FDA, 신약 승인 요건 완화, 신속한 접근 기대
- 신약 승인 시 '2개 임상 시험' 요건 폐지하여 출시 속도 높인다
(by https://t.me/TNBfolio)
- FDA는 신약 승인을 위해 수십 년간 유지해 온 엄격한 임상 시험 2회 실시 표준을 폐지하고 1회의 연구만 요구하는 방식으로 기본 방침을 변경했다.
- 이번 결정은 관료주의를 타파하고 신약 보급을 가속화하려는 Trump 행정부의 의지가 반영된 것으로 현대 의학의 정밀성 향상에 따라 과거의 반복 테스트가 불필요해졌다는 판단에 기인한다.
- Marty Makary 국장은 인공지능을 활용한 리뷰 단축과 한 달 이내의 신속 평가 등 일련의 규제 완화 조치를 통해 향후 신약 개발이 크게 급증할 것으로 전망했다.
- 과거 1960년대부터 이어진 2회 임상 표준은 결과의 재현성 확인이 목적이었으나 최근 암이나 희귀 질환 치료제의 약 60%는 이미 단일 임상만으로 승인되는 추세였다.
- 전문가들은 이번 정책이 일반 질환 치료제의 출시를 앞당길 것으로 보면서도 Moderna의 독감 백신 사례처럼 실제 적용 과정에서의 일관성 여부가 관건이 될 것이라고 분석했다.
https://www.wral.com/news/ap/a5aaa-fda-will-drop-two-study-requirement-for-new-drug-approvals-aiming-to-speed-access/