🧬 Главное за утро — биомедтех

FDA одобрило Guardant360 Liquid CDx — расширенная жидкостная биопсия
FDA одобрило Guardant360 Liquid CDx и перенесло на него 7 companion diagnostic одобрений. Панель профилирует >740 генов (против 74), расширяя подбор терапии по мутациям. Что это значит для рынка: спрос на NGS и референс-лаборатории будет расти, включая проекты локализации в РФ.
Источник

Eli Lilly: ретатрутид в фазе 3 TRIUMPH-1 показал до 28,3% снижения веса
В TRIUMPH-1 после 80 недель снижение массы составило 19% (4 мг), 25,9% (9 мг) и 28,3% (12 мг) vs 2,2% плацебо. Прекращение терапии из-за НЯ: 11,3% на высокой дозе vs 4,9% плацебо; Lilly может подать в FDA уже в этом году. Почему это важно: конкуренция в классе антиожирительных препаратов усилится, а в РФ будет расти запрос на локальные исследования и импортозамещение.
Источник

ASCO 2026: Merck/Moderna и Merck в NSCLC показали сильные сигналы
Абстракты к ASCO: sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + Keytruda в 1L NSCLC снизил риск прогрессирования на 65% и дал ORR >70% (vs 42% на одной Keytruda). В резектабельной меланоме intismeran + Keytruda при 5-летнем наблюдении: -49% риск рецидива и -53% риск смерти; 92% пациентов живы через 5 лет. На что обратить внимание: это усиливает гонку за комбинациями и биомаркерами; в РФ повышается ценность доступа к тестированию (NGS/PD-L1) и к клин. исследованиям.
Источник

BioMarin: Voxzogo выиграл фазу 3 при гипохондроплазии; подача в FDA в Q3
В фазе 3 пациенты на Voxzogo росли быстрее плацебо; через год — значимые прибавки в росте стоя и размахе рук. BioMarin планирует подать supplemental заявку в FDA в 3 квартале для расширения показаний. Российский контекст: орфанные препараты требуют регистров пациентов и устойчивой логистики закупок, чтобы терапия не зависела от разовых поставок.
Источник

🧪 На радаре — биомедтех за последние дни

Artivion закрыла покупку Endospan ради стент‑графта Nexus для дуги аорты
Artivion завершила сделку и получила Nexus Aortic Arch System (FDA PMA в апреле). Upfront — $131.3 млн, плюс до $200 млн выплат при коммерческом успехе в ближайшие 2 года; рынок США оценивают в ~$150 млн/год. В данных 1 года: 93% выживаемость без смерти, связанной с поражением, и 90% без инвалидизирующего инсульта.
Российский контекст: спрос на малоинвазивные решения для аорты есть, но критичны локальный сервис и стабильные поставки расходников.
Источник

Lilly: retatrutide в фазе 3 показал до 28.3% снижения веса за 80 недель
В TRIUMPH-1 retatrutide дал 19%/25.9%/28.3% снижения массы тела (4/9/12 мг; efficacy estimand) против 2.2% на плацебо. Отмена из‑за НЯ на высокой дозе — 11.3% (плацебо 4.9%), дисэстезия — 12.5%; подачу на потенциальное одобрение FDA ожидают в 2026.
Почему это важно: рост конкуренции усилит давление на цены и потребует сильной фармаконадзорной инфраструктуры — это актуально и для РФ.
Источник

BioMarin: Voxzogo выиграл фазу 3 при гипохондроплазии, sBLA — в 3 квартале
В фазе 3 Voxzogo обеспечил более быстрый рост vs плацебо и значимые прибавки standing height и размаха рук через год. BioMarin планирует подать в FDA заявку на расширение показаний в 3 квартале.
Что за этим стоит: расширение орфанных показаний повышает ценность регистров и RWD — подход, который постепенно масштабируется и в российских программах.
Источник

🧪 Вечерний срез: что важного произошло в биомедтехе

FDA одобрило Guardant360 Liquid CDx — крупнейшую liquid biopsy панель с 100x расширенным геномным покрытием
Guardant Health сообщила, что FDA одобрило Guardant360 Liquid CDx; тест оценивает «футпринт» в 100 раз шире, чем ранее одобренный Guardant360 CDx, и переносит 7 companion diagnostic показаний. Почему это важно: такие панели ускоряют выбор терапии и задают ориентир для локализации высокотехнологичной диагностики в РФ.
Источник

Medtronic объявила о намерении купить SPR Therapeutics за ~ $650 млн (временная PNS-терапия хронической боли)
Medtronic заявила о намерении приобрести SPR Therapeutics примерно за $650 млн наличными. Ключевой актив — FDA-cleared SPRINT PNS System: временная (до 60 дней) периферическая нейростимуляция без постоянного импланта; закрытие ожидают в первой половине FY27 при регуляторных одобрениях. На что обратить внимание: спрос на не-опиоидные и минимально инвазивные методы обезболивания растёт; для РФ важны доказательная база и маршрутизация пациентов.
Источник

FDA: уже 17 препаратов одобрены с использованием continuous manufacturing; в ETP принято 191 предложение
По данным RAPS, представитель CDER/OPQ сообщил, что FDA одобрило 17 препаратов, произведённых с использованием continuous manufacturing, а в Emerging Technologies Program принято 191 предложение. Что это значит для рынка: регуляторное «окно» для новых производственных технологий расширяется — российским площадкам стоит заранее инвестировать в QbD/аналитику и диалог с регулятором по изменениям процессов.
Источник

🧪 На радаре: что обсуждают в биомедтехе

Guardant получила одобрение FDA на обновлённую жидкостную биопсию Guardant360 Liquid CDx
Новый тест профилирует >740 генов против 74 у прежнего Guardant360 CDx; FDA перенесло 7 статусов companion diagnostic на новую версию. Аналитики ждут пересмотра цены по ADLT (оценки ~$6–9 тыс. против ~$5 тыс.).
Контекст: для РФ это сигнал, что «панели широкого охвата» будут задавать планку в онкогеномике — локальным лабораториям важно наращивать доказательную базу и валидировать широкий список биомаркеров.
Источник

Lilly: ранние данные по VERVE-102 — LDL снижался до −62% после одной инфузии
В исследовании на 35 участниках VERVE-102 (base editing) снижал PCSK9 на 55–88% и LDL на 9–62%, эффект держался до 18 месяцев; серьёзных treatment-related НЯ не отмечено. Phase 2 планируют к концу 2026; актив получен после покупки Verve примерно за $1 млрд.
Почему это важно: одноразовые генетические терапии для кардиометаболики меняют экономику лечения — российским плательщикам и регуляторам стоит заранее продумывать модели доступа и требования к реальным данным эффективности.
Источник

FDA усиливает сигнал по качеству: предупреждения из-за cGMP и клин-надзора (Япония/США/Индия)
RAPS описывает письма: у Sato Pharmaceutical — проблемы со стерильным OTC и контролем контаминации; у Alchymars ICM — состояние оборудования/помещений с последующим import alert; у GC America — контроль компонентов, стабильность и целостность данных. Отдельно — претензии к клин-исследователю по informed consent и исходным данным.
На что обратить внимание: для российских производителей и контрактников это напоминание, что data integrity и аудит подрядчиков — ключ к экспортным рынкам и партнёрствам.
Источник

🏥 Вечерний срез: биомедтех за последние дни

Olympus покупает BioProtect за $270 млн
Olympus договорилась о покупке израильской BioProtect за $270 млн; закрытие ожидают к концу 2-го квартала. BioProtect делает баллон-спейсер для лучевой терапии рака простаты: он отделяет простату от критических структур, снижая облучение здоровых тканей, после чего имплант деградирует. Что это значит для рынка: спрос на технологии снижения осложнений радиотерапии будет расти — это окно возможностей и для российской онкосервисы/поставщиков.
Источник

Ōura подала документы на IPO на фоне движения в медицину
Ōura конфиденциально подала в SEC драфт регистрационного заявления; параметры размещения не раскрыты. Компания заявляла о $900 млн финансирования (октябрь), продажах более 5,5 млн устройств и ожидании превысить $1 млрд выручки в 2025; FDA ранее разрешило изучать функцию выявления признаков высокого давления. Почему это важно: публичный статус может ускорить клиническую валидацию wearables — в РФ это повышает интерес к доказательным гаджетам и интеграциям с диагностикой.
Источник

FDA расширила применение Datroway в TNBC и одобрила Hepcludex при гепатите D
FDA расширило показание Datroway (AstraZeneca/Daiichi Sankyo) на часть пациентов с впервые диагностированным метастатическим тройным негативным РМЖ, которым не подходит широко используемая иммунотерапия; в материале упоминают оценку до ~70% пациентов с TNBC. Также FDA выдало ускоренное одобрение Hepcludex (Gilead; bulevirtide) для хронического гепатита D — первого одобренного в США препарата для этого заболевания. Российский контекст: такие решения поднимают планку к доступности инноваций и качеству данных — стоит заранее мониторить регистрационные планы и поставки.
Источник

🧪 Вечерний срез: биомедтех в фокусе

FDA ускоренно одобрило Hepcludex для лечения гепатита D
FDA выдало accelerated approval на Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 мг для взрослых с хроническим HDV без цирроза или с компенсированным циррозом. Основание — снижение HDV RNA и нормализация АЛТ; ключевые данные — Phase 3 MYR301 (Week 48: статистически значимое улучшение комбинированного вирусологического+биохимического ответа vs отложенное лечение). Для РФ это сигнал: при выходе терапии на рынок критичными будут доступность ПЦР-мониторинга HDV и маршрутизация пациентов в гепатоцентры.
Источник

Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO и усиливает медповорот
Ōura конфиденциально подала заявку в SEC; параметры размещения не раскрыты. Компания ранее сообщала о продаже >5,5 млн устройств, ожидании выручки >$1 млрд в 2025 и о $900 млн финансирования (октябрь 2025). Российский контекст: рост wearables-«медицины» упирается в доказательность алгоритмов и понятный регуляторный путь для функций вроде выявления признаков гипертензии.
Источник

FDA ужесточает тон: warning letters по GMP и качеству данных
RAPS описывает серию предупреждений: Sato Pharmaceutical (Япония) — проблемы со стерильным OTC-производством и риски микробной контаминации; Alchymars ICM (Индия, API) — состояние площадки/оборудования, после чего FDA ввела import alert на все препараты компании. Также претензии к GC America (контроль компонентов/данные) и к клиническому исследователю за информированное согласие и целостность данных. Для российского рынка вывод практичный: цепочка поставок и доверие к данным требуют усиления аудита качества на входе.
Источник

🔬 Главное за утро: биомедтех в четырёх пунктах

Olympus покупает BioProtect за $270 млн и усиливает онко-направление
Olympus договорилась о покупке израильской BioProtect за $270 млн; закрытие ожидается к концу II квартала. BioProtect делает баллон-спейсер для лучевой терапии простаты: он отделяет простату от критичных тканей и затем биоразлагается; с 2023 года — >11 000 процедур. Что это значит для рынка: крупные игроки «докупают» технологии, которые снижают осложнения, — это повышает требования к клинданным и экономике решений.
Источник

Ōura подала конфиденциальный драфт на IPO на фоне сдвига wearables в медицину
Ōura сообщила о конфиденциальной подаче черновика регистрационного заявления в SEC; параметры размещения не раскрыты. Компания говорит о >5,5 млн проданных устройств и ожидает выручку >$1 млрд в 2025 году; среди мед-функций — исследование признаков повышенного давления (разрешение FDA прошлой осенью). Зачем следить: IPO «медицинских» wearables усиливает спрос на валидированные метрики.
Источник

FDA одобрило обновлённую жидкостную биопсию Guardant360 Liquid CDx
FDA одобрило Guardant360 Liquid CDx; семь companion diagnostic одобрений перенесены со старого теста. Панель покрывает >740 генов (против 74 у Guardant360 CDx 2020 года). Почему это важно: конкуренция в IVD уходит в широту покрытия и понятные клинсценарии.
Источник

Индустрия просит FDA уточнить правила перехода от животных испытаний к NAM (in vitro/in silico)
Отраслевые группы поддержали драфт FDA по new approach methodologies (NAM), но просят больше примеров и критериев. По данным RAPS, драфт вышел в марте 2026 года и собрал 118 комментариев к дедлайну 19 мая. На что обратить внимание: прояснение требований ускорит внедрение organs-on-chips и вычислительных моделей.
Источник

🧬 На радаре — несколько важных сигналов из биомедтеха

FDA одобрило Decnupaz (AbbVie) для ультра-редкого BPDCN
Регулятор США 27 мая одобрил pivekimab sunirine-pvzy (Decnupaz) для взрослых с blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN). В исследовании CADENZA у ранее нелечённых пациентов CR/CRc достигли 69,7% (23 из 33), медиана длительности ответа — 9,7 месяца. Что это значит для рынка: растёт роль антитело-конъюгатов и нишевых орфанных показаний — для РФ это ориентир по будущим биосимилярам/локализации и по требованиям к центрам, способным вести редкие гемонкологии.
Источник

FDA одобрило Datroway (Daiichi Sankyo) при mTNBC без опции PD-1/PD-L1
22 мая FDA одобрило datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) для нерезектабельного/метастатического тройного негативного РМЖ у взрослых, которым не подходит терапия ингибиторами PD‑1/PD-L1. В TROPION-Breast02 медиана PFS составила 10,8 месяца против 5,6 месяца на химиотерапии (HR 0,57). Почему это важно: ADC продолжают вытеснять «классическую» химию в 1-й линии; для РФ ключевой вопрос — доступность диагностики/маршрутизации и готовность стационаров к мониторингу токсичностей класса.
Источник

Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO и усиливает «медицинские» сценарии
Производитель смарт-кольца Ōura сообщил о конфиденциальной подаче драфта S‑1 в SEC; компания делает ставку на расширение health‑функций. По данным из заявки/материалов, продано более 5,5 млн устройств, а выручка в 2025 году ожидается выше $1 млрд; ранее компания привлекла $900 млн в октябре. На что обратить внимание: носимые устройства всё активнее заходят в клинические исследования и партнёрства (в т.ч. с Dexcom и Resmed) — для РФ это окно возможностей для локальных пилотов, телемедицины и интеграций с ЭМК.
Источник

🧪 На радаре — несколько сигналов из биомедтеха

FDA одобрила Hepcludex — первое лечение хронического гепатита D
FDA одобрила Hepcludex (bulevirtide-gmod) для взрослых с хронической HDV-инфекцией без цирроза или с компенсированным циррозом. В фазе 3 MYR301 комбинированный ответ на 48-й неделе составил 48% против 2% в группе отсроченного лечения.
Что это значит для рынка: для российских игроков это ориентир по конечным точкам и требованиям регуляторов в нишевых вирусных заболеваниях печени.
Источник

Lilly покупает три компании в вакцинах/инфекционных болезнях — суммарно до $3,83 млрд
Eli Lilly договорилась о покупке Curevo (до $1,5 млрд), LimmaTech (до $780 млн) и VaxCo (до $1,55 млрд), усиливая портфель вакцин и платформ. Контекст: рост конкуренции за технологии означает, что российским биотехам выгоднее строить партнёрства вокруг платформ и производственных компетенций.
Источник

Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO и усиливает медицинские сценарии
Производитель умного кольца Ōura конфиденциально подал черновик S-1 в SEC; параметры размещения не раскрыты. Компания ожидает превысить $1 млрд выручки в 2025 году и заявляет о 5,5 млн+ проданных устройств.
На что обратить внимание: тренд wearables → клинические функции подталкивает рынок к связке «устройство + данные + сервис», что актуально и для российских экосистем.
Источник

FDA отложила решение по camizestrant AstraZeneca после негативного AdCom
FDA перенесла решение по заявке на camizestrant в раке молочной железы, чтобы изучить дополнительные анализы после заседания консультативного комитета. В Serena-6 компания говорила о 56% улучшении PFS при переключении терапии после выявления ESR1-мутации, но AdCom проголосовал 6–3, что клиническая польза не доказана.
Почему это важно: регуляторы всё жёстче оценивают дизайн «switch»-исследований — кейс полезен как ориентир для онкологических программ.
Источник

🧪 Коротко и по делу: биомедтех в фокусе

FDA перенёс решение по adrabetadex (Beren) для Niemann-Pick C на 17 ноября
Регулятор принял заявку на priority review, но после ответа на запрос допданных посчитал обновление major amendment и сдвинул дату с 17 августа на 17 ноября. В досье фигурируют данные общей выживаемости с внешним контролем: 84% через 5 лет против 42% в контрольной когорте. Что за этим стоит: approvals на внешних контролях по‑прежнему воспринимаются как повышенный риск — это важно учитывать и российским разработчикам при планировании зарубежной регистрации орфанных препаратов.
Источник

Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO после раунда на $900 млн
Компания сообщила о конфиденциальной подаче draft registration statement в SEC; параметры размещения пока не раскрыты. В октябре Ōura привлекла $900 млн и заявляла о продаже более 5,5 млн устройств и планах превысить $1 млрд выручки в 2025. На что обратить внимание: давление публичного рынка обычно ускоряет медикализацию wearables (доказательная база, интеграции, регуляторика) — сигнал и для российских проектов в цифровом здоровье.
Источник

FDA: warning letters за cGMP и нарушения GCP — от стерильного OTC до API и data integrity
По сводке RAPS, FDA направил письма компаниям в Японии, США и Индии: претензии включают микробиологический контроль стерильного производства, состояние оборудования и помещений на API‑площадке, а также контроль компонентов и электронных записей. Отдельно — предупреждение клин. исследователю за informed consent и надзор за протоколом. Российский контекст: для контрактного производства и экспорта стоит закладывать систему качества «под FDA» заранее — последствия для поставок и партнёрств часто тянутся годами.
Источник

🏥 Вечерний срез биомедтеха

FDA продлило приоритетное рассмотрение adrabetadex от Beren для болезни Ниманна—Пика типа C
Регулятор запросил уточнения по данным и документации, а ответ компании посчитал «крупной поправкой», из‑за чего сдвинул срок решения до 17 ноября. Для российского рынка это маркер того, что в «редких» нозологиях растёт роль сопоставимых когорт и real‑world доказательств при подготовке досье.
Источник

FDA отложило решение по camizestrant AstraZeneca после отрицательного голосования экспертов
FDA перенесло решение по оральному SERD camizestrant, чтобы оценить дополнительные анализы после заседания консультативного комитета (счёт 6–3 против). При этом в ЕС CHMP уже дал положительное заключение (бренд Etcamah), что подчёркивает расхождение регуляторных подходов. Российским разработчикам и CRO стоит учитывать: дизайн исследований и интерпретация эндпоинтов могут стать ключевым риском при выводе онкопрепаратов.
Источник

Siemens Healthineers и AiM готовят связку MRI+робот для нейрохирургии; Procept расширяет клинпрограмму aquablation
Siemens интегрирует MRI‑сканеры Magnetom с платформой AiM для навигации роботизированных вмешательств (биопсии, абляции, нейростимуляция, доставка препаратов). Procept завершила набор 280 пациентов в WATER IV (aquablation против простатэктомии) и получила одобрение FDA на второе рандомизированное исследование при низкорисковом раке простаты (до 333 пациентов). Для РФ это сигнал спроса на «устройство+визуализация+клиника» как единый продукт и необходимость доказательств пользы для включения в маршруты лечения.
Источник

🧬 Свежее из мира фармы — вечерний срез

Pfizer и Innovent: альянс до $10,5 млрд на 12 онкопрограмм
Pfizer заплатит китайской Innovent $650 млн авансом и до $9,85 млрд по milestone за лицензию и со-разработку 12 ранних онкопрепаратов — преимущественно ADC и мультиспецифичных антител. Innovent ведёт программы до фазы 1, дальше глобальную разработку берёт Pfizer; по четырём активам стороны делят затраты и прибыль в США и ЕС. Что за этим стоит: после BMS–Hengrui это уже вторая крупная сделка Big Pharma с китайской ранней разработкой за месяц — модель закрепляется как новая норма.
BioPharma Dive

Beta Bionics готовит первую патч-помпу Mint — конкурента Omnipod
Beta Bionics, известная по iLet с алгоритмом автоматического дозирования, объявила о выводе одноразовой патч-помпы Mint и прямой конкуренции с Insulet Omnipod. Подача в FDA готовится, параллельно расширяется страховое покрытие iLet. Что это значит для рынка: сегмент tubeless-помп растёт быстрее остальных в диабет-технологиях, и третий сильный игрок усилит давление на цены и AID-алгоритмы — направление, которое отслеживают и российские эндокринологические центры.
MedTech Dive

FDA снял с MannKind большое пострегистрационное исследование Afrezza
27 мая FDA освободил MannKind от обязательного 5-летнего исследования на 8–10 тыс. пациентов по риску лёгочных опухолей у Afrezza (ингаляционный инсулин); осталось только педиатрическое требование. Параллельно регулятор рассматривает sBLA по применению у детей 4–17 лет с PDUFA 29 мая 2026 — в случае одобрения это первая безыгольная инсулиновая опция для детей. Зачем следить: исход влияет на дискуссию о неинъекционных формах инсулина — направлении, к которому присматриваются и российские производители.
SEC 8-K

🧬 Главное за утро

Lilly покупает сразу три вакцинных стартапа — ставка на инфекционные болезни
Eli Lilly объявила о сделках по покупке Vaccine Co., Curevo и LimmaTech Biologics на суммарную стоимость почти до $4 млрд (в основном по milestone-платежам). Curevo развивает вакцину от опоясывающего лишая; LimmaTech — бактериальные вакцины (в т.ч. Staphylococcus aureus, фаза 1).
Что это значит для рынка: усиление конкуренции в вакцинах повышает значимость производственных мощностей и цепочек поставок — российским площадкам важно держать готовность к трансферу технологий.
Источник

Pfizer и Innovent заключили онкосделку более чем на $10 млрд: до 12 программ, включая ADC
Pfizer заплатит $650 млн upfront и может перечислить Innovent до $9,85 млрд по дальнейшим условиям в рамках партнёрства по онкопрепаратам. В пакет входят до 12 программ (в т.ч. антитело-конъюгаты и мультиспецифические антитела); Innovent ведёт ранние этапы, Pfizer берёт глобальную разработку после фазы 1.
На что обратить внимание: бум платформенных сделок вокруг ADC повышает спрос на контрактное производство и контроль качества — окно возможностей и для российских CDMO при соблюдении требований GMP.
Источник

FDA сдвинула решение по camizestrant AstraZeneca после отрицательного голосования адкома
Регулятор отложил вердикт по camizestrant (оральный SERD) в раке молочной железы, чтобы оценить дополнительные анализы после заседания комитета. Адком проголосовал 6–3, что клинически значимая польза не показана; среди новых материалов — данные по клиренсу ctDNA. Новая дата решения не названа.
Российский контекст: подобные задержки меняют конкурентную картину на горизонте 12–18 месяцев — для закупок и клиник важны сценарии замещения в эндокринной терапии.
Источник

🧬 На радаре: что важного произошло в биомедтехе за последние дни

FDA одобрило Imfinzi (durvalumab) + БЦЖ для high-risk NMIBC
28 мая FDA одобрило durvalumab (AstraZeneca) в комбинации с Bacillus Calmette-Guerin для взрослых с BCG-naïve high-risk немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Что это значит для рынка: иммуноонкология всё активнее двигается в ранние стадии; российским онкоцентрам важно заранее отслеживать обновление клинрекомендаций и оценку доступности.
Источник

Lilly покупает трёх разработчиков вакцин (Curevo, LimmaTech, Vaccine Company) — сделки до ~$3,8–4 млрд
Eli Lilly объявила о трёх сделках по покупке частных вакцинных компаний (шинглс, бактериальные инфекции/AMR, EBV), сумма зависит от milestone’ов.
Почему это важно: избыточная ликвидность фармы ускоряет M&A; для РФ это сигнал роста конкуренции за производственные мощности и сырьё под вакцинные платформы.
Источник

ASCO: Phase 3 SUCCESSOR-2 по mezigdomide в множественной миеломе
BMS представила данные: mezigdomide + Kyprolis + дексаметазон дали медиану PFS 18 мес против 8,3 мес в контроле и снизили риск прогрессирования/смерти на 52%; тяжёлые НЯ встречались чаще.
На что обратить внимание: при появлении новых CELMoD-подходов российским клиникам важны критерии отбора пациентов и требования к мониторингу безопасности.
Источник

🧪 Вечерний срез: биомедтех и фарма

FDA добавило 3 препарата в список одобрений 2026 года
29 мая FDA внесло в перечень Novel Drug Approvals 2026 ensitrelvir (Xocova) для постконтактной профилактики COVID-19 и cefepime + zidebactam (Zaynich) для осложнённых ИМП. 27 мая туда же добавлен pivekimab sunirine-pvzy (Decnupaz) для взрослых с BPDCN. Почему это важно: это быстрый индикатор приоритетов регулятора и будущего спроса на локализацию/дженерики.
Источник

Lilly покупает 3 вакцинных актива — до $3,8 млрд
Eli Lilly договорилась о сделках по Curevo, LimmaTech Biologics и Vaccine Company, усиливая портфель в инфекционных заболеваниях и вакцинах. Потенциал выплат — до $3,8 млрд (upfront + milestones). Контекст: конкуренция за платформы и производственные мощности растёт — в РФ это повышает ценность партнёрств с CDMO и трансфера технологий.
Источник

Agios закрывает онко-индикацию для tebapivat после провала фазы 2b
Tebapivat не достиг первичной конечной точки в 24-недельной фазе 2b у 65 пациентов с lower-risk MDS (8 недель без трансфузий). Agios не продолжит разработку в этой индикации, но сохранит фокус на серповидноклеточной болезни (чтение данных ожидается во 2-й половине года). На что обратить внимание: кейс подчёркивает ценность жёстких go/no-go критериев и ранней оценки клинической пользы.
Источник

🧪 Коротко и по делу: биомедтех за неделю

BMS: mezigdomide продлил PFS в 3-й фазе при множественной миеломе
SUCCESSOR-2: mezigdomide + Kyprolis + стероид дали медиану PFS 18 месяцев против 8,3 месяца в контроле.
Риск прогрессирования/смерти снизился на 52%, общий ответ — 80% против 53%.
Что это значит для рынка: рост конкуренции в онкогематологии ускорит пересмотр стандартов; для РФ важен сигнал о будущих требованиях к доступу и фармакоэкономике.
Источник

GSK/Ionis: bepirovirsen дал «функциональное излечение» HBV у ~20% пациентов
В B-Well 1/2 функциональное излечение достигли 20% и 19% на bepirovirsen против 0% в плацебо-группах.
FDA уже рассматривает заявку; решение ожидается не позднее 26 октября.
Почему это важно: потенциальный переход от пожизненной терапии к конечным курсам; для РФ — влияние на планирование закупок и комбинированные схемы.
Источник

FDA перенес решение по adrabetadex (Beren) при Niemann–Pick C
По приоритетной заявке срок сдвинут с 17 августа на 17 ноября после запроса FDA и «существенной поправки» в досье.
Заявка опирается на внешнее сравнение OS: 84% против 42% через 5 лет.
На что обратить внимание: регулятор все строже оценивает внешние контрольные группы; для РФ это важно при дизайне орфанных программ и пакетов доказательств.
Источник

FDA clearance: HeartFocus (DESKi) — AI-подсказки для обучения кардио-УЗИ
HeartFocus Link подключает планшет к стационарным УЗИ-системам и дает подсказки по позиционированию датчика + оценку качества изображения.
Позиционируется для обучения и практики получения стандартных TTE-проекций, не для клинической диагностики.
Российский контекст: такие SaMD могут помочь масштабировать POCUS и стандартизировать обучение в регионах.
Источник

🧪 На радаре: биомедтех за выходные

FDA: проект гайда — меньше животных испытаний для части онкопрепаратов
FDA выпустило проект рекомендаций по «упрощённым» доклиническим исследованиям безопасности для некоторых биологиков и конъюгатов в онкологии: где-то можно отказаться от части исследований, где-то — ограничиться одной релевантной моделью. Комментарии принимают до 30 июля 2026.
Что это значит для рынка: если подход закрепят, ранние программы могут стать быстрее и дешевле; для российских разработчиков это сигнал внимательнее собирать доклинику под международные требования.
Источник

Replimune готовит третью подачу на регистрацию RP1 после переговоров с FDA
Компания заявила, что после обсуждений с регулятором согласован путь для RP1 (в комбинации с Opdivo) при меланоме, и новая подача будет «в ближайшие дни». Ранее заявка дважды получала отказ.
Российский контекст: кейс показывает, что даже в США регуляторные ожидания могут смещаться — стоит заранее закладывать сценарии повторных подач и усиления доказательств.
Источник

FDA: ранние предупреждения по медизделиям (heart pump, IV-наборы) и другие серьёзные корректировки
В свежем перечне CDRH — ранние предупреждения по проблемам с heart pump (Abiomed) и IV tubing set (ICU Medical), а также подтверждённые корректирующие действия/отзывы по ряду изделий. Список обновляется по мере поступления данных.
На что обратить внимание: для закупок и клиник критичны процессы технонадзора и быстрой замены партий; для производителей — готовность оперативно выпускать FSN/коррекции.
Источник

🧪 Вечерний срез: что важно в биомедтехе

FDA одобрило durvalumab (Imfinzi) + BCG при BCG-naive high-risk NMIBC
28 мая FDA одобрило durvalumab в комбинации с BCG для взрослых пациентов с BCG-naive, high-risk NMIBC. Режим: 1500 мг каждые 4 недели до 13 циклов + индукция/поддержка BCG. Первичная точка DFS улучшилась: HR 0.68 (p=0.0154), медиана DFS не достигнута.
Что это значит для рынка: усиливается конкуренция в онкоурологии; для РФ важны доступность BCG и PD-(L)1 схем.
Источник

FDA одобрило Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy, AbbVie) для BPDCN
27 мая FDA одобрило CD123-направленный конъюгат для взрослых с BPDCN. CR/CRc: 69.7% у therapy-naive (n=33) и 15.7% у relapsed/refractory (n=51); boxed warning по гепатотоксичности (в т.ч. veno-occlusive disease).
На что обратить внимание: ADC/конъюгаты становятся «новой нормой»; российским центрам важно заранее готовить мониторинг токсичности.
Источник

CordenPharma покупает AmbioPharm и наращивает пептидные мощности под GLP-1
CDMO CordenPharma объявила о покупке AmbioPharm (цена не раскрыта) с площадками в South Carolina и Shanghai. Компания продолжает расширение пептидного направления на фоне инвестиций 900 млн евро (анонс 2024) и высокого спроса на GLP-1 цепочки поставок.
Российский контекст: глобальный дефицит пептидных API влияет на сроки и стоимость контрактного производства/закупок субстанций.
Источник

Ōura добавит «сигналы» давления как wellness-функцию после разъяснений FDA
Ōura анонсировала инструмент для отслеживания ночных паттернов давления без вывода систол/диастол значений; релиз фич ожидается в июне. Функция будет wellness (вне регулирования как медизделие), при этом отдельная «медицинская» функция выявления риска гипертензии изучается и пойдет через FDA.
Почему это важно: «wellness-first» ускоряет вывод продукта, но ограничивает клинические claims — это полезный ориентир и для российских digital-health команд.
Источник

🧪 Главное за утро в биомедтехе

Lilly возвращается в вакцины: сразу три покупки почти на $4 млрд
Eli Lilly договорилась о сделках по Vaccine Co. (до $1,55 млрд), Curevo (до $1,5 млрд) и LimmaTech (до $780 млн) — ставка на EBV, опоясывающий лишай и вакцину против Staph aureus. Что это значит для рынка: бигфарма вновь рассматривает вакцины как стратегический класс — для РФ это сигнал, что портфели по профилактике и контрактные мощности могут снова дорожать.
Источник

Ōura добавит индикаторы давления как wellness-функцию — на фоне январских разъяснений FDA
Ōura планирует в июне включить оценку ночных паттернов давления и предупреждения о признаках его роста, но без выдачи конкретных значений АД. Почему это важно: граница «wellness vs meddevice» становится инструментом вывода функций на рынок — российским разработчикам цифрового здоровья стоит заранее проектировать две траектории (информирование vs клиническое решение).
Источник

Abbott получила CE mark на сенсор, который меряет глюкозу и кетоны
Abbott сообщила о европейском CE mark для dual‑analyte сенсора (глюкоза+кетоны) и сможет начинать продажи в Европе; система ещё на рассмотрении в FDA, ожидаемое одобрение — во 2 полугодии. На что обратить внимание: для РФ это ориентир по спросу на мультианализные носимые сенсоры (диабет/риск кетоацидоза) и по требованиям к валидации.
Источник

ASCO: гонка PD-(L)1×VEGF биспецификов — спорят, делать ли OS первичной точкой
BioNTech/BMS сделали PFS единственной первичной точкой Rosetta‑Lung02, а Pfizer держит OS как dual primary endpoint в Symbiotic‑Lung‑01. Что это значит для рынка: компании ускоряют путь к регулятору, но инвесторы и врачи всё равно будут смотреть на OS — российским КИ-центрам и спонсорам важно закладывать и скорость набора, и план по «твёрдым» исходам.
Источник

🧪 На радаре: биомедтех за последние дни

Lilly покупает сразу трёх разработчиков вакцин (до ~$4 млрд)
Eli Lilly договорилась о покупке Vaccine Co., Curevo и LimmaTech и формирует новый вакцинный портфель. Vaccine Co. (EBV), Curevo (шинглз; кандидат в Phase 2) и LimmaTech (бактериальные вакцины; программа против S. aureus в Phase 1) суммарно оцениваются «до» почти $4 млрд.
Что это значит для рынка: крупная фарма снова готова платить за вакцинные платформы — для РФ это сигнал, что спрос на решения по инфекциям и АМР будет расти.
Источник

FDA расширило показания Afrezza: ингаляционный инсулин разрешён детям с 6 лет
MannKind сообщила об одобрении FDA Afrezza для детей и подростков 6+ лет с диабетом 1 и 2 типа (ультрабыстрый «прандиальный» инсулин, вводимый через ингалятор). Компания делает акцент на дозировании «в момент еды» и опции без инъекций.
Российский контекст: интерес к альтернативным путям доставки инсулина может подстегнуть спрос на собственные ингаляционные форм-факторы и технологии доставки.
Источник

Ōura добавит «сигналы» по ночному давлению после смены подхода FDA
Ōura анонсировала wellness-функцию, которая отслеживает ночные паттерны и предупреждает о признаках роста давления, без выдачи конкретных значений АД. Параллельно компания изучает отдельную функцию для выявления скрытой гипертензии — она планируется как регулируемая FDA.
На что обратить внимание: регуляторные послабления ускоряют выход wearables в «квази-медицину» — российским игрокам важно заранее продумывать границу между wellness и медизделием.
Источник

🏥 Вечерний срез: что всплыло в биомедтехе

Revolution Medicines: daraxonrasib почти удвоил общую выживаемость при раке поджелудочной
На ASCO данные Phase 3: медиана общей выживаемости 13,2 месяца на daraxonrasib против 6,6–6,7 месяца на химиотерапии; контроль прогрессирования 7,2–7,3 vs 3,5–3,6 месяца.
Российский контекст: рост роли KRAS/RAS-направленных препаратов будет подталкивать спрос на молекулярную диагностику и NGS-панели.
Источник

NeuroPace получила одобрение FDA для ECoG Assistant — AI-функции для ведения эпилепсии
Компания сообщила об одобрении FDA инструмента ECoG Assistant — AI-модуля для ускоренного разбора долгосрочных данных внутричерепной ЭЭГ в системе RNS.
Почему это важно: прецеденты по «встроенному» AI в нейромодуляции повышают планку доказательности и кибербезопасности; это сигнал и для российских разработчиков SaMD.
Источник

Cardiosense получила De Novo от FDA для оценки PCWP без катетера
FDA выдала De Novo для PCWP Analysis Software: система с носимым датчиком оценивает PCWP (маркер перегрузки объёмом при ХСН) без инвазивной катетеризации.
Что это значит для рынка: мониторинг ХСН уходит в амбулаторию — стоит следить за обновлением протоколов и моделями оплаты.
Источник