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#에스티팜

- 분기보고서 상 정확한 숫자로 차트를 업데이트.

- 2분기에는 올리고 기준 약 283억 원 신규 수주.

- 총 5개 품목으로 추정되며 이 중 4개는 임상 초기 물량으로 보이며, 1개 품목($14mn) 은 기존 상업화 물량 추가 수주를 받은 것으로 보임.

- 체급이 커지며 수주한 품목과 적응증 공개에 NDA 조항이 걸리며, 신규 수주 시에도 뉴스룸에 보도되지 않음.
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FCF에 대한 기준이 모호하지만, 그럼에도 50% 환원은 정말 큰 결단임.

주인이 있는 회사가 타 주주들과 이익을 공유한다는 것은 정말 어려운 결정임.

한국이 디스카운트를 받는 이유들은 결국 주인이 있기 때문에 나오는 것들임.

대장님을 본받아 다들 환원 많이 하도록.
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#mRNA
#MODERNA

0. 대장주 모더나

- 누가 뭐래도 2026년 바이오테크 기업 대장주 중 하나는 Moderna였음.

- 흑색좀 대상 mRNA 암백신 mRNA-4157과 키트루다 병용 임상 2b상 추적 데이터가 좋게 나오며 주가는 이미 2배 이상 상승.

- 금일 임상 3상(INTerpath-001)이 1차 평가지표를 충족했다는 발표가 나오며 모더나가 pre-mkt에서 57% 이상 상승 중.

1. 보조요법(Adjuvant) 란?

- 초기 암은 절제, 진행/말기는 절제가 어려워 약물로 치료함.

- 절제를 하든 약물로 치료하든, 눈에 보이지 않는 미세잔존암이 남아 있을 가능성이 높음.

- 그래서 종양학에서는 '완치'라는 단어가 존재하지 않으며 '완전관해(CR)'라는 표현을 씀.

- 이 때문에 영상/육안상 암이 보이지 않아도 재발을 막기 위해 키트루다 같은 면역항암제를 투여함 -> 보조요법 (adjuvant)

- 키트루다가 global top selling 의약품이었던 이유는 단순 R/R 치료 뿐만 아니라 보조요법에서도 효과가 좋았기 때문.

2. mRNA 백신이란

- 암세포에는 정상세포에 없는 체세포 변이가 있고, 이 변이에서 만들어진 단백질 조각을 신생항원(neoantigen)이라 함.

- 환자의 종양 조직을 떼어내어 암에만 있는 변이를 선별하고, 면역세포가 잘 인식할 만한 신생항원 후보를 추려 mRNA 백신으로 제작함.

- 투여하면 체내에서 이 신생항원이 만들어지고, 면역계가 해당 항원을 '공격 대상'으로 학습함.

- 학습된 T세포는 같은 신생항원을 지닌 실제 암세포를 특이적으로 찾아내 죽임.

- 육안으로 보이지 않는 잠재되어 있는 암세포를 계속 죽이게 해주는 것임.

- 모더나는 처음 Adjuvant로 시작해서 First line 뿐만 아니라 R/R 까지도 침투하고자 함. (마치 키트루다..?)

- 임상 3상만 성공하면 키트루다와 함께 엄청 잘 팔릴 것이라고 생각했음.

- 기존 치료제들은 있는 것을 없애지만, mRNA는 없는걸 만들어서 치료함. 있는 것을 없애는 시장보다 없는 것을 만드는 시장은 수백배 큰 시장임.

- 한국 시장에서 mRNA player는 에스티팜밖에 없음.

- 에스티팜은 mRNA 치료제 전달체인 LNP 기술을 갖고 있으며, mRNA CDMO 사업도 영위 중.

- 특히 에스티팜의 25년 mRNA CDMO 매출은 약 30~40억 원이며 OPM은 상당히 높음.

- siRNA, ASO를 넘어서 mRNA, RNA Editing 시대가 도래함. 대 RNA 시대임.

링크: https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-and-modernas-personalized-cancer-vaccine-slows-recurrence-ph-3-trial
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모더나 암백신, 그리고 K-바이오

- 어제 모더나 암백신을 계기로 섹터 액션이 나오며 미국 바이오테크 지수가 신고가를 갱신함. 원래도 신고가 트라이 구간이었으나, 트리거가 붙으면서 결국 뚫어냄.

- 올 초 RAS Inhibitors, PD-1 x VEGF bispecific, 그리고 이번 모더나 암백신 같은 것. 즉 '새로운 것'이 나오면 시장은 활기를 띰. 바이오테크 주가가 상당히 강했던 것은 M&A 및 Deal이 역대 최고치인 것도 있었지만, New thing이 많이 나왔던 것에도 기인함.

- 한국으로 이어보면 에스티팜이 가장 근접함. mRNA CDMO를 하고 있고 실체도 있음. (한번 더 엮으면 에스티팜 전 대표가 이직하여 mRNA 파이프라인을 개발 중인 삼양바이오팜)

- Cancer Vaccine은 꽤나 잘 팔릴 것으로 생각함. Target position이 다르지만 CAR-T 대비 환자 편의성도 좋음. 수많은 암의 Adjuvant(보조요법)으로, 나아가 First-Line까지도 병용 처방될 수 있음.
(물론 Clinical Data로 증명해야 함)

- 이 관점에서 mRNA CDMO 시장이 커지는 것을 기대할 수 있음.

- siRNA가 뉴클레오타이드를 20~30개 붙이는 것이라면, mRNA는 수백~수천개를 붙이는 것임.

- 기존 RNA CDMO 사들이 잘하는 영역이며, 그 중에서도 mRNA, CRISPR 등 신기술 CDMO 기술을 가장 적극적으로 개발하고 있는 곳도 에스티팜임.

- 근 10년간 미국과 한국 바이오테크 지수는 동행해왔으나, 최근 그 괴리가 100%를 넘어섬.

- 다만 괴리가 벌어지기 이전에 한국 바이오가 너무 많이 올랐던 것도 사실임. 에이비엘바이오가 10조였고, 20조를 가야 한다는 논리까지 나왔던 시점임.

- 그럼에도 전 세계적으로 올해 상반기 바이오테크 딜 규모가 작년 온기 수준 이상이며, 그중 한국이 차지하는 비중은 여전히 5% 수준으로 동일함. 한국 바이오가 흐름을 못 따라간 것도, 펀더멘털이 무너진 것도 아님.

- 섹터 내 덩치가 가장 큰 에이비엘바이오는 릴리가 지분투자로 들어왔을 당시 시가총액이 약 10조 수준이었음. 이 지점만 타깃해도 약 100%의 업사이드가 있음. 너무 많이 올랐던 것도 맞지만, 지금은 또 너무 많이 빠졌음.

- 금일 에스티팜 NXT 상한가는 마치 전일 SK하이닉스 주주환원 공시 이후 8% 가량의 상승과 같이 기대감이 굉장히 컸던 것으로 보임.

- 이번 모더나를 계기로, 적어도 K-바이오 섹터에 대한 환기 정도는 확실히 됐다고 생각함.
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알지노믹스, 美 ‘릴리 게이트웨이 랩스’ 입주…RNA 신약 개발 가속
https://www.hankyung.com/article/202608247746i
한경바이오인사이트
알지노믹스, 美 ‘릴리 게이트웨이 랩스’ 입주…RNA 신약 개발 가속 https://www.hankyung.com/article/202608247746i
삼성바이오로직스와 일라이릴리가 만든 한국 릴리 게이트웨이인줄 알았는데, 미국 샌디에이고 릴리 게이트웨이 랩스였네요.
ucn2 상당히 좋게 봤고, 기술이전 당연히 되겠지 싶긴했는데..

이제 임상1상 진입 파이프라인에 계약금만 2,600억은 상당하네요.

한국 바이오 안죽었다!
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IQVIA 26.2Q 실적발표.

- IQVIA는 글로벌 1위 CRO(임상수탁전문기관) 기업임.

- IQVIA 의 실적 및 수주잔고 등을 통해서 제약바이오 업황을 확인해볼 수 있음.

- IQVIA의 26.2Q Net New Bookings는 약 $3.2bn으로 역대 최대 신규 수주를 기록했음. 또한 성장세가 +26%yoy를 기록하며 성장 기울기가 가팔라지고 있다는 것이 핵심 포인트.

- 신규 수주 증가의 핵심 요인에 대해 EBP(Emerging Biopharma and Biotech)의 펀딩이 26.2Q 350억 달러( 2배 이상 상승 yoy)로 급증하며 바이오테크의 연구개발이 보다 더 활발해지고 있기 때문이라 언급.

- 또한 AI 신약 발견으로 임상 파이프라인이 늘면서 CRO 수요도 함께 늘 것이라고 언급.

- 금리 이슈에도 미국 제약/바이오가 신고가인 이유는 원활한 펀딩 -> 활발한 연구개발 -> 빅파마의 역대 최고 M&A 및 라이선싱 딜이 이루어지고 있기 때문임.

- 한국도 글로벌에서 차지하는 비중이 작년과 비슷하거나, 금일 한미약품 Deal을 기반으로 더 높아졌을 것으로 예상됨.
IQVIA 어닝콜 중.

2Q26 - EBP(Emerging Biopharma and Biotech)의 펀딩이 $35bn으로 2Q25 대비 2배 이상.

1Q26 - EBP의 펀딩이 $25bn으로 1Q25 대비 거의 2배.

-> 높은 금리 수준에도 바이오테크들의 펀딩이 2배씩 늘어나는 것이 신기함.

-> 높은 시장금리에도 불구하고 미국 바이오테크 지수가 신고가인 이유는 역대급 펀딩과 연구개발 그리고 M&A/Deal 때문으로 해석됨.
안녕하세요, RNA 유전자치료제 전문기업 알지노믹스입니다.

알지노믹스는 글로벌 빅파마 일라이 릴리의 이노베이션 허브인 미국 샌디에이고 ‘릴리 게이트웨이 랩스(Lilly Gateway Labs)’에 입주하여 독자적 RNA 플랫폼 기반 신약 개발 및 사업화를 본격 가속화합니다. 릴리의 혁신 생태계에서 200개 이상의 타겟 질환 유전자 뱅크 기반 파이프라인 개발을 가속화하는 한편, 미국 임상 인프라 구축 및 글로벌 파트너십 확대를 적극 추진할 계획입니다.

자세한 내용은 보도자료 전문을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.

▶️ 알지노믹스, 美 샌디에이고 ‘릴리 게이트웨이 랩스’ 합류
https://rznomics.com/bbs/?so_table=promote&mode=VIEW&num=174&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&page=1
Twist Bioscience - AI 신약개발로 진짜 돈을 버는 기업.

0. 프레임: AI 신약개발의 병목은 '설계' 그 이후 단계에 있음.

AI는 신약 후보물질의 '설계(in silico design)' 비용을 극단적으로 낮춰놓았음. 이제 병목은 설계가 아니라 그 이후 단계에 있음.
(a) 설계된 분자를 실제로 만들어 실험실(wet-lab) 에서 검증하는 물리적 실험 단계
(b) 검증을 통과한 후보물질의 인체 대상 임상시험 단계

(b)의 수혜 업체는 임상 CRO(IQVIA, ICON 등)임.

이들도 AI를 접목해 환자 선별·모집, 임상 운영 기간을 단축하려 하고 있으며, 실제로 임상 CRO들의 Net New Bookings는 최근 3개년 최대치를 기록 중임.

다만 이는 CRO 단계 자체가 AI로 효율화된 결과라기보다, AI·non-AI를 불문하고 신약개발 활동 총량이 늘어난 데 따른 것으로 파악됨. 즉 AI 수혜가 아직 간접적·후행적임.

반면 (a)에 해당하는 업체들은 AI로 인해 지금 당장 직접 수혜를 보고 있으며, 그 대표가 Twist Bioscience임.

1. 왜 (a) 단계 업체가 구조적 수혜를 받는가

중심원리(Central Dogma)상 생명정보는 DNA → RNA → 단백질 순으로 흐름. 즉 모든 모달리티의 후보물질 검증은 DNA 합성에서 출발함.

항체 의약품을 예로 들면, 바이오테크는 컴퓨팅으로 후보 항체의 아미노산 서열을 설계하고, 이를 코딩하는 DNA를 합성해 세포에 도입, 실제 항체 단백질로 발현시켜 테스트함.

문제는 전통 방식(플라스틱 웰 하나당 서열 하나 합성)으로는 처리량에 한계가 있어, AI가 후보를 1,000개, 10,000개 쏟아내도 wet lab에서 검증 가능한 수가 병목이 된다는 것임.

Twist는 이 합성 단계를 실리콘 칩 위에서 수행함.
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수십만 건의 서로 다른 주문을 칩 한 장의 스팟들에 배정하고, 프린터 헤드가 칩 위를 지나가며 각 스팟에 A/T/G/C 시약을 미세 방울로 분사함 — 컬러 프린터가 픽셀마다 다른 잉크를 쏘는 것과 동일한 원리로, 잉크 대신 염기를 쏘는 것임.

이 사이클을 서열 길이만큼(300염기면 300회) 반복하면 각 스팟에서 서로 다른 서열이 병렬로 합성됨. 전통 방식이 플레이트 한 장당 96개 서열이 한계인 반면, Twist는 칩 한 장에서 최대 9,600개 유전자를 합성함. 시약 소모량도 자릿수 단위로 적어 원가 우위가 구조적임.

AI Labs들이 아무리 많은 후보를 만들어도 전통 방식으로는 wet lab에서 검증 가능한 수에 한계가 있었으나, 이를 해결해준 것이 Twist임.

나아가 Twist는 합성한 DNA를 실제 항체로 발현시켜 특성분석(IgG + Characterization)까지 수행하는 wet lab 검증 서비스를 제공함.

자체 wet lab이 없는 AI-native biotech, frontier AI lab에게는 설계(bits)를 실물(atoms)로 바꿔주는 맞춤형 foundry인 셈임. 요약하면, AI가 후보물질 발굴 속도를 10배 높이면 검증 수요도 10배가 되고, 그 관문을 Twist가 쥐고 있음.

2. 수혜 규모

출하 유전자 수가 빠르게 증가 중이며, 2Q26(FY3Q26) 출하 유전자 수는 +56% YoY를 기록했고, 이러한 빠른 증가세를 AI drug discovery 덕분이라고 회사는 소통함.

AI 신약개발 관련 수주는 FY26, FY27 연속으로 세 자릿수 성장이 예상됨. FY25 어닝콜 기준으로 추정해보면, 수주 규모는 대략 $25mn(FY25) → $50mn(FY26) → $100mn(FY27) 궤적으로 추정됨 (FY26 예상 매출액 약 $457mn 대비 약 10% 수준으로 예상됨.).

3. 시사점: AI 신약개발 밸류체인의 선행지표

본인이 AI 신약개발을 공부할 당시, AI가 신약개발을 통해 한 단계 변곡점을 만들어내는 데에는 상당한 시간이 걸릴 것으로 보아 이번 사이클 내 가시화는 어렵다고 판단했고, CRO 업체들의 지표에서도 뚜렷한 신호가 보이지 않았음.

그러나 밸류체인 가장 앞단에 위치한 Twist의 수주를 통해, AI 기반 후보물질 발굴이 이미 대규모로 진행되고 있음이 확인됨.

Twist 주가는 이미 상당폭 상승했으나, 이 후보물질들이 임상 단계로 넘어오는 과정에서 시차를 두고 CRO 업체들로 수혜가 파급될 것임.

다만 CRO는 임상 건수 증가에 비례해 고정비(인력)가 늘어나는 BM이라, 물량 증가가 곧 마진 레버리지로 이어지는 Twist 대비 사업모델의 질은 열위함.
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GenScript - Twist의 경쟁사. 어찌보면 더 Value Chain상 우위를 가진.

1H26 Earning Call 중.

Jing Zhou (CFO):

AIDD(AI Drug Discovery) 관련 주문은 전통적 단백질 발현 작업 대비 구조적으로 높은 마진을 갖습니다.

그 동인이 일회성이 아니라 지속적(durable)이라는 점에서 정확히 설명할 가치가 있습니다.

1. 고객들이 통상 대규모·대량 주문을 발주 — 프로젝트당 단백질 발현 처리량이 크게 늘어 플랫폼 고정비가 더 넓게 분산(흡수)됨

2. 속도에 대한 프리미엄 지불 — AI 모델이 반복을 지속하려면 빠른 실험 피드백에 의존하므로 신속한 턴어라운드는 선택이 아닌 필수. 스케일을 갖춘 속도야말로 우리의 자동화 고처리량 인프라가 딜리버리하도록 설계된 것

3. (가장 중요) 산출물 자체가 다름 — 고객은 단순히 단백질을 사는 것이 아니라, 모델에 직접 피드백되는 고품질의 구조화된 실험 데이터를 구매. 이는 소재(material) 단독보다 고부가 서비스이며 그에 상응하는 가격 책정이 가능

이 세 가지 요인이 결합되어 AIDD 관련 프로젝트는 전통 단백질 발현 주문 대비 매출총이익률이 대략 20%p 높습니다.
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GenScript 신고가 갱신
CITIC Securities, 26.08.28
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GS, 26.08.18
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