Всем привет!👋

Меня зовут Катя и уже более 6 лет я тружусь на стыке медицины и медицинских технологий. Я начинала свою карьеру инженером-испытателем медицинского оборудования, поэтому заглянула внутрь многих аппаратов, вышедших на рынок за последние 5 лет, а сейчас, в мире коммерции, общаюсь с врачами, инженерами и специалистами по продукции и готова рассказать о медицинской сфере просто и понятно.

Здесь не будет про успешный успех - это и так обложило нас со всех сторон и держит в постоянной т‌р‌е‌в‌о‌г‌е‌ тонусе. Здесь мы поговорим о том, КАК работают разные медицинское аппараты, а также познакомимся с самыми современными и необычными технологиями, заглянем в мир, окружающий медицину.

Я всегда открыта к конструктивной критике и буду рада, если вы тоже будете делиться своими находками и задавать вопросы.

#разберемсяСтерминологией

Что такое жизненный цикл медицинского изделия (ЖЦМИ)?

Грубо говоря, это последовательность этапов, которые проходит каждый выпущенный продукт, начиная с момента его появления и заканчивая моментом его ухода с рынка.

ЖЦМИ делят на следующие этапы:

1⃣ Разработка и Проектирование;
2⃣ Регистрация и Сертификация;
3⃣ Производство и Контроль Качества;
4⃣ Внедрение и Эксплуатация;
5⃣ Обслуживание и Устранение Неисправностей;
6⃣ Вывод из Эксплуатации.

Названия этапов говорят сами за себя. Но каждый из этапов включает множество "подэтапов", позже мы поговорим более подробно про каждый из них, а также познакомимся с соответствующими каждому этапу профессиями. Задавайте вопросы в комментариях‼

Вывод Медицинского изделия (МИ) на зарубежный рынок

Основными поставщиками медицинских изделий в мире на данный момент считаются США, Европа и Китай. В каждой из этих частей света процесс вывода МИ на рынок отличается в деталях, но в целом, этапы схожи.

Постараюсь описать их так, чтобы это было применимо для всей «большой тройки»:

1⃣ Компании-производители определяют потребности рынка и разрабатывают концепцию медицинского изделия, создают прототипы, на них проводятся предварительные испытания для оценки безопасности и эффективности;
2⃣ Происходит классификация изделия в зависимости от степени инвазивности, воздействия на организм и степени риска;
3⃣ Подается заявка на регистрацию. Проводится оценка соответствия, клинические испытания, если необходимо;
4⃣ Продукция выходит на рынок, начинается постмаркетинговый мониторинг - после выхода на рынок производитель обязан собирать данные о безопасности и эффективности изделия, а также реагировать на любые нежелательные события.

После прохождения всех этапов, а также после того как товар зарекомендовал себя на рынке, начинается самое интересное – медицинские изделия можно поставлять в другие страны, в том числе и в Россию.

Как вы могли догадаться, админ на курсах по электрохирургии.
Изучаем портфель компании Bowa - немецкого производителя электрохирургического оборудования с локализованным в России производством.

❓Что же вообще такое электрохирургия высокой частоты (ЭХВЧ)?

Это метод, при котором для выполнения разреза используется не обычный скальпель, а электрод, к которому подведен ток высокой частоты. В медицине принято считать высокими частотами следующий диапазон: 200 кГц-30МГц.

Из плюсов ЭХВЧ перед обычной хирургией:

➕ Посредством приложения тока высокой частоты можно не только выполнить разрез, но и "запаять" или по-научному закоагулировать края образовавшейся раны, снижая при этом крововыделение.

➕ За счет коагуляции значительно уменьшается время операции - меньше дополнительных манипуляций с обескровливанием раны, а ткани режутся легче и атравматичнее даже затупившимся инструментом.

В следующем посте расскажу подробно, какие принципы заложены в основу метода и КАК оно работает.

Введу хэштег #ЭХВЧ , чтобы улучшить навигацию

#ЭХВЧ
Принцип работы электрохирургических аппаратов основан на преобразовании электрической энергии в тепловую. Закон Джоуля гласит: 

            Q = (I/s)² R t , где

Q – тепловая энергия, 
(I/s) – плотность тока, 
R – сопротивление,
t  – время воздействия.

Что мы можем вынести из этого выражения ?

На результат воздействия влияют:
– размеры и геометрия электродов (чем меньше площадь поверхности контакта  электрода, тем сильнее повышается локальная температура)
– время контакта;
– сопротивление ткани (мокрая и сухая кожа ведут себя по-разному).

Системы ЭХВЧ отличаются внешне. В зависимости от «навороченности» и поколения аппарата ЭХВЧ блок может иметь:  
– сенсорный или кнопочный экран;    
– 1-2-3-4 и более порта подключения электродов;
– индикатор прилегания нейтрального электрода к телу пациента и тд.

В посте покажу, как выглядит блок управления ЭХВЧ Bowa и Фотек.

В чатах производителей бывает весело 😏

С Настей и Полиной мы обсуждали тенденции в мире медицинской техники. И эту тему хотелось бы раскрыть, тк тут действительно есть, что обсудить.

Мысль о том, что давненько как-то я не видела ничего "новенького" закралась ко мне на обучении Olympus, когда продакты пытались оправдать несоразмерно высокую стоимость нового блока управления какими-то сомнительными "плюшками🫠"

Ведь если понаблюдать, что сейчас выходит на рынок, можно отметить, что всё реже появляются новости о технологиях, в основе которых лежат какие-нибудь новые физические принципы.

Основная гонка идет на уровне технологий программирования, обработки полученных данных, а также прикручивания дополнительных «фишек» вроде системы позиционирования пациентов в КТ или замены большого и громоздкого блока обработки УЗИ на смартфон.

В следующем посте субъективно выделю, какие тенденции сложились на рынке сейчас.