데이터는 나쁘지는 않네.
발표 이후가 더 중요함.
메드팩토 주가가 질질 흘러내렸던 이유는 두가지. 아니 세가지.
1) 2021년 말에 cb+cps 1000억원 찍음 -> 당장 기술 이전 없어서(못해서?) 임상 비용 확보하려는거 아닌가라고 시장에서 해석
2) 2022년 1월 식약처에서 백토서팁+키트루다 병용 비소세포폐암 임상 중단 -> 중앙약사심의위원 회의 자료 읽어보면 백토서팁만의 안전성 문제라기 보다는 임상 참여 환자 입장에서의 리스크-베네핏 고려해서 중단한거이긴한데 시장에서는 백토서팁=피부 독성 및 간독성 부작용 유발로 인식
3) 그러면서 2021년 12월 백토서팁+키트루다 병용(머크가 키트루다 지원)으로 대장암 임상 3상 ind 신청한다고 했는데 이것도 계속 늦어지면서 투자자의 속도 타들어갔음
-> 이번 백토+키트루다 대장암 임상 1/2상 결과는 2021년 asco에서 중간 결과 발표한거의 최종 결과로 완전 new data 아님. 하지만 주가에는 중요함. 왜냐? 이 데이터 기반으로 머크는 결정할거임. 임상 3상 진행할지(이건 머크가 지가 하고 있는 다른 병용 임상들하고도 비교해서 결정할듯)
->머크가 3상 진행하기로 결정하면 그럼 위에서 말한 3)이 해결됨. 그리고 3상 ind가 fda든 식약처든 억셉이 되면 2)도 같이 해결됨(비소세포폐암 임상은 사실 치료 옵션이 키트루다 단독으로도 가능해서 굳이 백토+키트 병용 진행할 필요가 없었음. 대장암은 있는 치료 옵션이 별로여서 임상 진행 가능. 그래서 약의 문제가 아니라고 해석하면 됨). 그리고 나서는 사실 현금이 300억원 밖에 없어서(1월에 700억원 cb 상환함) 자금조달 할 것으로 예상(이게 뭐 보시다시피 당장 LO 되는건 아니기 때문에 일단 임상 3상은 향후 2년간 진행을 하긴 해아함). 그리고 나서 임상 3상 300명 대상으로도 결과 유사한 수준으로 나와주면 판권 계약 기대.
발표 이후가 더 중요함.
메드팩토 주가가 질질 흘러내렸던 이유는 두가지. 아니 세가지.
1) 2021년 말에 cb+cps 1000억원 찍음 -> 당장 기술 이전 없어서(못해서?) 임상 비용 확보하려는거 아닌가라고 시장에서 해석
2) 2022년 1월 식약처에서 백토서팁+키트루다 병용 비소세포폐암 임상 중단 -> 중앙약사심의위원 회의 자료 읽어보면 백토서팁만의 안전성 문제라기 보다는 임상 참여 환자 입장에서의 리스크-베네핏 고려해서 중단한거이긴한데 시장에서는 백토서팁=피부 독성 및 간독성 부작용 유발로 인식
3) 그러면서 2021년 12월 백토서팁+키트루다 병용(머크가 키트루다 지원)으로 대장암 임상 3상 ind 신청한다고 했는데 이것도 계속 늦어지면서 투자자의 속도 타들어갔음
-> 이번 백토+키트루다 대장암 임상 1/2상 결과는 2021년 asco에서 중간 결과 발표한거의 최종 결과로 완전 new data 아님. 하지만 주가에는 중요함. 왜냐? 이 데이터 기반으로 머크는 결정할거임. 임상 3상 진행할지(이건 머크가 지가 하고 있는 다른 병용 임상들하고도 비교해서 결정할듯)
->머크가 3상 진행하기로 결정하면 그럼 위에서 말한 3)이 해결됨. 그리고 3상 ind가 fda든 식약처든 억셉이 되면 2)도 같이 해결됨(비소세포폐암 임상은 사실 치료 옵션이 키트루다 단독으로도 가능해서 굳이 백토+키트 병용 진행할 필요가 없었음. 대장암은 있는 치료 옵션이 별로여서 임상 진행 가능. 그래서 약의 문제가 아니라고 해석하면 됨). 그리고 나서는 사실 현금이 300억원 밖에 없어서(1월에 700억원 cb 상환함) 자금조달 할 것으로 예상(이게 뭐 보시다시피 당장 LO 되는건 아니기 때문에 일단 임상 3상은 향후 2년간 진행을 하긴 해아함). 그리고 나서 임상 3상 300명 대상으로도 결과 유사한 수준으로 나와주면 판권 계약 기대.
Forwarded from BioMoment-Oncology
MSS CRC 최근 임상 현황
1.
- Regimen: Botensilimab + Balstilimab
- Indication: MSS CRC
- Median Prior Lines of Therapy: 4
- Prior Immunotherapy: 31%
- Liver Met: ?
- TMB>10: 2%
- RAS Mutation: 59%
- BRAF Mutation: 3%
- ORR 23%, mOS Not Reached(10.3m-NR), mPFS 4.1개월
2.
- Regimen: Lonsurf + Bevacizumab
- Indication: MSS CRC
- Prior Lines of Therapy: 2
- Prior Immunotherapy: ?
- Liver Met: ?
- RAS Mutation: ?
- BRAF Mutation: ?
- mOS 10.8개, mPFS 5.6개월
3.
- Regimen: Vactosertib + Pembrolizumab
- Indication: MSS CRC
- Prior Lines of Therapy: 1-2(36%), 3(24%), 4 이상(40%)
- Prior Immunotherapy: 0%
- Liver Met: ?
- RAS Mutation: 34%
- BRAF Mutation: 2%
- ORR 13.6%, mOS 15.8개월, mPFS 1.28개월
4.
- Regimen: Pembrolizumab + FOLFIRI
- Indication: MSS CRC
- Prior Lines of Therapy: 1
- Prior Immunotherapy: 0%
- Liver Met: ?
- RAS Mutation: 53%
- ORR 25%, mOS 25.1개월, mPFS 8.3개월
5.
- Regimen: NT-I7 + Pembrolizumab
- Indication: MSS CRC
- Median Prior Lines of Therapy: 3
- Prior Immunotherapy: 0%
- Liver Met: ?
- ORR 4%(RECIST 1.1), 12%(iRECIST), mOS ?, mPFS ?
6. 그 외
Cabozantinib + Durvalumab, Cabozantinib + Nivolumab, Regorafenib + Nivolumab(아시아 임상에서는 긍정적인 결과를 발표했으나, 미국에서 진행한 임상에서는 결과가 좋지 않았음)
텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영
1.
- Regimen: Botensilimab + Balstilimab
- Indication: MSS CRC
- Median Prior Lines of Therapy: 4
- Prior Immunotherapy: 31%
- Liver Met: ?
- TMB>10: 2%
- RAS Mutation: 59%
- BRAF Mutation: 3%
- ORR 23%, mOS Not Reached(10.3m-NR), mPFS 4.1개월
2.
- Regimen: Lonsurf + Bevacizumab
- Indication: MSS CRC
- Prior Lines of Therapy: 2
- Prior Immunotherapy: ?
- Liver Met: ?
- RAS Mutation: ?
- BRAF Mutation: ?
- mOS 10.8개, mPFS 5.6개월
3.
- Regimen: Vactosertib + Pembrolizumab
- Indication: MSS CRC
- Prior Lines of Therapy: 1-2(36%), 3(24%), 4 이상(40%)
- Prior Immunotherapy: 0%
- Liver Met: ?
- RAS Mutation: 34%
- BRAF Mutation: 2%
- ORR 13.6%, mOS 15.8개월, mPFS 1.28개월
4.
- Regimen: Pembrolizumab + FOLFIRI
- Indication: MSS CRC
- Prior Lines of Therapy: 1
- Prior Immunotherapy: 0%
- Liver Met: ?
- RAS Mutation: 53%
- ORR 25%, mOS 25.1개월, mPFS 8.3개월
5.
- Regimen: NT-I7 + Pembrolizumab
- Indication: MSS CRC
- Median Prior Lines of Therapy: 3
- Prior Immunotherapy: 0%
- Liver Met: ?
- ORR 4%(RECIST 1.1), 12%(iRECIST), mOS ?, mPFS ?
6. 그 외
Cabozantinib + Durvalumab, Cabozantinib + Nivolumab, Regorafenib + Nivolumab(아시아 임상에서는 긍정적인 결과를 발표했으나, 미국에서 진행한 임상에서는 결과가 좋지 않았음)
텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영
Forwarded from Buff
바이오만 판다 🐼
https://naver.me/F1M2mFxS
이거에 대한 생각은 승계 경쟁 예상.
PEF 지원하에 송회장+임주현 vs 임종훈+임종윤으로 승계 경쟁. 지분 경쟁해서 주가 부양하면 주주 입장에서는 좋을듯.
PEF 지원하에 송회장+임주현 vs 임종훈+임종윤으로 승계 경쟁. 지분 경쟁해서 주가 부양하면 주주 입장에서는 좋을듯.
개인 사생활은 존중. 근데 지난 4월 27일에 셀트리온에 계열사 두 곳이 추가됨. 서린홀딩스, 서원디앤디.. 이 두 곳이 혼외자의 친모가 대표로 있는 곳. 사적인 영역이 비즈니스 영역으로 확장..
혼외자 관련해서는 SK그룹 최태원 회장이 대표적이긴 한데..(주가 흐름 참조, 영향은 미미)
셀트리온 그룹이 올해가 중요하단 말이지. 주주들은 이 이슈를 (신경안쓰고) 묻을거임...
셀트리온 올해 잘해야한다..!
https://v.daum.net/v/20230502213244012?from=newsbot
혼외자 관련해서는 SK그룹 최태원 회장이 대표적이긴 한데..(주가 흐름 참조, 영향은 미미)
셀트리온 그룹이 올해가 중요하단 말이지. 주주들은 이 이슈를 (신경안쓰고) 묻을거임...
셀트리온 올해 잘해야한다..!
https://v.daum.net/v/20230502213244012?from=newsbot
언론사 뷰
[단독] 셀트리온 ‘수상한 계열사’…혼외자와 법정 다툼
[앵커] 이번에는 KBS가 단독으로 취재한 소식입니다. 셀트리온, 시가총액 23조 원의 대기업 집단입니다. 지주회사 최대주주인 서정진 회장은 대한민국 부호 순위 3위로, 두 달 전, 경영 일선에 복귀했습니다. 이 셀트리온 그룹에 지난주, 계열사 두 곳이 추가됐습니다. 셀트리온 측은 친인척이 운영하는 회사라고 밝혔는데 확인해 보니 서정진 회장이 혼인 외 관
Forwarded from 허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통 (혜민 허)
(코스닥)삼천당제약 - [기재정정]수시공시의무관련사항(공정공시) (아일리아 바이오시밀러(SCD411) Binding Term Sheet 체결) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20230504900371
2023-05-04
2023-05-04
흐으음.....삼성바이오에피스나 셀트리온이 이런식으로 계약하는거 본적이 없어서 그러는디... 훜ㅋㅋ
(6) 본 계약 체결 예상 시기 : 07월 03일까지
- 유효기간은 프로핏 쉐어링 정산 시기 및 정산 방법과 계약 해지 조건에 대해 더 논의하고 동시에 04월 20일에 종료된 유럽 허가 신청용 PFS 생산 제품 및 테스트 결과와 생산 Site Due Diligence를 실시하기 위해 유효기간을 07월 03일까지 연장하였습니다.
- 본 Binding Term Sheet은 본계약이 체결되는 시점 또는 07월 03일 이후에는 효력을 상실하게 됩니다. 그리고 Binding Term Sheet은 본 계약을 체결하는 범위 내에서 법적 구속력을 가지며, 파트너사의 본계약 이행 의무는 제품, 공급자 및 공급망에 대한 실사가 만족스러운 경우에 한합니다(파트너사의 단독 결정).
(6) 본 계약 체결 예상 시기 : 07월 03일까지
- 유효기간은 프로핏 쉐어링 정산 시기 및 정산 방법과 계약 해지 조건에 대해 더 논의하고 동시에 04월 20일에 종료된 유럽 허가 신청용 PFS 생산 제품 및 테스트 결과와 생산 Site Due Diligence를 실시하기 위해 유효기간을 07월 03일까지 연장하였습니다.
- 본 Binding Term Sheet은 본계약이 체결되는 시점 또는 07월 03일 이후에는 효력을 상실하게 됩니다. 그리고 Binding Term Sheet은 본 계약을 체결하는 범위 내에서 법적 구속력을 가지며, 파트너사의 본계약 이행 의무는 제품, 공급자 및 공급망에 대한 실사가 만족스러운 경우에 한합니다(파트너사의 단독 결정).
Forwarded from 주식 공시알리미
[종근당]
투자판단관련주요경영사항(MSD 자누비아 품목의 국내 제반권리(판권, 제조권 등)에 대한 라이선스 도입의 건)
제목 : MSD 자누비아 품목의 국내 제반권리(판권, 제조권 등)에 대한 라이선스 도입의 건
투자판단관련주요경영사항(MSD 자누비아 품목의 국내 제반권리(판권, 제조권 등)에 대한 라이선스 도입의 건)
제목 : MSD 자누비아 품목의 국내 제반권리(판권, 제조권 등)에 대한 라이선스 도입의 건
Forwarded from 삼성증권 제약바이오 서근희 리포트 채널
[헬스케어 (OW)] 하반기 전망: 블록버스터의 공세가 시작된다/삼성증권 서근희
▶ 한국 헬스케어 업종에서도 블록버스터가 나올 수 있는 시기. 후보로는 1) 휴미라 바이오시밀러, 2) 유한양행 항암제 lazertinb, 3)SK바이오팜의 엑스코프리, 4) 한미약품 HM12525 등
▶ Top picks으로 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어, 제약주 중에서는 유한양행, 바이오 중에서는 지아이이노베이션, 오스코텍, 에이비엘바이오 추천 권고.
▶ CMO: 알츠하이머 치료제 미국 FDA 정식 승인 및 Medicare 등재 -> CMO 수요 증가
▶바이오시밀러: 삼성바이오에피스, 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 7월 1일 발매. 6-7월 PBM 급여 등재 결정 예상.
▶제약: 유한양행 lazertinib 임상 3상 2건 발표 예정. 한미약품 HM12525 임상 2상 결과 발표. SK바이오팜 엑스코프리 J-curve 처방 확대 기대.
▶바이오: 유한양행의 bio-ecosystem에 주목. 1) 오스코텍: lazertinib 배분, 2) 에이비엘바이오: YH32367(HER2 ADC)에 대해 배분. 3) 지아이이노베이션: YH35324(IgE trap)에 대해 배분. YH35323 기술 이전 가능성 높음(2024년 예상).
★ 보고서원문: https://bit.ly/3M15gk1
▶ 한국 헬스케어 업종에서도 블록버스터가 나올 수 있는 시기. 후보로는 1) 휴미라 바이오시밀러, 2) 유한양행 항암제 lazertinb, 3)SK바이오팜의 엑스코프리, 4) 한미약품 HM12525 등
▶ Top picks으로 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어, 제약주 중에서는 유한양행, 바이오 중에서는 지아이이노베이션, 오스코텍, 에이비엘바이오 추천 권고.
▶ CMO: 알츠하이머 치료제 미국 FDA 정식 승인 및 Medicare 등재 -> CMO 수요 증가
▶바이오시밀러: 삼성바이오에피스, 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 7월 1일 발매. 6-7월 PBM 급여 등재 결정 예상.
▶제약: 유한양행 lazertinib 임상 3상 2건 발표 예정. 한미약품 HM12525 임상 2상 결과 발표. SK바이오팜 엑스코프리 J-curve 처방 확대 기대.
▶바이오: 유한양행의 bio-ecosystem에 주목. 1) 오스코텍: lazertinib 배분, 2) 에이비엘바이오: YH32367(HER2 ADC)에 대해 배분. 3) 지아이이노베이션: YH35324(IgE trap)에 대해 배분. YH35323 기술 이전 가능성 높음(2024년 예상).
★ 보고서원문: https://bit.ly/3M15gk1
Forwarded from 허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통 (민수 신)
[한미약품 ‘오락솔’ 파트너사였던 Athenex, 구조조정 끝에 결국 파산 신청]
- 2011년에 한미약품과 ’오락솔‘로 파트너십 인연을 맺은 Athenex
- 2021년 3월, 오락솔의 전이성 유방암 치료제 FDA CRL 수령
- 2021년 10월, 피드백에 따라 승인절차 중단 결정
- 2022년 3월, Athenex의 구조조정 및 NK 세포 치료제로의 기업 전략 변경
- 2023년 5월, Chapter 11 파산 신청
- Athenex를 3가지 사업부로 쪼개어 매각할 예정(Athenex Pharmaceutical Division, Orascovery, Cell Therapy)
https://bit.ly/3LZgoxC
- 2011년에 한미약품과 ’오락솔‘로 파트너십 인연을 맺은 Athenex
- 2021년 3월, 오락솔의 전이성 유방암 치료제 FDA CRL 수령
- 2021년 10월, 피드백에 따라 승인절차 중단 결정
- 2022년 3월, Athenex의 구조조정 및 NK 세포 치료제로의 기업 전략 변경
- 2023년 5월, Chapter 11 파산 신청
- Athenex를 3가지 사업부로 쪼개어 매각할 예정(Athenex Pharmaceutical Division, Orascovery, Cell Therapy)
https://bit.ly/3LZgoxC
한미약품에 미칠 영향은 오락솔 신약 가치 하향 조정(근데 저는 추정치에 넣지 않음), 아테넥스에 대한 지분가치 평가손실(영업외단으로.. 근데 규모가 크지 않을듯)