💊 Организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в РФ, в обязательном порядке должны предоставлять в Росздравнадзор сведения, предусмотренные п. 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (письмо Росздравнадзора от 12 сентября 2018 г. № 01И-2222/18).
Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России, предоставляется авторизованный доступ к АИС Росздравнадзора.
Также Росздравнадзор напомнил, что непредставление или несвоевременное представление таких сведений влечет административную ответственность по ст. 19.7.8 КоАП.
http://www.garant.ru/news/1219520/#ixzz5RjtT9AGR
#импорт #лекарства #Росздравнадзор #АИС
#e_ved_31
Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России, предоставляется авторизованный доступ к АИС Росздравнадзора.
Также Росздравнадзор напомнил, что непредставление или несвоевременное представление таких сведений влечет административную ответственность по ст. 19.7.8 КоАП.
http://www.garant.ru/news/1219520/#ixzz5RjtT9AGR
#импорт #лекарства #Росздравнадзор #АИС
#e_ved_31
💊 Для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов разработаны рекомендации по его реализации
Рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, осуществляемого в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62.
Рекомендациями, в частности, устанавливаются:
- правила кодирования;
- требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
- порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
- порядок внесения информации в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации.
В приложениях в числе прочего приводятся основные значения ключевых классификаторов системы мониторинга, формы заявок, перечни сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.
#Росздравнадзор #рекомендации #лекарства #маркировка
Рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, осуществляемого в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62.
Рекомендациями, в частности, устанавливаются:
- правила кодирования;
- требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
- порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
- порядок внесения информации в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации.
В приложениях в числе прочего приводятся основные значения ключевых классификаторов системы мониторинга, формы заявок, перечни сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.
#Росздравнадзор #рекомендации #лекарства #маркировка
💊 Представлены рекомендации участникам эксперимента маркировки лекарств
Утверждены на заседании Рабочей группы Росздравнадзора от 02.10.2019 "РЕКОМЕНДАЦИИ для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов. для медицинского применения".
Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарств с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года.
В целях Эксперимента для отслеживания движения препаратов от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций госнадзора в сфере обращения лекарств и фармдеятельности используется система мониторинга движения лекарственных препаратов.
Рекомендации содержат:
- правила кодирования средств идентификации;
- требования к системе мониторинга и к оборудованию для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- процедуру подачи заявки на участие в эксперименте;
- правила регистрации в системе мониторинга;
- порядок оценки результатов эксперимента.
#Росздравнадзор #эксперимент #маркировка #лекарства #рекомендации
Утверждены на заседании Рабочей группы Росздравнадзора от 02.10.2019 "РЕКОМЕНДАЦИИ для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов. для медицинского применения".
Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарств с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года.
В целях Эксперимента для отслеживания движения препаратов от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций госнадзора в сфере обращения лекарств и фармдеятельности используется система мониторинга движения лекарственных препаратов.
Рекомендации содержат:
- правила кодирования средств идентификации;
- требования к системе мониторинга и к оборудованию для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- процедуру подачи заявки на участие в эксперименте;
- правила регистрации в системе мониторинга;
- порядок оценки результатов эксперимента.
#Росздравнадзор #эксперимент #маркировка #лекарства #рекомендации