식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가·심사 기간 단축에 나삽니다. 허가 자료 준비 단계부터 신청 직전 그리고 심사 이후까지 규제 지원을 강화하고, 기존 순차 심사를 ‘동시·병렬 심사’로 바꿔 치료제 출시 속도를 높이겠다는 구상입니다.

식약처는 이같은 내용을 담은 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련하고, 다음 달부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔습니다. 이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심 규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신과 전 주기 규제 지원의 후속 조치입니다. 안전한 치료제를 ‘240일’ 내 신속히 출시해 국민 치료 기회를 확대하고, K바이오의 글로벌 도약을 지원하겠다는 취지입니다.

이를 위해 식약처는 올해 허가·심사 인력 195명 신규 채용, 동시·병렬 심사 전환, 허가 신청 전 대면 회의, 심사 단계 보완 회의 등을 추진해왔습니다. 지난 2월에는 김용재 차장을 단장으로 하는 ‘의료제품 허가·심사혁신 추진단’을 구성해 세부 방안을 마련했습니다. 이 과정에서 업계와 협회가 참여한 민관협의체를 통해 현장의 어려움을 수렴하고 조정해 이번 혁신방안에 반영했습니다.

이번 방안의 주요 내용은 △허가 자료 준비 단계에서 선제적 규제 지원을 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 △허가 신청 직전 단계에서 예측 가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면 회의(Pre-NDA meeting)’ 도입 △허가·심사 단계에서 동시·병렬 심사를 통한 ‘수시 검토·보완 체계’ 도입입니다.

신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가 신청 전 대면 회의는 내달 1일부터 신청할 수 있습니다. 신청을 원하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과 등 각 허가 부서에 신청하면 됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24872

찬밥 신세였는데 '대반전'…삼전닉스 주가 폭등한 진짜 이유
https://www.hankyung.com/article/2026052725211

http://www.4th.kr/news/articleView.html?idxno=2112402 케어젠..코리아 밸류업지수20종목 편입!

< 오늘의 코멘트 > (5.30.)

아무래도 오늘 2시(중국시간) 샤터로제 라방은 스킨케어과 관련된 제품인 듯합니다..

(근거 : 샤터로제 틱톡 계정 내 '스킨케어 업계의 대가, 한국물광' 등 표현 등등)

샤터로제의 틱톡 계정에 정대표님과의 인터뷰 영상이 있어 주요 내용만 정리해봅니다..

정대표 : 의약품 쪽은 중국 기업과도 라이센싱 딜을 하고 있고요..

샤터로제 : 중국의 보건식품(건기식) 시장이 매우 크지만, 그만큼 경쟁도 치열해요..

정대표 : 저희는 그런 경쟁을 좋아합니다..(웃음) 굳이 피부과에 가서 주사를 맞지 않더라도 피부의 질을 드라마틱하게 개선시킬 수 있는 원료와 딜리버리 시스템을 가지고 있습니다..

(진피층까지 말씀하시는걸 봐서는 룩시데이즈 개념도 설명하시는걸로 보입니다.)

더마힐 기업의 중국 내 인지도 상승을 얘기하시면서 또 딜리버리 침투 기술을 말씀하시는군요..

"사이언스는 거짓말하지 않아요"

이 영상의 대화 내용은 전부 자막을 통해 중국어로 번역되어 나갔습니다..

중국 내 바이럴 마케팅도 기대해봅니다..

-- 체리쥬빌레 🍒

< 케어젠 왕홍 라이브커머스 생중계 - 4 > (5.30.)

* 현재까지 판매액 계산

1,298위안 * 2320개
398위안 * 15000개
940위안 * 546개
39.9위안 * 4910개
1,299위안 * 744개
1,398위안 * 542개
4,280위안 * 387개
9,980위안 * 277개
999위안 * 237개
4,280위안 * 54개
9,980위안 *55개
3,980위안 * 41개

(같은 가격의 제품이 2개(4,280위안, 9,980위안) 존재)

현재까지 판매액 약 1,700만 위안.. 위안화 환율 '1위안 = 222원' 적용 시 약 38억원..

중요한 건 아직 안끝났다는 것..

-- 체리쥬빌레 🍒

“어제 괜히 팔았다” “이런 날 올 줄 몰랐다” 불과 하루사이 20% 폭등…난리 난 국민포털 https://v.daum.net/v/20260529214117469

[단독]네이버, 국방AX 전담조직 신설...한국판 팰런티어 노린다

https://naver.me/F2LLdHAK

한미약품-일라이릴리 서프라이즈 기술이전했네요

혹시나 오해하실까봐..

이번 기술이전한 한미약품 GLP-2는 비만이 아닌 희귀장질환 타깃입니다