«Медрелис» - Обращение МИ в России
16 subscribers
48 photos
36 links
Канал компании ООО «МЕДРЕЛИС» - medrelic.ru
Download Telegram
to view and join the conversation
Сбор подписей. Расширение списка МИ для ускоренной регистрации (в связи с COVID-19)

Уважаемые друзья и коллеги! На медицинской отрасли лежит ответственность по нормализации эпидемической ситуации с COVID-19 в нашей стране. Мы не всегда можем сделать максимум на что способны просто потому, что у нас нет на это прав. Мы не можем в достаточной мере насытить рынок и лечебно-профилактические учреждения необходимыми медицинскими изделиями, так как тратим по году…

https://medrelic.ru/rasshirenie-spiska-mi-dlya-uskorennoj-registratsii-v-svyazi-s-covid-19/
Пандемия COVID-19 – реакция в мире обращения медицинских изделий

В сложившейся в последнее время обстановке мы, субъекты обращения медицинских изделий, равно как и государственный орган-регулятор, столкнулись с проблемой, которая требует значительных преобразований в системе обращения медицинских изделий. Государственные органы в кратчайшие сроки адаптируют регуляторные процессы под нужды здравоохранения для борьбы с пандемией COVID-19. Наша компания также адаптируется к происходящему в мире и продолжает функционировать…

https://medrelic.ru/pandemiya-covid-19-reaktsiya-v-mire-obrashheniya-meditsinskih-izdelij/
Особенности применения упрощенной регистрации по ПП 430 к экспресс-тестам на COVID-19

Уважаемые коллеги! Мы связались с горячей линией Росздравнадзора 8-499-578-06-99 и уточнили некоторые особенности применения положений Постановления Правительства РФ №430, о котором мы писали ранее, к одноразовым экспресс-тестам для выявления антител к SARS-CoV-2. Такие тесты относятся к коду вида медицинского изделия 142010, который включен в Перечень согласно Постановлению. Как можно видеть, в описании данного кода вида…

https://medrelic.ru/osobennosti-primeneniya-uproshhennoj-registratsii-po-pp-430-k-ekspress-testam-na-covid-19/
Постановление Правительства №431 – что нового?

Постановление Правительства РФ №431 определяет особенности обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и перечень таких изделий. Перечислим его основные положения: 1) Федеральным оператором — координатором по обеспечению потребности субъектов Российской Федерации в отдельных видах медицинских изделий является ОАО «Росхимзащита». 2) В качестве региональных операторов могут выступать организации, имеющие…

https://medrelic.ru/postanovlenie-pravitelstva-431-chto-novogo/
Итоги весны 2020. Регистрация МИ в условиях пандемии COVID-19

Уважаемые коллеги! Весна 2020 года и в России, и в мире, без сомнения, стала испытанием и для государств, и для бизнеса, и для граждан. Тем не менее, жизнь продолжается, и регистрация медицинских изделий тоже. В этом посте мы хотели бы сделать краткий обзор событий, произошедших за эту весну, оценить перспективы рынка, а также ответить на…

https://medrelic.ru/itogi-vesny-2020/
Производитель – российская компания, производственная площадка – зарубежная. Регистрация таких медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Сегодня мы хотели бы рассказать об особенностях регистрации медицинских изделий, производителем которых является российская компания, но фактическое производство которых осуществляется за рубежом. Контрактное производство набирает все большую и большую популярность, поэтому сейчас эта тема является одной из самых актуальных среди огромного круга вопросов, который охватывает сфера регистрации медицинских изделий. Определения: Производитель, производственная площадка…

https://medrelic.ru/proizvoditel-rossijskaya-kompaniya-proizvodstvennaya-ploshhadka-zarubezhnaya-osobennosti-registratsii-meditsinskih-izdelij/
Что делать, когда в процессе подготовки регистрационного досье меняется УПП?

Периодически производители медицинских изделий сталкиваются с тем, что в ходе регистрации меняется уполномоченный представитель производителя (УПП). В тех случаях, когда это происходит перед подачей досье в Росздравнадзор, на имя старого УПП уже получено разрешение на ввоз, оформлены результаты токсикологических исследований и технических испытаний. Что же делать в этой ситуации? Естественно, переделывать все испытания в таком…

https://medrelic.ru/chto-delat-kogda-v-protsesse-podgotovki-registratsionnogo-dose-menyaetsya-upp/
Упрощенная регистрация серии/партии по ПП №430 – о чем позаботиться сейчас?

Уважаемые коллеги! Уже не за горами 1 января 2021 года, а значит, истечет срок действия Постановления Правительства №430. Тем, кто сейчас осуществляет или планирует в ближайшее время осуществить упрощенную регистрацию серии/партии согласно этому Постановлению, необходимо обратить особое внимание на сроки проведения испытаний. Когда безопасно завершить испытания? Предлагаем совместно рассчитать, какой срок окончания испытаний будет безопасным.…

https://medrelic.ru/uproshhennaya-registratsiya-serii-partii-po-pp-430/
Как правильно присвоить класс риска для ПО. Июльские изменения в Приказе №4н.

В июле 2020 года в Приказ №4н, который регулирует номенклатурную классификацию медицинских изделий, и, в том числе, классификацию по классам риска применения, был внесен отдельный раздел, связанный с присвоением класса риска программному обеспечению. В этой статье мы хотим рассказать об основных принципах такой классификации и помочь с ней разобраться. На какое ПО распространяется новый раздел…

https://medrelic.ru/kak-pravilno-prisvoit-klass-riska-dlya-po-iyulskie-izmeneniya-v-prikaze-4n/
Испытания на пирогенность. Когда они нужны? Отличия процедуры национальной и ЕАЭС

В последнее время часто возникает вопрос – проводить ли в отношении того или иного медицинского изделия испытания на пирогенность в случае, если оно не контактирует с прямым кровотоком, но при этом является имплантируемым. Существуют разные мнения на этот счет. Например, в последнее время периодически встречаются замечания такого характера: «Сведения об апирогенности медицинского изделия, указанные в…

https://medrelic.ru/ispytaniya-na-pirogennost-kogda-oni-nuzhny/
Продление ПП №430 и совершенствование порядка ввоза МИ для регистрации

Уважаемые коллеги! Спешим вам сообщить о том, что 16 ноября 2020 г. на Официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано ПП РФ от 13.11.2020 № 1826 “О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия”. О содержании ПП №430 и…

https://medrelic.ru/prodlenie-pp-430-i-sovershenstvovanie-poryadka-vvoza-mi-dlya-registratsii/
С Новым 2021 годом и Рождеством!

Дорогие друзья! Команда «МЕДРЕЛИС» от всей души поздравляет вас с Новым 2021 годом и Рождеством! Без сомнения, уходящий 2020 стал для всех настоящим испытанием. Ограничения, связанные с пандемией, меняющееся законодательство, новые приказы и распоряжения, к которым приходилось в кратчайшие сроки приспосабливаться – все это сопровождало нас в уходящем году, но все это мы с достоинством…

https://medrelic.ru/s-novym-2021-godom-i-rozhdestvom/
Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий. Какие отчеты подавать в Росздравнадзор?

Уважаемые коллеги! С 1 января 2021 г. вступил в силу Приказ МЗ РФ №1113н, который предусматривает новые обязанности для производителей и УПП. В особенности это касается производителей и УПП имплантируемых медицинских изделий класса риска 2б и всех медицинских изделий класса риска 3. Данный Приказ устанавливает требования к пострегистрационному мониторингу медицинских изделий: отчетам о неблагоприятных событиях,…

https://medrelic.ru/postregistratsionnyj-monitoring-meditsinskih-izdelij-kakie-otchety-podavat-v-roszdravnadzor/
Испытания закрытых аналитических систем для in vitro диагностики по процедуре ЕАЭС

Процедура ЕАЭС все ближе и ближе. Нам все больше поступает  заявок на регистрацию в рамках этой процедуры, и по мере работы возникает все больше и больше новых вопросов. В этой статье мы хотели бы рассмотреть довольно частую ситуацию, которая будет интересна участникам сферы обращения медицинских изделий для диагностики in vitro. Значительную долю среди таких изделий…

https://medrelic.ru/ispytaniya-zakrytyh-analiticheskih-sistem-dlya-in-vitro-diagnostiki-po-protsedure-eaes/
Чем регламентируется техническая и эксплуатационная документация на МИ?

Согласно части 3 статьи 38 ФЗ № 323 от 21.11.11 г. “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.…

https://medrelic.ru/chem-reglamentiruetsya-tehnicheskaya-i-ekspluatatsionnaya-dokumentatsiya-na-mi/
Что делать, если документы регистрационного досье были утрачены. Как восстановить РД?

В любом бизнесе случаются непредвиденные обстоятельства, и сфера обращения медицинских изделий – не исключение. Вследствие различных ситуаций производитель может не знать о том, какие версии документов находятся в регистрационном досье на обращаемое медицинское изделие. Вместе с тем, поддержание документов регистрационного досье в актуальном состоянии и обеспечение их соответствия – важнейшая обязанность производителей медицинских изделий. Так…

https://medrelic.ru/dokumenty-registratsionnogo-dose-utracheny/
Новые сроки подачи документов по национальной процедуре, ВИРД и сроки действия РУ

Уважаемые коллеги! На сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК №28 от 09.03.2021 г. Его суть сводится к тому, что на уровне Коллегии ЕЭК одобрен следующий порядок действия национальных процедур регистрации МИ государств-участников ЕАЭС. Подача комплекта документов по национальным процедурам Подача комплекта документов по национальным процедурам возможна до 31.12.2021 г. Если подача документов до этой даты…

https://medrelic.ru/novye-sroki-podachi-dokumentov-po-natsionalnoj-protsedure-vird-i-sroki-dejstviya-ru/
Отменено декларирование соответствия медицинских изделий ГОСТ Р с 01.01.2021

Мы часто сталкиваемся с вопросами о том, необходимо ли в 2021 году принимать декларацию о соответствии медицинских изделий. Хотим прокомментировать этот вопрос. С 01.01.2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Список медицинских изделий для…

https://medrelic.ru/otmeneno-deklarirovanie-sootvetstviya-meditsinskih-izdelij/
MDR 2017/745 – влияние нового европейского регламента на регистрацию мед. изделий в России и ЕАЭС

С 26 мая 2021 года в Европейском Союзе прекращает свое действие Директивы 93/42 EC, и выпуск в обращение медицинских изделий начинает регулироваться Европейским Регламентом MDR 2017/745 (документ по ссылке на английском языке). Мы хотим рассказать, какие вследствие этого возникают нюансы при регистрации в России медицинских изделий, обращающихся на европейском рынке. Терминологические изменения MDR 2017/745 вводит…

https://medrelic.ru/mdr-2017-745-vliyanie-novogo-evropejskogo-reglamenta-na-registratsiyu-med-izdelij-v-rossii-i-eaes/
Как успеть получить РУ по национальной процедуре?

Как говорит старая пословица, «Сколько веревочка не вейся, а конец будет». Медленно, но верно, и в полном соответствии с народной мудростью, приближается день окончания подачи заявлений на регистрацию по национальной процедуре – 31 декабря 2021 года. А значит, у тех, кто желает получить национальное регистрационное удостоверение РФ, времени на регистрацию осталось очень мало. Но ведь…

https://medrelic.ru/kak-uspet-poluchit-ru-po-natsionalnoj-protsedure/