформ и CMC: аналитика, стабильность, comparability, валидация процесса.
На что обратить внимание: для российских CGT‑проектов это сигнал — ускорение будет только при сильном CMC и управляемом производстве.
Источник
NewLimit привлёк $435 млн; Lilly наращивает темп сделок
NewLimit закрыл Series C на $435 млн и планирует первый клинический трайл в следующем году (эпигенетическое «перепрограммирование» печени). В том же обзоре — новые сделки Lilly (Hanmi, Haisco, Camurus), суммарно почти $5 млрд потенциальных выплат.
Почему это важно: крупная фарма продолжает покупать «опциональность» на платформы; российским биотехам стоит готовить структуру лицензирования под ранние переговоры.
Источник
Edwards: FDA одобрило хирургический протез трикуспидального клапана
Edwards Lifesciences получила одобрение FDA на Triformis Resilia — хирургическую замену, разработанную под анатомию трикуспидального клапана. В анализе базы Society of Thoracic Surgeons прогноз операционной летальности для изолированного вмешательства — 5,6%.
Российский контекст: если показания расширятся, вырастет спрос на расходники и сервис в кардиохирургии — важно заранее считать экономику и локализацию компонентов.
Источник
FDA: «prior knowledge» как путь ускорить генотерапию
FDA выпустило проект руководства о применении ранее накопленных данных при разработке генотерапии с редактированием генома (ex vivo/in vivo). Акцент — на сопоставимости платформ и CMC: аналитика, стабильность, comparability, валидация процесса.
На что обратить внимание: для российских CGT‑проектов это сигнал — ускорение будет только при сильном CMC и управляемом производстве.
Источник
NewLimit привлёк $435 млн; Lilly наращивает темп сделок
NewLimit закрыл Series C на $435 млн и планирует первый клинический трайл в следующем году (эпигенетическое «перепрограммирование» печени). В том же обзоре — новые сделки Lilly (Hanmi, Haisco, Camurus), суммарно почти $5 млрд потенциальных выплат.
Почему это важно: крупная фарма продолжает покупать «опциональность» на платформы; российским биотехам стоит готовить структуру лицензирования под ранние переговоры.
Источник
MedTech Dive
Edwards gets FDA approval for surgical tricuspid valve
Built specifically to mimic the native tricuspid anatomy, the implant is intended to address an unmet patient need.
🧬 На радаре: биомедтех за сутки
ResMed покупает Noctrix Health за $340 млн
ResMed (NYSE: RMD) объявила о покупке Noctrix Health в сделке на $340 млн.
Ключевой актив — Nidra, описываемая как первая FDA-authorized неинвазивная терапия для синдрома беспокойных ног (RLS) средней/тяжёлой степени.
Что это значит для рынка: тренд на «device + клиническая доказательность» усиливается — в РФ похожие решения упираются в регистрацию и тарифы ОМС/ДМС.
Источник
RallyBio и Avenzo идут в reverse merger и привлекают $215 млн
Компании объявили о reverse merger: объединённая структура будет работать как Avenzo Therapeutics и торговаться на Nasdaq под тикером AVZO.
Параллельно закрывается финансирование на $215 млн; портфель — small molecules и ADC, все четыре программы в Phase 1.
Контекст: для РФ это сигнал, что формат «публичная оболочка + крупный private round» снова в игре.
Источник
Regeneron расширяет союз с CytomX: $37 млн upfront и до ~$4 млрд
Regeneron доплатила $37 млн за расширение сотрудничества с CytomX; суммарный потенциал соглашения описан как около $4 млрд.
Фокус — условно активируемые биспецифические антитела: добавлены 2 цели, плюс опцион на партнёрство ещё до 6 целей.
Зачем следить: если такие конструкции реально снижают on-target/off-tumor токсичность, это меняет экономику разработки и интерес к «умным» биологикам.
Источник
FDA расширило использование PD-L1 IHC 22C3 pharmDx на Dako Omnis
FDA одобрило расширенное применение PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Code GE006) на платформе Dako Omnis.
Тест используется для отбора пациентов на KEYTRUDA (pembrolizumab) в ESCC, TNBC, раке шейки матки и раке желудка/GEJ.
Почему это важно: для лабораторий это про консолидацию потоков и автоматизацию — в РФ похожая логика напрямую влияет на CAPEX-решения.
Источник
ResMed покупает Noctrix Health за $340 млн
ResMed (NYSE: RMD) объявила о покупке Noctrix Health в сделке на $340 млн.
Ключевой актив — Nidra, описываемая как первая FDA-authorized неинвазивная терапия для синдрома беспокойных ног (RLS) средней/тяжёлой степени.
Что это значит для рынка: тренд на «device + клиническая доказательность» усиливается — в РФ похожие решения упираются в регистрацию и тарифы ОМС/ДМС.
Источник
RallyBio и Avenzo идут в reverse merger и привлекают $215 млн
Компании объявили о reverse merger: объединённая структура будет работать как Avenzo Therapeutics и торговаться на Nasdaq под тикером AVZO.
Параллельно закрывается финансирование на $215 млн; портфель — small molecules и ADC, все четыре программы в Phase 1.
Контекст: для РФ это сигнал, что формат «публичная оболочка + крупный private round» снова в игре.
Источник
Regeneron расширяет союз с CytomX: $37 млн upfront и до ~$4 млрд
Regeneron доплатила $37 млн за расширение сотрудничества с CytomX; суммарный потенциал соглашения описан как около $4 млрд.
Фокус — условно активируемые биспецифические антитела: добавлены 2 цели, плюс опцион на партнёрство ещё до 6 целей.
Зачем следить: если такие конструкции реально снижают on-target/off-tumor токсичность, это меняет экономику разработки и интерес к «умным» биологикам.
Источник
FDA расширило использование PD-L1 IHC 22C3 pharmDx на Dako Omnis
FDA одобрило расширенное применение PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Code GE006) на платформе Dako Omnis.
Тест используется для отбора пациентов на KEYTRUDA (pembrolizumab) в ESCC, TNBC, раке шейки матки и раке желудка/GEJ.
Почему это важно: для лабораторий это про консолидацию потоков и автоматизацию — в РФ похожая логика напрямую влияет на CAPEX-решения.
Источник
GlobeNewswire News Room
Angelini Ventures Marks First Portfolio Company Exit as ResMed Acquires Noctrix Health for $340 million
Angelini Ventures marks its first portfolio exit as ResMed acquires Noctrix Health, validating its strategy of backing breakthrough healthcare innovation....