Долгожданная замена «Гардасила»

Российская фармкомпания «Нанолек» получила регудостоверение на вакцину «Цегардекс» для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ), сообщил сегодня Forbes. Фарма FM — об одной из самых ожидаемых отечественных вакцин, которую планировали вывести на рынок еще в 2024 году.

🔹Первая отечественная вакцина от ВПЧ — совместная разработка «Нанолек» и научно-производственной компании «Комбиотех». Ее ближайший конкурент — американский «Гардасил» от MSD: «Цегардекс» предназначен для профилактики тех же 4 штаммов папилломавируса, 6, 11, 16 и 18, которые значительно увеличивают риск рака шейки матки и анального канала. Клиниспытания 2021–2023 годов показали, что российский препарат не уступает аналогу из США по эффективности и безопасности.

🔹Препарат MSD в мире используется с 2006 года, в более чем 100 странах действуют программы иммунизации против ВПЧ, и ВОЗ рассчитывает, что к 2030 году 90% девочек должны быть привиты от вируса. Однако в России вакцина еще не включена в Национальный календарь профилактических прививок — только в некоторые локальные календари иммунизации для подростков. Теперь, когда «Цегардекс» официально зарегистрирован, можно ожидать, что он войдет в НКПП в 2026 году.

🔹Российский «Цегардекс» пока предназначен только для взрослых, но в течение нескольких лет планируется расширить его возрастной диапазон. В пресс-службе «Нанолек» Forbes пояснили, что сейчас «проводится клиническое исследование вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет». Пока нет информации, когда вакцина выйдет на рынок и где смогут привиться взрослые, — Фарма FM будет следить за ситуацией.

Похоже, «Виагра» собирается вернуться на российский рынок: ее производитель, компания Viartis, подала заявку в Роспатент на регистрацию препарата, причем с написанием кириллицей. Фарма FM узнал подробности.

🔹«Виагра» покинула российский рынок в 2023 году: как писали западные СМИ, это решение было исключительно политическим, но на самом деле нет. Уже в начале 2022 года доля российского рынка в общих продажах «Виагры» составляла менее 1%, а после февральских событий логистика стала еще сложнее. Незадолго до ухода «Виагры» из России ушел другой препарат-блокбастер для лечения эректильной дисфункции — «Сиалис» от Eli Lilly.

🔹Сразу после того, как Viartis объявил о прекращении продаж, популярность «Виагры» взлетела на 50% в первые же три дня. Хотя есть минимум семь отечественных лекарств на основе силденафила, действующего вещества «Виагры». Это, например, «Силденафил-СЗ» от «Северной звезды» и «Силденафил» от «Озон фармацевтика». Также существуют препараты тадалафила: «Тадалафил-СЗ», «Тадалафил Вертекс». Тадалафил работает так же, как силденафил, но медленнее высвобождается и действует дольше, до 36 часов.

🔹Не исключено, что «Виагра» на самом деле вообще не собирается возвращаться на российский рынок. А заявка на регистрацию была создана для того, чтобы защитить бренд от копирования другими производителями. На том же Wildberries продаются десятки БАДов, в названии которых используется слово «виагра».

🔹По данным Allied Market Research, мировой рынок препаратов для лечения импотенции быстро растет: в 2022 году он составлял $2,6 млрд, а к 2032-му увеличится до $5,1 млрд. Одна из причин — распространение эректильной дисфункции. Врачи связывают это с «эхом ковида»: исследование 2022 года ученых из Американской ассоциации андрологов доказало, что переболевшие им мужчины в 5 раз чаще сталкиваются с нарушениями потенции, так как вирус поражает стенки сосудов и нарушает свертываемость крови. В группе риска — мужчины 40+, у которых болезнь протекала в тяжелой форме.

У российских ученых проснулся интерес к лечению секретомом — методу, который исследовали еще в 1970-х, но под другим названием. Смысл — использовать не сами клетки, а выделяемые ими сигнальные молекулы, что делает лечение физиологичным. В «Биомолекуле» вышла статья о лечении секретомом, которое также называют бесклеточной терапией. Фарма FM — о том, как работает «язык» клеточной коммуникации и что это даст медицине.

🔹Cекретóм — комплекс сигнальных молекул и частиц, которые обеспечивают коммуникацию между клетками в организме. Эти молекулы работают как оркестр, где каждая «нотка» играет важную роль в восстановлении тканей.

🔹Внеклеточные везикулы могут передавать сигнал разными способами: сливаться с мембраной клетки-мишени, передавать нуклеиновые кислоты, липиды, антигены и белки. Кроме того, они активируют мембранные рецепторы. Секретом регулирует пролиферацию и клеточную гибель, адгезию и миграцию клеток, организацию внеклеточного матрикса, влияет на рост сосудов и нервов, обладает иммуномодулирующим действием. За все эти действия отвечают его фракции: белковая (факторы роста, цитокины, хемокины, гормоны, белки внеклеточного матрикса и ферменты) и внеклеточные везикулы, которые переносят разнообразные сигнальные белки, липиды, нуклеиновые кислоты и другие молекулы.

🔹Уже проводятся испытания препаратов на основе секретома. Например, в МГУ исследуют препарат «МедиРег», разработанный в Центре регенеративной медицины МНОИ МГУ на основе секретома МСК человека, для лечения мужского бесплодия. В экспериментах на грызунах препарат показал эффективность в восстановлении ткани семенников, сравнимую с использованием стволовых клеток.

🔹Терапия секретомом имеет ряд преимуществ перед традиционными методами. Она более физиологична по сравнению с однокомпонентными препаратами, так как использует естественный «язык» клеточной коммуникации. Это позволяет координировать множество процессов при формировании новой ткани. Но есть и сложности: нужно стандартизировать состав секретома и оптимизировать методов его доставки в организм.

Аллергия на подходе

Традиционно рост интереса к ним начинается с марта и достигает пика в апреле — мае. Фарма FM узнал о новых трендах в этом сегменте.

🔹Почти половина респондентов (48%) покупают препараты от аллергии онлайн. При этом 26% — в онлайн-аптеках, а 16% — на сайтах сетевых аптек.

🔹Перед покупкой 46% респондентов обращаются за назначением к врачу, 32% ищут информацию о препаратах в поисковиках, а 29% — на сайтах аптек.

🔹При этом почти половина (48%) видит рекламу тех средств, которые в итоге покупает. Чаще всего пользователи замечают ее в интернете (60%), а в каждом 5-м случае — только в интернете. В объявлениях о препаратах 61% обращают внимание на их свойства, 54% — на цену, 45% — на состав, 23% — на бренд, 22% — на форму выпуска, а 20% — на возможность сделать заказ онлайн.

Американские родители бьют тревогу: в детских садах без разрешения дают препараты с мелатонином. А врачи предупреждают, что это может быть небезопасно. Фарма FM узнал подробности.

🔹Сразу несколько матерей вчера рассказали NBC News о том, что их детям тайно давали мелатонин: первые кейсы были зафиксированы в центре Apple Blossom Childcare в Мэне, затем и в других штатах. В некоторых случаях малыши до 4 лет сами признались родителям в том, что воспитатели каждый день заставляли их есть «мармеладки, от которых быстро засыпаешь».

🔹Во многих странах, например, Великобритании, мелатонин нельзя купить без рецепта, но в США (и в России) он находится в свободной продаже — в том числе детская форма выпуска. И сами родители этим активно пользуются. По данным исследования, опубликованного в JAMA Pediatrics, каждый пятый американский школьник и подросток принимает препараты с мелатонином, причем большинство делают это на протяжении 18–21 месяцев. Как показал масштабный опрос, проведенный Мичиганским университетом, 25% родителей считают мелатонин отличным способом избавить ребенка от тревоги и бессонницы.

🔹Отчасти это действительно так: например, врачи из Гарварда рекомендуют добавки с мелатонином детям, у которых есть проблемы с засыпанием — особенно при расстройствах аутистического спектра. Но делать это надо строго под контролем врача. В другой работе приводят пугающие цифры: с 2011 по 2021 год число отравлений мелатонином у детей до 5 лет выросло на 530%. А исследователи из университета Миссисипи выяснили, что 22 из 25 популярных «сонных мишек» содержат больше мелатонина, чем указано на этикетке — иногда в 3 раза.

🔹Джули Боргерс, педиатр и известный эксперт по детскому сну из Брауновского университета, считает, что дошкольникам вообще не стоит принимать мелатонин, а детям старше — только как кратковременную помощь:

«Пичкая детей мелатонином, вы игнорируете реальные причины того, почему они не спят, и с которыми надо разбираться».

Госзакупки на аналогах

Госзакупки аналогов «Оземпика», препаратов на основе семаглутида, выросли на 28% до 2,3 млрд рублей, сообщают «Ведомости» со ссылкой на поисково-аналитическую систему по управлению тендерами «Тендерплан». Фарма FM — о самых востребованных российских препаратах для диабетиков и пациентов с ожирением.

🔹Согласно анализу тендеров Минздрава и региональных ведомств здравоохранения, объем госзакупок аналогов популярного препарата Ozempic от Novo Nordisk увеличился в разы. В госсегменте продажи семаглутида выросли до 166 500 упаковок.

🔹Цифры в денежном выражении разнятся: по данным DSM Group, продажи анаолгов оземпика по госзакупкам увеличились в 2024-м по сравнению с предыдущим годом более чем на 2% до 785,2 млн руб., по данным «Тендерплана» — на 28% до 2,3 млрд рублей. Причина такого расхождения может быть в том, что в некоторых внутренних документах к тендерам семаглутид упоминался наряду с другими препаратами в составе крупных партий, и сумму, потраченную именно на лекарства с семаглутидом, точно определить нельзя.

🔹В аптеках, по данным RNC Pharma, продажи в 2024 году взлетели в 10,7 раз по сравнению с 2023-м — россияне купили 1,7 млн упаковок на 9,9 млрд рублей, и именно розницу эксперты считают основным рынком сбыта дженериков оземпика.

🔹Российский рынок семаглутида теперь делят 4 компании. К лидерам «Герофарму» («Семавик») и «Промомеду» с препаратом «Квинсента» присоединились «ПСК фарма» («Инсудайв») и «Фармасинтез-норд» («Семуглин»). Врачи наконец могут выписывать препарат без страха перед дефицитом.

🔹В России более 4,7 млн людей с диабетом, и это число растет на 6% каждый год. Официально зарегистрировано 2,5 млн человек с ожирением (2% всего населения страны), но эксперты говорят, что это заболевание может быть у трети всего населения. По мнению экспертов, популярность семаглутиду обеспечили в том числе заявления селебритис, которые периодически открывают свой секрет похудения на инъекциях.

Минздрав обновил форму информированного добровольного согласия перед абортом: теперь добавилась еще угроза о последствиях в виде рака молочной железы. Фарма FM спросил Елену Младову, главного врача репродуктивной клиники Remedi, насколько это оправдано. 

🔹Предыдущая форма действовала почти 10 лет, новая вступит в силу с 1 сентября 2025 года — ее полный текст выложен на правительственном сайте. В обновленной форме согласия расширено описание аборта: так, медикаментозное прерывание беременности теперь называют «методом, вызывающим гибель и последующее изгнание из полости матки эмбриона или плода». Как и в прежней версии, пациентка должна письменно подтвердить, что ей дали минимум 48 часов на обдумывание решения и возможность послушать сердцебиение плода.

🔹В новой форме также расширили список возможных осложнений аборта: кроме бесплодия и психических расстройств в него добавили развитие онкозаболеваний молочной железы. Это довольно спорная теория. С одной стороны, ведущие мировые медицинские организации, например, Американская ассоциация онкологов, считают, что связи нет. Исследование 83 тыс. женщин из 16 стран, результаты которого были опубликованы в журнале Lancet в 2004 году, подтвердило, что аборты не повышают риск рака груди. В то же время, как объясняет Елена Младова, мета-анализ научных работ с 2000 по 2022 год выявил: незавершённые беременности — фактор риска для онкологии молочной железы, хоть и невысокий.

🔹Елена Младова добавляет, что далеко не все возможные последствия аборта, указанные в новом приказе Минздрава, соответствуют реальности.

«Так, прямой связи между проведением медикаментозного аборта и бесплодием нет. При этом все методы имеют свои риски, например, после медикаментозного аборта я видела задержку остатков плодного яйца в полости матки, которые приходилось удалять хирургически. Но главное — не стоит пугать абортами и запрещать их: это не повысит рождаемость. Женщин нужно грамотно информировать о способах контрацепции и о том, как их репродуктивные возможности меняются в течение жизни. С этим у нас пока проблемы».

На прошлой неделе FDA анонсировало отказ от тестирования моноклональных антител на животных. Эта фаза занимает 4-5 лет. Значит ли это, что прорывные препараты будут быстрее выходить на рынок, размышляет Фарма FM.

🔹Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 10 апреля объявило, что теперь производители лекарств не обязаны тестировать на животных новый класс препаратов — моноклональные антитела.

🔹Моноклональные антитела — это особые белки, которые наш организм производит для борьбы с болезнями. Их используют для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других тяжелых заболеваний. И раньше каждое новое лекарство такого типа обязательно проверяли на животных, преимущественно на мышах, чтобы оценить эффективность и безопасность препарата.

🔹Теперь это требование отменяется. Вместо этого фармпроизводители смогут использовать современные методы исследования: моделирование с помощью ИИ, лабораторные тесты, модели с органоидами и клеточными линиями, данные клинической практики, полученные в других странах.

🔹Это не только этично, но и выгодно для всех: фармкомпании снизят затраты на тестирование и увеличат точность, а пациенты — получат новое лекарство быстрее, ведь разработка с использованием альтернативных методов испытаний тоже ускорится. В то время как испытание моноклональных тел на мышах занимает 4–5 лет.

🔹Российские эксперты инициативу поддерживают. В своем Facebook* Илья Тимофеев, врач-онколог, директор Бюро по изучению рака и член Международного комитета Американского общества клинической онкологии (ASCO, США), пишет, что ему нравится предложенный подход.

«Все мы знаем, что мыши хорошо излечиваются от рака, но при переносе препарата на людей результат не повторяется. Кроме того, процесс такого изучения занимает много времени», — отмечает он.

*Facebook принадлежит корпорации Meta, которая объявлена в РФ экстремистской.

Что не так с «Афотидом»

В последние дни в СМИ только и разговоров, что о новом российском лекарстве от онкологии «Афотид», которое не имеет аналогов в мире и лечит любые виды рака. Почему рано радоваться, объясняют эксперты Фарма FM — похоже, это попытка решить вопрос по неисполнению госконтракта.

🔹Все началось с того, что РИА «Новости» опубликовало выдержки из иска Минпромторга РФ к подмосковной фармкомпании «Лина М». Минпромторг требовал расторгнуть госконтракт на создание инновационного препарата для лечения онкозаболеваний и взыскать 200 млн руб. неотработанных средств. Суть претензии была в том, что «Лина М» просрочила разработку минимум на 6 лет и не создала ничего ценного. Но суд уменьшил сумму взыскания до 14 млн руб., объяснив это тем, что фармкомпания не виновата в задержке — дело в пандемии и санкциях. А результатом стал «социально значимый для общества препарат».

🔹Речь о лекарстве под названием «Афотид»: суд сообщил, что оно уже успешно испытывается на добровольцах. Его действующее вещество — актиномицин Д, зарегистрированный FDA в 1964 году, ничего революционного в нем нет. Это первый антибиотик с обнаруженной противоопухолевой активностью, препараты актиномицина используются для терапии меланомы, рака яичников и некоторых карцином. Но лекарство токсичное: вызывает рвоту, выпадение волос, потерю мышечной массы. Разработка «Лина М» должна доставлять актиномицин непосредственно в опухоль, не затрагивая здоровые ткани.

🔹Любовь Станкевич, к. м. н, руководитель лабораторной службы LabQuest и эксперт по исследованию онкозаболеваний, настроена скептически:

«Сегодня отсутствуют конкретные клинические данные о том, при каких видах рака можно применять этот препарат и в каких дозировках. В научных журналах нет публикаций с результатами исследований, кроме описания того, как работает технология. Поэтому, чтобы оценить все громкие заявления, нужно дождаться завершения клиниспытаний и появления научных публикаций по их результатам. Волшебную таблетку от рака хотят изобрести многие ученые, но пока, увы, это никому не удалось».

Тихая капитуляция лицензий

В последнее время большая фарма отзывает около 50 регудостоверений в месяц. 
Чем это грозит России, обсудили на круглом столе «Коммерсанта» «Баланс интересов пациента и индустрии при госзакупках лекарственных средств». Фарма FM собрал мнения.

🔹BMS отозвала регудостоверения «Ревлимиды» и «Имновиды», сообщил в воскресенье «Коммерсант». А в конце марта «Герофарм» подал иск, чтобы получить принудительную лицензию на «Зипатир». Охота за патентами и массовый отзыв регудостоверений на зарубежные препараты стали трендом, уверены эксперты. 

🔹Исполнительный директор Ассоциации зарубежных компаний «Инфарма» Вадим Кукава считает, что отзывы регудостоверений не связаны с санкциями. Станислав Наумов, зампред комитета Госдумы по экономической политике, с ним не согласен.

«Те порядки, которые были до западных санкций, больше мы терпеть не будем. Вы не будете иметь никакого комфортного режима, и надо прекратить прикрываться интересами граждан РФ. Ваши интересы — это стоимость акционерного капитала компаний, финансирующих ВСУ», — сказал он, обращаясь к зарубежным компаниям.

🔹Отзыв регудостоверений идет на благо российской фармы, уверен Петр Белый, председатель совета директоров «Промомед»:

«Благодаря локализации производства полного цикла мы смогли в кратчайшие сроки обеспечить жизненно важной терапией диабетических пациентов, когда западные производители отозвали свои препараты. Во время эпидемии COVID-19 у нас появились препараты, которые спасли миллионы жизней. Мы не зависели от того, будут ли нам давать иностранные противовирусные средства».

🔹Член комитета ГД по защите конкуренции Ирина Филатова заявила, что зарубежные компании не регистрируют в России новые препараты и надо поддерживать своих производителей.

🔹«Лекарственная безопасность — это не когда все производится в стране, а когда создаются условия, чтобы лекарства были доступны», — считает Вадим Кукава. И предлагает «делать такое законодательство, чтобы западные компании продолжали поставлять препараты на благо российских пациентов».

Тревожная ситуация в российских регионах: треть субъектов РФ не закупают вакцину от вируса папилломы человека (ВПЧ), который вызывает рак шейки матки, написал «Коммерсант». Фарма FM — о причинах и последствиях отказа от препарата.

🔹Исследование этого сегмента провел проект анализа государственных закупок «Тендерскоп», изучив данные о закупках «Церварикса» и «Гардасила». По его данным, с 2014 года по 1-й квартал 2025 года зафиксировано 713 контрактов на поставку 1,28 млн доз вакцин против ВПЧ на сумму около 10 млрд рублей. И региональное неравенство очевидно: Москва — лидер с 4,4 млрд рублей (почти 50% всех закупок). Челябинская область — 19% закупок. Свердловская область — 5%. Бурятия — около 20 млн рублей за 10 лет. Забайкальский край — всего 12 доз за весь период. Тыва, Адыгея, Дагестан и другие субъекты не закупают вакцину вообще.

🔹Регионы, где вакцинация не проводится, демонстрируют самые высокие показатели заболеваемости раком шейки матки. Так, средний показатель по России — 13 случаев на 100 тыс. женщин. В Москве он ниже всего: 6,8 случая на 100 тыс. Чуть хуже ситуация в Челябинской области, где программа бесплатной вакцинации от ВПЧ действует с 2020 года: 16 случаев на 100 тыс. А вот в Бурятии, Тыве и Забайкальском крае — 44,34, 39,64 и 28,32 случая соответственно.

🔹Правда, причину такой статистики нужно искать не только в вакцинации — по крайней мере пока. Эксперты напоминают, что рак шейки матки развивается постепенно и эффект от вакцинации 12-летних подростков станет очевиден только спустя годы, когда привитое поколение войдет в возраст риска.

🔹В Москве прививка доступна для всех девочек 12–13 лет в рамках регионального календаря прививок, и за последние пять лет охват вакцинацией вырос почти в три раза. Но это не единственная мера: в департаменте здравоохранения Москвы отмечают, что в последние пару лет стали больше обнаруживать рак шейки матки на нулевой стадии «благодаря активной профилактической работе акушерско-гинекологической сети». А когда болезнь удается поймать в самом начале, прогнозы самые благоприятные.

Кто молодец?

Фармкомпания «Промомед» опубликовала итоги за прошлый год, и они довольно впечатляющие: выручка выросла на 8,23 млрд руб. (+35,4%). Фарма FM — о том, за счет чего такой резкий рост.

🔹Выручка компании в 2024 году увеличилась до 21,4 млрд руб., по сравнению с 15,8 млрд руб. в 2023 году. А чистая прибыль составила 4 025 млн руб., что на 22% выше прошлогодних показателей. Таким образом, компания полностью выполнила обещания, данные при IPO в июле 2024 года. Главный драйвер роста — успешные продажи и выход новых инновационных препаратов.

🔹«Промомед» делает ставку на препараты для онкологии и эндокринологии. Рост выручки от продаж препаратов эндокринологической линейки составил + 87%: это, например, хорошо известные «Квинсента» и «Редуксин». В четвертом квартале 2024 года компания представила инновационный препарат «Велгия», продажи которого достигли более 1 млрд руб. «Велгия» содержит семаглутид и применяется для вспомогательной терапии ожирения.

🔹Еще одним прорывом стал рост продаж «Ривароксабана» — жизненно важного антикоагулянта, разработанного и полностью локализованного в рамках импортозамещения. «Промомед» быстро отреагировал на потребности системы здравоохранения и наладил поставки в бюджетный сегмент: в 2024 году продано около 320 тыс. упаковок «Ривароксабана», а выручка превысила 1 млрд руб.

🔹«Промомед» не ограничивается локальным производством и расширяет свою географию: за прошедший год экспортные продажи выросли на 56%. Лекарства компании можно купить в Казахстане, Белоруссии, Армении, Узбекистане и других странах СНГ.

🔹На 2025 год у «Промомеда» амбициозные планы: рост выручки с 21 млрд до 35+ млрд рублей, а также запуск восьми новых препаратов в востребованных сегментах. Один из главных факторов успеха — собственный R&D-центр полного цикла: от лаборатории разработки готовых лекарственных средств и фармсубстанций до службы контроля качества.

В марте FDA впервые за 30 лет одобрила новый антибиотик для лечения гонореи, а 14 апреля компания-производитель GSK сообщила, что препарат зарегистрируют в 2025 году. Фарма FM уверен: это действительно важная новость, ведь врачи давно бьют тревогу: через несколько лет лечить гонорею будет нечем, она резистентна к большинству известных препаратов.

🔹В исследовании, опубликованном в Lancet, речь идет о гепотидацине (торговое название — Blujepa). Это первый в своем классе триазааценафтиленовый антибактериальный препарат с бактерицидным действием. Он блокирует ферменты, которые нужны бактериям для размножения. Исследование, в котором участвовали 600 пациентов из разных стран, показало эффективность 92,6%. Спонсор клиниспытаний — производитель Blujepa, британский фармгигант GSK.

🔹По данным ВОЗ, гонорея — вторая по распространенности инфекция, передающаяся половым путем. В мире зарегистрировано более 82 млн случаев заболевания, и их число растет, особенно в развитых странах.

«В группе риска — сексуально активные подростки и молодые люди, — объясняет гинеколог клиники Remedi Анна Добычина. — Гонореей можно заразиться при любом сексуальном контакте, а также от матери к новорожденному. У женщин гонорея часто проходит бессимптомно. Возможные осложнения — бесплодие, невынашивание беременности».

При этом гонококк, вызывающий инфекцию, признан одним из самых устойчивых к антибиотикам микроорганизмов.

🔹 Гепотидацин должен поступить в продажу в США во второй половине этого года, хотя некоторые ученые уверены, что со временем гонорея станет резистентной и к этому антибиотику, поэтому останавливать разработки нельзя.

«Технически гонорею всегда было лечить довольно просто, но, к сожалению, все чаще встречаются формы, которые резистентны к антибиотикам, из-за бесконтрольного приема. А новых препаратов не появляется, — добавляет Анна Добычина. — И это актуально для многих бактериальных инфекций. Поэтому мы всегда надеемся на инновационные разработки — например, на то, что гепотидацин появится в России».

Тревожные новости из США: Национальный институт здравоохранения прекратит финансирование клинисследований за рубежом. Фарма FM спросил у Ильи Ясного, руководителя научной экспертизы фонда LanceBio Ventures, как это отразится на фарме и медицине в мире и в России.

🔹1 мая Национальный институт здравоохранения США (NIH) объявил, что к октябрю он не будет продлевать и выдавать гранты на зарубежные исследования — раньше на них тратилось $500 млн в год. Многие из них посвящены глобальным проблемам, в том числе онкологическим и инфекционным заболеваниям: малярии, ВИЧ, лихорадке Эбола и туберкулезу.

🔹«Это могут быть исследования существующих лекарств от тропических заболеваний: их невозможно провести в США, потому что люди там ими не болеют, — объясняет Илья Ясный. — Финансированием таких исследований занимался и USAID, и, как оказалось, Национальный институт здравоохранения». 

🔹Но проблема шире, чем вспышки малярии в странах третьего мира. «NIH играет важную роль в обеспечении фундаментальных исследований, открытий, без которых невозможна разработка новых лекарств. В целом эта ситуация в перспективе 10 и более лет, если не будут предприняты контрмеры, серьезно скажется на биомедицинской науке в целом. То, что сейчас происходит, — это сильный удар по биомедицине США, — считает Илья Ясный. — Здесь рискуют потерять лидерство в области биомедицины».

🔹Такие ограничения бюджета замедлят появление новых лекарств, которые рано или поздно доходят и до России, в основном от орфанных или онкозаболеваний. А теперь по инициативе госсекретаря Роберта Кеннеди появился и барьер для вакцин: для выдачи лицензии им надо пройти плацебо-контролируемые испытания. «Это означает, что улучшенных вакцин в США не будет, потому что невозможно набрать группу плацебо в тех показаниях, где есть одобренная работающая вакцина: это неэтично. И то, что глава FDA по этому поводу не высказался, беспокоит: получается, что такое решение в США принимается на основе политических предпочтений», — подытоживает Илья Ясный.

Телеграм-каналу Фарма FM 3 года, он начинался как корпоративное СМИ фармкомпании «Нанолек», а затем был передан PR-агентству Triple A, последние два года мы нарастили мускулы как независимый проект. И сейчас идеальное время снова стать чьим-то бренд-медиа — мы ищем партнера в сфере фармы или медицины: производителя, дистрибьютора, аналитическое агентство, аптечную сеть и пр.

Почему Фарма FM станет отличным PR-инструментом:

🔹У Фарма FM 4,8 тыс. подписчиков, и это качественная аудитория: 70% читателей — инвесторы, топ-менеджеры и сотрудники фармкомпаний, врачи, студенты профильных специальностей. Высокий ERR (индекс вовлеченности по охвату) — 31,8%. Индекс цитирования — 44.1: регулярно выходят посты с эксклюзивными комментариями топовых спикеров отрасли, которые репостят другие каналы. Мы можем вырасти до 15 тыс. подписчиков, а вся аудитория B2B в нашей фарме ~10 тыс. человек.

🔹В 2023 году Фарма FM вошел в шорт-лист международной премии Proba Awards 2023. Всего на премию подали 235 заявок. Телеграм-канал Фарма FM эксперты признали одним из лучших проектов в самой высококонкурентной номинации Digital & Social Media.

🔹Успешный опыт работы в качестве B2B бренд-медиа без упоминания компании в названии. Фарма FM стартовал в Telegram в апреле 2022 года, летом уже выполнил KPI по росту и качеству аудитории. Самые яркие посты набирали до 80 тыс. просмотров — в разы больше, чем средняя статья в Forbes и «Ведомостях».

🔹За 3 года жизни канала наши посты собрали около 2 млн прочтений. Среди лучших по охвату и репостам — про уход западных брендов косметики, вспышку менингита, первую отечественную вакцину от ВПЧ.

🔹Герои и спикеры постов — топовые лица фармы и не только: вице-премьер РФ Дмитрий Чернышенко, Илон Маск, фармаолигарх Виктор Харитонин, владелец сети клиник Дмитрий Фомин, Энн Воджицки (23andMe), Петр Белый («Промомед»), Илья Ясный (LanceBio Ventures) и другие.

🔥Мы будем рады продолжить развитие канала вместе с компанией, которая интересна наша аудитория, темы и подход. Чтобы обсудить детали, пишите @annatriplea.

Новый российский препарат от ожирения «Седжаро» поступил в продажу по цене на 60% ниже конкурентов, сообщила на майских фармкомпания «Герофарм». Фарма FM — о новом обнадеживающем лекарстве от лишних килограммов.

🔹В гражданский оборот поступил препарат «Седжаро» (тирзепатид) для борьбы с ожирением — аналог Mounjaro и Zepbound от Elli Lilly. На российском рынке препарат стал вторым после «Тирзетты», разработанной компанией «Промомед».

🔹Одним из плюсов нового препарата стала его цена. «Седжаро» доступен в двух дозировках: 2,5 мг и 5 мг по 5500 и 7000 рублей соответственно, в то время как «Тирзетта» продается в аптеках по цене от 17 тысяч рублей за 4 шприц-ручки дозировкой 2,5 мг.

🔹Еще одна особенность новой разработки — удобный формат шприц-ручки. В отличие от автоинжекторов, он позволяет пациентам самостоятельно контролировать дозировку и расход препарата.

🔹Действующее вещество, тирзепатид, — это двойной агонист рецепторов GIP и GLP-1, он, по результатам недавнего исследования, оказался эффективнее семаглутида (агонист только GLP-1). Препарат активирует рецепторы ключевых инкретиновых гормонов, в результате — тяга к высококалорийной пище уменьшается, и уходят жировые отложения, особенно в области талии.

🔹«Седжаро» позволяет бороться с висцеральным ожирением — наиболее опасной формой избыточного веса: оно существенно повышает риск развития серьезных заболеваний, включая инсульт, инфаркт, сахарный диабет 2 типа и артериальную гипертензию.

«Каждый день мы сталкиваемся с новыми случаями метаболических нарушений, которые приводят к развитию тяжелых заболеваний и сокращению продолжительности жизни. Благодаря ценовой политике «Герофарм» лечение опасного заболевания становится максимально доступным для пациентов» — отмечает гендиректор «Герофарм» Петр Родионов.

Первый препарат от мигрени
без побочек
 
Новый препарат уброгепант станет первым лекарством, эффективным против начальных симптомов мигрени, без серьезных побочных эффектов, об этом 12 мая сообщила команда ученых из США и Великобритании по результатам III фазы исследования PRODROME, опубликованного в Nature. Правда ли, что новый препарат станет прорывом в лечении мигрени, Фарма FM спросил у Ольги Березкиной, к. м. н., врача-невролога Московских центров МРТ. 

По результатам мультицентровых двойных слепых рандомизированных контролируемых перекрестных испытаний на 477 взрослых, уброгепант борется не только с болью, но и с так называемыми продромальными симптомами на ранней стадии, когда приступ еще можно остановить. Лекарство предотвращало умеренную и тяжелую головную боль в течение суток у 46% пациентов против 26% при приеме плацебо.

«Продромальная фаза сигнализирует о скором начале головной боли, ее осознание помогает быстро отреагировать и во многих случаях даже предотвратить мигрень. Продромальные симптомы могут начаться за несколько часов и даже дней до приступа, — объясняет Ольга Березкина. — Это может быть раздражительность, подавленное настроение, частая зевота, тошнота, учащенное мочеиспускание, повышенная чувствительность к свету или звуку. Принятая тактика — уже во время продромальных симптомов принять прописанный препарат от мигрени. Во многих случаях это может вообще "отменить" приступ».

Уброгепант относится к антагонистам рецепторов к связанному с геном кальцитонина пептиду (CGRP). CGRP — одна из главных причин воспаления и боли при мигрени: когда он высвобождается в головном мозге, то воздействует на тройничный нерв, который отвечает за передачу боли и чувствительность к температуре и прикосновениям. Анти-CGRP терапия уже применяется для профилактики мигрени: количество приступов уменьшается вдвое. 

По словам Ольги Березкиной, уброгепант не единственный препарат, который может помочь на ранней стадии приступа. «Именно так работают все уже существующие препараты от мигрени. Их можно и нужно принимать уже в продромальной фазе. Исследования доказывают, что эффективны для этого и хорошо знакомые препараты триптановой группы. Ведь наша цель — потушить пожар, когда он только начал разгораться», — объясняет врач.

Но важная обнадеживающая особенность уброгепанта — практически полное отсутствие побочных эффектов. «Уброгепант — перспективный препарат. Его главное достоинство в том, что он, судя по всему, не вызывает побочных эффектов. В отличие от триптанов, которые при частом использовании провоцируют еще более сильную головную боль», — отмечает Ольга Березкина.

Исламский стандарт

В исламе есть особые требования не только к одежде, еде, образу жизни, но и к лекарствам, и мусульманская фарма становится глобальным трендом: этот рынок ежегодно растет более чем на 20%, привлекая внимание фармкомпаний. Фарма FM — о лекарствах и особенностях их назначения по законам ислама.

🔹Халяльные лекарства — это те, что соответствуют нормам шариата. Халяль-сертификация требует особого контроля на всех этапах производства. Запрет на свиной желатин, кровь и алкоголь в составе лекарств лишь часть требований. Отслеживать компоненты производителям нужно вплоть до сырья.

🔹По данным аналитической компании Polaris, объем мирового рынка халяльных фармацевтических препаратов в 2024 году оценивался в $23,28 млрд, и он вырастет с $28,80 млрд в 2025 году до $205,30 млрд к 2034 году, в среднем на 24,39% в год в период с 2025 по 2034 год.

🔹Сертификационный процесс включает аудит производства, проверку документации и регулярные инспекции. На фармпредприятии должны работать только мусульмане или специалисты, соблюдающие исламские нормы.

🔹Российский рынок демонстрирует интерес к халяльной продукции. 60 таких препаратов есть у «Нижфарма» (Аквалор, псилобальзам, глицерин (суппозитории) и др.), 16 — у «Герофарма» (Ринглар, Ринлиз, Ринсулин, Инсулин аспарт и др.).

«Сертификация продукции на халяльный статус может иметь значение при выходе российских компаний на рынки мусульманских стран. Учитывая ориентацию на Восток, это может оказаться весьма востребованным», — отмечает в своей колонке в «Фармвестнике» профессор Роза Ягудина, завкафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

🔹Фармкомпании стремятся расширить присутствие в странах с мусульманским населением через сертификацию в специальных центрах. Для них в России действует ГОСТ Р 70402-2024 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации «халяль».

🔹Сложности производства халяльных лекарств связаны с поиском альтернативных компонентов. Особенно проблематичен поиск заменителей свиного желатина и других запрещенных ингредиентов. Это же касается и фармконсультирования, но если заменить производителя или лекарственную форму невозможно, разрешается вылить содержимое капсулы в нехаляльной оболочке и смешать ее с водой или едой.

Институт управления торговыми стандартами Великобритании (CTSI) предупредил о связи назальных спреев для автозагара с повышенным риском развития меланомы, написал 15 мая The Guardian. Фарма FM — о том, как действует опасный продукт и при чем здесь блогеры.

🔹По данным надзорного органа, назальные спреи для загара вызывают рак и проблемы с дыханием и серьезно угрожают здоровью потребителей. Они содержат такие вещества, как меланотан 2. Этот синтетический гормон не одобрен для использования в Великобритании, однако средства для загара попадают под регулирование как косметика, а не как лекарства, что затрудняет их контроль. Этот гормон может вызывать тошноту, рвоту, высокое кровяное давление, проблемы с почками и повышенный риск развития меланомы.

🔹Как вообще можно получить загар с помощью спрея, который попадает только в нос? За более темный оттенок кожи как раз отвечает меланотан 2: он при вдыхании попадает в кровоток и стимулирует выработку меланина, в результате получается ровный загар без солнечных ванн на пляже. Впрочем, для усиления эффекта некоторые комбинируют такие спреи с солярием.

🔹Стоимость таких средств варьируется от 20 до 35 фунтов стерлингов (от 2670 до 3740 руб.). Они активно продвигаются в социальных сетях с помощью блогеров и пользуются популярностью у молодежной аудитории, что особенно тревожит британских регуляторов. Есть даже ароматизированные спреи с запахом персика, жевательной резинки и лайма. В России такие средства тоже свободно продаются на маркетплейсах.

🔹Согласно отчету THG Labs о тенденциях в области загара без солнца, рынок автозагара оценивается в 582,2 млн фунтов стерлингов (62,2 млрд руб.) и, по прогнозам, вырастет до 746,3 млн фунтов стерлингов (79,7 млрд руб.) к 2027 году. Это вызывает опасения, что назальные спреи не перестанут пользоваться спросом, несмотря на риски для здоровья.

🔹Случаи побочных действий от спреев для загара уже зарегистрированы: пользователи жаловались на тошноту, рвоту, повышенное артериальное давление, увеличение родинок, длительную эрекцию, покраснение лица и изменение либидо. Британка Эдит Игл попала в больницу, так как почувствовала, что задыхается. А у студентки Эрин Райдер после использования назального спрея, который она купила, увидев рекламу в TikTok, появились акне и затем рубцы. 

Препарат иммунотерапии «Китруда» (Keytruda) от Merck показал эффективность в лечении рака яичников в сочетании с химиотерапией, сообщила на прошлой неделе Fierce Pharma. По результатам клиниспытаний, у определенных групп пациентов увеличились показатели выживаемости. Фарма FM — о новых возможностях блокбастера.

🔹Многообещающие результаты — это данные промежуточного анализа третьей фазы исследования Keynote-B96, в котором тестируется препарат «Китруда» (пембролизумаб) в сочетании с двумя видами химиотерапии: с препаратом «Авастин» от Roche или без него. В исследовании приняли участие 643 пациентки с распространенным раком яичников — лидером по смертности среди всех онкозаболеваний репродуктивной системы, прогноз выживаемости составляет около 30%. У всех из них онкозаболевание было рецидивирующим, с устойчивостью к препаратам платины.

🔹Препарат показал «статистически значимое и клинически значимое» улучшение выживаемости без прогрессирования. В подгруппе пациентов с экспрессией PD-L1 препарат «Кейтруда» помог пациентам прожить дольше по сравнению с контрольной группой. Цифры компания пока не раскрывает: их представят по окончании исследования.

🔹Препарат «Китруда», в сочетании с химиотерапией и поддерживающей терапией препаратом «Линпарза» (olaparib) от AstraZeneca, до этого считался средством первой линии для лечения пациентов с немутированным распространенным эпителиальным раком яичников BRCA. Несмотря на доказанные улучшения в выживаемости без прогрессирования, комбинация «Китруда» + «Линпарза» не смогла достичь ключевой вторичной точки исследования — общей выживаемости, что не позволило Merck расширить показания к применению своего блокбастера. Теперь список показаний может быть дополнен.

🔹В России «Китруда» зарегистрирована с 2016 года, среди показаний — меланома, немелкоклеточный рак легкого, рак головы и шеи, классическая лимфома Ходжкина, рак эндометрия, тройной негативный рак молочной железы, рак шейки матки, рак пищевода и др. Первым биоаналогом стала «Пемброриа» от «Биокада», на которую успешно перевели часть российских пациентов, вторым — «Арфлейда» от «Р-Фарм».

В национальном исследовательском университете ИТМО создали алгоритм на базе искусственного интеллекта, который в разы ускорит поиск веществ, нужных для лечения аутоиммунных заболеваний. Фарма FM — о перспективах нового метода.

🔹Новая технология сокращает многолетние исследования до считаных дней. В ее основе — методы машинного обучения для поиска ингибиторов, которые подавляют нежелательные процессы в организме.

🔹Главный объект поиска по новому умному алгоритму — белок селезеночной тирозинкиназы (Syk). Именно он отвечает за развитие иммунной тромбоцитопении — заболевания, нарушающего свертываемость крови и вызывающего спонтанные кровотечения.

🔹Нынешние методы лечения далеко не идеальны. Препарат фостаматиниб, который используют против тромбоцитопении, часто дает побочные эффекты и не гарантирует стабильного результата. Поэтому ученые нацелены на поиски новых ингибиторов Syk.

🔹Старый подход требовал ручного отбора и тестирования сотен и тысяч молекул в лаборатории. Процесс занимал годы и требовал огромных ресурсов. Новый алгоритм автоматизирует эту работу. Исследователи уже нашли 139 молекул-кандидатов, которые блокируют белок Syk. По предварительным оценкам, эти соединения работают эффективнее существующих аналогов.

🔹Следующий шаг — проверка самых перспективных молекул. Их протестируют как в лаборатории (in vitro), так и на живых организмах (in vivo). Учёные также планируют адаптировать технологию для поиска ингибиторов других терапевтических мишеней.